- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796571
Координация помощи и активная помощь для улучшения использования ресурсов и сокращения расходов у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) высокого риска (CAPTURE IBD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз ВЗК (при не менее чем 3 визитах к врачу)
- последующее наблюдение в клинике желудочно-кишечного тракта в течение 1 года после зачисления
- в верхнем 20-м процентиле прогнозируемого риска для последующего обращения за медицинской помощью (ранее проверенная модель)
Критерий исключения:
- фактор, не связанный с ВЗК, для высокой утилизации (например, активный рак, проходящий лечение)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года исключалась из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа координации ухода
Пациентам был назначен координатор лечения, ориентированный на ВЗК, который способствовал алгоритму мониторинга на основе симптомов и поддерживал навигацию пациента в дополнение к обычному уходу.
|
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, был назначен координатор лечения, ориентированный на ВЗК, который способствовал алгоритму мониторинга на основе симптомов и поддерживал навигацию пациента в дополнение к обычному уходу.
Мониторинг симптомов облегчался благодаря регулярным push-уведомлениям участников о заполнении проверенного инструмента PRO через портал пациента Epic EMR или по телефону.
Эти уведомления были запланированы на ежемесячной основе.
Координатор помощи, ориентированной на ВЗК, предпринял две попытки связаться с каждым участником с помощью обмена сообщениями на портале, а затем позвонил по телефону, чтобы уменьшить количество неответов.
Анкеты PRO были рассмотрены координатором по уходу, и баллы за пределами допустимого диапазона инициировали основанные на алгоритме рекомендации специалисту по ВЗК, включая более строгий мониторинг активности заболевания, консультирование по вопросам поведения и соблюдения режима лечения, содействие ускоренному последующему наблюдению у лечащих врачей и направления к социальной работе. , психическое здоровье и услуги по охране психического здоровья, специфичные для гастроэнтерологии.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода подвергались мониторингу симптомов с помощью регулярных push-уведомлений участникам для заполнения проверенного инструмента PRO через портал пациента Epic EMR или по телефону.
Эти уведомления были запланированы на ежемесячной основе.
Результаты ежемесячного опроса по инструменту PRO были доступны лечащему врачу с ВЗК с вмешательством по его усмотрению.
|
|
|
Без вмешательства: пассивный контроль
Чтобы выяснить, повлияли ли на нашу группу обычного ухода ежемесячные измерения PRO, необходимые для изучения нашего основного исхода, мы сравнили расходы на ВЗК, общие расходы, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации и использование лекарств через 12 месяцев в группе обычного ухода с пассивным контролем. группа, состоящая из пациентов, которые соответствовали критериям приемлемости, но не были включены в группы вмешательства или обычного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерения результатов, сообщаемых пациентом (PRO), проводились ежемесячно. Утвержденный тест Крона (CD)-PRO или язвенный колит (UC)-PRO использовали в соответствии с типом ВЗК пациента (болезнь Крона или язвенный колит). Как CD-PRO, так и UC-PRO представляют собой набор стандартизированных и проверенных инструментов, основанных на индексе активности болезни Крона и клинической шкале Мейо соответственно, которые включают шесть доменов: ежедневные испражнения, функциональные симптомы, системные симптомы, ежедневное преодоление трудностей, еженедельная жизнь. воздействие и еженедельное эмоциональное воздействие. Баллы рассчитываются как совокупный балл по всем доменам, где балл 0 означает отсутствие активности симптомов, а балл 40 представляет максимально возможное бремя симптомов. Это были не два отдельных исхода, а скорее два независимых инструмента измерения (оцениваемых по одной шкале), специфичных для типа ВЗК пациента для удовлетворения конкретных потребностей/проблем пациентов в зависимости от типа заболевания. |
9 месяцев
|
|
Расходы, связанные с ВЗК, на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
извлеченные обвинения, где ВЗК был основным диагнозом в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Общая стоимость медицинских услуг на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все извлеченные сборы за период исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещений отделения неотложной помощи (ED) на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
извлеченное количество лиц, обратившихся в отделение неотложной помощи за период исследования
|
12 месяцев
|
|
Доля госпитализаций на человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
извлеченное число лиц, подвергшихся госпитализации за период исследования
|
12 месяцев
|
|
Изменение использования лекарств от ВЗК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование любого из следующих препаратов: биологическая терапия, иммунодепрессантная терапия, кортикостероиды, наркотики в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00147500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .