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Terapia di riperfusione con tenecteplase negli eventi cerebrovascolari ischemici acuti-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio controllato di fase Ⅲ, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) per l'iniezione rispetto all'alteplase per l'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore

Uno studio controllato di fase Ⅲ, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) per l'iniezione rispetto all'alteplase per l'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare l'ipotesi che rhTNK-tPA non sia inferiore ad alteplase nel trattamento della trombolisi quando somministrato entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Cina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Cina, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Cina, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Cina, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Il tempo dall'esordio al trattamento è stato < 4,5 ore; il momento in cui iniziano i sintomi è definito come "il momento in cui alla fine appaiono normali";
  • La diagnosi clinica è stata di ictus ischemico (la diagnosi ha seguito le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018);
  • MRS prima dell'esordio era di 0-1 punti
  • Linea di base NIHSS 5-25 (entrambi inclusi);
  • Consenso informato del paziente o del surrogato.

Criteri di esclusione:

  • Destinato a procedere al trattamento endovascolare;
  • Punteggio di coscienza NIHSS >2;
  • Allergia a tenecteplase o alteplase;
  • Storia passata di emorragia intracranica;
  • Una storia di grave trauma cranico o ictus entro 3 mesi;
  • Una storia di chirurgia intracranica o spinale entro 3 mesi;
  • Una storia di sanguinamento gastrointestinale o urinario entro 3 settimane;
  • 2 settimane di chirurgia maggiore;
  • La puntura arteriosa è stata eseguita nel sito di emostasi che non è stato facilmente compresso entro 1 settimana;
  • Tumori intracranici (eccetto i tumori neuroectodermici, come i meningiomi), grandi aneurismi intracranici;
  • Emorragia intracranica (incluse emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/extradurale, ecc.);
  • Sanguinamento viscerale attivo;
  • È stata trovata una dissezione dell'arco aortico;
  • Dopo un trattamento antipertensivo attivo, l'ipertensione non è ancora sotto controllo: pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg;
  • Propensione al sanguinamento acuto, comprese conte piastriniche inferiori a 100×109/L o altro;
  • Glicemia <2,8 mmol/L o >22,22 mmol/L;
  • Anticoagulante warfarin orale con INR>1,7 o PT>15 s;
  • Il trattamento con eparina è stato ricevuto entro 24 ore;
  • Gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa sono stati utilizzati entro 48 ore;
  • La TC o la RM della testa mostravano un ampio infarto (area infartuata > 1/3 dell'arteria cerebrale media);
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare a causa di emiplegia (paralisi di Todd) dopo crisi epilettica o altri disturbi neurologici/psichiatrici;
  • Donne incinte, donne che allattano o soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  • L'inadeguatezza o la partecipazione a questo studio come giudicato dallo sperimentatore può comportare l'esposizione dei soggetti a un rischio maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) viene somministrato come singolo bolo endovenoso (entro 5-10 secondi) immediatamente dopo la randomizzazione. Dose massima 25 mg.
Droga: rhTNK-tPA
I soggetti saranno randomizzati a rhTNK-tPA o rt-PA in un rapporto 1:1.
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante per iniezione
Comparatore attivo: rt-PA (0,9 mg/kg)
Il 10% della dose di rt-PA (0,9 mg/kg) viene somministrato in bolo e il resto in 1 ora. Dose massima 90 mg.
Droga: rt-PA
I soggetti saranno randomizzati a rhTNK-tPA o rt-PA in un rapporto 1:1.
Altri nomi:
  • Iniezione di Alteplase (rt-PA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con mRS(0-1) a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita misurata dalla scala EQ-5D.
90 giorni
Bartel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Funzione globale della vita quotidiana definita come BI ≥ ​​95 a 90 giorni.
90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90 giorni.
90 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con mRS(0-2) a 90 giorni.
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, giorno7
La percentuale di soggetti con punteggio NIHSS ≥ 4 è migliorata rispetto al basale a 24 o con NIHSS 0-1 a 24 ore e 7 giorni.
24 ore, giorno7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 36 ore.( definito da ECASSIII)
36 ore
Emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di emorragia intracranica asintomatica a 90 giorni.
90 giorni
Emorragia intracranica PH2
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di emorragia intracranica PH2 entro 90 giorni (secondo gli standard SITS).
90 giorni
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 90 giorni.
90 giorni
Sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di sanguinamento sistematico a 90 giorni.( definito da GUSTO）
90 giorni
Deceduti
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità globale a 90 giorni.
90 giorni
AE/SAE
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK02-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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