Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Координация помощи и активная помощь для улучшения использования ресурсов и сокращения расходов у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) высокого риска (CAPTURE IBD)

11 марта 2021 г. обновлено: Peter Higgins, University of Michigan
Исследовательская группа провела рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства по координации лечения, состоящего из проактивного мониторинга симптомов и триггеров на основе алгоритмов для улучшения исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и расходов на здравоохранение для пациентов с высоким риском ВЗК. Зарегистрированные пациенты с ВЗК были рандомизированы для проактивного мониторинга симптомов при поддержке координатора по уходу или обычного ухода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • установленный диагноз ВЗК (при не менее чем 3 визитах к врачу)
  • последующее наблюдение в клинике желудочно-кишечного тракта в течение 1 года после зачисления
  • в верхнем 20-м процентиле прогнозируемого риска для последующего обращения за медицинской помощью (ранее проверенная модель)

Критерий исключения:

  • фактор, не связанный с ВЗК, для высокой утилизации (например, активный рак, проходящий лечение)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года исключалась из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа координации ухода
Пациентам был назначен координатор лечения, ориентированный на ВЗК, который способствовал алгоритму мониторинга на основе симптомов и поддерживал навигацию пациента в дополнение к обычному уходу.
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, был назначен координатор лечения, ориентированный на ВЗК, который способствовал алгоритму мониторинга на основе симптомов и поддерживал навигацию пациента в дополнение к обычному уходу. Мониторинг симптомов облегчался благодаря регулярным push-уведомлениям участников о заполнении проверенного инструмента PRO через портал пациента Epic EMR или по телефону. Эти уведомления были запланированы на ежемесячной основе. Координатор помощи, ориентированной на ВЗК, предпринял две попытки связаться с каждым участником с помощью обмена сообщениями на портале, а затем позвонил по телефону, чтобы уменьшить количество неответов. Анкеты PRO были рассмотрены координатором по уходу, и баллы за пределами допустимого диапазона инициировали основанные на алгоритме рекомендации специалисту по ВЗК, включая более строгий мониторинг активности заболевания, консультирование по вопросам поведения и соблюдения режима лечения, содействие ускоренному последующему наблюдению у лечащих врачей и направления к социальной работе. , психическое здоровье и услуги по охране психического здоровья, специфичные для гастроэнтерологии.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода подвергались мониторингу симптомов с помощью регулярных push-уведомлений участникам для заполнения проверенного инструмента PRO через портал пациента Epic EMR или по телефону. Эти уведомления были запланированы на ежемесячной основе. Результаты ежемесячного опроса по инструменту PRO были доступны лечащему врачу с ВЗК с вмешательством по его усмотрению.
Без вмешательства: пассивный контроль
Чтобы выяснить, повлияли ли на нашу группу обычного ухода ежемесячные измерения PRO, необходимые для изучения нашего основного исхода, мы сравнили расходы на ВЗК, общие расходы, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации и использование лекарств через 12 месяцев в группе обычного ухода с пассивным контролем. группа, состоящая из пациентов, которые соответствовали критериям приемлемости, но не были включены в группы вмешательства или обычного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 9 месяцев

Измерения результатов, сообщаемых пациентом (PRO), проводились ежемесячно. Утвержденный тест Крона (CD)-PRO или язвенный колит (UC)-PRO использовали в соответствии с типом ВЗК пациента (болезнь Крона или язвенный колит).

Как CD-PRO, так и UC-PRO представляют собой набор стандартизированных и проверенных инструментов, основанных на индексе активности болезни Крона и клинической шкале Мейо соответственно, которые включают шесть доменов: ежедневные испражнения, функциональные симптомы, системные симптомы, ежедневное преодоление трудностей, еженедельная жизнь. воздействие и еженедельное эмоциональное воздействие. Баллы рассчитываются как совокупный балл по всем доменам, где балл 0 означает отсутствие активности симптомов, а балл 40 представляет максимально возможное бремя симптомов.

Это были не два отдельных исхода, а скорее два независимых инструмента измерения (оцениваемых по одной шкале), специфичных для типа ВЗК пациента для удовлетворения конкретных потребностей/проблем пациентов в зависимости от типа заболевания.

9 месяцев
Расходы, связанные с ВЗК, на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
извлеченные обвинения, где ВЗК был основным диагнозом в течение периода исследования
12 месяцев
Общая стоимость медицинских услуг на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
все извлеченные сборы за период исследования
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещений отделения неотложной помощи (ED) на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
извлеченное количество лиц, обратившихся в отделение неотложной помощи за период исследования
12 месяцев
Доля госпитализаций на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
извлеченное число лиц, подвергшихся госпитализации за период исследования
12 месяцев
Изменение использования лекарств от ВЗК
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование любого из следующих препаратов: биологическая терапия, иммунодепрессантная терапия, кортикостероиды, наркотики в течение периода исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00147500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться этими данными PHI с общественностью, однако, если есть запрос, могут быть организованы обезличенные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться