Pleiekoordinering og proaktiv omsorg for å forbedre ressursutnyttelsen og redusere utgiftene hos pasienter med høyrisikoinflammatorisk tarmsykdom (IBD) (CAPTURE IBD)
11. mars 2021 oppdatert av: Peter Higgins, University of Michigan
Studieteamet utførte en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en omsorgskoordineringsintervensjon sammensatt av proaktiv symptomovervåking og algoritmebaserte triggere for å forbedre pasientrapporterte utfall (PRO) og helseutgifter for høyrisikopasienter med IBD.
Registrerte pasienter med IBD ble randomisert til proaktiv symptomovervåking med støtte fra en omsorgskoordinator eller vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av IBD (med minst 3 kontorbesøk)
- fulgt i GI-klinikk innen 1 år etter innmelding
- i topp 20. persentil av predikert risiko for påfølgende bruk av helsetjenester (tidligere validert modell)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-IBD-driver for høy utnyttelse (f.eks. aktiv kreft under behandling
- Forventet levetid på mindre enn ett år ble ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgskoordinasjonsarm
Pasientene ble tildelt en IBD-fokusert omsorgskoordinator som la til rette for en symptombasert overvåkingsalgoritme og støttet pasientnavigasjon for å utfylle vanlig behandling.
|
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen ble tildelt en IBD-fokusert omsorgskoordinator som la til rette for en symptombasert overvåkingsalgoritme og støttet pasientnavigasjon for å utfylle vanlig omsorg.
Symptomovervåking ble tilrettelagt gjennom regelmessige push-varsler til deltakerne for å fullføre et validert PRO-instrument gjennom Epic EMR-pasientportalen eller telefon.
Disse varslene ble planlagt på månedlig basis.
Den IBD-fokuserte omsorgskoordinatoren gjorde to forsøk på å nå hver deltaker ved hjelp av portalmeldinger, etterfulgt av en telefonsamtale for å redusere manglende respons.
PRO-spørreskjemaer ble gjennomgått av omsorgskoordinatoren, og score utenfor rekkevidde utløste algoritmebaserte anbefalinger til IBD-spesialisten, inkludert strengere overvåking av sykdomsaktivitet, rådgivning om adferd og medikamentoverholdelse, tilrettelegging for rask oppfølging med behandlende leverandører og henvisninger til sosialt arbeid. , mental helse og gastroenterologi-spesifikke atferdshelsetjenester.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen gjennomgikk symptomovervåking gjennom regelmessige push-varsler til deltakerne for å fullføre et validert PRO-instrument gjennom Epic EMR-pasientportalen eller telefon.
Disse varslene ble planlagt på månedlig basis.
Resultatene av det månedlige PRO-instrumentet var tilgjengelige for deres behandlende IBD-lege med intervensjoner etter eget skjønn.
|
|
|
Ingen inngripen: passiv kontroll arn
For å undersøke om vår vanlige pleiearm ble påvirket av de månedlige PRO-målingene som kreves for undersøkelse av vårt primære resultat, sammenlignet vi IBD-belastninger, totale belastninger, ED-besøk, sykehusinnleggelser og medisinbruk etter 12 måneder i den vanlige pleiearmen med en passiv kontroll arm bestående av pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, men som ikke var registrert i intervensjons- eller vanlig omsorgsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultat (PRO)-score
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasientrapportert utfall (PRO) målinger ble administrert på månedlig basis. Den validerte Crohns (CD)-PRO eller ulcerøs kolitt (UC)-PRO ble brukt i henhold til pasientens IBD-type (Crohns eller ulcerøs kolitt). Både CD-PRO og UC-PRO er et sett med standardiserte og validerte instrumenter basert på henholdsvis Crohn's Disease Activity Index og Mayo Clinic Score, som inkluderer seks domener: daglig avføring, funksjonelle symptomer, systemiske symptomer, daglig mestring, ukentlig liv påvirkning og ukentlig følelsesmessig påvirkning. Poeng er beregnet som en sammensatt poengsum på tvers av alle domener der en poengsum på 0 representerer ingen symptomaktivitet og en poengsum på 40 representerer høyest mulig symptombyrde. Dette var ikke to separate utfall, snarere to uavhengige måleinstrumenter (skåret på samme skala) spesifikke for pasientens IBD-type for å møte de spesifikke behovene/bekymringene til pasientene basert på sykdomstype. |
9 måneder
|
|
IBD-relaterte kostnader per person
Tidsramme: 12 måneder
|
hentet ut avgifter der IBD var den primære diagnosen over studieperioden
|
12 måneder
|
|
Totale helsekostnader per person
Tidsramme: 12 måneder
|
alle utvunnede avgifter over studieperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak (ED) besøk per person
Tidsramme: 12 måneder
|
hentet ut antall personer som opplevde et akuttbesøk i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Andel sykehusinnleggelser per person
Tidsramme: 12 måneder
|
hentet ut antall personer som har opplevd sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Endring i IBD-medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av noen av følgende medisiner: biologisk terapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider, narkotika i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00147500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele disse PHI-dataene med offentligheten, men hvis det er en forespørsel, kan avidentifiserte data ordnes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .