护理协调和主动护理以提高资源利用率并减少高危炎症性肠病 (IBD) 患者的支出 (CAPTURE IBD)
2021年3月11日 更新者：Peter Higgins、University of Michigan
该研究小组进行了一项随机对照试验，以评估由主动症状监测和基于算法的触发器组成的护理协调干预措施的疗效，以改善患者报告的结果 (PRO) 和高危 IBD 患者的医疗保健支出。
纳入的 IBD 患者被随机分配到在护理协调员或常规护理的支持下进行主动症状监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定的 IBD 诊断（至少 3 次就诊）
- 入组后 1 年内在 GI 诊所随访
- 在后续医疗保健利用的预测风险的前 20 个百分位（先前验证的模型）
排除标准：
- 高利用率的非 IBD 驱动因素（例如，正在接受治疗的活动性癌症
- 预期寿命不到一年的人被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理协调臂
为患者分配了一名以 IBD 为中心的护理协调员，该协调员促进了基于症状的监测算法并支持患者导航以补充常规护理。
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随机分配到干预组的患者被分配了一名以 IBD 为中心的护理协调员，该协调员促进了基于症状的监测算法并支持患者导航以补充常规护理。
通过定期向参与者推送通知以通过 Epic EMR 患者门户或电话完成经过验证的 PRO 仪器，促进了症状监测。
这些通知按月安排。
以 IBD 为中心的护理协调员两次尝试使用门户消息联系每个参与者，然后打电话以减少无响应。
护理协调员审查了 PRO 问卷，超出范围的分数触发了向 IBD 专家提出的基于算法的建议，包括更严格地监测疾病活动、行为和药物依从性咨询、促进治疗提供者的快速跟进以及转介社会工作、心理健康和胃肠病学特定的行为健康服务。
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无干预：日常护理
常规护理组的参与者通过定期向参与者推送通知进行症状监测，以通过 Epic EMR 患者门户或电话完成经过验证的 PRO 仪器。
这些通知按月安排。
治疗 IBD 的医生可以根据他们的判断采取干预措施，获得每月 PRO 仪器的结果。
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无干预：被动控制臂
为了探讨我们的常规护理组是否受到检查主要结果所需的每月 PRO 测量的影响，我们将常规护理组在 12 个月时的 IBD 费用、总费用、急诊就诊、住院和药物使用情况与被动对照组进行了比较手臂由符合资格标准但未参加干预或常规护理手臂的患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果 (PRO) 分数的变化
大体时间：9个月
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患者报告结果 (PRO) 测量按月进行。 根据患者的 IBD 类型（克罗恩病或溃疡性结肠炎）使用经过验证的克罗恩病 (CD)-PRO 或溃疡性结肠炎 (UC)-PRO。 CD-PRO 和 UC-PRO 都是一套标准化和验证的工具，分别基于克罗恩病活动指数和梅奥诊所评分，包括六个领域：每日排便、功能症状、全身症状、日常应对、每周生活影响，以及每周的情绪影响。 分数是跨所有领域计算的综合分数，其中 0 分表示没有症状活动，40 分表示可能出现的最高症状负担。 这些不是两个独立的结果，而是针对患者 IBD 类型的两个独立测量工具（以相同的量表评分），以根据疾病类型解决患者的特定需求/担忧。 |
9个月
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每人 IBD 相关费用
大体时间：12个月
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在研究期间 IBD 是主要诊断的情况下提取费用
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12个月
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人均医疗费用总额
大体时间：12个月
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研究期间提取的所有费用
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每人急诊科 (ED) 就诊次数
大体时间：12个月
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提取在研究期间经历急诊就诊的人数
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12个月
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人均住院比例
大体时间：12个月
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提取了研究期间住院的人数
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12个月
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IBD 药物使用的变化
大体时间：12个月
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在研究期间使用以下任何药物：生物疗法、免疫抑制剂疗法、皮质类固醇、麻醉剂
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Higgins, MD, PhD, MSc、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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