Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузионная терапия тенектеплазой при острых ишемических нарушениях мозгового кровообращения-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 января 2023 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Фаза Ⅲ, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование с конечными точками (PROBE) рекомбинантного активатора плазминогена тканевого типа человека (rhTNK-tPA) для инъекций по сравнению с альтеплазой при остром ишемическом инсульте в течение 4,5 часов

Фаза Ⅲ, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование с конечными точками (PROBE) рекомбинантного активатора плазминогена тканевого типа человека (rhTNK-tPA) для инъекций по сравнению с альтеплазой при остром ишемическом инсульте в течение 4,5 часов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проверить гипотезу о том, что rhTNK-tPA не уступает альтеплазе в лечении тромболизиса при введении в течение 4,5 часов после начала ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Китай, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Китай, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Китай, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Китай, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Китай, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Китай, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Китай, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Китай, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Китай, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
  • Время от начала до начала лечения было < 4,5 ч; время, в которое появляются симптомы, определяется как «время, когда они, наконец, становятся нормальными»;
  • Клинический диагноз: ишемический инсульт (в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.);
  • MRS до начала заболевания 0-1 балл.
  • Базовый уровень NIHSS 5-25 (оба включены);
  • Информированное согласие пациента или суррогатной матери.

Критерий исключения:

  • Предназначен для проведения эндоваскулярного лечения;
  • оценка сознания по шкале NIHSS >2;
  • Аллергия на тенектеплазу или альтеплазу;
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  • Тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт в течение 3 месяцев в анамнезе;
  • История внутричерепных или спинальных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев;
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного или мочевого кровотечения в течение 3 недель;
  • 2 недели серьезной операции;
  • Пункцию артерий выполняли на участке гемостаза, который в течение 1 нед не поддавался компрессии;
  • Внутричерепные опухоли (кроме нейроэктодермальных опухолей, таких как менингиомы), большие внутричерепные аневризмы;
  • Внутричерепные кровоизлияния (включая паренхиматозные кровоизлияния, внутрижелудочковые кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния, субдуральные/экстрадуральные гематомы и др.);
  • Активное висцеральное кровотечение;
  • Обнаружено расслоение дуги аорты;
  • После активного антигипертензивного лечения артериальная гипертензия все еще не контролируется: систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.;
  • Склонность к острым кровотечениям, включая количество тромбоцитов менее 100×109/л или другое;
  • Глюкоза крови <2,8 ммоль/л или >22,22 ммоль/л;
  • Пероральный антикоагулянт варфарин с МНО > 1,7 или ПВ > 15 с;
  • Лечение гепарином было проведено в течение 24 часов;
  • Ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха использовались в течение 48 часов;
  • КТ или МРТ головы показали большой инфаркт (площадь инфаркта > 1/3 средней мозговой артерии);
  • Субъекты, которые не могут или не хотят сотрудничать из-за гемиплегии (паралича Тодда) после эпилептического припадка или других неврологических/психиатрических расстройств;
  • Беременные женщины, кормящие женщины или субъекты, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Непригодность или участие в этом исследовании, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъекты будут подвергаться большему риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рчТНК-тАП (0,25 мг/кг)
rhTNK-tPA (0,25 мг/кг) вводят однократно внутривенно болюсно (в течение 5-10 секунд) сразу после рандомизации. Максимальная доза 25 мг.
Лекарство: рчТНК-тПА
Субъекты будут рандомизированы в группу rhTNK-tPA или rt-PA в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа TNK человека для инъекций
Активный компаратор: рт-ПА (0,9 мг/кг)
10% доза rt-PA (0,9 мг/кг) вводится в виде болюса, а оставшаяся часть - через 1 час. Максимальная доза 90 мг.
Лекарство: рт-ПА
Субъекты будут рандомизированы в группу rhTNK-tPA или rt-PA в соотношении 1:1.
Другие имена:
  • Инъекция альтеплазы (rt-PA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Доля субъектов с mRS (0-1) через 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни измеряется по шкале EQ-5D.
90 дней
Бартель (BI)
Временное ограничение: 90 дней
Глобальная функция повседневной жизни определяется как BI ≥ ​​95 через 90 дней.
90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Порядковое распределение mRS через 90 дней.
90 дней
Хороший функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Доля субъектов с mRS (0-2) через 90 дней.
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа, день7
Доля субъектов с оценкой NIHSS ≥ 4 улучшилась по сравнению с исходным уровнем в 24 года или с оценкой NIHSS 0-1 через 24 часа и 7 дней.
24 часа, день7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 36 часов
Доля субъектов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (вВЧК) через 36 часов.( определено ECASSIII)
36 часов
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Частота бессимптомных внутричерепных кровоизлияний на 90-е сутки.
90 дней
Внутричерепное кровоизлияние PH2
Временное ограничение: 90 дней
Частота внутричерепных кровоизлияний PH2 в течение 90 дней (по стандартам SITS).
90 дней
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Частота любого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней.
90 дней
Систематическое кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
Частота системных кровотечений на 90-е сутки.( определяется ВКУСОМ）
90 дней
Летальные исходы
Временное ограничение: 90 дней
Коэффициент общей смертности через 90 дней.
90 дней
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 90 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ)/тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) через 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK02-2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчТНК-тПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться