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Thérapie de reperfusion par ténectéplase dans les événements cérébrovasculaires ischémiques aigus-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 janvier 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un essai contrôlé de phase Ⅲ, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, à point final en aveugle (PROBE) de l'activateur de plasminogène humain recombinant de type tissulaire TNK (rhTNK-tPA) pour injection versus altéplase pour l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures

Un essai contrôlé de phase Ⅲ, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, à point final en aveugle (PROBE) de l'activateur de plasminogène humain recombinant de type tissulaire TNK (rhTNK-tPA) pour injection versus altéplase pour l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester l'hypothèse selon laquelle le rhTNK-tPA est non inférieur à l'altéplase dans le traitement de la thrombolyse lorsqu'il est administré dans les 4,5 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Chine, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chine, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Chine, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Chine, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Chine, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Chine, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, pas de limite de sexe ;
  • Le délai entre le début et le traitement était inférieur à 4,5 h ; le moment auquel les symptômes commencent est défini comme « le moment où ils apparaissent finalement normaux » ;
  • Le diagnostic clinique était un AVC ischémique (le diagnostic a suivi les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018) ;
  • MRS avant le début était de 0-1 points
  • Baseline NIHSS 5-25 (les deux inclus);
  • Consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse.

Critère d'exclusion:

  • Destiné à procéder à un traitement endovasculaire ;
  • score de conscience NIHSS> 2 ;
  • Allergie au ténectéplase ou à l'altéplase ;
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  • Un antécédent de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois ;
  • Antécédents de chirurgie intracrânienne ou rachidienne dans les 3 mois ;
  • Une histoire de saignement gastro-intestinal ou urinaire dans les 3 semaines ;
  • 2 semaines de chirurgie majeure ;
  • La ponction artérielle a été réalisée au niveau du site d'hémostase qui n'était pas facilement compressé en 1 semaine ;
  • Tumeurs intracrâniennes (à l'exception des tumeurs neuroectodermiques, telles que les méningiomes), gros anévrismes intracrâniens ;
  • Hémorragie intracrânienne (y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/extradural, etc.);
  • saignement viscéral actif ;
  • Une dissection de la crosse aortique a été retrouvée ;
  • Après traitement antihypertenseur actif, l'hypertension n'est toujours pas contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg, ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ;
  • Propension aux saignements aigus, y compris numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L ou autre ;
  • Glycémie <2,8 mmol/L ou >22,22 mmol/L ;
  • Anticoagulant warfarine oral avec INR>1,7 ou TP>15 s ;
  • Le traitement à l'héparine a été reçu dans les 24 h;
  • Les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa ont été utilisés dans les 48 h ;
  • Le scanner ou l'IRM de la tête a montré un gros infarctus (zone infarcie > 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) ;
  • Sujets incapables ou refusant de coopérer en raison d'une hémiplégie (paralysie de Todd) après une crise d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques/psychiatriques ;
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • L'inadéquation ou la participation à cette étude, telle que jugée par l'investigateur, peut entraîner l'exposition des sujets à un risque plus élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
Le rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) est administré en un seul bolus intraveineux (dans les 5 à 10 secondes) immédiatement après la randomisation. Dose maximale 25 mg.
Médicament: rhTNK-tPA
Les sujets seront randomisés pour recevoir rhTNK-tPA ou rt-PA dans un rapport 1:1.
Autres noms:
  • Activateur de plasminogène de type tissulaire TNK humain recombinant pour injection
Comparateur actif: rt-PA (0,9 mg/kg)
Une dose de 10 % de rt-PA (0,9 mg/kg) est administrée sous forme de bolus et le reste en 1 heure. Dose maximale 90mg.
Médicament: rt-PA
Les sujets seront randomisés pour recevoir rhTNK-tPA ou rt-PA dans un rapport 1:1.
Autres noms:
  • Injection d'altéplase (rt-PA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
Proportion de sujets atteints de mRS(0-1) à 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 90 jours
Qualité de vie mesurée par l'échelle EQ-5D.
90 jours
Barthel (BI)
Délai: 90 jours
Fonction globale de la vie quotidienne définie comme BI ≥ ​​95 à 90 jours.
90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Distribution ordinale de mRS à 90 jours.
90 jours
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
Proportion de sujets avec mRS(0-2) à 90 jours.
90 jours
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24 heures, jour7
La proportion de sujets avec un score NIHSS ≥ 4 s'est améliorée par rapport à la valeur initiale à 24 ou avec un score NIHSS 0-1 à 24 heures et 7 jours.
24 heures, jour7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC)
Délai: 36 heures
Proportion de sujets présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICs) à 36 heures.( défini par ECASSIII)
36 heures
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: 90 jours
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne asymptomatique à 90 jours.
90 jours
Hémorragie intracrânienne PH2
Délai: 90 jours
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne PH2 dans les 90 jours (selon les normes SITS).
90 jours
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 90 jours
L'incidence de toute hémorragie intracrânienne dans les 90 jours.
90 jours
Saignement systématique
Délai: 90 jours
L'incidence des saignements systématiques à 90 jours.( défini par GUSTO）
90 jours
Décès
Délai: 90 jours
Taux de mortalité globale à 90 jours.
90 jours
EI/SAE
Délai: 90 jours
L'incidence des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG) à 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK02-2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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