Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase-reperfusietherapie bij acute ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Een fase Ⅲ, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerd onderzoek van recombinant humaan TNK-weefseltype plasminogeenactivator (rhTNK-tPA) voor injectie versus alteplase voor acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur

Een fase Ⅲ, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open label, blinded-endpoint (PROBE) gecontroleerd onderzoek van recombinant humaan TNK-weefseltype plasminogeenactivator (rhTNK-tPA) voor injectie versus alteplase voor acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de hypothese te testen dat rhTNK-tPA niet-inferieur is aan alteplase bij trombolysebehandeling indien toegediend binnen 4,5 uur na het begin van een ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, China, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, geen geslachtsbeperking;
  • De tijd vanaf het begin tot aan de behandeling was < 4,5 uur; het tijdstip waarop de symptomen beginnen, wordt gedefinieerd als "het tijdstip waarop ze uiteindelijk normaal lijken";
  • De klinische diagnose was ischemische beroerte (de diagnose volgde de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018);
  • MRS voor aanvang was 0-1 punten
  • Basislijn NIHSS 5-25 (beide inbegrepen);
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Bedoeld om endovasculaire behandeling voort te zetten;
  • NIHSS-bewustzijnsscore >2;
  • Allergie voor tenecteplase of alteplase;
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding;
  • Een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte binnen 3 maanden;
  • Een geschiedenis van intracraniale of spinale chirurgie binnen 3 maanden;
  • Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinaire bloedingen binnen 3 weken;
  • 2 weken grote operatie;
  • Arteriële punctie werd uitgevoerd op de hemostaseplaats die niet gemakkelijk binnen 1 week kon worden samengedrukt;
  • Intracraniale tumoren (behalve neuroectodermale tumoren, zoals meningeomen), grote intracraniale aneurysma's;
  • intracraniële bloeding (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/extraduraal hematoom, enz.);
  • Actieve viscerale bloeding;
  • Aortaboogdissectie werd gevonden;
  • Na actieve antihypertensieve behandeling is de hypertensie nog steeds niet onder controle: systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg;
  • Neiging tot acute bloedingen, inclusief het aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/L of anderszins;
  • Bloedglucose <2,8 mmol/L of >22,22 mmol/L;
  • Oraal warfarine-antistollingsmiddel met INR>1,7 of PT>15 s;
  • Heparinebehandeling werd binnen 24 uur ontvangen;
  • Trombineremmers of factor Xa-remmers werden binnen 48 uur gebruikt;
  • Hoofd-CT of MRI toonde een groot infarct (infarctgebied > 1/3 van de middelste hersenslagader);
  • Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken vanwege hemiplegie (Todd's palsy) na een epileptische aanval of andere neurologische/psychiatrische stoornissen;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Ongeschiktheid of deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan ertoe leiden dat proefpersonen worden blootgesteld aan een groter risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) wordt onmiddellijk na randomisatie gegeven als een enkelvoudige, intraveneuze bolus (binnen 5-10 seconden). Maximale dosis 25 mg.
Geneesmiddel: rhTNK-tPA
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar rhTNK-tPA of rt-PA in een verhouding van 1:1.
Andere namen:
  • Recombinant humaan TNK-weefseltype plasminogeenactivator voor injectie
Actieve vergelijker: rt-PA (0,9 mg/kg)
10% dosis rt-PA (0,9 mg/kg) wordt gegeven als bolus en de rest in 1 uur. Maximale dosis 90 mg.
Geneesmiddel: rt-PA
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar rhTNK-tPA of rt-PA in een verhouding van 1:1.
Andere namen:
  • Alteplase-injectie (rt-PA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage proefpersonen met mRS(0-1) na 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-schaal.
90 dagen
Barthel (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Globale functie van het dagelijks leven gedefinieerd als BI ≥ ​​95 na 90 dagen.
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 dagen.
90 dagen
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage proefpersonen met mRS(0-2) na 90 dagen.
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, dag 7
Percentage proefpersonen met NIHSS-score ≥ 4 verbeterde in vergelijking met baseline bij 24 of met NIHSS 0-1 na 24 uur en 7 dagen.
24 uur, dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur
Percentage proefpersonen met symptomatische intracraniale bloeding (sICH) na 36 uur.( gedefinieerd door ECASSIII)
36 uur
Asymptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van asymptomatische intracraniale bloeding na 90 dagen.
90 dagen
PH2 intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van PH2 intracraniale bloeding binnen 90 dagen (volgens SITS-normen).
90 dagen
Elke intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van een intracraniële bloeding binnen 90 dagen.
90 dagen
Systematische bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van systematische bloedingen na 90 dagen.( gedefinieerd door GUSTO）
90 dagen
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage totale mortaliteit na 90 dagen.
90 dagen
AE's/SAE's
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van bijwerkingen (AE's) / ernstige bijwerkingen (SAE's) na 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK02-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op rhTNK-tPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren