Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reperfuzní terapie tenekteplázou u akutních ischemických cerebrovaskulárních příhod-Ⅱ (TRACEⅡ)

13. ledna 2023 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fáze Ⅲ, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepý koncový bod (PROBE) kontrolovaná studie rekombinantního lidského TNK tkáňového aktivátoru plasminogenu (rhTNK-tPA) pro injekci versus altepláza pro akutní ischemickou mrtvici během 4,5 hodiny

Fáze Ⅲ, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepý koncový bod (PROBE) kontrolovaná studie rekombinantního lidského TNK tkáňového aktivátoru plasminogenu (rhTNK-tPA) pro injekci versus altepláza pro akutní ischemickou mrtvici během 4,5 hodiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat hypotézu, že rhTNK-tPA není horší než altepláza při léčbě trombolýzou, když je podán do 4,5 hodiny od začátku ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Čína, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Čína, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Čína, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Čína, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Čína, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Čína, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Čína, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  • Doba od nástupu do léčby byla < 4,5 hodiny; Doba, kdy symptomy začínají, je definována jako „doba, kdy se konečně jeví jako normální“;
  • Klinická diagnóza byla ischemická cévní mozková příhoda (diagnostika se řídila Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018);
  • MRS před nástupem byl 0-1 bod
  • Základní NIHSS 5-25 (oba součástí);
  • Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka.

Kritéria vyloučení:

  • Určeno k endovaskulární léčbě;
  • skóre vědomí NIHSS >2;
  • Alergie na tenekteplázu nebo alteplázu;
  • Minulá anamnéza intrakraniálního krvácení;
  • anamnéza těžkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců;
  • Anamnéza intrakraniální nebo spinální chirurgie do 3 měsíců;
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo močového krvácení do 3 týdnů;
  • 2 týdny velké operace;
  • Arteriální punkce byla provedena v místě hemostázy, které nebylo snadné stlačit během 1 týdne;
  • Intrakraniální nádory (kromě neuroektodermálních nádorů, jako jsou meningeomy), velká intrakraniální aneuryzmata;
  • Intrakraniální krvácení (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/extradurálního hematomu atd.);
  • Aktivní viscerální krvácení;
  • Byla nalezena disekce aortálního oblouku;
  • Po aktivní antihypertenzní léčbě není hypertenze stále pod kontrolou: systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg;
  • Sklon k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček nižších než 100 × 109/l nebo jinak;
  • Glykémie <2,8 mmol/l nebo >22,22 mmol/l;
  • Perorální warfarin antikoagulans s INR>1,7 nebo PT>15 s;
  • Léčba heparinem byla podána do 24 hodin;
  • Inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa byly použity během 48 hodin;
  • CT nebo MRI hlavy prokázaly velký infarkt (infarktovaná plocha > 1/3 střední mozkové tepny);
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat v důsledku hemiplegie (Toddova obrna) po epileptickém záchvatu nebo jiných neurologických/psychiatrických poruchách;
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie;
  • Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem;
  • Nevhodnost nebo účast v této studii podle posouzení zkoušejícího může vést k tomu, že subjekty budou vystaveny většímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) se podává jako jediný intravenózní bolus (během 5-10 sekund) ihned po randomizaci. Maximální dávka 25 mg.
Lék: rhTNK-tPA
Subjekty budou randomizovány k rhTNK-tPA nebo rt-PA v poměru 1:1.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský TNK aktivátor plasminogenu tkáňového typu pro injekci
Aktivní komparátor: rt-PA (0,9 mg/kg)
10% dávka rt-PA (0,9 mg/kg) se podává jako bolus a zbytek za 1 hodinu. Maximální dávka 90 mg.
Lék: rt-PA
Subjekty budou randomizovány k rhTNK-tPA nebo rt-PA v poměru 1:1.
Ostatní jména:
  • Injekce alteplázy (rt-PA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů s mRS(0-1) po 90 dnech.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Kvalita života měřená stupnicí EQ-5D.
90 dní
Barthel (BI)
Časové okno: 90 dní
Globální funkce každodenního života definovaná jako BI ≥ ​​95 po 90 dnech.
90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Ordinální distribuce mRS po 90 dnech.
90 dní
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů s mRS(0-2) po 90 dnech.
90 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, den 7
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≥ 4 se zlepšil ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24 nebo s NIHSS 0-1 ve 24 hodinách a 7 dnech.
24 hodin, den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin
Podíl subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) po 36 hodinách.( definovaný ECASSIII)
36 hodin
Asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
Výskyt asymptomatického intrakraniálního krvácení po 90 dnech.
90 dní
PH2 intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
Výskyt PH2 intrakraniálního krvácení do 90 dnů (podle standardů SITS).
90 dní
Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 90 dní
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení během 90 dnů.
90 dní
Systematické krvácení
Časové okno: 90 dní
Výskyt systematického krvácení po 90 dnech.( definováno GUSTO)
90 dní
Úmrtí
Časové okno: 90 dní
Míra celkové úmrtnosti po 90 dnech.
90 dní
AE/SAEs
Časové okno: 90 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE) po 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK02-2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit