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Terapia de reperfusión con tenecteplasa en eventos cerebrovasculares isquémicos agudos-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 de enero de 2023 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un ensayo controlado de fase Ⅲ, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, punto final ciego (PROBE) del activador de plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para inyección versus alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas

Un ensayo controlado de fase Ⅲ, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, punto final ciego (PROBE) del activador de plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para inyección versus alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probar la hipótesis de que rhTNK-tPA no es inferior a alteplasa en el tratamiento de trombólisis cuando se administra dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Porcelana, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Porcelana, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, sin limitación de género;
  • El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento fue < 4,5 h; el tiempo de inicio de los síntomas se define como "el momento en que finalmente se normalizan";
  • El diagnóstico clínico fue accidente cerebrovascular isquémico (el diagnóstico siguió las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018);
  • MRS antes del inicio fue 0-1 puntos
  • Línea base NIHSS 5-25 (ambos incluidos);
  • Consentimiento informado del paciente o sustituto.

Criterio de exclusión:

  • Destinado a proceder al tratamiento endovascular;
  • Puntuación de conciencia NIHSS > 2;
  • Alergia a tenecteplasa o alteplasa;
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal;
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
  • Antecedentes de cirugía intracraneal o espinal en los últimos 3 meses;
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o urinaria en las últimas 3 semanas;
  • 2 semanas de cirugía mayor;
  • Se realizó una punción arterial en el sitio de la hemostasia que no se comprimía fácilmente en 1 semana;
  • Tumores intracraneales (excepto tumores neuroectodérmicos, como meningiomas), aneurismas intracraneales grandes;
  • hemorragia intracraneal (incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural/extradural, etc.);
  • Hemorragia visceral activa;
  • Se encontró disección del arco aórtico;
  • Después del tratamiento antihipertensivo activo, la hipertensión aún no está bajo control: presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg;
  • Propensión al sangrado agudo, incluidos recuentos de plaquetas de menos de 100 × 109/ L o de otro tipo;
  • Glucosa en sangre <2,8 mmol/L o >22,22 mmol/L;
  • Anticoagulante warfarina oral con INR>1,7 o TP>15 s;
  • Se recibió tratamiento con heparina dentro de las 24 h;
  • Se utilizaron inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa dentro de las 48 h;
  • La tomografía computarizada o la resonancia magnética de la cabeza mostraron un gran infarto (área infartada > 1/3 de la arteria cerebral media);
  • Sujetos que no pueden o no quieren cooperar debido a hemiplejía (parálisis de Todd) después de un ataque epiléptico u otros trastornos neurológicos/psiquiátricos;
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o sujetos que no acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo;
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • La falta de idoneidad o la participación en este estudio a juicio del investigador puede dar lugar a que los sujetos estén expuestos a un mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
El rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) se administra como un bolo intravenoso único (dentro de 5 a 10 segundos) inmediatamente después de la aleatorización. Dosis máxima 25 mg.
Droga: rhTNK-tPA
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a rhTNK-tPA o rt-PA en una proporción de 1:1.
Otros nombres:
  • Activador de plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante para inyección
Comparador activo: rt-PA (0,9 mg/kg)
Se administra una dosis del 10 % de rt-PA (0,9 mg/kg) en bolo y el resto en 1 hora. Dosis máxima 90 mg.
Droga: rt-PA
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a rhTNK-tPA o rt-PA en una proporción de 1:1.
Otros nombres:
  • Inyección de alteplasa (rt-PA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos con mRS(0-1) a los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
Calidad de vida medida por la escala EQ-5D.
90 dias
Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Función global de la vida diaria definida como IB ≥ 95 a los 90 días.
90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Distribución ordinal de mRS a los 90 días.
90 dias
Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de sujetos con mRS(0-2) a los 90 días.
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, día 7
La proporción de sujetos con puntaje NIHSS ≥ 4 mejoró en comparación con el valor inicial a los 24 o con NIHSS 0-1 a las 24 horas y 7 días.
24 horas, día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 36 horas
Proporción de sujetos con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 36 horas.( definido por ECASSIII)
36 horas
Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de hemorragia intracraneal asintomática a los 90 días.
90 dias
Hemorragia intracraneal PH2
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de hemorragia intracraneal PH2 dentro de los 90 días (según los estándares SITS).
90 dias
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de cualquier hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.
90 dias
Sangrado sistemático
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de sangrado sistemático a los 90 días.( definido por GUSTO）
90 dias
Fallecidos
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad global a los 90 días.
90 dias
EA/SAE
Periodo de tiempo: 90 dias
La incidencia de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) a los 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK02-2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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