Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdsamordning och proaktiv vård för att förbättra resursutnyttjandet och minska utgifterna hos patienter med högriskinflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (CAPTURE IBD)

11 mars 2021 uppdaterad av: Peter Higgins, University of Michigan
Studieteamet utförde en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en vårdkoordinationsintervention bestående av proaktiv symtomövervakning och algoritmbaserade triggers för att förbättra patientrapporterade resultat (PRO) och hälsovårdsutgifter för högriskpatienter med IBD. Rekryterade patienter med IBD randomiserades till proaktiv symtomövervakning med stöd av en vårdkoordinator eller vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fastställd diagnos av IBD (med minst 3 kontorsbesök)
  • följs på GI-klinik inom 1 år efter inskrivningen
  • i topp 20:e percentilen av förutsagd risk för efterföljande sjukvårdsanvändning (tidigare validerad modell)

Exklusions kriterier:

  • icke-IBD-drivrutin för högt utnyttjande (t.ex. aktiv cancer som genomgår behandling
  • En förväntad livslängd på mindre än ett år uteslöts från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdkoordinationsarm
Patienterna tilldelades en IBD-fokuserad vårdkoordinator som underlättade en symtombaserad övervakningsalgoritm och stödde patientnavigering för att komplettera vanlig vård.
Beteende: Proaktiv symtomövervakning och vårdkoordinering
Patienter som randomiserades till interventionsarmen tilldelades en IBD-fokuserad vårdkoordinator som underlättade en symtombaserad övervakningsalgoritm och stödde patientnavigering för att komplettera vanlig vård. Symtomövervakning underlättades genom regelbundna push-meddelanden till deltagarna för att slutföra ett validerat PRO-instrument via Epic EMR-patientportalen eller telefon. Dessa meddelanden planerades på månadsbasis. Den IBD-fokuserade vårdkoordinatorn gjorde två försök att nå varje deltagare med hjälp av portalmeddelanden, följt av ett telefonsamtal för att minska bortfallet. PRO-enkäter granskades av vårdkoordinatorn och utom intervallpoäng utlöste algoritmbaserade rekommendationer till IBD-specialisten, inklusive striktare övervakning av sjukdomsaktivitet, rådgivning om beteende och medicinering, underlättande av snabb uppföljning med behandlande leverantörer och remisser till socialt arbete , mental hälsa och gastroenterologi-specifika beteendevårdstjänster.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen genomgick symtomövervakning genom regelbundna push-meddelanden till deltagarna för att slutföra ett validerat PRO-instrument via Epic EMR-patientportalen eller telefon. Dessa meddelanden planerades på månadsbasis. Resultaten av det månatliga PRO-instrumentet var tillgängliga för deras behandlande IBD-läkare med interventioner efter eget gottfinnande.
Inget ingripande: passiv kontroll arn
För att undersöka om vår vanliga vårdarm påverkades av de månatliga PRO-mätningar som krävdes för att undersöka vårt primära resultat, jämförde vi IBD-avgifter, totala laddningar, akuta sjukhusbesök, sjukhusvistelser och medicinanvändning efter 12 månader i den vanliga vårdarmen med en passiv kontroll arm bestående av patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, men som inte var inskrivna i interventions- eller vanliga vårdarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultat (PRO) poäng
Tidsram: 9 månader

Patient Reported Outcome (PRO)-mätningar administrerades på månadsbasis. Den validerade Crohns (CD)-PRO eller ulcerös kolit (UC)-PRO användes enligt patientens IBD-typ (Crohns eller ulcerös kolit).

Både CD-PRO och UC-PRO är en uppsättning standardiserade och validerade instrument baserade på Crohn's Disease Activity Index respektive Mayo Clinic Score, som inkluderar sex domäner: dagliga tarmrörelser, funktionella symtom, systemiska symtom, daglig coping, veckoliv påverkan och känslomässig påverkan varje vecka. Poängen beräknas som en sammansatt poäng för alla domäner där poängen 0 representerar ingen symtomaktivitet och poängen 40 representerar högsta möjliga symtombörda.

Dessa var inte två separata utfall, snarare två oberoende mätinstrument (betygsatt på samma skala) specifika för patientens IBD-typ för att tillgodose de specifika behoven/problemen hos patienterna baserat på sjukdomstyp.
9 månader
IBD-relaterade avgifter per person
Tidsram: 12 månader
extraherade avgifter där IBD var den primära diagnosen under studieperioden
12 månader
Totala sjukvårdskostnader per person
Tidsram: 12 månader
alla extraherade avgifter under studieperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutmottagningen (ED) besök per person
Tidsram: 12 månader
extraherat antal personer som upplever ett akutbesök under studieperioden
12 månader
Andel sjukhusinläggningar per person
Tidsram: 12 månader
extraherat antal personer som upplever sjukhusvård under studieperioden
12 månader
Förändring i användningen av IBD-läkemedel
Tidsram: 12 månader
Användning av något av följande läkemedel: biologisk terapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider, narkotika under studieperioden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Twine Clinical Consulting LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00147500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela denna PHI-data med allmänheten, men om det finns en begäran kan avidentifierade data ordnas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera