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Coordinamento dell'assistenza e assistenza proattiva per migliorare l'utilizzo delle risorse e ridurre la spesa nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale ad alto rischio (IBD) (CAPTURE IBD)

11 marzo 2021 aggiornato da: Peter Higgins, University of Michigan
Il team di studio ha eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di coordinamento dell'assistenza composto da monitoraggio proattivo dei sintomi e trigger basati su algoritmi per migliorare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e le spese sanitarie per i pazienti ad alto rischio con IBD. I pazienti con IBD arruolati sono stati randomizzati al monitoraggio proattivo dei sintomi con il supporto di un coordinatore dell'assistenza o delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi accertata di IBD (con almeno 3 visite ambulatoriali)
  • seguito in clinica gastrointestinale entro 1 anno dall'arruolamento
  • nel 20° percentile superiore del rischio previsto per il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria (modello precedentemente convalidato)

Criteri di esclusione:

  • driver non IBD per un elevato utilizzo (ad esempio, cancro attivo sottoposto a trattamento
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un anno, sono stati esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di coordinamento delle cure
Ai pazienti è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD che ha facilitato un algoritmo di monitoraggio basato sui sintomi e ha supportato la navigazione del paziente per integrare le cure abituali.
Ai pazienti randomizzati nel braccio di intervento è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD che ha facilitato un algoritmo di monitoraggio basato sui sintomi e ha supportato la navigazione del paziente per integrare le cure abituali. Il monitoraggio dei sintomi è stato facilitato attraverso regolari notifiche push ai partecipanti per completare uno strumento PRO convalidato attraverso il portale o il telefono del paziente Epic EMR. Queste notifiche erano programmate su base mensile. Il coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD ha fatto due tentativi per raggiungere ciascun partecipante utilizzando la messaggistica del portale, seguito da una telefonata per ridurre la mancata risposta. I questionari PRO sono stati esaminati dal coordinatore dell'assistenza e i punteggi fuori intervallo hanno attivato raccomandazioni basate su algoritmi allo specialista IBD, tra cui un monitoraggio più rigoroso dell'attività della malattia, consulenza comportamentale e sull'aderenza ai farmaci, facilitazione di un follow-up accelerato con i fornitori di cure e rinvii al lavoro sociale , salute mentale e servizi di salute comportamentale specifici per la gastroenterologia.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura sono stati sottoposti a monitoraggio dei sintomi tramite regolari notifiche push ai partecipanti per completare uno strumento PRO convalidato tramite il portale o il telefono del paziente Epic EMR. Queste notifiche erano programmate su base mensile. I risultati dello strumento PRO mensile erano a disposizione del medico curante delle IBD con interventi a loro discrezione.
Nessun intervento: controllo passivo arn
Per valutare se il nostro braccio di cura abituale fosse influenzato dalle misurazioni PRO mensili richieste per l'esame del nostro esito primario, abbiamo confrontato le spese per IBD, le spese totali, le visite di pronto soccorso, i ricoveri e l'utilizzo di farmaci a 12 mesi nel braccio di cura abituale con un controllo passivo braccio costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, ma non erano stati arruolati nei bracci di intervento o di cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: 9 mesi

Le misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) sono state somministrate su base mensile. Il Crohn (CD)-PRO o la colite ulcerosa (UC)-PRO convalidati sono stati utilizzati in base al tipo di IBD del paziente (Crohn o colite ulcerosa).

Sia il CD-PRO che l'UC-PRO sono un insieme di strumenti standardizzati e convalidati basati rispettivamente sull'indice di attività della malattia di Crohn e sul punteggio della Mayo Clinic, che comprende sei domini: movimenti intestinali giornalieri, sintomi funzionali, sintomi sistemici, coping quotidiano, vita settimanale impatto e impatto emotivo settimanale. I punteggi sono calcolati come punteggio composito in tutti i domini in cui un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di attività sintomatica e un punteggio pari a 40 rappresenta il carico sintomatologico più elevato possibile.

Questi non erano due risultati separati, piuttosto due strumenti di misurazione indipendenti (punteggio sulla stessa scala) specifici per il tipo IBD del paziente per affrontare le esigenze/preoccupazioni specifiche dei pazienti in base al tipo di malattia.

9 mesi
Addebiti relativi all'IBD per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
oneri estratti in cui l'IBD era la diagnosi primaria durante il periodo di studio
12 mesi
Spese sanitarie totali per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
tutte le spese estratte durante il periodo di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite Pronto Soccorso (PS) per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
numero estratto di persone che hanno subito una visita in PS durante il periodo di studio
12 mesi
Proporzione di ricoveri per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
numero estratto di persone che hanno subito il ricovero durante il periodo di studio
12 mesi
Cambiamento nell'utilizzo dei farmaci IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: terapia biologica, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi, narcotici durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00147500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere questi dati PHI con il pubblico, tuttavia, se c'è una richiesta, potrebbero essere organizzati dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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