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Terapia de Reperfusão com Tenecteplase em Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos Agudos-Ⅱ (TRACEⅡ)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um ensaio controlado de fase Ⅲ, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) de ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para injeção versus alteplase para acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 4,5 horas

Um ensaio controlado de fase Ⅲ, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) de ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) para injeção versus alteplase para acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 4,5 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar a hipótese de que o rhTNK-tPA não é inferior ao alteplase no tratamento de trombólise quando administrado dentro de 4,5 horas após o início do AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1430

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, China, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, China, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, sem limitação de gênero;
  • O tempo desde o início até o tratamento foi < 4,5h; O tempo em que os sintomas começam é definido como "o momento em que eles finalmente parecem normais";
  • O diagnóstico clínico foi AVC isquêmico (o diagnóstico seguiu as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018);
  • MRS antes do início era de 0-1 pontos
  • Linha de base NIHSS 5-25 (ambos incluídos);
  • Consentimento informado do paciente ou substituto.

Critério de exclusão:

  • Destina-se a proceder ao tratamento endovascular;
  • pontuação de consciência NIHSS >2;
  • Alergia ao tenecteplase ou alteplase;
  • História pregressa de hemorragia intracraniana;
  • História de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
  • Uma história de cirurgia intracraniana ou espinhal dentro de 3 meses;
  • Uma história de sangramento gastrointestinal ou urinário dentro de 3 semanas;
  • 2 semanas de cirurgia de grande porte;
  • A punção arterial foi realizada no local da hemostasia que não foi facilmente comprimido em 1 semana;
  • Tumores intracranianos (exceto tumores neuroectodérmicos, como meningiomas), grandes aneurismas intracranianos;
  • hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, hematoma subdural/extradural, etc.);
  • Hemorragia visceral ativa;
  • Foi encontrada dissecção do arco aórtico;
  • Após o tratamento anti-hipertensivo ativo, a hipertensão ainda não está sob controle: pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg;
  • Propensão para sangramento agudo, incluindo contagens de plaquetas inferiores a 100×109/L ou outras;
  • Glicemia <2,8 mmol/L ou >22,22 mmol/L;
  • Anticoagulante oral varfarina com INR>1,7 ou PT>15 s;
  • O tratamento com heparina foi recebido em 24 h;
  • Inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa foram usados ​​em 48 h;
  • A TC ou RM do crânio mostrou infarto extenso (área de infarto > 1/3 da artéria cerebral média);
  • Indivíduos que são incapazes ou não querem cooperar devido a hemiplegia (paralisia de Todd) após ataque epiléptico ou outros distúrbios neurológicos/psiquiátricos;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou indivíduos que não concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo;
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
  • A inadequação ou participação neste estudo, conforme julgado pelo Investigador, pode resultar na exposição dos indivíduos a um risco maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rhTNK-tPA (0,25mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25mg/kg) é administrado em um único bolus intravenoso (dentro de 5-10 segundos) imediatamente após a randomização. Dose máxima 25mg.
Medicamento: rhTNK-tPA
Os indivíduos serão randomizados para rhTNK-tPA ou rt-PA em uma proporção de 1:1.
Outros nomes:
  • Ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante para injeção
Comparador Ativo: rt-PA (0,9mg/kg)
A dose de 10% de rt-PA (0,9 mg/kg) é administrada em bolus e o restante em 1 hora. Dose máxima 90mg.
Medicamento: rt-PA
Os indivíduos serão randomizados para rhTNK-tPA ou rt-PA em uma proporção de 1:1.
Outros nomes:
  • Injeção de alteplase (rt-PA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos com mRS(0-1) em 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: 90 dias
Qualidade de vida medida pela escala EQ-5D.
90 dias
Bartel (BI)
Prazo: 90 dias
Função global da vida diária definida como IB ≥ 95 em 90 dias.
90 dias
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Distribuição ordinal de mRS em 90 dias.
90 dias
Bom resultado funcional
Prazo: 90 dias
Proporção de indivíduos com mRS(0-2) em 90 dias.
90 dias
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, dia7
A proporção de indivíduos com pontuação NIHSS ≥ 4 melhorou em comparação com a linha de base em 24 ou com NIHSS 0-1 em 24 horas e 7 dias.
24 horas, dia7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 36 horas
Proporção de indivíduos com hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em 36 horas.( definido pelo ECASSIII)
36 horas
Hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: 90 dias
A incidência de hemorragia intracraniana assintomática em 90 dias.
90 dias
Hemorragia intracraniana PH2
Prazo: 90 dias
A incidência de hemorragia intracraniana PH2 em 90 dias (de acordo com os padrões SITS).
90 dias
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 90 dias
A incidência de qualquer hemorragia intracraniana em 90 dias.
90 dias
Sangramento sistemático
Prazo: 90 dias
A incidência de sangramento sistemático em 90 dias. ( definido por GUSTO）
90 dias
Mortes
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade geral em 90 dias.
90 dias
EAs/SAEs
Prazo: 90 dias
A incidência de eventos adversos (EAs) / eventos adversos graves (SAEs) em 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK02-2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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