Coordenação de cuidados e cuidados proativos para melhorar a utilização de recursos e reduzir gastos em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) de alto risco (CAPTURE IBD)
11 de março de 2021 atualizado por: Peter Higgins, University of Michigan
A equipe do estudo realizou um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de coordenação de cuidados composta por monitoramento proativo de sintomas e gatilhos baseados em algoritmos para melhorar os resultados relatados pelo paciente (PROs) e os gastos com saúde para pacientes de alto risco com DII.
Os pacientes inscritos com DII foram randomizados para monitoramento proativo de sintomas com o apoio de um coordenador de cuidados ou cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de DII (com pelo menos 3 visitas ao consultório)
- seguido na clínica GI dentro de 1 ano após a inscrição
- no 20º percentil superior de risco previsto para utilização subsequente de assistência médica (modelo validado anteriormente)
Critério de exclusão:
- motorista não IBD para alta utilização (por exemplo, câncer ativo em tratamento
- Uma expectativa de vida inferior a um ano, foram excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Coordenação de Cuidados
Os pacientes receberam um coordenador de atendimento focado em DII, que facilitou um algoritmo de monitoramento baseado em sintomas e apoiou a navegação do paciente para complementar os cuidados habituais.
|
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberam um coordenador de cuidados focado em DII que facilitou um algoritmo de monitoramento baseado em sintomas e apoiou a navegação do paciente para complementar os cuidados habituais.
O monitoramento dos sintomas foi facilitado por meio de notificações push regulares aos participantes para preencher um instrumento PRO validado por meio do portal do paciente Epic EMR ou telefone.
Essas notificações foram agendadas mensalmente.
O coordenador de atendimento com foco em DII fez duas tentativas de entrar em contato com cada participante usando mensagens do portal, seguidas de um telefonema para reduzir a falta de resposta.
Os questionários PRO foram revisados pelo coordenador de cuidados e as pontuações fora do intervalo desencadearam recomendações baseadas em algoritmos para o especialista em DII, incluindo monitoramento mais rigoroso da atividade da doença, aconselhamento comportamental e de adesão à medicação, facilitação do acompanhamento acelerado com os provedores de tratamento e encaminhamentos ao serviço social , saúde mental e serviços de saúde comportamental específicos para gastroenterologia.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço de cuidados habituais foram submetidos ao monitoramento de sintomas por meio de notificações push regulares aos participantes para preencher um instrumento PRO validado por meio do portal do paciente Epic EMR ou telefone.
Essas notificações foram agendadas mensalmente.
Os resultados do instrumento PRO mensal estavam disponíveis para o médico responsável pelo tratamento de DII com intervenções a seu critério.
|
|
|
Sem intervenção: controle passivo
Para explorar se nosso braço de tratamento habitual foi influenciado pelas medições mensais de PRO necessárias para o exame de nosso desfecho primário, comparamos as cobranças de DII, cobranças totais, consultas de emergência, hospitalizações e utilização de medicamentos em 12 meses no braço de atendimento habitual a um controle passivo braço consistindo de pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade, mas não foram incluídos na intervenção ou nos braços de cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: 9 meses
|
As medições do resultado relatado pelo paciente (PRO) foram administradas mensalmente. Os validados Crohn's (CD)-PRO ou ulcerative colite (UC)-PRO foram usados de acordo com o tipo de DII do paciente (Crohn's ou colite ulcerosa). Tanto o CD-PRO quanto o UC-PRO são um conjunto de instrumentos padronizados e validados com base no Crohn's Disease Activity Index e no Mayo Clinic Score, respectivamente, que inclui seis domínios: movimentos intestinais diários, sintomas funcionais, sintomas sistêmicos, enfrentamento diário, vida semanal impacto e impacto emocional semanal. As pontuações são calculadas como uma pontuação composta em todos os domínios, onde uma pontuação de 0 representa nenhuma atividade de sintoma e uma pontuação de 40 representa a maior carga possível de sintomas. Estes não eram dois resultados separados, mas dois instrumentos de medição independentes (pontuados na mesma escala) específicos para o tipo de DII do paciente para atender às necessidades/preocupações específicas dos pacientes com base no tipo de doença. |
9 meses
|
|
Cobranças relacionadas ao IBD por pessoa
Prazo: 12 meses
|
cargas extraídas em que a DII foi o diagnóstico principal durante o período do estudo
|
12 meses
|
|
Custos totais de assistência médica por pessoa
Prazo: 12 meses
|
todas as cargas extraídas durante o período de estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas ao Departamento de Emergência (DE) por pessoa
Prazo: 12 meses
|
número extraído de pessoas que passaram por uma visita de emergência durante o período do estudo
|
12 meses
|
|
Proporção de hospitalizações por pessoa
Prazo: 12 meses
|
número extraído de pessoas que experimentaram hospitalização durante o período do estudo
|
12 meses
|
|
Mudança na utilização de medicamentos para DII
Prazo: 12 meses
|
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: terapia biológica, terapia imunossupressora, corticosteroides, narcóticos durante o período do estudo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00147500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar esses dados de PHI com o público; no entanto, se houver uma solicitação, os dados não identificados poderão ser organizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .