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急性虚血性脳血管イベントに対するテネクテプラーゼ再灌流療法-Ⅱ (TRACEⅡ)

2023年1月13日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

4.5時間以内の急性虚血性脳卒中に対する注射とアルテプラーゼの組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲンアクチベーター（rhTNK-tPA）の第III相、多施設、前向き、無作為化、非盲検、ブラインドエンドポイント（PROBE）制御試験

4.5時間以内の急性虚血性脳卒中に対する注射とアルテプラーゼの組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲンアクチベーター（rhTNK-tPA）の第III相、多施設、前向き、無作為化、非盲検、ブラインドエンドポイント（PROBE）制御試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中発症の4.5時間以内に投与された場合、血栓溶解治療においてrhTNK-tPAがアルテプラーゼに対して非劣性であるという仮説を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng、Anhui、中国、242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国、454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan、Henan、中国、467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang、Henan、中国、464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Wuhan、Hunan、中国、430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua、Jilin、中国、135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua、Jilin、中国、134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou、Shandong、中国、277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan、Taiyuan、中国、030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、性別の制限はありません。
  • 発症から治療までの時間は 4.5 時間未満でした。症状が始まる時間は、「最終的に正常に見える時間」と定義されます。
  • 臨床診断は虚血性脳卒中でした（診断は2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従いました）。
  • 発症前のMRSは0～1点
  • ベースライン NIHSS 5-25 (両方を含む);
  • -患者または代理人からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血管内治療を進める予定;
  • NIHSS 意識スコア >2;
  • テネクテプラーゼまたはアルテプラーゼに対するアレルギー;
  • 頭蓋内出血の既往;
  • 3か月以内の重度の頭部外傷または脳卒中の病歴;
  • -3か月以内の頭蓋内または脊椎手術の履歴;
  • 3週間以内の消化管または尿路出血の病歴;
  • 2 週間の大手術。
  • 動脈穿刺は、1週間以内に容易に圧迫されなかった止血部位で行われました。
  • 頭蓋内腫瘍（髄膜腫などの神経外胚葉性腫瘍を除く）、大きな頭蓋内動脈瘤;
  • 頭蓋内出血（実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外血腫などを含む）;
  • 活発な内臓出血;
  • 大動脈弓解離が見つかりました。
  • アクティブな降圧治療の後、高血圧はまだ制御されていません: 収縮期血圧 ≥180 mm Hg、または拡張期血圧 ≥100 mm Hg;
  • 血小板数が 100×109/L 未満またはそれ以外を含む、急性出血の傾向;
  • 血糖値 <2.8 mmol/L または >22.22 mmol/L;
  • INR>1.7またはPT>15秒の経口ワルファリン抗凝固薬;
  • ヘパリン治療は 24 時間以内に受けました。
  • トロンビン阻害剤または第 Xa 因子阻害剤は 48 時間以内に使用されました。
  • 頭部 CT または MRI は大きな梗塞を示した (梗塞領域 > 中大脳動脈の 1/3)。
  • -てんかん発作または他の神経学的/精神障害後の片麻痺（トッド麻痺）のために協力できない、または協力したくない被験者;
  • -妊娠中の女性、授乳中の女性、または治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない被験者;
  • -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加;
  • 治験責任医師が判断したこの研究への不適切または参加は、被験者がより大きなリスクにさらされる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：rhTNK-tPA (0.25mg/kg)
rhTNK-tPA (0.25mg/kg) は、無作為化直後に単回静脈内ボーラス (5 ～ 10 秒以内) として投与されます。 最大用量25mg。
薬：rhTNK-tPA
被験者は、rhTNK-tPA または rt-PA に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • 注射用組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲンアクチベーター
アクティブコンパレータ：rt-PA (0.9mg/kg)
Ｒｔ－ＰＡの１０％用量（０．９ｍｇ／ｋｇ）をボーラスとして与え、残りを１時間で与える。 最大用量90mg。
薬：rt-PA
被験者は、rhTNK-tPA または rt-PA に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • アルテプラーゼ注射 (rt-PA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能的結果
時間枠：90日
90日でmRS(0-1)の被験者の割合。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D
時間枠：90日
EQ-5Dスケールで測定された生活の質。
90日
バーセル (BI)
時間枠：90日
-90日でBI≧95として定義される日常生活の全体的な機能。
90日
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：90日
90 日での mRS の順序分布。
90日
良好な機能転帰
時間枠：90日
90 日で mRS(0-2) の被験者の割合。
90日
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：24 時間、day7
NIHSS スコアが 4 以上の被験者の割合は、24 時のベースラインまたは 24 時間と 7 日の NIHSS 0-1 と比較して改善されました。
24 時間、day7

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：36時間
36 時間で症候性頭蓋内出血 (sICH) を有する被験者の割合。( ECASSⅢで定義）
36時間
無症候性頭蓋内出血
時間枠：90日
90日での無症候性頭蓋内出血の発生率。
90日
PH2 頭蓋内出血
時間枠：90日
90日以内のPH2頭蓋内出血の発生率（SITS基準による）。
90日
頭蓋内出血
時間枠：90日
90日以内の頭蓋内出血の発生率。
90日
全身出血
時間枠：90日
90日での全身出血の発生率.( グストが定義）
90日
死亡者（数
時間枠：90日
90日での全死亡率。
90日
AE/SAE
時間枠：90日
90 日間の有害事象 (AE) / 重度の有害事象 (SAE) の発生率。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Wei Sun、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (実際)

2022年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK02-2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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