Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasin reperfuusiohoito akuuteissa iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa -Ⅱ (TRACEⅡ)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Vaihe Ⅲ, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) kontrolloitu koe rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppisestä plasminogeeniaktivaattorista (rhTNK-tPA) injektiota varten versus alteplase akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta 4,5 tunnin sisällä

Vaihe Ⅲ, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) kontrolloitu koe rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppisestä plasminogeeniaktivaattorista (rhTNK-tPA) injektiota varten versus alteplase akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta 4,5 tunnin sisällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen hypoteesin testaamiseksi, että rhTNK-tPA ei ole huonompi kuin alteplaasi trombolyysihoidossa, kun se annetaan 4,5 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Xuancheng, Anhui, Kiina, 242000
        • The people's hospltal of xuancheng city
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512000
        • Yue Bei People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Workers ' Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The 2ad affiliated hospital of harbin medical university
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454150
        • Second People's Hospital of Jiaozuo City
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Nanshi Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nayang second general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kiina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kiina, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014
        • Inner Mongolia Baotou Hospita
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
        • Kashkten Mongolian Medicine Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Huai an second people's hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Jiangsu taizhou people's hopital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • General Hospital of Xuzhou Mining Group
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina, 136000
        • Jilin neuropsychiaric hospital
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kiina, 134000
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The Firet Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • General Hospital of Northern War Zone, PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi City People Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kiina, 277559
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hosopital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037000
        • General Hospital of Chinese Medicine and Coal
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037000
        • The fifth people's s hospital of datong
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan ' an University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
    • Taiyuan
      • Taiyuan, Taiyuan, Kiina, 030000
        • Shanxi provincial prople's hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Enze Medical Center ( Group )
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
  • Aika ilmaantumisesta hoitoon oli < 4,5 tuntia; Aika, jolloin oireet alkavat, määritellään "ajaksi, jolloin ne lopulta näyttävät normaaleilta";
  • Kliininen diagnoosi oli iskeeminen aivohalvaus (diagnoosi noudatti kiinalaisia ​​ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2018);
  • MRS ennen alkua oli 0-1 pistettä
  • Perustason NIHSS 5-25 (molemmat mukana);
  • Tietoinen suostumus potilaan tai korvike.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon;
  • NIHSS-tietoisuuspisteet >2;
  • Allergia tenekteplaasille tai alteplaasille;
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto;
  • Anamneesissa vakava päävamma tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä;
  • kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus kolmen kuukauden sisällä;
  • Anamneesissa ruoansulatuskanavan tai virtsan verenvuotoa 3 viikon sisällä;
  • 2 viikkoa suuresta leikkauksesta;
  • Valtimopunktio suoritettiin hemostaasikohtaan, jota ei ollut helppo puristaa 1 viikon kuluessa;
  • Intrakraniaaliset kasvaimet (paitsi neuroektodermaaliset kasvaimet, kuten meningioomit), suuret kallonsisäiset aneurysmat;
  • kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ekstraradaalinen hematooma jne.);
  • Aktiivinen sisäelinten verenvuoto;
  • Aorttakaaren dissektio löydettiin;
  • Aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen verenpaine ei ole vieläkään hallinnassa: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
  • Taipumus akuuttiin verenvuotoon, mukaan lukien verihiutalemäärät alle 100 × 109/l tai muutoin;
  • Veren glukoosi <2,8 mmol/L tai >22,22 mmol/L;
  • Suun kautta otettava varfariiniantikoagulantti, jonka INR > 1,7 tai PT > 15 s;
  • Hepariinihoito saatiin 24 tunnin sisällä;
  • Trombiinin estäjiä tai tekijä Xa:n estäjiä käytettiin 48 tunnin sisällä;
  • Pään CT tai MRI osoitti laajan infarktin (infarktialue > 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta);
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä hemiplegian (Toddin halvauksen) vuoksi epileptisen kohtauksen tai muiden neurologisten/psykiatristen häiriöiden jälkeen;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Sopimattomuus tai osallistuminen tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan voi johtaa siihen, että koehenkilöt altistuvat suuremmalle riskille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rhTNK-tPA (0,25 mg/kg)
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) annetaan yhtenä suonensisäisenä boluksena (5-10 sekunnin kuluessa) välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Suurin annos 25 mg.
Lääke: rhTNK-tPA
Koehenkilöt satunnaistetaan rhTNK-tPA:han tai rt-PA:han suhteessa 1:1.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori injektiota varten
Active Comparator: rt-PA (0,9 mg/kg)
10 % annos rt-PA:ta (0,9 mg/kg) annetaan boluksena ja loput 1 tunnin kuluessa. Suurin annos 90 mg.
Lääke: rt-PA
Koehenkilöt satunnaistetaan rhTNK-tPA:han tai rt-PA:han suhteessa 1:1.
Muut nimet:
  • Alteplase-injektio (rt-PA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Koehenkilöiden osuus, joilla on mRS(0-1) 90 päivän kohdalla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-asteikolla.
90 päivää
Barthel (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivittäisen elämän globaali funktio määriteltynä BI ≥ ​​95 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS:n järjestysjakauma 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Hyvä toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Koehenkilöiden osuus, joilla on mRS(0-2) 90 päivän kohdalla.
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä oli ≥ 4, parani verrattuna lähtötasoon 24:ssä tai NIHSS 0-1:ssä 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla.
24 tuntia, päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin kohdalla. ECASSIII:n määrittelemä)
36 tuntia
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireettoman kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla.
90 päivää
PH2 kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
PH2-kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 90 päivän sisällä (SITS-standardien mukaan).
90 päivää
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 90 päivän sisällä.
90 päivää
Systemaattinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Systemaattisen verenvuodon ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla. määrittelee GUSTO)
90 päivää
Kuolemat
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiskuolleisuusaste 90 päivän kohdalla.
90 päivää
AES/SAE
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys 90 päivän kohdalla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Sun, IRB of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK02-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rhTNK-tPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa