Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenektepláz reperfúziós terápia akut ischaemiás cerebrovaszkuláris események esetén – Ⅱ (TRACEⅡ)

2023. január 13. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fázis Ⅲ, többközpontú, prospektív, véletlenszerű, nyílt címkés, vak végpontú (PROBE) ellenőrzött kísérlet a rekombináns humán TNK szövet típusú plazminogén aktivátor (rhTNK-tPA) injekcióhoz az alteplázzal szemben az akut ischaemiás stroke esetén 4,5 órán belül

Fázis Ⅲ, többközpontú, prospektív, véletlenszerű, nyílt címkés, vak végpontú (PROBE) ellenőrzött kísérlet a rekombináns humán TNK szövet típusú plazminogén aktivátor (rhTNK-tPA) injekcióhoz az alteplázzal szemben az akut ischaemiás stroke esetén 4,5 órán belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az rhTNK-tPA nem rosszabb, mint az altepláz a trombolízis kezelésében, ha az ischaemiás stroke kezdetét követő 4,5 órán belül adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
      • Xuancheng, Anhui, Kína, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Kína, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kína, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Kína, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kína, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kína, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kína, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Kína, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Kína, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, nemi korlátozás nélkül;
  • A kezdettől a kezelésig eltelt idő kevesebb, mint 4,5 óra; A tünetek megjelenésének időpontja „az az idő, amikor végre normálisnak tűnnek”;
  • A klinikai diagnózis ischaemiás stroke volt (a diagnózis az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelveket követte, 2018);
  • Az MRS kezdete előtt 0-1 pont volt
  • Kiindulási NIHSS 5-25 (mindkettő tartalmazza);
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy helyettesítőtől.

Kizárási kritériumok:

  • Az endovaszkuláris kezelés folytatása;
  • NIHSS tudati pontszám >2;
  • Allergia tenekteplázra vagy alteplázra;
  • intracranialis vérzés a múltban;
  • 3 hónapon belül súlyos fejsérülés vagy szélütés a kórtörténetében;
  • 3 hónapon belüli intrakraniális vagy gerincműtét a kórelőzményében;
  • gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az anamnézisben 3 héten belül;
  • 2 hét nagy műtét;
  • Artériás punkciót hajtottak végre a hemosztázis helyén, amely 1 héten belül nem volt könnyen összenyomható;
  • Intrakraniális daganatok (kivéve a neuroektodermális daganatokat, például meningiomákat), nagy koponyaűri aneurizmák;
  • Intrakraniális vérzés (beleértve a parenchymalis vérzést, az intravénás vérzést, a subarachnoidális vérzést, a szubdurális/extradurális hematómát stb.);
  • Aktív zsigeri vérzés;
  • Aortaív disszekciót találtak;
  • Aktív vérnyomáscsökkentő kezelés után a magas vérnyomás még mindig nincs kontroll alatt: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm;
  • Akut vérzésre való hajlam, beleértve a 100 × 109/l-nél kisebb vérlemezkeszámot vagy mást;
  • Vércukorszint <2,8 mmol/l vagy >22,22 mmol/l;
  • Orális warfarin antikoaguláns INR>1,7 vagy PT>15 s;
  • A heparin kezelést 24 órán belül megkapták;
  • A trombin inhibitorokat vagy a Xa faktor inhibitorokat 48 órán belül alkalmaztuk;
  • A fej CT vagy MRI nagyméretű infarktust mutatott (infarktusos terület > a középső agyi artéria 1/3-a);
  • Azok az alanyok, akik hemiplegia (Todd-bénulás) miatt nem képesek vagy nem akarnak együttműködni epilepsziás roham vagy más neurológiai/pszichiátriai rendellenesség után;
  • Terhes nők, szoptató nők vagy alanyok, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  • A vizsgálatban való alkalmatlanság vagy a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint azt eredményezheti, hogy az alanyok nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
Az rhTNK-tPA-t (0,25 mg/kg) egyszeri, intravénás bolusban (5-10 másodpercen belül) adják be közvetlenül a randomizálás után. Maximális adag 25 mg.
Drog: rhTNK-tPA
Az alanyokat véletlenszerűen rhTNK-tPA-ra vagy rt-PA-ra osztják 1:1 arányban.
Más nevek:
  • Rekombináns humán TNK szövet típusú plazminogén aktivátor injekcióhoz
Aktív összehasonlító: rt-PA (0,9 mg/kg)
Az rt-PA 10%-os dózisát (0,9 mg/kg) bolusként adjuk be, a maradékot 1 óra alatt. Maximális adag 90 mg.
Drog: rt-PA
Az alanyokat véletlenszerűen rhTNK-tPA-ra vagy rt-PA-ra osztják 1:1 arányban.
Más nevek:
  • Alteplase injekció (rt-PA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
Az mRS(0-1) alanyok aránya a 90. napon.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D
Időkeret: 90 nap
Az EQ-5D skálán mért életminőség.
90 nap
Barthel (BI)
Időkeret: 90 nap
A mindennapi élet globális függvénye BI ≥ ​​95 90 napon belül.
90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
Az mRS ordinális eloszlása ​​90 napon.
90 nap
Jó funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
Az mRS(0-2) alanyok aránya a 90. napon.
90 nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 24 óra, nap 7
A ≥ 4 NIHSS-pontszámmal rendelkező alanyok aránya javult a kiindulási értékhez képest 24 éves korban vagy a NIHSS 0-1 értékéhez képest 24 óra és 7 nap után.
24 óra, nap 7

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH)
Időkeret: 36 óra
A tünetekkel járó koponyaűri vérzésben (sICH) szenvedő alanyok aránya a 36. órában. az ECASSIII által meghatározott)
36 óra
Tünetmentes intracranialis vérzés
Időkeret: 90 nap
A tünetmentes intracranialis vérzés előfordulási gyakorisága 90 napon belül.
90 nap
PH2 intracranialis vérzés
Időkeret: 90 nap
A PH2 intracranialis vérzés előfordulási gyakorisága 90 napon belül (a SITS szabványok szerint).
90 nap
Bármilyen intracranialis vérzés
Időkeret: 90 nap
Bármely intrakraniális vérzés előfordulása 90 napon belül.
90 nap
Szisztematikus vérzés
Időkeret: 90 nap
A szisztematikus vérzés előfordulási gyakorisága 90 napon belül. GUSTO határozza meg)
90 nap
Halálozások
Időkeret: 90 nap
A teljes halálozási arány 90 napon belül.
90 nap
AE/SAE
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események (AE) / súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása 90 napon belül.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK02-2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a rhTNK-tPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel