Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi-REAL - DBT Skills Online groepsinterventie voor bipolaire stoornis (BI-REAL)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Julieta Azevedo

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een DGT-vaardighedengroepinterventie voor bipolaire stoornis - een gerandomiseerde pilotproef

Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door episoden van manie/hypomanie en/of depressie. In vergelijking met de algemene bevolking vertonen deze personen functionele beperkingen en subklinische symptomen van levensbeïnvloeding, zelfs tussen stemmingsepisoden, en een hogere instabiliteit van de stemming en zelfmoordcijfers met een lagere kwaliteit van leven. Gezien het chronische en gefaseerde verloop van deze stoornis zijn patiënten grote consumenten van gezondheidsdiensten en in Portugal is er geen gespecialiseerde psychotherapeutische benadering van bipolaire stoornis, met alleen farmacologische behandeling als belangrijkste therapeutische respons, en een aanzienlijk aantal patiënten is niet volledig gestabiliseerd met medicamenteuze behandelingen, restsymptomen ervaren. Hoewel studies suggereren dat bepaalde psychologische therapieën nuttig kunnen zijn voor mensen die episoden van volledige stemmingsstoornissen doormaken, of om het risico op toekomstige episoden te verminderen, zijn er geen gouden standaard en evidence-based psychologische therapieën voor BD, en recente systematische reviews over psychosociale interventies voor BD identificeren Dialectische gedragstherapie (DBT) als veelbelovend.

Ons onderzoek wordt ondersteund vanuit een op herstel gebaseerd perspectief, wat betekent dat we van plan zijn een gevoel van hoop, begrip, empowerment te ontwikkelen en te werken aan een zinvol en bevredigend leven, met de nadruk op minder klinische resultaten. Herstel is een concept dat verder kijkt dan de traditionele klinische definities die zich richten op verminderde symptomatologie, ziekenhuisopname en medicatietrouw, en gericht is op een beter gevoel van leven, ook al heb je misschien wat klinische symptomen.

DGT is ontwikkeld als een benadering voor zeer emotioneel en gedragsmatig ontregelde mensen, en het wordt als veelbelovend beschouwd bij BD-patiënten. DGT is bedoeld om mensen die snelle en intense stemmingswisselingen ervaren, vaardigheden te geven om hun emoties te beheersen en te reguleren.

Mensen met een bipolaire stoornis kunnen baat hebben bij vaardigheden om hun emoties te reguleren en interpersoonlijke effectiviteit, die vaak wordt beïnvloed door stemmingswisselingen, en hebben daarom een ​​leven dat de moeite waard is om te leven, zich bekwaam voelen en in staat zijn om met uitdagingen om te gaan.

Ons onderzoek had tot doel een DGT-vaardigheidsgroep van 12 sessies te ontwikkelen die de sessies en vaardigheden aanpaste die bij deze cliëntgroep gebruikt zouden worden (Bi-REAL - Effectief reageren en met aandacht leven).

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te testen van deze gerandomiseerde groepsinterventie van 12 sessies met DGT-vaardigheden voor patiënten met bipolaire stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door episoden van manie of hypomanie en depressie, die optreden met een typisch cyclisch beloop. Naast stemmingsinstabiliteit is BD in verband gebracht met significante functionele beperkingen, een lagere kwaliteit van leven en hogere zelfmoordcijfers in vergelijking met de algemene bevolking. De prevalentie van BD in Europa is ongeveer 1%, met weinig aanwijzingen voor sekseverschillen. Ondanks de vooruitgang in farmacologische en niet-farmacologische behandelingen, brengt BD nog steeds meerdere terugvallen met zich mee. Voorspelling van het verloop en de uitkomst blijft een uitdaging, en BD wordt beschouwd als de zesde belangrijkste oorzaak van voor handicaps aangepaste levensjaren in de wereld, met hoge kosten voor de samenleving, patiënten en geestelijke gezondheidszorg.

Hoewel de etiologie van BD nog steeds onduidelijk is, is het multifactorieel met meerdere genetische en omgevingsinvloeden die op elkaar inwerken. Minder studies hebben psychosociale factoren in de ontwikkeling en instandhouding van BD onderzocht, maar er zijn enkele risicofactoren geïdentificeerd, namelijk negatieve vroege ervaringen, gezinskenmerken en ongunstige levensomstandigheden. Onderzoekers vonden ook significant hogere niveaus van kindermishandeling en huidige geïnternaliseerde schaamte bij BD-individuen, in vergelijking met een controlegroep. Het is ook bekend dat stressvolle levensgebeurtenissen mogelijk affectieve symptomen triggeren, en dat ze vaak worden gestigmatiseerd vanwege hun toestand, waardoor hun sociale en werkcontext in gevaar komt.

Farmacologische interventies hebben de overhand als het primaire managementinstrument bij BD, maar de meeste patiënten zijn niet volledig gestabiliseerd op medicamenteuze therapieën alleen en een groot aantal patiënten ervaart restsymptomen, zodat volledig functioneel herstel ongebruikelijk is. Daarom ondersteunen groeiend bewijs en internationale richtlijnen de noodzaak om psychosociale interventies te gebruiken als adjuvante therapieën om het herstel bij BD te verbeteren.

Ons onderzoek wordt ondersteund vanuit een op herstel gebaseerd perspectief, wat betekent dat we van plan zijn een gevoel van hoop, begrip, empowerment te ontwikkelen en te werken aan een zinvol en bevredigend leven, met de nadruk op minder klinische resultaten. Herstel is een concept dat verder kijkt dan de traditionele klinische definities die zich richten op verminderde symptomatologie, ziekenhuisopname en medicatietrouw, en gericht is op een beter gevoel van leven, ook al heb je misschien wat klinische symptomen.

De meest empirisch geteste psychosociale interventies voor BD omvatten psycho-educatie (PE) en cognitieve gedragstherapie (CGT) met ondersteunend bewijs van hun werkzaamheid. Er zijn echter ook tegenstrijdige bevindingen die de werkzaamheid van CBT en PE betwisten, en daarom is er nog steeds geen gouden standaard voor psychosociale interventie bij BD. Een recent overzicht van empirisch ondersteunde psychosociale interventies voor BD bespreekt veelbelovende bevindingen met betrekking tot contextuele therapieën, namelijk dialectische gedragstherapie (DBT), en verder onderzoek wordt aangemoedigd.

DGT lijkt een veelbelovende benadering om toe te passen bij BD, gezien de componenten voor emotieregulatie, en er is al gevonden dat het depressieve en manische symptomen vermindert en emotionele ontregeling in BD-groepen verbetert. Op basis van het bovengenoemde is verder empirisch onderzoek om meer duidelijkheid te krijgen over de effectiviteit van contextuele therapieën (met name DGT), voor BD essentieel en noodzakelijk. over enkele voorbereidende studies en voorgestelde aanpassingen voor DGT voor bipolaire stoornis.

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te testen van deze gerandomiseerde groepsinterventie van 12 sessies met DGT-vaardigheden voor patiënten met bipolaire stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van bipolaire stoornis volgens DSM-5 (BD-I, BD-II en andere (on)gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornis) (APA, 2013), vastgesteld door psychiaters of een assistent-arts en bevestigd door CIBD;
  • Een voorgeschiedenis van twee of meer ziekte-episodes die voldoen aan de DSM-5-criteria voor manie, hypomanie, depressieve stoornis of gemengde affectieve stoornis, waarvan er één binnen 5 jaar na rekrutering moet zijn geweest.
  • Stemmingssymptomen veroorzaken interferentie in hun leven (momenteel)
  • Het hebben van een computer/tablet met toegang tot internet, zoom geïnstalleerd, een microfoon en camera.
  • Woonachtig in Portugal en met een goed begrip van het Portugees op een niveau dat voldoende is om zelfrapportage-instrumenten en klinisch interview te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Bipolaire stoornis secundair aan een organische oorzaak;
  • Voortdurend misbruik van illegale middelen resulterend in onzekere primaire diagnose;
  • acute episode van manie, hypomanie of depressieve episode;
  • Andere pervasieve stoornissen met een hoog risico, zoals borderline persoonlijkheidsstoornis; aanhoudende zelfverwonding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  • Voorbehandelingssessie + 12 Sessies Groepsinterventie
  • TAU - Behandeling zoals gewoonlijk (Psychiatrische ondersteuning via het openbare gezondheidssysteem)
Voorbehandelingssessie + 12 sessies DBT Skills Group (enige) interventie
Andere namen:
  • Bi-ECHT
Geen tussenkomst: Controlegroep
  • TAU - Behandeling zoals gewoonlijk (Psychiatrische ondersteuning via het openbare gezondheidssysteem)
  • Wachtlijst (heeft toegang tot het interventieprogramma BI-REAL na de 3 maanden follow-up assessment)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van persoonlijk herstel
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door de Bipolar Recovery Questionnaire (scores variëren van 0-3600) hogere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door de Quality of Life Questionnaire voor bipolaire stoornis (scores van 1-60) hogere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in activerings- en reactiviteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld via multidimensionale beoordeling van thymustoestanden (0-200) continuüm tussen hyporeactiviteit/hyperreactiviteit - mediane scores rond de 100 betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in noodtolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld via Distress Tolerance Scale (1-75) - hogere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in symptomen van psychopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door middel van Depressie en Angst Stress Schaal - lagere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in herkauwen
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betekenen lagere scores een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in symptomen interfereren met het leven
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door middel van semi-gestructureerd klinisch interview voor bipolaire stoornis (CIBD) lager gescoord betekent minder interferentie, dus beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door middel van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal - lagere scores in zelfkritiek betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in zelfverzekerdheid
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld aan de hand van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal - hogere scores op zelfgeruststelling betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in bewustzijn en acceptatie van ervaring
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld via Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - hogere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in moeilijkheden bij emotionele regulatie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld aan de hand van Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - lagere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Veranderingen in interne en externe schaamte
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
Beoordeeld door middel van interne en externe schaamteschaal (IESS) - lagere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BD/130116/2017_Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-tijdsbestek voor delen

Na september 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Gezondheidsprofessional / onderzoeker zijn en onderzoeksgerelateerde interesses presenteren. Dien een verzoek in.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren