Hoidon koordinointi ja ennakoiva hoito resurssien käytön parantamiseksi ja menojen vähentämiseksi korkean riskin tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) sairastavilla potilailla (CAPTURE IBD)
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peter Higgins, University of Michigan
Tutkimusryhmä suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen hoitoa koordinoivan toimenpiteen tehokkuutta, joka koostui ennakoivasta oireiden seurannasta ja algoritmeihin perustuvista laukaisimista potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) ja terveydenhuoltokulujen parantamiseksi korkean riskin IBD-potilailla.
Mukaan otetut IBD-potilaat satunnaistettiin proaktiiviseen oireiden seurantaan hoitokoordinaattorin tai tavanomaisen hoidon tuella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todettu IBD-diagnoosi (vähintään 3 vastaanottokäyntiä)
- seurataan GI-klinikalla vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- ylimmässä 20. prosenttipisteessä ennustetusta riskistä myöhemmän terveydenhuollon käytön yhteydessä (aiemmin validoitu malli)
Poissulkemiskriteerit:
- ei-IBD-ajuri korkeaan käyttöasteeseen (esim. hoidossa oleva aktiivinen syöpä
- Alle vuoden elinajanodote jätettiin osallistumisen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon koordinointivarsi
Potilaille määrättiin IBD-keskeinen hoitokoordinaattori, joka helpotti oireisiin perustuvaa seurantaalgoritmia ja tuki potilaan navigointia täydentämään tavallista hoitoa.
|
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saivat IBD-keskeisen hoidon koordinaattorin, joka helpotti oireisiin perustuvaa seurantaalgoritmia ja tuki potilaan navigointia täydentämään tavallista hoitoa.
Oireiden seurantaa helpotettiin säännöllisillä push-ilmoituksilla osallistujille, jotta he voivat suorittaa validoidun PRO-instrumentin Epic EMR -potilasportaalin tai puhelimen kautta.
Nämä ilmoitukset ajoitettiin kuukausittain.
IBD-keskeinen hoitokoordinaattori yritti kahdesti tavoittaa jokaisen osallistujan portaaliviestien avulla, minkä jälkeen hän soitti vastaamatta jättämisen vähentämiseksi.
Hoitokoordinaattori tarkasteli PRO-kyselylomakkeet, ja alueen ulkopuoliset pisteet laukaisi algoritmipohjaiset suositukset IBD-asiantuntijalle, mukaan lukien tiukempi sairauden aktiivisuuden seuranta, käyttäytymis- ja lääkitysohje, nopeutetun seurannan helpottaminen hoitavien palveluntarjoajien kanssa ja lähetteet sosiaalityöhön. , mielenterveys ja gastroenterologiaan liittyvät käyttäytymisterveyspalvelut.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallisen hoitoryhmän osallistujat seurasivat oireita säännöllisesti lähettämällä osallistujille säännöllisiä push-ilmoituksia, jotta he voivat suorittaa validoidun PRO-instrumentin Epic EMR -potilasportaalin tai puhelimen kautta.
Nämä ilmoitukset ajoitettiin kuukausittain.
Kuukausittaisen PRO-instrumentin tulokset olivat heidän hoitavan IBD-lääkärinsä saatavilla harkintansa mukaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: passiivinen ohjaus arn
Tutkiaksemme, vaikuttivatko tavanomaiseen hoitoomme kuukausittaiset PRO-mittaukset, joita tarvitaan ensisijaisen tuloksemme tutkimiseen, vertailimme IBD-maksuja, kokonaismaksuja, ED-käyntejä, sairaalahoitoja ja lääkkeiden käyttöä 12 kuukauden kohdalla tavanomaisessa hoitoryhmässä passiiviseen kontrolliin. haara, joka koostui potilaista, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, mutta joita ei ollut otettu interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulospisteissä (PRO).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -mittaukset annettiin kuukausittain. Validoitua Crohnin (CD)-PRO:ta tai haavaista paksusuolitulehdusta (UC)-PRO:ta käytettiin potilaan IBD-tyypin mukaan (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus). Sekä CD-PRO että UC-PRO ovat sarja standardoituja ja validoituja instrumentteja, jotka perustuvat Crohnin taudin aktiivisuusindeksiin ja Mayo Clinic Score -pisteisiin, jotka sisältävät kuusi aluetta: päivittäiset suolenliikkeet, toiminnalliset oireet, systeemiset oireet, päivittäinen selviytyminen, viikoittainen elämä. vaikutus ja viikoittainen emotionaalinen vaikutus. Pisteet lasketaan yhdistelmäpisteinä kaikilta alueilta, joissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireet eivät ole aktiivisia, ja pistemäärä 40 edustaa suurinta mahdollista oiretaakkaa. Nämä eivät olleet kaksi erillistä tulosta, vaan kaksi riippumatonta mittauslaitetta (samalla asteikolla), jotka ovat spesifisiä potilaan IBD-tyypille potilaan erityistarpeiden/huolenaiheiden käsittelemiseksi sairauden tyypin perusteella. |
9 kuukautta
|
|
IBD:hen liittyvät maksut per henkilö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
poimittuja maksuja, joissa IBD oli ensisijainen diagnoosi tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhoitokulut yhteensä henkilöä kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikki poimitut maksut opintojakson aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit per henkilö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
poimittu määrä henkilöitä, jotka kokivat ED-käynnin tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen osuus henkilöä kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
poimittiin sairaalahoidossa olevien henkilöiden määrä tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos IBD-lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: biologinen hoito, immunosuppressanttihoito, kortikosteroidit, huumeet tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00147500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Näitä PHI-tietoja ei ole tarkoitus jakaa yleisölle, mutta pyynnöstä huolimatta henkilöllisyyden poistaminen voidaan järjestää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .