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Bi-REAL - 双極性障害に対する DBT スキル オンライン グループ介入 (BI-REAL)

2023年7月14日 更新者:Julieta Azevedo

双極性障害に対するDBTスキルグループ介入の受容性と実現可能性 - 無作為化パイロット試験

双極性障害 (BD) は、躁病/軽躁病および/またはうつ病のエピソードを特徴とする深刻な精神障害です。 一般集団と比較して、これらの個人は機能障害を示し、気分エピソードの間でも無症状の症状が生活に干渉し、気分の不安定性と自殺率が高くなり、生活の質が低下します。 この障害の慢性的かつ一時的な経過を考えると、患者は医療サービスの大きな消費者であり、ポルトガルでは双極性障害に対する専門的な精神療法的アプローチがなく、主な治療反応として薬理学的治療のみが行われており、かなりの数の患者が完全に安定していません。薬物治療で、残存症状を経験している。 研究では、特定の心理療法が完全な気分障害のエピソードを経験している人々、または将来のエピソードのリスクを軽減するのに役立つ可能性があることを示唆していますが、BD のゴールド スタンダードおよびエビデンスに基づく心理療法はなく、BD の心理社会的介入に関する最近の系統的レビューでは、弁証法的行動療法(DBT)が有望です。

私たちの研究は、回復に基づいた視点で維持されています。つまり、希望、理解、エンパワーメントの感覚を養い、有意義で満足のいく人生に向けて取り組み、あまり臨床的結果に焦点を当てていないことを意味します. 回復とは、症状の減少、入院、服薬コンプライアンスに焦点を当てた従来の臨床的定義を超えた概念であり、たとえ臨床症状があったとしても、より良い生活感を持つことに焦点を当てています。

DBT は、非常に感情的および行動的に調節不全の人々のためのアプローチとして開発され、BD 患者に有望であると言及されています。 DBT は、気分の急激な変化を経験する個人に、感情を管理および調整するスキルを提供することを目的としています。

双極性障害を持つ人々は、気分の変化によって影響を受けることが多い感情や対人能力を調整するスキルから恩恵を受けることができます。

私たちの研究は、このクライアントグループで使用されるセッションとスキルを適応させた12セッションのDBTスキルグループを開発することを目的としていました(Bi-REAL - 効果的に対応し、マインドフルに生きる)。

この研究は、双極性障害患者に対するこの 12 セッションの DBT スキル パイロットの無作為化グループ介入の受容性、実現可能性、および有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、躁病または軽躁病とうつ病のエピソードを特徴とする深刻な精神障害であり、典型的には周期的な経過で発生します。 気分の不安定さに加えて、BD は重大な機能障害、生活の質の低下、および一般集団と比較して高い自殺率と関連しています。 ヨーロッパにおける BD の有病率は約 1% であり、性差の証拠はほとんどありません。 薬理学的および非薬理学的治療の進歩にもかかわらず、BD は依然として複数回の再発を伴います。 経過と転帰の予測は引き続き困難であり、BD は、社会、患者、および精神保健サービスに高いコストをもたらし、世界で障害調整生存年数の 6 番目の主要な原因と見なされてきました。

BD の病因はまだ不明ですが、複数の遺伝的および環境的影響が相互に作用する多因子性です。 BDの発症と維持における心理社会的要因を調査した研究はほとんどありませんが、いくつかのリスク要因、すなわち否定的な初期の経験、家族の特徴、および不利な生活環境が特定されています. 研究者はまた、対照群と比較した場合、BDの個人では、子供時代の虐待と現在の内面化された恥のレベルが有意に高いことも発見しました. また、ストレスの多い生活上の出来事が情動症状の引き金として機能する可能性があることも知られており、社会的および仕事上の状況を危険にさらし、その状態のために汚名を着せられることがよくあります.

薬理学的介入は BD の主要な管理ツールとして普及していますが、ほとんどの患者は薬物療法だけでは完全に安定しておらず、多数の患者が残存症状を経験しているため、完全な機能回復はまれです。 したがって、増大する証拠と国際的なガイドラインは、BD の回復を改善するための補助療法として心理社会的介入を使用する必要性を支持しています。

私たちの研究は、回復に基づいた視点で維持されています。つまり、希望、理解、エンパワーメントの感覚を養い、有意義で満足のいく人生に向けて取り組み、あまり臨床的結果に焦点を当てていないことを意味します. 回復とは、症状の減少、入院、服薬コンプライアンスに焦点を当てた従来の臨床的定義を超えた概念であり、たとえ臨床症状があったとしても、より良い生活感を持つことに焦点を当てています。

BD に対する最も経験的にテストされた心理社会的介入には、心理教育 (PE) および認知行動療法 (CBT) が含まれ、その有効性を裏付ける証拠があります。 しかし、CBT と PE の有効性に異議を唱える矛盾した調査結果もあり、BD の心理社会的介入に関するゴールドスタンダードがまだ存在しないのはそのためです。 経験的に裏付けられたBDに対する心理社会的介入に関する最近のレビューでは、文脈療法、すなわち弁証法的行動療法(DBT)に関する有望な発見が議論されており、さらなる研究が奨励されています.

DBT は、感情調節の要素を考えると、BD に適用する有望なアプローチであると思われ、うつ病や躁病の症状を軽減し、BD グループの感情調節不全を改善することがすでにわかっています。 上記に基づいて、コンテキスト療法(特にDBT)の有効性を明らかにするためのさらなる実証的研究に基づいて、BDは不可欠で必要であり、そのため、12セッションのスキル介入Bi-REAL(Respond Effectsly and Live Mindfully)を構築しました。いくつかの予備研究と、双極性障害の DBT に対する提案された適応について。

この研究は、双極性障害患者に対するこの 12 セッションの DBT スキル パイロットの無作為化グループ介入の受容性、実現可能性、および有効性をテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 (BD-I、BD-II およびその他の (非) 特定の双極性障害および関連障害) (APA、2013 年) による双極性障害の診断。
  • -躁病、軽躁病、大うつ病性障害または混合情動障害のDSM-5基準を満たす病気の2つ以上のエピソードの病歴。そのうちの1つは、募集から5年以内である必要があります。
  • 気分症状が生活に支障をきたす(現在)
  • インターネットにアクセスできるコンピューター/タブレット、ズームがインストールされていること、マイクとカメラがあること。
  • ポルトガルに住んでいて、自己申告の手段と臨床面接を完了するのに十分なレベルでポルトガル語をよく理解しています。

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 器質的原因に続発する双極性障害;
  • 不確実な一次診断につながる継続的な違法物質の誤用;
  • 躁病、軽躁病または大うつ病エピソードの急性エピソード;
  • 境界性パーソナリティ障害などのその他の高リスクの広汎性障害。持続的な自傷;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
  • 治療前セッション + 12 セッションのグループ介入
  • TAU - 通常通りの治療 (公衆衛生システムによる精神医学的サポート)
前治療セッション + 12 セッション DBT スキル グループ (のみ) 介入
他の名前:
  • バイリアル
介入なし:対照群
  • TAU - 通常通りの治療 (公衆衛生システムによる精神医学的サポート)
  • 待機リスト(3か月のフォローアップ評価の後、介入プログラムBI-REALにアクセスできます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の回復感
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
Bipolar Recovery Questionnaire (スコアは 0 ~ 3600 の範囲) によって評価されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
生活の質の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
双極性障害の生活の質に関する質問票による評価 (1 ~ 60 のスコア) スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化および反応性レベルの変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
低反応性/高反応性の間の胸腺状態 (0-200) の多次元評価を通じて評価 - 100 前後の中央値スコアはより良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
遭難耐性の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
Distress Tolerance Scale (1-75) によって評価 - スコアが高いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
精神病理症状の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
うつ病と不安ストレス スケールによって評価 - スコアが低いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
反芻の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
反芻反射アンケート (RRQ-10) で評価され、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
生活に支障をきたす症状の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
双極性障害 (CIBD) の半構造化臨床面接を通じて評価され、スコアが低いほど干渉が少ないことを意味し、結果としてより良い結果が得られます
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己批判の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
自己批判/攻撃の形態と自己安心のスケールで評価 - 自己批判のスコアが低いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
安心感の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
自己批判/攻撃および自己安心スケールのフォームを通じて評価 - 自己安心のスコアが高いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
意識の変化と経験の受容
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS) による評価 - スコアが高いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
情緒調節の難しさの変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
感情調節スケール (DERS) の難しさによって評価 - スコアが低いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
内外の恥の変化
時間枠:6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)
Internal and External Shame Scale (IESS) によって評価 - スコアが低いほど、より良い結果を意味します
6か月(ベースラインから3か月のフォローアップまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BD/130116/2017_Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有時間枠

2022年9月以降

IPD 共有アクセス基準

医療専門家/研究者であり、研究に関連する関心を示していること。 リクエストを送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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