- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797351
Bi-REAL - Intervention de groupe en ligne DBT Skills pour le trouble bipolaire (BI-REAL)
Acceptabilité et faisabilité d'une intervention de groupe de compétences DBT pour le trouble bipolaire - un essai pilote randomisé
Le trouble bipolaire (TB) est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes de manie/hypomanie et/ou de dépression. Par rapport à la population générale, ces personnes présentent une déficience fonctionnelle et des symptômes subcliniques d'interférence de la vie même entre les épisodes d'humeur, ainsi qu'une instabilité de l'humeur et des taux de suicide plus élevés avec une qualité de vie inférieure. Compte tenu de l'évolution chronique et phasique de ce trouble, les patients sont de grands consommateurs de services de santé et au Portugal, il n'existe pas d'approche psychothérapeutique spécialisée pour le trouble bipolaire, ayant un traitement pharmacologique seul comme principale réponse thérapeutique, et un nombre considérable de patients ne sont pas complètement stabilisés. avec des traitements médicamenteux, éprouvant des symptômes résiduels. Bien que des études suggèrent que certaines thérapies psychologiques peuvent être utiles pour les personnes souffrant d'épisodes complets de troubles de l'humeur, ou pour réduire le risque d'épisodes futurs, il n'existe pas de thérapies psychologiques de référence et fondées sur des preuves pour le TB, et des revues systématiques récentes sur les interventions psychosociales pour le TB identifient La thérapie comportementale dialectique (TCD) est prometteuse.
Notre recherche est soutenue dans une perspective basée sur le rétablissement, ce qui signifie que nous avons l'intention de développer un sentiment d'espoir, de compréhension, d'autonomisation et de travailler vers une vie significative et satisfaisante, en nous concentrant sur des résultats moins cliniques. Le rétablissement est un concept qui va au-delà des définitions cliniques traditionnelles qui se concentrent sur la réduction des symptômes, l'hospitalisation et l'observance des médicaments, et vise à avoir un meilleur sens de la vie même si vous pourriez avoir des symptômes cliniques.
La TCD a été développée comme une approche pour les personnes fortement dérégulées sur le plan émotionnel et comportemental, et elle a été qualifiée de prometteuse chez les patients BD. DBT vise à donner aux personnes qui subissent des changements d'humeur rapides et intenses, des compétences pour gérer et réguler leurs émotions.
Les personnes atteintes de trouble bipolaire peuvent bénéficier de compétences pour réguler leurs émotions et leur efficacité interpersonnelle, qui sont fréquemment affectées par les changements d'humeur, et donc avoir une vie digne d'être vécue, se sentir habiles et habilitées à faire face aux défis.
Notre étude visait à développer un groupe de 12 sessions DBT-compétences en adaptant les sessions et les compétences à utiliser avec ce groupe de clients (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfully).
Cette étude vise à tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de cette intervention de groupe randomisée pilote sur les compétences en TCD en 12 séances pour les patients atteints de troubles bipolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire (TB) est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes de manie ou d'hypomanie et de dépression, survenant avec une évolution typiquement cyclique. En plus de l'instabilité de l'humeur, le BD a été associé à une altération fonctionnelle importante, à une qualité de vie inférieure et à des taux de suicide plus élevés par rapport à la population générale. La prévalence du TB en Europe est d'environ 1 %, avec peu de preuves de différences entre les sexes. Malgré les progrès des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, la MB entraîne encore de multiples rechutes. La prédiction de l'évolution et de l'issue continue d'être difficile, et la MB est considérée comme la sixième cause d'années de vie ajustées sur l'incapacité dans le monde, avec des coûts élevés pour la société, les patients et les services de santé mentale.
Même si l'étiologie de la MB n'est pas encore claire, elle est multifactorielle avec de multiples influences génétiques et environnementales interagissant les unes avec les autres. Moins d'études ont exploré les facteurs psychosociaux dans le développement et le maintien du BD, cependant, certains facteurs de risque ont été identifiés, à savoir les expériences précoces négatives, les caractéristiques familiales et les circonstances de vie défavorables. Les chercheurs ont également trouvé des niveaux significativement plus élevés de maltraitance infantile et de honte intériorisée actuelle chez les individus BD, par rapport à un groupe témoin. On sait également que les événements stressants de la vie peuvent déclencher des symptômes affectifs et qu'ils sont souvent stigmatisés en raison de leur état, mettant en péril leur contexte social et professionnel.
Les interventions pharmacologiques prévalent en tant qu'outil de gestion principal dans la MB, cependant, la plupart des patients ne sont pas complètement stabilisés par les thérapies médicamenteuses seules et un grand nombre de patients présentent des symptômes résiduels, de sorte qu'une récupération fonctionnelle complète est rare. Par conséquent, des preuves de plus en plus nombreuses et des directives internationales soutiennent la nécessité d'utiliser des interventions psychosociales comme thérapies adjuvantes pour améliorer la récupération dans le TB.
Notre recherche est soutenue dans une perspective basée sur le rétablissement, ce qui signifie que nous avons l'intention de développer un sentiment d'espoir, de compréhension, d'autonomisation et de travailler vers une vie significative et satisfaisante, en nous concentrant sur des résultats moins cliniques. Le rétablissement est un concept qui va au-delà des définitions cliniques traditionnelles qui se concentrent sur la réduction des symptômes, l'hospitalisation et l'observance des médicaments, et vise à avoir un meilleur sens de la vie même si vous pourriez avoir des symptômes cliniques.
Les interventions psychosociales les plus testées empiriquement pour le TB comprennent la psychoéducation (PE) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec des preuves à l'appui de leur efficacité. Cependant, il existe également des résultats contradictoires, contestant l'efficacité de la TCC et de l'EP, et c'est pourquoi il n'y a toujours pas de Goldstandard concernant l'intervention psychosociale BD. Une revue récente concernant les interventions psychosociales soutenues empiriquement pour le TB, discute des découvertes prometteuses concernant les thérapies contextuelles, à savoir la thérapie comportementale dialectique (TCD), et des recherches supplémentaires sont encouragées.
Le DBT semble être une approche prometteuse à appliquer avec BD, compte tenu de ses composants pour la régulation des émotions, et il a déjà été constaté qu'il réduit les symptômes dépressifs et maniaques ainsi qu'il améliore la dérégulation émotionnelle dans les groupes BD. Sur la base des recherches empiriques mentionnées ci-dessus, d'autres recherches empiriques pour clarifier l'efficacité des thérapies contextuelles (en particulier la TCD), pour le BD sont essentielles et nécessaires, c'est pourquoi nous avons construit notre intervention de compétences en 12 séances Bi-REAL (Répondre efficacement et vivre en pleine conscience), basée sur sur certaines études préliminaires et suggestions d'adaptations pour la TCD pour le trouble bipolaire.
Cette étude vise à tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de cette intervention de groupe randomisée pilote sur les compétences en TCD en 12 séances pour les patients atteints de troubles bipolaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de trouble bipolaire selon le DSM-5 (BD-I, BD-II et autres troubles bipolaires et apparentés (non) spécifiés) (APA, 2013), identifié par des psychiatres ou tout médecin assistant, et confirmé par la CIBD ;
- Antécédents de deux ou plusieurs épisodes de maladie répondant aux critères du DSM-5 pour la manie, l'hypomanie, le trouble dépressif majeur ou le trouble affectif mixte, dont l'un doit avoir eu lieu dans les 5 ans suivant le recrutement.
- Les symptômes de l'humeur causent des interférences dans leur vie (actuellement)
- Avoir un ordinateur/tablette avec accès à internet, zoom installé, un microphone et une caméra.
- Vivre au Portugal et avoir une bonne compréhension du portugais à un niveau suffisant pour compléter les instruments d'auto-évaluation et l'entretien clinique.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives
- Trouble bipolaire secondaire à une cause organique ;
- Abus continu de substances illicites entraînant un diagnostic primaire incertain ;
- Épisode aigu de manie, d'hypomanie ou d'épisode dépressif majeur ;
- Autres troubles envahissants à haut risque tels que le trouble de la personnalité limite ; automutilation persistante;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Séance de prétraitement + 12 séances DBT Skills Group intervention (uniquement)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment de rétablissement personnel
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par le questionnaire de récupération bipolaire (les scores varient de 0 à 3600), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie pour le trouble bipolaire (scores de 1 à 60), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux d'activation et de réactivité
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'évaluation multidimensionnelle des états thymiques (0-200) continuum entre hypo-réactivité/hyper-réactivité - les scores médians autour de 100 signifient de meilleurs résultats
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la tolérance à la détresse
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle de tolérance à la détresse (1-75) - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Modifications des symptômes psychopathologiques
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle de dépression et de stress anxieux - des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la rumination
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par le questionnaire de rumination-réflexion (RRQ-10), des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Modifications des symptômes interférant avec la vie
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par un entretien clinique semi-structuré pour le trouble bipolaire (CIBD) un score inférieur signifie moins d'interférences, donc de meilleurs résultats
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'autocritique
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle des formes d'autocritique/d'attaque et d'auto-assurance - des scores plus faibles d'autocritique signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la confiance en soi
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle des formes d'autocritique/d'attaque et d'auto-assurance - des scores plus élevés d'auto-assurance signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la prise de conscience et l'acceptation de l'expérience
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS) - des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Modifications des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) - des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Changements dans la honte interne et externe
Délai: 6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Évalué par l'échelle de honte interne et externe (IESS) - des scores plus faibles signifient un meilleur résultat
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6 mois (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD/130116/2017_Pilot
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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