Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia reperfuzyjna tenekteplazą w ostrych zdarzeniach niedokrwiennych naczyń mózgowych-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅲ z zaślepionym punktem końcowym (SONDA) rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu TNK (rhTNK-tPA) do wstrzykiwań w porównaniu z alteplazą w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 4,5 godziny

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅲ z zaślepionym punktem końcowym (SONDA) rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu TNK (rhTNK-tPA) do wstrzykiwań w porównaniu z alteplazą w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 4,5 godziny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować hipotezę, że rhTNK-tPA nie jest gorszy od alteplazy w leczeniu trombolitycznym, gdy jest podawany w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru niedokrwiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chiny, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Chiny, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  • Czas od początku do leczenia wynosił < 4,5 godziny. Czas, w którym pojawiają się objawy, definiuje się jako „czas, w którym ostatecznie wydają się normalne”;
  • Rozpoznanie kliniczne brzmiało udar niedokrwienny mózgu (rozpoznanie było zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.);
  • MRS przed wystąpieniem wynosiła 0-1 punktów
  • Wyjściowy NIHSS 5-25 (oba uwzględnione);
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeznaczony do kontynuacji leczenia wewnątrznaczyniowego;
  • wynik świadomości NIHSS >2;
  • Alergia na tenekteplazę lub alteplazę;
  • Krwotok śródczaszkowy w przeszłości;
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 3 tygodni;
  • 2 tygodnie poważnej operacji;
  • Nakłucie tętnicy wykonano w miejscu hemostazy, które nie było łatwo ściśnięte w ciągu 1 tygodnia;
  • Guzy wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem guzów neuroektodermalnych, takich jak oponiaki), duże tętniaki wewnątrzczaszkowe;
  • Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.);
  • Aktywne krwawienie trzewne;
  • Stwierdzono rozwarstwienie łuku aorty;
  • Po aktywnym leczeniu hipotensyjnym nadal nie udaje się opanować nadciśnienia tętniczego: ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg;
  • Skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/ L lub inna;
  • poziom glukozy we krwi <2,8 mmol/l lub >22,22 mmol/l;
  • Doustny antykoagulant warfaryna z INR>1,7 lub PT>15 s;
  • Leczenie heparyną zastosowano w ciągu 24 godzin;
  • Inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa zastosowano w ciągu 48 godzin;
  • CT lub MRI głowy wykazało duży zawał (obszar zawału > 1/3 tętnicy środkowej mózgu);
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować z powodu porażenia połowiczego (porażenie Todda) po napadzie padaczkowym lub innych zaburzeniach neurologicznych/psychiatrycznych;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
  • Nieprzydatność lub udział w tym badaniu według oceny badacza może skutkować narażeniem uczestników na większe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) podaje się jako pojedynczy bolus dożylny (w ciągu 5-10 sekund) natychmiast po randomizacji. Maksymalna dawka 25mg.
Lek: rhTNK-tPA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rhTNK-tPA lub rt-PA w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany aktywator plazminogenu typu tkankowego ludzkiego TNK do wstrzykiwań
Aktywny komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
10% dawkę rt-PA (0,9 mg/kg) podaje się w bolusie, a pozostałą część w ciągu 1 godziny. Maksymalna dawka 90mg.
Lek: rt-PA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rhTNK-tPA lub rt-PA w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie alteplazy (rt-PA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek osób z mRS(0-1) po 90 dniach.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D.
90 dni
Bartel (BI)
Ramy czasowe: 90 dni
Globalna funkcja życia codziennego zdefiniowana jako BI ≥ ​​95 po 90 dniach.
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład porządkowy mRS po 90 dniach.
90 dni
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek osób z mRS(0-2) po 90 dniach.
90 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 7
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≥ 4 poprawił się w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 24 lat lub z wynikiem 0-1 w skali NIHSS po 24 godzinach i 7 dniach.
24 godziny, dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) po 36 godzinach. zdefiniowany przez ECASSIII)
36 godzin
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego po 90 dniach.
90 dni
Krwotok śródczaszkowy PH2
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego PH2 w ciągu 90 dni (wg standardów SITS).
90 dni
Każdy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 90 dni.
90 dni
Systematyczne krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania systematycznego krwawienia po 90 dniach. ( zdefiniowany przez GUSTO）
90 dni
Zgony
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik ogólnej śmiertelności po 90 dniach.
90 dni
AE/SAE
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) / ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK02-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na rhTNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj