- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796571
Coordinamento dell'assistenza e assistenza proattiva per migliorare l'utilizzo delle risorse e ridurre la spesa nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale ad alto rischio (IBD) (CAPTURE IBD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi accertata di IBD (con almeno 3 visite ambulatoriali)
- seguito in clinica gastrointestinale entro 1 anno dall'arruolamento
- nel 20° percentile superiore del rischio previsto per il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria (modello precedentemente convalidato)
Criteri di esclusione:
- driver non IBD per un elevato utilizzo (ad esempio, cancro attivo sottoposto a trattamento
- Un'aspettativa di vita inferiore a un anno, sono stati esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di coordinamento delle cure
Ai pazienti è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD che ha facilitato un algoritmo di monitoraggio basato sui sintomi e ha supportato la navigazione del paziente per integrare le cure abituali.
|
Ai pazienti randomizzati nel braccio di intervento è stato assegnato un coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD che ha facilitato un algoritmo di monitoraggio basato sui sintomi e ha supportato la navigazione del paziente per integrare le cure abituali.
Il monitoraggio dei sintomi è stato facilitato attraverso regolari notifiche push ai partecipanti per completare uno strumento PRO convalidato attraverso il portale o il telefono del paziente Epic EMR.
Queste notifiche erano programmate su base mensile.
Il coordinatore dell'assistenza incentrato sull'IBD ha fatto due tentativi per raggiungere ciascun partecipante utilizzando la messaggistica del portale, seguito da una telefonata per ridurre la mancata risposta.
I questionari PRO sono stati esaminati dal coordinatore dell'assistenza e i punteggi fuori intervallo hanno attivato raccomandazioni basate su algoritmi allo specialista IBD, tra cui un monitoraggio più rigoroso dell'attività della malattia, consulenza comportamentale e sull'aderenza ai farmaci, facilitazione di un follow-up accelerato con i fornitori di cure e rinvii al lavoro sociale , salute mentale e servizi di salute comportamentale specifici per la gastroenterologia.
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura sono stati sottoposti a monitoraggio dei sintomi tramite regolari notifiche push ai partecipanti per completare uno strumento PRO convalidato tramite il portale o il telefono del paziente Epic EMR.
Queste notifiche erano programmate su base mensile.
I risultati dello strumento PRO mensile erano a disposizione del medico curante delle IBD con interventi a loro discrezione.
|
|
Nessun intervento: controllo passivo arn
Per valutare se il nostro braccio di cura abituale fosse influenzato dalle misurazioni PRO mensili richieste per l'esame del nostro esito primario, abbiamo confrontato le spese per IBD, le spese totali, le visite di pronto soccorso, i ricoveri e l'utilizzo di farmaci a 12 mesi nel braccio di cura abituale con un controllo passivo braccio costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, ma non erano stati arruolati nei bracci di intervento o di cura abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) sono state somministrate su base mensile. Il Crohn (CD)-PRO o la colite ulcerosa (UC)-PRO convalidati sono stati utilizzati in base al tipo di IBD del paziente (Crohn o colite ulcerosa). Sia il CD-PRO che l'UC-PRO sono un insieme di strumenti standardizzati e convalidati basati rispettivamente sull'indice di attività della malattia di Crohn e sul punteggio della Mayo Clinic, che comprende sei domini: movimenti intestinali giornalieri, sintomi funzionali, sintomi sistemici, coping quotidiano, vita settimanale impatto e impatto emotivo settimanale. I punteggi sono calcolati come punteggio composito in tutti i domini in cui un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di attività sintomatica e un punteggio pari a 40 rappresenta il carico sintomatologico più elevato possibile. Questi non erano due risultati separati, piuttosto due strumenti di misurazione indipendenti (punteggio sulla stessa scala) specifici per il tipo IBD del paziente per affrontare le esigenze/preoccupazioni specifiche dei pazienti in base al tipo di malattia. |
9 mesi
|
Addebiti relativi all'IBD per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
|
oneri estratti in cui l'IBD era la diagnosi primaria durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Spese sanitarie totali per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tutte le spese estratte durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visite Pronto Soccorso (PS) per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero estratto di persone che hanno subito una visita in PS durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Proporzione di ricoveri per persona
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero estratto di persone che hanno subito il ricovero durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Cambiamento nell'utilizzo dei farmaci IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: terapia biologica, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi, narcotici durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00147500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .