Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejekoordinering og proaktiv pleje for at forbedre udnyttelsen af ​​ressourcer og reducere udgifterne hos patienter med højrisikoinflammatorisk tarmsygdom (IBD) (CAPTURE IBD)

11. marts 2021 opdateret af: Peter Higgins, University of Michigan
Undersøgelsesholdet udførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en plejekoordineringsintervention sammensat af proaktiv symptomovervågning og algoritmebaserede triggere for at forbedre patientrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsudgifter for højrisikopatienter med IBD. Tilmeldte patienter med IBD blev randomiseret til proaktiv symptomovervågning med støtte fra en plejekoordinator eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret diagnose af IBD (med mindst 3 kontorbesøg)
  • fulgt i GI-klinik inden for 1 år efter indskrivning
  • i top 20. percentil af forudsagt risiko for efterfølgende sundhedsudnyttelse (tidligere valideret model)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-IBD driver til høj udnyttelse (f.eks. aktiv cancer under behandling
  • En forventet levetid på mindre end et år blev udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejekoordinationsarm
Patienterne blev tildelt en IBD-fokuseret plejekoordinator, som faciliterede en symptombaseret overvågningsalgoritme og understøttede patientnavigation for at komplementere sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Proaktiv symptomovervågning og plejekoordinering
Patienter randomiseret til interventionsarmen blev tildelt en IBD-fokuseret plejekoordinator, som faciliterede en symptombaseret overvågningsalgoritme og understøttede patientnavigation for at komplementere sædvanlig pleje. Symptomovervågning blev lettet gennem regelmæssige push-meddelelser til deltagere for at færdiggøre et valideret PRO-instrument gennem Epic EMR-patientportalen eller telefon. Disse meddelelser blev planlagt på månedsbasis. Den IBD-fokuserede plejekoordinator gjorde to forsøg på at nå hver deltager ved hjælp af portalbeskeder, efterfulgt af et telefonopkald for at reducere manglende svar. PRO-spørgeskemaer blev gennemgået af plejekoordinatoren, og score uden for rækkevidde udløste algoritmebaserede anbefalinger til IBD-specialisten, herunder strengere overvågning af sygdomsaktivitet, rådgivning om adfærds- og medicinoverholdelse, facilitering af fremskyndet opfølgning med behandlende udbydere og henvisninger til socialt arbejde , mental sundhed og gastroenterologi-specifikke adfærdssundhedstjenester.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i den sædvanlige plejearm gennemgik symptomovervågning gennem regelmæssige push-meddelelser til deltagerne for at fuldføre et valideret PRO-instrument gennem Epic EMR-patientportalen eller telefon. Disse meddelelser blev planlagt på månedsbasis. Resultaterne af det månedlige PRO-instrument var tilgængelige for deres behandlende IBD-læge med indgreb efter deres skøn.
Ingen indgriben: passiv kontrol arn
For at undersøge, om vores sædvanlige plejearm var påvirket af de månedlige PRO-målinger, der krævedes til undersøgelse af vores primære resultat, sammenlignede vi IBD-afgifter, samlede afgifter, ED-besøg, hospitalsindlæggelser og medicinudnyttelse efter 12 måneder i den sædvanlige plejearm med en passiv kontrol arm bestående af patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, men som ikke var indskrevet i interventions- eller sædvanlige plejearme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO)-score
Tidsramme: 9 måneder

Patient Reported Outcome (PRO) målinger blev administreret på månedsbasis. Den validerede Crohns (CD)-PRO eller ulcerøs colitis (UC)-PRO blev brugt i henhold til patientens IBD-type (Crohns eller ulcerøs colitis).

Både CD-PRO og UC-PRO er et sæt standardiserede og validerede instrumenter baseret på henholdsvis Crohn's Disease Activity Index og Mayo Clinic Score, som omfatter seks domæner: daglige afføringer, funktionelle symptomer, systemiske symptomer, daglig mestring, ugentligt liv påvirkning og ugentlig følelsesmæssig påvirkning. Scorer beregnes som en sammensat score på tværs af alle domæner, hvor en score på 0 repræsenterer ingen symptomaktivitet, og en score på 40 repræsenterer den højest mulige symptombyrde.

Disse var ikke to separate resultater, snarere to uafhængige måleinstrumenter (bedømt på samme skala) specifikke for patientens IBD-type for at imødekomme patienternes specifikke behov/bekymringer baseret på sygdomstype.
9 måneder
IBD-relaterede gebyrer pr. person
Tidsramme: 12 måneder
udtrukne afgifter, hvor IBD var den primære diagnose i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Samlede sundhedsudgifter pr. person
Tidsramme: 12 måneder
alle udtrukne gebyrer i løbet af studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingen (ED) besøg pr. person
Tidsramme: 12 måneder
ekstraheret antal personer, der oplevede et ED-besøg i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Andel af indlæggelser pr. person
Tidsramme: 12 måneder
ekstraheret antal personer, der oplevede hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Ændring i IBD-medicinudnyttelsen
Tidsramme: 12 måneder
Brug af en eller flere af følgende lægemidler: biologisk terapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider, narkotika i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Twine Clinical Consulting LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00147500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele disse PHI-data med offentligheden, men hvis der er en anmodning, kan de-identificerede data arrangeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner