Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase reperfusjonsterapi ved akutte iskemiske cerebrovaskulære hendelser-Ⅱ (TRACEⅡ)

13. januar 2023 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En fase Ⅲ, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt (PROBE) kontrollert studie av rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) for injeksjon versus alteplase for akutt iskemisk slag innen 4,5 timer

En fase Ⅲ, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt (PROBE) kontrollert studie av rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) for injeksjon versus alteplase for akutt iskemisk slag innen 4,5 timer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste hypotesen om at rhTNK-tPA ikke er dårligere enn alteplase i trombolysebehandling når det administreres innen 4,5 timer etter iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Kina, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ingen kjønnsbegrensning;
  • Tiden fra oppstart til behandling var < 4,5 timer; Tidspunktet da symptomene begynner er definert som "tidspunktet da de endelig ser ut til å være normale";
  • Den kliniske diagnosen var iskemisk hjerneslag (diagnosen fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018);
  • MRS før start var 0-1 poeng
  • Baseline NIHSS 5-25(begge inkludert);
  • Informert samtykke fra pasient eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Ment å fortsette endovaskulær behandling;
  • NIHSS bevissthetsscore >2;
  • Allergi mot tenecteplase eller alteplase;
  • Tidligere historie med intrakraniell blødning;
  • En historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag innen 3 måneder;
  • En historie med intrakraniell eller spinal kirurgi innen 3 måneder;
  • En historie med gastrointestinal eller urinblødning innen 3 uker;
  • 2 uker med større operasjon;
  • Arteriell punktering ble utført på hemostasestedet som ikke var lett å komprimere innen 1 uke;
  • Intrakranielle svulster (unntatt nevroektodermale svulster, slik som meningeom), store intrakranielle aneurismer;
  • Intrakraniell blødning (inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstradural hematom, etc.);
  • Aktiv visceral blødning;
  • Aortabuedisseksjon ble funnet;
  • Etter aktiv antihypertensiv behandling er hypertensjonen fortsatt ikke under kontroll: systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg;
  • Tilbøyelighet til akutt blødning, inkludert blodplatetall på mindre enn 100×109/L eller annet;
  • Blodsukker <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
  • Oral warfarin antikoagulant med INR>1,7 eller PT>15 s;
  • Heparinbehandling ble mottatt innen 24 timer;
  • Trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere ble brukt innen 48 timer;
  • Hode-CT eller MR viste et stort infarkt (infarktområde > 1/3 av den midtre cerebrale arterie);
  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å samarbeide på grunn av hemiplegi (Todds parese) etter epileptiske anfall eller andre nevrologiske/psykiatriske lidelser;
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under forsøket;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  • Uegnethet eller deltakelse i denne studien som vurderes av etterforskeren kan føre til at forsøkspersoner blir utsatt for større risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) gis som en enkelt, intravenøs bolus (innen 5-10 sekunder) umiddelbart etter randomisering. Maksimal dose 25mg.
Legemiddel: rhTNK-tPA
Forsøkspersoner vil bli randomisert til rhTNK-tPA eller rt-PA i forholdet 1:1.
Andre navn:
  • Rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator for injeksjon
Aktiv komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
10 % dose rt-PA (0,9 mg/kg) gis som bolus og resten etter 1 time. Maksimal dose 90 mg.
Legemiddel: rt-PA
Forsøkspersoner vil bli randomisert til rhTNK-tPA eller rt-PA i forholdet 1:1.
Andre navn:
  • Alteplase-injeksjon (rt-PA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
Andel forsøkspersoner med mRS(0-1) ved 90 dager.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet målt med EQ-5D skala.
90 dager
Barthel (BI)
Tidsramme: 90 dager
Global funksjon av dagliglivet definert som BI ≥ ​​95 ved 90 dager.
90 dager
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Ordinalfordeling av mRS ved 90 dager.
90 dager
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
Andel forsøkspersoner med mRS(0-2) ved 90 dager.
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, dag 7
Andel forsøkspersoner med NIHSS-score ≥ 4 forbedret sammenlignet med baseline ved 24 eller med NIHSS 0-1 etter 24 timer og 7 dager.
24 timer, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel av personer med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 36 timer.( definert av ECASSIII)
36 timer
Asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av asymptomatisk intrakraniell blødning etter 90 dager.
90 dager
PH2 intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av PH2 intrakraniell blødning innen 90 dager (i henhold til SITS-standarder).
90 dager
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av intrakraniell blødning innen 90 dager.
90 dager
Systematisk blødning
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av systematisk blødning ved 90 dager.( definert av GUSTO）
90 dager
Dødsfall
Tidsramme: 90 dager
Total dødelighet ved 90 dager.
90 dager
AE/SAE
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE) etter 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK02-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTNK-tPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere