Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-Ⅱ (TRACEⅡ)

13. januar 2023 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En fase Ⅲ, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) til injektion versus alteplase til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer

En fase Ⅲ, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) til injektion versus alteplase til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste hypotesen om, at rhTNK-tPA er ikke-inferiør i forhold til alteplase i trombolysebehandling, når det administreres inden for 4,5 timer efter iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Kina, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Tiden fra start til behandling var < 4,5 timer; Det tidspunkt, hvor symptomer begynder, defineres som "det tidspunkt, hvor de endelig ser ud til at være normale";
  • Den kliniske diagnose var iskæmisk slagtilfælde (diagnosen fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018);
  • MRS før start var 0-1 point
  • Baseline NIHSS 5-25 (begge inkluderet);
  • Informeret samtykke fra patienten eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet til at fortsætte endovaskulær behandling;
  • NIHSS bevidsthedsscore >2;
  • Allergi over for tenecteplase eller alteplase;
  • Tidligere historie med intrakraniel blødning;
  • En historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • En historie med intrakraniel eller spinal kirurgi inden for 3 måneder;
  • En anamnese med gastrointestinal eller urinblødning inden for 3 uger;
  • 2 ugers større operation;
  • Arteriel punktering blev udført på hæmostasestedet, der ikke var let komprimeret inden for 1 uge;
  • Intrakranielle tumorer (undtagen neuroektodermale tumorer, såsom meningiomer), store intrakranielle aneurismer;
  • Intrakraniel blødning (herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstradural hæmatom osv.);
  • Aktiv visceral blødning;
  • Aortabuedissektion blev fundet;
  • Efter aktiv antihypertensiv behandling er hypertensionen stadig ikke under kontrol: systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg;
  • Tilbøjelighed til akut blødning, herunder trombocyttal på mindre end 100×109/L eller andet;
  • Blodglukose <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
  • Oral warfarin antikoagulant med INR>1,7 eller PT>15 s;
  • Heparinbehandling blev modtaget inden for 24 timer;
  • Thrombininhibitorer eller faktor Xa-hæmmere blev anvendt inden for 48 timer;
  • Hoved-CT eller MR viste et stort infarkt (infarktområde > 1/3 af den midterste cerebrale arterie);
  • Forsøgspersoner, der er ude af stand til eller uvillige til at samarbejde på grund af hemiplegi (Todds parese) efter epileptiske anfald eller andre neurologiske/psykiatriske lidelser;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under forsøget;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  • Uegnethed eller deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator kan resultere i, at forsøgspersoner udsættes for større risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) gives som en enkelt, intravenøs bolus (inden for 5-10 sekunder) umiddelbart efter randomisering. Maksimal dosis 25mg.
Medicin: rhTNK-tPA
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til rhTNK-tPA eller rt-PA i et 1:1-forhold.
Andre navne:
  • Rekombinant human TNK Plasminogenaktivator til injektion af vævstype
Aktiv komparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
10 % dosis af rt-PA (0,9 mg/kg) gives som bolus og resten efter 1 time. Maksimal dosis 90mg.
Medicin: rt-PA
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til rhTNK-tPA eller rt-PA i et 1:1-forhold.
Andre navne:
  • Alteplase-injektion (rt-PA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS(0-1) efter 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet målt ved EQ-5D skala.
90 dage
Barthel (BI)
Tidsramme: 90 dage
Global funktion af dagliglivet defineret som BI ≥ ​​95 efter 90 dage.
90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage.
90 dage
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS(0-2) efter 90 dage.
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, dag 7
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score ≥ 4 forbedredes sammenlignet med baseline ved 24 eller med NIHSS 0-1 efter 24 timer og 7 dage.
24 timer, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 36 timer.( defineret af ECASSIII)
36 timer
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​asymptomatisk intrakraniel blødning efter 90 dage.
90 dage
PH2 intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​PH2 intrakraniel blødning inden for 90 dage (i henhold til SITS-standarder).
90 dage
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​enhver intrakraniel blødning inden for 90 dage.
90 dage
Systematisk blødning
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​systematisk blødning efter 90 dage.( defineret af GUSTO）
90 dage
Dødsfald : døde
Tidsramme: 90 dage
Rate for samlet dødelighed ved 90 dage.
90 dage
AE'er/SAE'er
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) / alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter 90 dage.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK02-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTNK-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner