Tenecteplase-reperfusionsterapi vid akuta ischemiska cerebrovaskulära händelser-Ⅱ (TRACEⅡ)
13 januari 2023 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
En fas Ⅲ, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint (PROBE) kontrollerad prövning av rekombinant human TNK vävnadstyp plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) för injektion kontra Alteplase för akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar
En fas Ⅲ, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint (PROBE) kontrollerad prövning av rekombinant human TNK vävnadstyp plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) för injektion kontra Alteplase för akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa hypotesen att rhTNK-tPA inte är sämre än alteplas vid trombolysbehandling när det administreras inom 4,5 timmar efter ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1430
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
- The people's hospltal of xuancheng city
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan Workers ' Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
- Second People's Hospital of Jiaozuo City
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nayang second general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Xinyang, Henan, Kina, 464000
- Xinyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Wuhan, Hunan, Kina, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014
- Inner Mongolia Baotou Hospita
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
- Kashkten Mongolian Medicine Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
- Huai an second people's hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu taizhou people's hopital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130
- First Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Jilin neuropsychiaric hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134000
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- General Hospital of Northern War Zone, PLA
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi City People Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Kina, 277559
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hosopital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Datong, Shanxi, Kina, 037000
- General Hospital of Chinese Medicine and Coal
-
Datong, Shanxi, Kina, 037000
- The fifth people's s hospital of datong
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan ' an University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Taiyuan
-
Taiyuan, Taiyuan, Kina, 030000
- Shanxi provincial prople's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Enze Medical Center ( Group )
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ingen könsbegränsning;
- Tiden från början till behandling var < 4,5 timmar; Tidpunkten då symtomen börjar definieras som "den tidpunkt då de slutligen verkar normala";
- Den kliniska diagnosen var ischemisk stroke (diagnosen följde de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018);
- MRS före start var 0-1 poäng
- Baseline NIHSS 5-25 (båda inkluderade);
- Informerat samtycke från patienten eller surrogat.
Exklusions kriterier:
- Avsedd att fortsätta endovaskulär behandling;
- NIHSS-medvetandepoäng >2;
- Allergi mot tenecteplase eller alteplase;
- Tidigare historia av intrakraniell blödning;
- En historia av allvarligt huvudtrauma eller stroke inom 3 månader;
- En historia av intrakraniell eller spinal kirurgi inom 3 månader;
- En historia av gastrointestinala blödningar eller urinblödningar inom 3 veckor;
- 2 veckors större operation;
- Arteriell punktering utfördes vid hemostasstället som inte lätt kunde komprimeras inom 1 vecka;
- Intrakraniella tumörer (förutom neuroektodermala tumörer, såsom meningiom), stora intrakraniella aneurysm;
- Intrakraniell blödning (inklusive parenkymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, subdural/extradural hematom, etc.);
- Aktiv visceral blödning;
- Aortabågsdissektion hittades;
- Efter aktiv antihypertensiv behandling är hypertoni fortfarande inte under kontroll: systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg;
- Benägenhet för akut blödning, inklusive trombocytantal på mindre än 100×109/L eller annat;
- Blodsocker <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
- Oralt warfarinantikoagulant med INR>1,7 eller PT>15 s;
- Heparinbehandling mottogs inom 24 timmar;
- Trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare användes inom 48 timmar;
- Head CT eller MRI visade en stor infarkt (infarktområde > 1/3 av den mellersta cerebrala artären);
- Försökspersoner som inte kan eller vill samarbeta på grund av hemiplegi (Todds pares) efter epileptiska anfall eller andra neurologiska/psykiatriska störningar;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller försökspersoner som inte går med på att använda effektiva preventivmedel under försöket;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
- Olämplighet eller deltagande i denna studie enligt bedömningen av utredaren kan leda till att försökspersoner utsätts för större risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) ges som en enkel intravenös bolus (inom 5-10 sekunder) omedelbart efter randomisering.
Maximal dos 25mg.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till rhTNK-tPA eller rt-PA i förhållandet 1:1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
10 % dos av rt-PA (0,9 mg/kg) ges som bolus och resten inom 1 timme.
Maximal dos 90mg.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras till rhTNK-tPA eller rt-PA i förhållandet 1:1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Andel försökspersoner med mRS(0-1) vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-skalan.
|
90 dagar
|
|
Barthel (BI)
Tidsram: 90 dagar
|
Global funktion av det dagliga livet definierat som BI ≥ 95 vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
|
Ordinalfördelning av mRS efter 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Bra funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Andel försökspersoner med mRS(0-2) vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar, dag 7
|
Andelen försökspersoner med NIHSS-poäng ≥ 4 förbättrades jämfört med baslinjen vid 24 eller med NIHSS 0-1 efter 24 timmar och 7 dagar.
|
24 timmar, dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 36 timmar
|
Andel försökspersoner med symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) efter 36 timmar.(
definieras av ECASSIII)
|
36 timmar
|
|
Asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomsten av asymtomatisk intrakraniell blödning efter 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
PH2 intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen av PH2 intrakraniell blödning inom 90 dagar (enligt SITS-standarder).
|
90 dagar
|
|
Varje intrakraniell blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen av eventuella intrakraniella blödningar inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
Systematisk blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomsten av systematisk blödning vid 90 dagar.(
definieras av GUSTO）
|
90 dagar
|
|
Dödsfall
Tidsram: 90 dagar
|
Total dödlighet vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
|
AE/SAE
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen av biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE) efter 90 dagar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Coutts SB, Dubuc V, Mandzia J, Kenney C, Demchuk AM, Smith EE, Subramaniam S, Goyal M, Patil S, Menon BK, Barber PA, Dowlatshahi D, Field T, Asdaghi N, Camden MC, Hill MD; TEMPO-1 Investigators. Tenecteplase-tissue-type plasminogen activator evaluation for minor ischemic stroke with proven occlusion. Stroke. 2015 Mar;46(3):769-74. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008504. Epub 2015 Feb 12.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- Ma H, Campbell BCV, Parsons MW, Churilov L, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Miteff F, Tsai CH, Lee JT, Phan TG, Mahant N, Sun MC, Krause M, Sturm J, Grimley R, Chen CH, Hu CJ, Wong AA, Field D, Sun Y, Barber PA, Sabet A, Jannes J, Jeng JS, Clissold B, Markus R, Lin CH, Lien LM, Bladin CF, Christensen S, Yassi N, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Yan B, Mitchell PJ, Thijs V, Carey L, Meretoja A, Davis SM, Donnan GA; EXTEND Investigators. Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1795-1803. doi: 10.1056/NEJMoa1813046. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1278.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Zhao H, Alemseged F, Ng F, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Dewey HM, Choi PMC, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Kraemer T, Krause M, Cordato D, Field D, Ma H, O'Brien B, Clissold B, Miteff F, Clissold A, Cloud GC, Bolitho LE, Bonavia L, Bhattacharya A, Wright A, Mamun A, O'Rourke F, Worthington J, Wong AA, Levi CR, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Part 2 investigators. Effect of Intravenous Tenecteplase Dose on Cerebral Reperfusion Before Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion Ischemic Stroke: The EXTEND-IA TNK Part 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1257-1265. doi: 10.1001/jama.2020.1511. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 8;327(10):985.
- Burgos AM, Saver JL. Evidence that Tenecteplase Is Noninferior to Alteplase for Acute Ischemic Stroke: Meta-Analysis of 5 Randomized Trials. Stroke. 2019 Aug;50(8):2156-2162. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025080. Epub 2019 Jul 18.
- Campbell BCV, Ma H, Ringleb PA, Parsons MW, Churilov L, Bendszus M, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Fatar M, Leys D, Molina C, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Barber PA, Butcher KS, De Silva DA, Bladin CF, Yassi N, Pfaff JAR, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Schwab S, Schellinger PD, Yan B, Mitchell PJ, Serena J, Toni D, Thijs V, Hacke W, Davis SM, Donnan GA; EXTEND, ECASS-4, and EPITHET Investigators. Extending thrombolysis to 4.5-9 h and wake-up stroke using perfusion imaging: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):139-147. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31053-0. Epub 2019 May 22. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Emberson J, Lees KR, Lyden P, Blackwell L, Albers G, Bluhmki E, Brott T, Cohen G, Davis S, Donnan G, Grotta J, Howard G, Kaste M, Koga M, von Kummer R, Lansberg M, Lindley RI, Murray G, Olivot JM, Parsons M, Tilley B, Toni D, Toyoda K, Wahlgren N, Wardlaw J, Whiteley W, del Zoppo GJ, Baigent C, Sandercock P, Hacke W; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.
- Kunz WG, Hunink MG, Almekhlafi MA, Menon BK, Saver JL, Dippel DWJ, Majoie CBLM, Jovin TG, Davalos A, Bracard S, Guillemin F, Campbell BCV, Mitchell PJ, White P, Muir KW, Brown S, Demchuk AM, Hill MD, Goyal M; HERMES Collaborators. Public health and cost consequences of time delays to thrombectomy for acute ischemic stroke. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2465-e2475. doi: 10.1212/WNL.0000000000010867. Epub 2020 Sep 17.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Kheiri B, Osman M, Abdalla A, Haykal T, Ahmed S, Hassan M, Bachuwa G, Al Qasmi M, Bhatt DL. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischemic stroke: a pairwise and network meta-analysis of randomized clinical trials. J Thromb Thrombolysis. 2018 Nov;46(4):440-450. doi: 10.1007/s11239-018-1721-3.
- Warner JJ, Harrington RA, Sacco RL, Elkind MSV. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2019 Dec;50(12):3331-3332. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027708. Epub 2019 Oct 30. No abstract available.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Liu L, Chen W, Zhou H, Duan W, Li S, Huo X, Xu W, Huang L, Zheng H, Liu J, Liu H, Wei Y, Xu J, Wang Y; Chinese Stroke Association Stroke Council Guideline Writing Committee. Chinese Stroke Association guidelines for clinical management of cerebrovascular disorders: executive summary and 2019 update of clinical management of ischaemic cerebrovascular diseases. Stroke Vasc Neurol. 2020 Jun;5(2):159-176. doi: 10.1136/svn-2020-000378. Epub 2020 Jun 18.
- Seners P, Turc G, Maier B, Mas JL, Oppenheim C, Baron JC. Incidence and Predictors of Early Recanalization After Intravenous Thrombolysis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2016 Sep;47(9):2409-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014181. Epub 2016 Jul 26.
- Fassbender K, Walter S, Grunwald IQ, Merzou F, Mathur S, Lesmeister M, Liu Y, Bertsch T, Grotta JC. Prehospital stroke management in the thrombectomy era. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):601-610. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30102-2.
- Bivard A, Lin L, Parsonsb MW. Review of stroke thrombolytics. J Stroke. 2013 May;15(2):90-8. doi: 10.5853/jos.2013.15.2.90. Epub 2013 May 31.
- Li S, Campbell BCV, Schwamm LH, Fisher M, Parsons M, Li H, Pan Y, Wang Y; TRACE II investigators. Tenecteplase Reperfusion therapy in Acute ischaemic Cerebrovascular Events-II (TRACE II): rationale and design. Stroke Vasc Neurol. 2022 Feb;7(1):71-76. doi: 10.1136/svn-2021-001074. Epub 2021 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
- Plasminogen
Andra studie-ID-nummer
- MK02-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .