LDL-C のさらなる低減を必要とする経口脂質療法を受けている HeFH 患者における LIB003 の有効性と安全性を評価するための研究 (LIBerate-FH)
2023年12月8日 更新者：LIB Therapeutics LLC
追加の LDL-C 低下を必要とする安定した脂質低下療法を受けているヘテロ接合性 FH 患者における LIB003 の長期有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究は、18 歳以上のヘテロ接合性 FH 患者を対象に、LIB003 300 mg を皮下 (SC) に投与した場合の 24 週目および 22 週目と 24 週目の平均値を、皮下 (SC) に投与した場合の 24 週目および 22 週目と 24 週目の平均値を評価することを目的としています。安定した食事と経口LDL-C低下薬療法について。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、24 週間の第 3 相試験。
包含および除外基準を満たす、臨床的または遺伝的ヘテロ接合性FHを有する18歳以上の約600人の男女が登録されます。
患者は、ＳＣ Ｑ４Ｗ（≦３１日）を投与されたＬＩＢ００３（患者４００人）またはプラセボ（患者２００人）に対して２：１の比率で無作為化される。
この研究は、スクリーニング期間と治療期間で構成されます。
総試験期間は最大 35 週間で、これには最大 11 週間のスクリーニング期間 (最大 8 週間のウォッシュアウトが含まれる場合があります) と 24 週間の治験薬治療が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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Oslo、ノルウェー、0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Ege University Medical School
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームド コンセントの提供;
- -体重が40kg以上で、ボディマス指数（BMI）が17以上42kg/m2以下。
- -臨床基準（Simon Broome登録基準またはDutch Lipid Clinics [DLC]ネットワーク基準）またはジェノタイピングおよび定義された適格性訪問（スクリーニングまたはウォッシュアウト/安定化後）のいずれかに基づく、明確な、可能性の高い、または可能性のあるHeFHの診断
- LDL-Cが70mg/dL以上（CVDのリスクが非常に高い場合）または100mg/dL以上（CVDのリスクが高い場合）で、TGが400mg/dL以下で、安定した脂質低下経口薬物療法（例、最大耐容性）を受けているエゼチミブを含むまたは含まないスタチン);スタチンの承認された用量に耐えられない患者は、用量と投与頻度が一貫している限り、承認された用量よりも少なく、毎日よりも少ない頻度で服用することができます.
- あらゆる用量のスタチンに耐えられない、または横紋筋融解症の病歴があり、他の許可された経口脂質低下薬に耐えられず、したがって脂質低下療法を受けていない患者は、LDL-C ≥190 mg/dL (4.9 mmol / L）病原性FHバリアントが文書化されていない限り、スクリーニング来院時。
- -胆汁酸封鎖剤、OM-3化合物、フェノフィブラート、ベザフィブラート、ニコチン酸、ベンペド酸、またはそれらの組み合わせを含む、スタチンおよびエゼチミブ以外の安定した食事およびその他の脂質低下経口療法 少なくとも4週間
- 75 mg、140 mg、または 150 mg Q2W の用量で PCSK9 mAb を投与されている患者は、最後の投与後 4 週間以上のウォッシュアウト期間を経る必要があります。 300 mg または 420 mg Q4W (≤31 日) の用量の場合、ウォッシュアウト期間は最後の投与から 8 週間以上です。
- -出産の可能性のある女性は、性的に活発で、最後のスクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
- -スクリーニングから6か月以内の禁止されている経口脂質低下剤ミポメルセンまたはロミタピドの使用、スクリーニング訪問から6週間以内のゲムフィブロジル、または1日目の2か月以内のLDL /プラズマアフェレーシス;
- -臨床的または遺伝的に定義されたHoFHの記録された歴史
- -治験責任医師の裁量による、以前または活動的な臨床状態、または患者の包含を損なう急性および/または不安定な全身性疾患の病歴。
- -性的に活発で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない、妊娠中または授乳中の、または最後のスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性;
- eGFR < 30 mL/min/1.73m2 として定義される中等度から重度の腎機能障害
- -活動的な肝疾患または肝機能障害、肝移植の既往、および/またはASTまたはALT> 2.5×ULN
- -制御されていない甲状腺疾患：TSH <LLNまたは> 1.5×ULNでそれぞれ定義される甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、
- -制御されていない1型または2型DM（空腹時血糖≧200 mg / dLまたはHbA1c≧9％;
- 計画された心臓手術または血行再建術;
- ニューヨーク心臓協会 III-IV 心不全
- -LIB003またはアドネクチン製品による以前の治療;
- -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究への参加を危うくするその他の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIB003 (レロダルシベップ)
300 mg (1.2 mL) SC Q4W
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300mg Q4W
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1.2 mL SC Q4W
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300mg Q4W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したベースラインからの LDL-C レベルの変化
時間枠：24週間
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プラセボと比較した LDL コレステロールの LS 平均変化率
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規制活動に関する医学辞書によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24週間
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プラセボと比較して、Medical Dictionary for Regulatory Activities によって軽度、中等度、または重度として評価された、治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率
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24週間
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プラセボと比較した LIB003 による無血清 PCSK9 の変化
時間枠：24週間
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LIB003 とプラセボの間のパーセント LS 平均の変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIB003-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レロダルシベプの臨床試験
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Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.Medpace, Inc.; Wuxi Apptec Co.,Ltd.招待による登録
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LIB Therapeutics LLCまだ募集していません家族性高コレステロール血症 - ヘテロ接合体七面鳥, アメリカ, 南アフリカ