替奈普酶再灌注治疗急性缺血性脑血管事件-Ⅱ (TRACEⅡ)
2023年1月13日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂 (rhTNK-tPA) 注射用对比阿替普酶治疗急性缺血性中风的 III 期、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点 (PROBE) 对照试验，时间为 4.5 小时
重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂 (rhTNK-tPA) 注射用对比阿替普酶治疗急性缺血性中风的 III 期、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点 (PROBE) 对照试验，时间为 4.5 小时
研究概览
详细说明
检验 rhTNK-tPA 在缺血性卒中发作 4.5 小时内给药时在溶栓治疗中不劣于阿替普酶的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Xuancheng、Anhui、中国、242000
- The people's hospltal of xuancheng city
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512000
- Yue Bei People's Hospital
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-
Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hebei
-
Chengde、Hebei、中国、067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan Workers ' Hospital
-
Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
-
-
Henan
-
Jiaozuo、Henan、中国、454150
- Second People's Hospital of Jiaozuo City
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nayang second general hospital
-
Pingdingshan、Henan、中国、467000
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinyang、Henan、中国、464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Wuhan、Hunan、中国、430000
- The Central Hospital Of WUHAN
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014
- Inner Mongolia Baotou Hospita
-
Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
- Kashkten Mongolian Medicine Hospital
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223001
- Huai an second people's hospital
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Jiangsu taizhou people's hopital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130
- First Hospital of Jilin University
-
Siping、Jilin、中国、136000
- Jilin neuropsychiaric hospital
-
Tonghua、Jilin、中国、135000
- Meihekou Central Hospital
-
Tonghua、Jilin、中国、134000
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- General Hospital of Northern War Zone, PLA
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi City People Hospital
-
Tengzhou、Shandong、中国、277559
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hosopital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Datong、Shanxi、中国、037000
- General Hospital of Chinese Medicine and Coal
-
Datong、Shanxi、中国、037000
- The fifth people's s hospital of datong
-
Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan ' an University
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Taiyuan
-
Taiyuan、Taiyuan、中国、030000
- Shanxi provincial prople's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Central Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Enze Medical Center ( Group )
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 从发病到治疗的时间<4.5h；症状开始的时间定义为“它们最终表现正常的时间”；
- 临床诊断为缺血性脑卒中（诊断依据中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018）；
- 发病前MRS为0-1分
- 基线 NIHSS 5-25（均包括在内）；
- 患者或代理人的知情同意。
排除标准：
- 打算进行血管内治疗；
- NIHSS意识评分>2；
- 对替奈普酶或阿替普酶过敏；
- 既往颅内出血病史；
- 3个月内有严重头部外伤或中风病史；
- 3个月内有颅内或脊柱手术史；
- 3周内有消化道或泌尿道出血史；
- 2周的大手术；
- 1周内在不易受压的止血部位进行动脉穿刺；
- 颅内肿瘤（神经外胚层肿瘤除外，如脑膜瘤）、颅内大动脉瘤；
- 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿等）；
- 活动性内脏出血；
- 发现主动脉弓夹层；
- 积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；
- 有急性出血倾向，包括血小板计数低于 100×109/L 或其他；
- 血糖<2.8 mmol/L或>22.22 mmol/L；
- INR>1.7 或 PT>15 s 口服华法林抗凝剂；
- 24小时内接受肝素治疗；
- 48小时内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
- 头颅CT或MRI显示大面积梗死（梗死面积>大脑中动脉的1/3）；
- 癫痫发作或其他神经/精神疾病后因偏瘫（托德麻痹）而无法或不愿合作的受试者；
- 孕妇、哺乳期妇女或试验期间不同意使用有效避孕措施的受试者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者判断不适合或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：rhTNK-tPA (0.25mg/kg)
rhTNK-tPA (0.25mg/kg) 在随机化后立即以单次静脉推注（5-10 秒内）的形式给予。
最大剂量 25mg。
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受试者将以 1:1 的比例随机分配至 rhTNK-tPA 或 rt-PA。
其他名称：
|
|
有源比较器：rt-PA (0.9mg/kg)
10% 剂量的 rt-PA (0.9 mg/kg) 作为推注给药，其余在 1 小时内给药。
最大剂量 90mg。
|
受试者将以 1:1 的比例随机分配至 rhTNK-tPA 或 rt-PA。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出色的功能结果
大体时间：90天
|
90 天时具有 mRS(0-1) 的受试者比例。
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90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
大体时间：90天
|
通过 EQ-5D 量表测量的生活质量。
|
90天
|
|
巴特尔 (BI)
大体时间：90天
|
总体日常生活功能定义为 90 天时 BI ≥ 95。
|
90天
|
|
改良兰金量表(mRS)
大体时间：90天
|
90 天时 mRS 的有序分布。
|
90天
|
|
良好的功能结果
大体时间：90天
|
90 天时具有 mRS(0-2) 的受试者比例。
|
90天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：24小时，day7
|
与 24 岁时的基线或 24 小时和 7 天时 NIHSS 0-1 的受试者相比，NIHSS 评分≥ 4 的受试者比例有所改善。
|
24小时，day7
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状性颅内出血（sICH）
大体时间：36小时
|
36 小时时出现症状性颅内出血 (sICH) 的受试者比例。（
由 ECASSIII 定义）
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36小时
|
|
无症状颅内出血
大体时间：90天
|
90 天时无症状颅内出血的发生率。
|
90天
|
|
PH2颅内出血
大体时间：90天
|
90天内PH2颅内出血发生率（按SITS标准）。
|
90天
|
|
任何颅内出血
大体时间：90天
|
90 天内任何颅内出血的发生率。
|
90天
|
|
全身性出血
大体时间：90天
|
90 天时全身性出血的发生率。（
由 GUSTO 定义）
|
90天
|
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死亡人数
大体时间：90天
|
90 天时的总死亡率。
|
90天
|
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AE/SAE
大体时间：90天
|
90 天时不良事件 (AE) / 严重不良事件 (SAE) 的发生率。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Sun、IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Coutts SB, Dubuc V, Mandzia J, Kenney C, Demchuk AM, Smith EE, Subramaniam S, Goyal M, Patil S, Menon BK, Barber PA, Dowlatshahi D, Field T, Asdaghi N, Camden MC, Hill MD; TEMPO-1 Investigators. Tenecteplase-tissue-type plasminogen activator evaluation for minor ischemic stroke with proven occlusion. Stroke. 2015 Mar;46(3):769-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008504. Epub 2015 Feb 12.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- Ma H, Campbell BCV, Parsons MW, Churilov L, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Miteff F, Tsai CH, Lee JT, Phan TG, Mahant N, Sun MC, Krause M, Sturm J, Grimley R, Chen CH, Hu CJ, Wong AA, Field D, Sun Y, Barber PA, Sabet A, Jannes J, Jeng JS, Clissold B, Markus R, Lin CH, Lien LM, Bladin CF, Christensen S, Yassi N, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Yan B, Mitchell PJ, Thijs V, Carey L, Meretoja A, Davis SM, Donnan GA; EXTEND Investigators. Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1795-1803. doi: 10.1056/NEJMoa1813046. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1278.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
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- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
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- Burgos AM, Saver JL. Evidence that Tenecteplase Is Noninferior to Alteplase for Acute Ischemic Stroke: Meta-Analysis of 5 Randomized Trials. Stroke. 2019 Aug;50(8):2156-2162. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025080. Epub 2019 Jul 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月12日
初级完成 (实际的)
2022年5月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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