- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797351
Bi-REAL - DBT Skills Online groepsinterventie voor bipolaire stoornis (BI-REAL)
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een DGT-vaardighedengroepinterventie voor bipolaire stoornis - een gerandomiseerde pilotproef
Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door episoden van manie/hypomanie en/of depressie. In vergelijking met de algemene bevolking vertonen deze personen functionele beperkingen en subklinische symptomen van levensbeïnvloeding, zelfs tussen stemmingsepisoden, en een hogere instabiliteit van de stemming en zelfmoordcijfers met een lagere kwaliteit van leven. Gezien het chronische en gefaseerde verloop van deze stoornis zijn patiënten grote consumenten van gezondheidsdiensten en in Portugal is er geen gespecialiseerde psychotherapeutische benadering van bipolaire stoornis, met alleen farmacologische behandeling als belangrijkste therapeutische respons, en een aanzienlijk aantal patiënten is niet volledig gestabiliseerd met medicamenteuze behandelingen, restsymptomen ervaren. Hoewel studies suggereren dat bepaalde psychologische therapieën nuttig kunnen zijn voor mensen die episoden van volledige stemmingsstoornissen doormaken, of om het risico op toekomstige episoden te verminderen, zijn er geen gouden standaard en evidence-based psychologische therapieën voor BD, en recente systematische reviews over psychosociale interventies voor BD identificeren Dialectische gedragstherapie (DBT) als veelbelovend.
Ons onderzoek wordt ondersteund vanuit een op herstel gebaseerd perspectief, wat betekent dat we van plan zijn een gevoel van hoop, begrip, empowerment te ontwikkelen en te werken aan een zinvol en bevredigend leven, met de nadruk op minder klinische resultaten. Herstel is een concept dat verder kijkt dan de traditionele klinische definities die zich richten op verminderde symptomatologie, ziekenhuisopname en medicatietrouw, en gericht is op een beter gevoel van leven, ook al heb je misschien wat klinische symptomen.
DGT is ontwikkeld als een benadering voor zeer emotioneel en gedragsmatig ontregelde mensen, en het wordt als veelbelovend beschouwd bij BD-patiënten. DGT is bedoeld om mensen die snelle en intense stemmingswisselingen ervaren, vaardigheden te geven om hun emoties te beheersen en te reguleren.
Mensen met een bipolaire stoornis kunnen baat hebben bij vaardigheden om hun emoties te reguleren en interpersoonlijke effectiviteit, die vaak wordt beïnvloed door stemmingswisselingen, en hebben daarom een leven dat de moeite waard is om te leven, zich bekwaam voelen en in staat zijn om met uitdagingen om te gaan.
Ons onderzoek had tot doel een DGT-vaardigheidsgroep van 12 sessies te ontwikkelen die de sessies en vaardigheden aanpaste die bij deze cliëntgroep gebruikt zouden worden (Bi-REAL - Effectief reageren en met aandacht leven).
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te testen van deze gerandomiseerde groepsinterventie van 12 sessies met DGT-vaardigheden voor patiënten met bipolaire stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis (BD) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door episoden van manie of hypomanie en depressie, die optreden met een typisch cyclisch beloop. Naast stemmingsinstabiliteit is BD in verband gebracht met significante functionele beperkingen, een lagere kwaliteit van leven en hogere zelfmoordcijfers in vergelijking met de algemene bevolking. De prevalentie van BD in Europa is ongeveer 1%, met weinig aanwijzingen voor sekseverschillen. Ondanks de vooruitgang in farmacologische en niet-farmacologische behandelingen, brengt BD nog steeds meerdere terugvallen met zich mee. Voorspelling van het verloop en de uitkomst blijft een uitdaging, en BD wordt beschouwd als de zesde belangrijkste oorzaak van voor handicaps aangepaste levensjaren in de wereld, met hoge kosten voor de samenleving, patiënten en geestelijke gezondheidszorg.
Hoewel de etiologie van BD nog steeds onduidelijk is, is het multifactorieel met meerdere genetische en omgevingsinvloeden die op elkaar inwerken. Minder studies hebben psychosociale factoren in de ontwikkeling en instandhouding van BD onderzocht, maar er zijn enkele risicofactoren geïdentificeerd, namelijk negatieve vroege ervaringen, gezinskenmerken en ongunstige levensomstandigheden. Onderzoekers vonden ook significant hogere niveaus van kindermishandeling en huidige geïnternaliseerde schaamte bij BD-individuen, in vergelijking met een controlegroep. Het is ook bekend dat stressvolle levensgebeurtenissen mogelijk affectieve symptomen triggeren, en dat ze vaak worden gestigmatiseerd vanwege hun toestand, waardoor hun sociale en werkcontext in gevaar komt.
Farmacologische interventies hebben de overhand als het primaire managementinstrument bij BD, maar de meeste patiënten zijn niet volledig gestabiliseerd op medicamenteuze therapieën alleen en een groot aantal patiënten ervaart restsymptomen, zodat volledig functioneel herstel ongebruikelijk is. Daarom ondersteunen groeiend bewijs en internationale richtlijnen de noodzaak om psychosociale interventies te gebruiken als adjuvante therapieën om het herstel bij BD te verbeteren.
Ons onderzoek wordt ondersteund vanuit een op herstel gebaseerd perspectief, wat betekent dat we van plan zijn een gevoel van hoop, begrip, empowerment te ontwikkelen en te werken aan een zinvol en bevredigend leven, met de nadruk op minder klinische resultaten. Herstel is een concept dat verder kijkt dan de traditionele klinische definities die zich richten op verminderde symptomatologie, ziekenhuisopname en medicatietrouw, en gericht is op een beter gevoel van leven, ook al heb je misschien wat klinische symptomen.
De meest empirisch geteste psychosociale interventies voor BD omvatten psycho-educatie (PE) en cognitieve gedragstherapie (CGT) met ondersteunend bewijs van hun werkzaamheid. Er zijn echter ook tegenstrijdige bevindingen die de werkzaamheid van CBT en PE betwisten, en daarom is er nog steeds geen gouden standaard voor psychosociale interventie bij BD. Een recent overzicht van empirisch ondersteunde psychosociale interventies voor BD bespreekt veelbelovende bevindingen met betrekking tot contextuele therapieën, namelijk dialectische gedragstherapie (DBT), en verder onderzoek wordt aangemoedigd.
DGT lijkt een veelbelovende benadering om toe te passen bij BD, gezien de componenten voor emotieregulatie, en er is al gevonden dat het depressieve en manische symptomen vermindert en emotionele ontregeling in BD-groepen verbetert. Op basis van het bovengenoemde is verder empirisch onderzoek om meer duidelijkheid te krijgen over de effectiviteit van contextuele therapieën (met name DGT), voor BD essentieel en noodzakelijk. over enkele voorbereidende studies en voorgestelde aanpassingen voor DGT voor bipolaire stoornis.
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te testen van deze gerandomiseerde groepsinterventie van 12 sessies met DGT-vaardigheden voor patiënten met bipolaire stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van bipolaire stoornis volgens DSM-5 (BD-I, BD-II en andere (on)gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornis) (APA, 2013), vastgesteld door psychiaters of een assistent-arts en bevestigd door CIBD;
- Een voorgeschiedenis van twee of meer ziekte-episodes die voldoen aan de DSM-5-criteria voor manie, hypomanie, depressieve stoornis of gemengde affectieve stoornis, waarvan er één binnen 5 jaar na rekrutering moet zijn geweest.
- Stemmingssymptomen veroorzaken interferentie in hun leven (momenteel)
- Het hebben van een computer/tablet met toegang tot internet, zoom geïnstalleerd, een microfoon en camera.
- Woonachtig in Portugal en met een goed begrip van het Portugees op een niveau dat voldoende is om zelfrapportage-instrumenten en klinisch interview te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Bipolaire stoornis secundair aan een organische oorzaak;
- Voortdurend misbruik van illegale middelen resulterend in onzekere primaire diagnose;
- acute episode van manie, hypomanie of depressieve episode;
- Andere pervasieve stoornissen met een hoog risico, zoals borderline persoonlijkheidsstoornis; aanhoudende zelfverwonding;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Voorbehandelingssessie + 12 sessies DBT Skills Group (enige) interventie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van persoonlijk herstel
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Bipolar Recovery Questionnaire (scores variëren van 0-3600) hogere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Quality of Life Questionnaire voor bipolaire stoornis (scores van 1-60) hogere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in activerings- en reactiviteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld via multidimensionale beoordeling van thymustoestanden (0-200) continuüm tussen hyporeactiviteit/hyperreactiviteit - mediane scores rond de 100 betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in noodtolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld via Distress Tolerance Scale (1-75) - hogere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in symptomen van psychopathologie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door middel van Depressie en Angst Stress Schaal - lagere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in herkauwen
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betekenen lagere scores een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in symptomen interfereren met het leven
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door middel van semi-gestructureerd klinisch interview voor bipolaire stoornis (CIBD) lager gescoord betekent minder interferentie, dus beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door middel van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal - lagere scores in zelfkritiek betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in zelfverzekerdheid
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld aan de hand van vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal - hogere scores op zelfgeruststelling betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in bewustzijn en acceptatie van ervaring
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld via Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - hogere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in moeilijkheden bij emotionele regulatie
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld aan de hand van Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - lagere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in interne en externe schaamte
Tijdsspanne: 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door middel van interne en externe schaamteschaal (IESS) - lagere scores betekenen een beter resultaat
|
6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD/130116/2017_Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .