Zorgcoördinatie en proactieve zorg om het gebruik van middelen te verbeteren en uitgaven te verminderen bij patiënten met een hoog risico op inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (CAPTURE IBD)
11 maart 2021 bijgewerkt door: Peter Higgins, University of Michigan
Het onderzoeksteam voerde een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid te evalueren van een zorgcoördinatie-interventie bestaande uit proactieve symptoombewaking en op algoritmen gebaseerde triggers om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en de zorguitgaven voor hoogrisicopatiënten met IBD te verbeteren.
Ingeschreven patiënten met IBD werden gerandomiseerd naar proactieve symptoommonitoring met de steun van een zorgcoördinator of gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van IBD (met minimaal 3 kantoorbezoeken)
- gevolgd in GI-kliniek binnen 1 jaar na inschrijving
- in het bovenste 20e percentiel van het voorspelde risico voor later zorggebruik (eerder gevalideerd model)
Uitsluitingscriteria:
- niet-IBD-driver voor hoog gebruik (bijv. Actieve kanker die wordt behandeld
- Een levensverwachting van minder dan een jaar was uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg Coördinatie Arm
Patiënten kregen een IBD-gerichte zorgcoördinator toegewezen die een symptoomgebaseerd monitoringalgoritme mogelijk maakte en patiëntnavigatie ondersteunde als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm kregen een IBD-gerichte zorgcoördinator toegewezen die een op symptomen gebaseerd monitoringalgoritme mogelijk maakte en patiëntnavigatie ondersteunde als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Symptoombewaking werd mogelijk gemaakt door regelmatige pushmeldingen aan deelnemers om een gevalideerd PRO-instrument in te vullen via het Epic EMR-patiëntenportaal of telefoon.
Deze meldingen werden maandelijks gepland.
De IBD-gerichte zorgcoördinator deed twee pogingen om elke deelnemer te bereiken via portal messaging, gevolgd door een telefoontje om de non-respons te verminderen.
PRO-vragenlijsten werden beoordeeld door de zorgcoördinator en scores buiten het bereik leidden tot aanbevelingen op basis van algoritmen voor de IBD-specialist, waaronder striktere monitoring van ziekteactiviteit, gedragstherapie en therapietrouw, facilitering van versnelde follow-up met behandelaars en doorverwijzingen naar maatschappelijk werk , geestelijke gezondheid en gastro-enterologiespecifieke gedragsgezondheidsdiensten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm ondergingen symptoommonitoring door middel van regelmatige pushmeldingen aan deelnemers om een gevalideerd PRO-instrument in te vullen via het Epic EMR-patiëntenportaal of telefoon.
Deze meldingen werden maandelijks gepland.
Resultaten van het maandelijkse PRO-instrument waren beschikbaar voor hun behandelend IBD-arts met interventies naar eigen goeddunken.
|
|
|
Geen tussenkomst: passieve controle arn
Om te onderzoeken of onze gebruikelijke zorgarm werd beïnvloed door de maandelijkse PRO-metingen die nodig zijn voor onderzoek van onze primaire uitkomst, vergeleken we IBD-kosten, totale kosten, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en medicatiegebruik na 12 maanden in de gebruikelijke zorgarm met een passieve controle arm bestaande uit patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria, maar niet waren ingeschreven in de interventie- of gebruikelijke zorgarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maandelijks werden Patient Reported Outcome (PRO)-metingen afgenomen. De gevalideerde Crohn (CD)-PRO of colitis ulcerosa (UC)-PRO werden gebruikt volgens het IBD-type van de patiënt (Crohn of colitis ulcerosa). Zowel de CD-PRO als de UC-PRO zijn een reeks gestandaardiseerde en gevalideerde instrumenten op basis van respectievelijk de Crohn's Disease Activity Index en de Mayo Clinic Score, die zes domeinen omvat: dagelijkse stoelgang, functionele symptomen, systemische symptomen, dagelijkse coping, wekelijks leven impact en wekelijkse emotionele impact. Scores worden berekend als een samengestelde score over alle domeinen, waarbij een score van 0 staat voor geen symptoomactiviteit en een score van 40 voor de hoogst mogelijke symptoomlast. Dit waren geen twee afzonderlijke uitkomsten, maar twee onafhankelijke meetinstrumenten (gescoord op dezelfde schaal) specifiek voor het IBD-type van de patiënt om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften/zorgen van de patiënten op basis van het ziektetype. |
9 maanden
|
|
IBD-gerelateerde tarieven per persoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geëxtraheerde ladingen waarbij IBD de primaire diagnose was tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
|
Totale zorgkosten per persoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alle geëxtraheerde ladingen gedurende de studieperiode
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken Spoedeisende Hulp (SEH) per persoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geëxtraheerd aantal personen dat een ED-bezoek heeft gehad gedurende de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
|
Aandeel ziekenhuisopnames per persoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geëxtraheerd aantal personen die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
12 maanden
|
|
Verandering in IBD-medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van een van de volgende medicijnen: biologische therapie, immunosuppressieve therapie, corticosteroïden, narcotica tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00147500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om deze PHI-gegevens met het publiek te delen, maar als er een verzoek is, kunnen geanonimiseerde gegevens worden geregeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .