Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bi-REAL – DBT Skills Online csoportos beavatkozás bipoláris zavar esetén (BI-REAL)

2023. július 14. frissítette: Julieta Azevedo

A bipoláris zavar esetén a DBT készségek csoportos beavatkozásának elfogadhatósága és megvalósíthatósága – véletlenszerű kísérleti próba

A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet mánia/hipománia és/vagy depresszió epizódjai jellemeznek. Az átlagpopulációhoz képest ezeknél az egyéneknél funkcionális károsodás, életzavart okozó szubklinikai tünetek jelentkeznek még a hangulati epizódok között is, valamint magasabb hangulati instabilitás és alacsonyabb életminőség mellett az öngyilkossági arány. Tekintettel ennek a rendellenességnek a krónikus és fázisos lefolyására, a betegek nagy fogyasztói az egészségügyi szolgáltatásoknak, és Portugáliában nincs speciális pszichoterápiás megközelítés a bipoláris zavarra, mivel a gyógyszeres kezelés a fő terápiás válasz, és a betegek jelentős része nem stabilizálódik teljesen. gyógyszeres kezelésekkel, maradványtüneteket tapasztalva. Bár a tanulmányok azt sugallják, hogy bizonyos pszichológiai terápiák hasznosak lehetnek a teljes hangulatzavaros epizódokat átélők számára, vagy csökkenthetik a jövőbeni epizódok kockázatát, a BD-re nincsenek arany standard és bizonyítékokon alapuló pszichológiai terápiák, és a BD pszichoszociális beavatkozásairól szóló közelmúltbeli szisztematikus áttekintések azonosítják. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) ígéretes.

Kutatásunk a felépülésen alapuló perspektívában zajlik, ami azt jelenti, hogy a remény, a megértés, az elhatalmasodás érzését kívánjuk kialakítani, és egy értelmes és kielégítő életért dolgozunk, kevésbé klinikai eredményekre összpontosítva. A felépülés egy olyan fogalom, amely túlmutat a hagyományos klinikai definíciókon, amelyek a csökkent tünetekre, a kórházi kezelésre és a gyógyszeres megfelelőségre összpontosítanak, és a jobb életérzésre összpontosítanak, még akkor is, ha esetleg vannak klinikai tünetei.

A DBT-t az érzelmileg és viselkedésileg erősen szabályozatlan emberek számára fejlesztették ki, és ígéretesnek nevezték a BD-s betegek körében. A DBT célja, hogy a gyors és intenzív hangulatváltozásokat tapasztaló egyéneknek készségeket adjon érzelmeik kezelésére és szabályozására.

A bipoláris zavarban szenvedők profitálhatnak az érzelmeik szabályozásának készségeiből és az interperszonális hatékonyságból, amelyet gyakran befolyásolnak a hangulatváltozások, és ezért érdemes élni, ügyesnek érzik magukat, és képesek megbirkózni a kihívásokkal.

Tanulmányunk célja egy 12 ülésből álló DBT-készségcsoport kialakítása volt, amely adaptálja a foglalkozásokat és készségeket az ügyfélcsoporthoz (Bi-REAL - Respond Effectively and Live Mindfully).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje ennek a 12 alkalomból álló DBT készségek kísérleti randomizált csoportos beavatkozásának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet mánia vagy hipománia és depresszió jellemez, és jellemzően ciklikus lefolyású. A hangulati instabilitás mellett a BD-t jelentős funkcionális károsodással, alacsonyabb életminőséggel és magasabb öngyilkossági rátával hozták összefüggésbe az általános populációhoz képest. A BD prevalenciája Európában körülbelül 1%, a nemek közötti különbségekre kevés bizonyíték utal. A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések fejlődése ellenére a BD továbbra is többszörös visszaeséssel jár. A lefolyás és az eredmény előrejelzése továbbra is kihívást jelent, és a BD-t a fogyatékossághoz igazított életévek hatodik vezető okának tartják a világon, ami magas költségekkel jár a társadalom, a betegek és a mentális egészségügyi szolgáltatások számára.

Annak ellenére, hogy a BD etiológiája még mindig nem tisztázott, többtényezős, számos genetikai és környezeti hatás kölcsönhatásba lép egymással. Kevesebb tanulmány tárta fel a BD kialakulásának és fenntartásának pszichoszociális tényezőit, azonban néhány kockázati tényezőt azonosítottak, nevezetesen a negatív korai tapasztalatokat, a családi jellemzőket és a kedvezőtlen életkörülményeket. A kutatók a gyermekkori bántalmazást és a jelenlegi internalizált szégyent is szignifikánsan magasabb arányban találták BD-s egyénekben, mint egy kontrollcsoportban. Az is ismert, hogy a stresszes életesemények kiváltó okként működhetnek az affektív tünetekben, és állapotuk miatt gyakran megbélyegzik őket, veszélyeztetve társadalmi és munkahelyi környezetüket.

A BD elsődleges kezelési eszközeként a farmakológiai beavatkozások dominálnak, azonban a betegek többsége nem stabilizálódik teljesen a kizárólag gyógyszeres terápiával, és sok betegnél maradványtünetek jelentkeznek, így a teljes funkcionális helyreállítás nem gyakori. Ezért az egyre növekvő bizonyítékok és a nemzetközi iránymutatások alátámasztják a pszichoszociális beavatkozások adjuváns terápiaként történő alkalmazásának szükségességét a BD gyógyulása érdekében.

Kutatásunk a felépülésen alapuló perspektívában zajlik, ami azt jelenti, hogy a remény, a megértés, az elhatalmasodás érzését kívánjuk kialakítani, és egy értelmes és kielégítő életért dolgozunk, kevésbé klinikai eredményekre összpontosítva. A felépülés egy olyan fogalom, amely túlmutat a hagyományos klinikai definíciókon, amelyek a csökkent tünetekre, a kórházi kezelésre és a gyógyszeres megfelelőségre összpontosítanak, és a jobb életérzésre összpontosítanak, még akkor is, ha esetleg vannak klinikai tünetei.

Az empirikusan leginkább tesztelt BD pszichoszociális beavatkozások közé tartozik a pszichoedukáció (PE) és a kognitív-viselkedési terápia (CBT), amelyek alátámasztják a hatékonyságukat. Vannak azonban egymásnak ellentmondó eredmények is, amelyek megkérdőjelezik a CBT és a PE hatékonyságát, és ezért még mindig nincs Goldstandard a BD pszichoszociális beavatkozására vonatkozóan. A BD-vel kapcsolatos, empirikusan alátámasztott pszichoszociális beavatkozásokról szóló közelmúltbeli áttekintés a kontextuális terápiákkal, nevezetesen a dialektikus viselkedésterápiával (DBT) kapcsolatos ígéretes eredményeket tárgyalja, és további kutatásokat bátorítanak.

A DBT ígéretes megközelítésnek tűnik a BD-vel való alkalmazásra, tekintettel az érzelemszabályozó összetevőire, és már kimutatták, hogy csökkenti a depressziós és mániás tüneteket, valamint javítja az érzelmi diszregulációt a BD-csoportokban. A fent említett további empirikus kutatások alapján a kontextuális terápiák (különösen a DBT) hatékonyságának tisztázására a BD számára elengedhetetlen és szükséges, ezért építettük meg a 12 alkalomból álló készségintervenciónkat, a Bi-REAL (Respond Effectively and Live Mindfully) alapú. néhány előzetes tanulmányról és a bipoláris zavar DBT-hez javasolt adaptációiról.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje ennek a 12 alkalomból álló DBT készségek kísérleti randomizált csoportos beavatkozásának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 szerint (BD-I, BD-II és egyéb (nem)meghatározott bipoláris és rokon rendellenességek) (APA, 2013), pszichiáterek vagy bármely segédorvos által azonosítva, és a CIBD-n keresztül megerősítették;
  • Két vagy több olyan betegség anamnézisében, amely megfelel a DSM-5 mánia, hipománia, major depressziós rendellenesség vagy vegyes érzelmi zavar kritériumainak, amelyek közül az egyiknek a felvételt követő 5 éven belül kell lennie.
  • A hangulati tünetek beavatkoznak az életükbe (jelenleg)
  • Internet hozzáféréssel rendelkező számítógép/táblagép, zoom telepítve, mikrofon és kamera.
  • Portugáliában él, és olyan jó portugál nyelvtudással rendelkezik, amely elegendő ahhoz, hogy kitöltse az önbevallási eszközöket és a klinikai interjút.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolat
  • Bipoláris zavar, másodlagos szervi ok miatt;
  • Folyamatos tiltott szerekkel való visszaélés, amely bizonytalan elsődleges diagnózist eredményez;
  • Akut mánia, hipománia vagy súlyos depressziós epizód;
  • Egyéb nagy kockázatú pervazív rendellenességek, mint például a Borderline személyiségzavar; tartós önsérülés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
  • Előkezelés + 12 ülés csoportos beavatkozás
  • TAU – A szokásos kezelés (pszichiátriai támogatás a közegészségügyi rendszeren keresztül)
Előkezelés + 12 alkalom DBT Skills Group (csak) beavatkozás
Más nevek:
  • Bi-VALÓDI
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
  • TAU – A szokásos kezelés (pszichiátriai támogatás a közegészségügyi rendszeren keresztül)
  • Várólista (a 3 hónapos utóvizsgálat után hozzáférhet a BI-REAL beavatkozási programhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyes felépülés érzése
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A bipoláris gyógyulási kérdőív alapján (a pontszámok 0-3600 között változnak) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A bipoláris zavarra vonatkozó életminőség-kérdőív alapján (1-60 pont) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktiválási és reaktivitási szintek változásai
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A csecsemőmirigy állapotának többdimenziós értékelése alapján (0-200) a hipo-reaktivitás/hiperreaktivitás közötti kontinuum – a 100 körüli medián pontszám jobb eredményt jelent
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások a szorongástűrő képességben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A Distress Tolerancia Skála (1-75) segítségével értékelve – a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A depresszió és szorongásos stressz skála alapján értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások a kérődzésben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) által értékelt alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A tünetek változása zavarja az életet
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A bipoláris zavar (CIBD) félig strukturált klinikai interjúja alapján az alacsonyabb pontszám kevesebb interferencia, így jobb eredmény
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az önkritikában
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Az önkritikálás/támadó és önmegnyugtató skála formái alapján értékelve – az önkritika alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelent
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások az önbizalomban
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Az önkritikálás/támadó és önmegnyugtató skála formái alapján értékelve – a magasabb pontszámok az önmegnyugtatásban jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások a tudatosságban és a tapasztalatok elfogadásában
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
A Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) értékelése – a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások az érzelmi szabályozás nehézségeiben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Az érzelemszabályozási nehézségek skáláján (DERS) értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Változások a belső és külső szégyenben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
Belső és külső szégyenskálán (IESS) értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD/130116/2017_Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD megosztási időkeret

2022 szeptembere után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egészségügyi szakembernek/kutatónak lenni és a kutatással kapcsolatos érdeklődési köröket bemutatni. Kérelem benyújtása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel