Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bi-REAL - Interwencja grupy online DBT Skills w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (BI-REAL)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Julieta Azevedo

Akceptowalność i wykonalność interwencji DBT Skills Group w chorobie afektywnej dwubiegunowej – randomizowana próba pilotażowa

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się epizodami manii/hipomanii i/lub depresji. W porównaniu z populacją ogólną osoby te wykazują upośledzenie czynnościowe i subkliniczne objawy ingerencji w życie, nawet pomiędzy epizodami nastroju, a także większą niestabilność nastroju i wskaźniki samobójstw przy niższej jakości życia. Biorąc pod uwagę przewlekły i fazowy przebieg tego zaburzenia, pacjenci są wielkimi konsumentami usług zdrowotnych, aw Portugalii nie ma specjalistycznego podejścia psychoterapeutycznego do choroby afektywnej dwubiegunowej, gdzie samo leczenie farmakologiczne jest główną odpowiedzią terapeutyczną, a znaczna liczba pacjentów nie jest w pełni ustabilizowana z leczeniem farmakologicznym, doświadczając objawów resztkowych. Chociaż badania sugerują, że pewne terapie psychologiczne mogą być pomocne dla osób doświadczających pełnych epizodów zaburzeń nastroju lub zmniejszać ryzyko przyszłych epizodów, nie ma złotego standardu i opartych na dowodach terapii psychologicznych dla ChAD, a ostatnie przeglądy systematyczne dotyczące interwencji psychospołecznych dla ChAD identyfikują Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) jako obiecująca.

Nasze badania prowadzone są z perspektywy powrotu do zdrowia, co oznacza, że ​​zamierzamy rozwijać poczucie nadziei, zrozumienia, wzmocnienia i pracować na rzecz sensownego i satysfakcjonującego życia, koncentrując się na mniej klinicznych wynikach. Powrót do zdrowia to koncepcja, która wykracza poza tradycyjne definicje kliniczne, które koncentrują się na zmniejszeniu objawów, hospitalizacji i przestrzeganiu zaleceń lekarskich, i koncentruje się na lepszym poczuciu życia, nawet jeśli masz pewne objawy kliniczne.

DBT została opracowana jako podejście dla osób z wysoce rozregulowanymi emocjonalnie i behawioralnie i została określona jako obiecująca u pacjentów z ChAD. DBT ma na celu zapewnienie osobom, które doświadczają szybkich i intensywnych zmian nastroju, umiejętności zarządzania i regulowania swoich emocji.

Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową mogą odnieść korzyści z umiejętności regulowania swoich emocji i skuteczności interpersonalnej, na którą często wpływają zmiany nastroju, a zatem mają życie warte przeżycia, czując się umiejętnie i mając siłę do radzenia sobie z wyzwaniami.

Nasze badanie miało na celu opracowanie 12-sesyjnej grupy umiejętności DBT, dostosowującej sesje i umiejętności do wykorzystania z tą grupą klientów (Bi-REAL - Reaguj skutecznie i żyj uważnie).

To badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności tej 12-sesyjnej, pilotażowej, randomizowanej interwencji grupowej umiejętności DBT dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się epizodami manii lub hipomanii i depresji, występującymi z typowo cyklicznym przebiegiem. Oprócz niestabilności nastroju, ChAD wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, niższą jakością życia i wyższym odsetkiem samobójstw w porównaniu z populacją ogólną. Częstość występowania ChAD w Europie wynosi około 1%, z nielicznymi dowodami różnic płciowych. Pomimo postępu w leczeniu farmakologicznym i niefarmakologicznym, ChAD nadal wiąże się z licznymi nawrotami. Przewidywanie przebiegu i wyniku nadal stanowi wyzwanie, a ChAD została uznana za szóstą najczęstszą przyczynę lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na świecie, co wiąże się z wysokimi kosztami dla społeczeństwa, pacjentów i usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Chociaż etiologia ChAD jest nadal niejasna, jest ona wieloczynnikowa i obejmuje wiele oddziaływań genetycznych i środowiskowych. Mniej badań dotyczyło psychospołecznych czynników rozwoju i utrzymywania się ChAD, jednak zidentyfikowano pewne czynniki ryzyka, a mianowicie negatywne wczesne doświadczenia, cechy rodziny i niekorzystne okoliczności życiowe. Badacze stwierdzili również znacznie wyższy poziom nadużyć w dzieciństwie i obecnego zinternalizowanego wstydu u osób z ChAD w porównaniu z grupą kontrolną. Wiadomo również, że stresujące wydarzenia życiowe mogą działać jako wyzwalacze objawów afektywnych i często są stygmatyzowani ze względu na swój stan, zagrażając ich kontekstowi społecznemu i zawodowemu.

Interwencje farmakologiczne przeważają jako podstawowe narzędzie postępowania w ChAD, jednak większość pacjentów nie jest w pełni ustabilizowana dzięki samej terapii lekowej, a duża liczba pacjentów doświadcza objawów szczątkowych, tak że pełne wyzdrowienie funkcjonalne jest rzadkie. W związku z tym coraz więcej dowodów i międzynarodowych wytycznych potwierdza potrzebę stosowania interwencji psychospołecznych jako terapii uzupełniających w celu poprawy powrotu do zdrowia w ChAD.

Nasze badania prowadzone są z perspektywy powrotu do zdrowia, co oznacza, że ​​zamierzamy rozwijać poczucie nadziei, zrozumienia, wzmocnienia i pracować na rzecz sensownego i satysfakcjonującego życia, koncentrując się na mniej klinicznych wynikach. Powrót do zdrowia to koncepcja, która wykracza poza tradycyjne definicje kliniczne, które koncentrują się na zmniejszeniu objawów, hospitalizacji i przestrzeganiu zaleceń lekarskich, i koncentruje się na lepszym poczuciu życia, nawet jeśli masz pewne objawy kliniczne.

Najbardziej przetestowane empirycznie interwencje psychospołeczne w przypadku ChAD obejmują psychoedukację (WF) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT) wraz z dowodami potwierdzającymi ich skuteczność. Jednak istnieją również sprzeczne ustalenia, kwestionujące skuteczność CBT i PE, i dlatego nadal nie ma złotego standardu dotyczącego interwencji psychospołecznej w ChAD. Niedawny przegląd dotyczący wspieranych empirycznie interwencji psychospołecznych w ChAD omawia obiecujące odkrycia dotyczące terapii kontekstowych, a mianowicie terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT), i zachęca do dalszych badań.

DBT wydaje się być obiecującym podejściem do zastosowania w ChAD, biorąc pod uwagę jego składniki regulujące emocje, i już stwierdzono, że zmniejsza objawy depresyjne i maniakalne, a także poprawia dysregulację emocjonalną w grupach BD. W oparciu o wyżej wymienione dalsze badania empiryczne mające na celu wyjaśnienie skuteczności terapii kontekstowych (zwłaszcza DBT), dla ChAD jest niezbędna i konieczna, dlatego stworzyliśmy naszą 12-sesyjną interwencję dotyczącą umiejętności Bi-REAL (Reaguj skutecznie i żyj uważnie), opartą na na temat niektórych wstępnych badań i sugerowanych adaptacji DBT w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

To badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności tej 12-sesyjnej, pilotażowej, randomizowanej interwencji grupowej umiejętności DBT dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z DSM-5 (BD-I, BD-II i inne (nie)określone zaburzenie afektywne dwubiegunowe i pokrewne) (APA, 2013), zidentyfikowane przez psychiatrów lub dowolnego lekarza pomocniczego i potwierdzone przez CIBD;
  • Historia dwóch lub więcej epizodów choroby spełniających kryteria DSM-5 dla manii, hipomanii, dużego zaburzenia depresyjnego lub mieszanego zaburzenia afektywnego, z których jeden musiał mieć miejsce w ciągu 5 lat od rekrutacji.
  • Objawy nastroju powodują ingerencję w ich życie (obecnie)
  • Posiadanie komputera/tabletu z dostępem do internetu, zainstalowanym zoomem, mikrofonem i kamerą.
  • Mieszkanie w Portugalii i dobra znajomość języka portugalskiego na poziomie wystarczającym do wypełnienia narzędzi samoopisowych i wywiadu klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze
  • Choroba afektywna dwubiegunowa wtórna do przyczyny organicznej;
  • Ciągłe nadużywanie nielegalnych substancji skutkujące niepewną pierwotną diagnozą;
  • Ostry epizod manii, hipomanii lub dużej depresji;
  • Inne wszechobecne zaburzenia wysokiego ryzyka, takie jak zaburzenie osobowości typu borderline; uporczywe samookaleczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  • Sesja przed leczeniem + 12 sesji Interwencja grupowa
  • TAU – Leczenie jak zwykle (wsparcie psychiatryczne za pośrednictwem publicznego systemu opieki zdrowotnej)
Sesja przed leczeniem + 12 sesji (tylko) interwencja DBT Skills Group
Inne nazwy:
  • Bi-REAL
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • TAU – Leczenie jak zwykle (wsparcie psychiatryczne za pośrednictwem publicznego systemu opieki zdrowotnej)
  • Lista oczekujących (będzie miała dostęp do programu interwencyjnego BI-REAL po 3-miesięcznej ocenie uzupełniającej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie osobistego uzdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza powrotu do zdrowia w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (wyniki wahają się od 0 do 3600) wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia dla choroby afektywnej dwubiegunowej (wyniki od 1 do 60) wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów aktywacji i reaktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą wielowymiarowej oceny kontinuum stanów grasicy (0-200) między hiporeaktywnością a hiperreaktywnością — mediana wyników około 100 oznacza lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w tolerancji dystresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Skali Tolerancji Dystresu (1-75) – wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w objawach psychopatologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Skali Depresji i Stresu Lękowego – niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w przeżuwaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Niższe wyniki oceniane za pomocą Kwestionariusza Przeżuwania i Refleksji (RRQ-10) oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany w objawach ingerują w życie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego choroby afektywnej dwubiegunowej (CIBD) niższy wynik oznacza mniej zakłóceń, a tym samym lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samokrytyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą skali Formy samokrytyki/ataku i pewności siebie – niższe wyniki w samokrytyce oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany pewności siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą skali Formy samokrytyki/ataku i pewności siebie – wyższe wyniki w zakresie pewności siebie oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany świadomości i akceptacji doświadczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Filadelfijskiej Skali Uważności (PHLMS) – wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany trudności w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) – niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Zmiany wstydu wewnętrznego i zewnętrznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Oceniane za pomocą Skali Wstydu Wewnętrznego i Zewnętrznego (IESS) – niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy (od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wrześniu 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bycie pracownikiem służby zdrowia / badaczem i obecne zainteresowania związane z badaniami. Złóż wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna - Umiejętności

Subskrybuj