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급성 허혈성 뇌혈관 사건에서의 Tenecteplase 재관류 치료-Ⅱ (TRACEⅡ)

2023년 1월 13일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 주사용 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA) 대 알테플라제의 3상, 다기관, 전향적, 무작위배정, 개방 라벨, 맹검 종점(PROBE) 대조 시험

4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 주사용 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA) 대 알테플라제의 3상, 다기관, 전향적, 무작위배정, 개방 라벨, 맹검 종점(PROBE) 대조 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 투여했을 때 rhTNK-tPA가 혈전 용해 치료에서 알테플라제보다 열등하지 않다는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
      • Xuancheng, Anhui, 중국, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, 중국, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, 중국, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, 중국, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, 중국, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, 중국, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, 중국, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, 중국, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, 중국, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, 중국, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, 중국, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
  • 발병에서 치료까지의 시간은 < 4.5시간이었고, 증상이 시작되는 시간은 "마침내 정상으로 보이는 시간"으로 정의됩니다.
  • 임상 진단은 허혈성 뇌졸중(진단은 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018을 따름)이었습니다.
  • 발병 전 MRS는 0-1점이었습니다.
  • 베이스라인 NIHSS 5-25(둘 다 포함됨);
  • 환자 또는 대리인의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 혈관내 치료를 진행하고자 하는 경우
  • NIHSS 의식 점수 >2;
  • 테넥테플라제 또는 알테플라제에 대한 알레르기;
  • 두개내 출혈의 과거력;
  • 3개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중 병력;
  • 3개월 이내의 두개내 또는 척추 수술의 병력;
  • 3주 이내의 위장관 또는 요로 출혈의 병력;
  • 대수술 2주;
  • 1주일 이내에 쉽게 압박되지 않는 지혈 부위에 동맥 천자를 시행하였고;
  • 두개내 종양(수막종과 같은 신경외배엽 종양 제외), 큰 두개내 동맥류;
  • 두개내 출혈(실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 혈종 등 포함);
  • 활성 내장 출혈;
  • 대동맥 궁 해부가 발견되었습니다.
  • 적극적인 항고혈압 치료 후에도 고혈압은 여전히 ​​통제되지 않습니다: 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg;
  • 100×109/L 미만의 혈소판 수 또는 기타를 포함하는 급성 출혈 경향;
  • 혈당 <2.8mmol/L 또는 >22.22mmol/L;
  • INR>1.7 또는 PT>15초인 경구용 와파린 항응고제;
  • 헤파린 치료는 24시간 이내에 받았습니다.
  • 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제는 48시간 이내에 사용되었습니다.
  • 두부 CT 또는 MRI에서 큰 경색이 나타났습니다(경색 영역 > 중대뇌 동맥의 1/3).
  • 간질 발작 또는 기타 신경학적/정신적 장애 후 편마비(Todd's palsy)로 인해 협력할 수 없거나 협력하기를 꺼리는 피험자;
  • 임신부, 수유부 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여;
  • 연구자가 판단한 본 연구의 부적합 또는 참여는 피험자가 더 큰 위험에 노출되는 결과를 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rhTNK-tPA (0.25mg/kg)
rhTNK-tPA(0.25mg/kg)는 무작위화 즉시 단일 정맥내 볼루스(5-10초 이내)로 제공됩니다. 최대 복용량 25mg.
의약품: rhTNK-tPA
피험자는 rhTNK-tPA 또는 rt-PA에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 주사용 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제
활성 비교기: rt-PA(0.9mg/kg)
10% 용량의 rt-PA(0.9mg/kg)를 볼루스로 제공하고 나머지는 1시간 후에 제공합니다. 최대 복용량 90mg.
의약품: RT-PA
피험자는 rhTNK-tPA 또는 rt-PA에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 알테플라제 주사(rt-PA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 결과
기간: 90일
90일에 mRS(0-1)를 갖는 대상체의 비율.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 90일
EQ-5D 척도로 측정한 삶의 질.
90일
바델(BI)
기간: 90일
90일에 BI ≥ ​​95로 정의되는 일상 생활의 전반적인 기능.
90일
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
90일째 mRS의 서수 분포.
90일
좋은 기능적 결과
기간: 90일
90일에 mRS(0-2)를 갖는 대상체의 비율.
90일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24시간，7일
NIHSS 점수가 4 이상인 피험자의 비율은 24시간 기준 또는 24시간 7일에 NIHSS 0-1과 비교하여 개선되었습니다.
24시간，7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 36시간
36시간에 증상성 두개내 출혈(sICH)이 있는 피험자의 비율.( ECASSIII에 의해 정의됨)
36시간
무증상 두개내출혈
기간: 90일
90일째 무증상 두개내출혈 발생률.
90일
PH2 두개내출혈
기간: 90일
90일 이내의 PH2 두개내 출혈 발생률(SITS 표준에 따름).
90일
모든 두개내 출혈
기간: 90일
90일 이내에 두개내출혈의 발생률.
90일
전신 출혈
기간: 90일
90일째의 전신 출혈 발생률.( GUSTO에서 정의)
90일
사망자
기간: 90일
90일째 전체 사망률.
90일
AE/SAE
기간: 90일
90일째 부작용(AE)/중증 부작용(SAE) 발생률.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK02-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정황

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