- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797351
Bi-REAL – DBT Skills Online csoportos beavatkozás bipoláris zavar esetén (BI-REAL)
A bipoláris zavar esetén a DBT készségek csoportos beavatkozásának elfogadhatósága és megvalósíthatósága – véletlenszerű kísérleti próba
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet mánia/hipománia és/vagy depresszió epizódjai jellemeznek. Az átlagpopulációhoz képest ezeknél az egyéneknél funkcionális károsodás, életzavart okozó szubklinikai tünetek jelentkeznek még a hangulati epizódok között is, valamint magasabb hangulati instabilitás és alacsonyabb életminőség mellett az öngyilkossági arány. Tekintettel ennek a rendellenességnek a krónikus és fázisos lefolyására, a betegek nagy fogyasztói az egészségügyi szolgáltatásoknak, és Portugáliában nincs speciális pszichoterápiás megközelítés a bipoláris zavarra, mivel a gyógyszeres kezelés a fő terápiás válasz, és a betegek jelentős része nem stabilizálódik teljesen. gyógyszeres kezelésekkel, maradványtüneteket tapasztalva. Bár a tanulmányok azt sugallják, hogy bizonyos pszichológiai terápiák hasznosak lehetnek a teljes hangulatzavaros epizódokat átélők számára, vagy csökkenthetik a jövőbeni epizódok kockázatát, a BD-re nincsenek arany standard és bizonyítékokon alapuló pszichológiai terápiák, és a BD pszichoszociális beavatkozásairól szóló közelmúltbeli szisztematikus áttekintések azonosítják. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) ígéretes.
Kutatásunk a felépülésen alapuló perspektívában zajlik, ami azt jelenti, hogy a remény, a megértés, az elhatalmasodás érzését kívánjuk kialakítani, és egy értelmes és kielégítő életért dolgozunk, kevésbé klinikai eredményekre összpontosítva. A felépülés egy olyan fogalom, amely túlmutat a hagyományos klinikai definíciókon, amelyek a csökkent tünetekre, a kórházi kezelésre és a gyógyszeres megfelelőségre összpontosítanak, és a jobb életérzésre összpontosítanak, még akkor is, ha esetleg vannak klinikai tünetei.
A DBT-t az érzelmileg és viselkedésileg erősen szabályozatlan emberek számára fejlesztették ki, és ígéretesnek nevezték a BD-s betegek körében. A DBT célja, hogy a gyors és intenzív hangulatváltozásokat tapasztaló egyéneknek készségeket adjon érzelmeik kezelésére és szabályozására.
A bipoláris zavarban szenvedők profitálhatnak az érzelmeik szabályozásának készségeiből és az interperszonális hatékonyságból, amelyet gyakran befolyásolnak a hangulatváltozások, és ezért érdemes élni, ügyesnek érzik magukat, és képesek megbirkózni a kihívásokkal.
Tanulmányunk célja egy 12 ülésből álló DBT-készségcsoport kialakítása volt, amely adaptálja a foglalkozásokat és készségeket az ügyfélcsoporthoz (Bi-REAL - Respond Effectively and Live Mindfully).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje ennek a 12 alkalomból álló DBT készségek kísérleti randomizált csoportos beavatkozásának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet mánia vagy hipománia és depresszió jellemez, és jellemzően ciklikus lefolyású. A hangulati instabilitás mellett a BD-t jelentős funkcionális károsodással, alacsonyabb életminőséggel és magasabb öngyilkossági rátával hozták összefüggésbe az általános populációhoz képest. A BD prevalenciája Európában körülbelül 1%, a nemek közötti különbségekre kevés bizonyíték utal. A farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések fejlődése ellenére a BD továbbra is többszörös visszaeséssel jár. A lefolyás és az eredmény előrejelzése továbbra is kihívást jelent, és a BD-t a fogyatékossághoz igazított életévek hatodik vezető okának tartják a világon, ami magas költségekkel jár a társadalom, a betegek és a mentális egészségügyi szolgáltatások számára.
Annak ellenére, hogy a BD etiológiája még mindig nem tisztázott, többtényezős, számos genetikai és környezeti hatás kölcsönhatásba lép egymással. Kevesebb tanulmány tárta fel a BD kialakulásának és fenntartásának pszichoszociális tényezőit, azonban néhány kockázati tényezőt azonosítottak, nevezetesen a negatív korai tapasztalatokat, a családi jellemzőket és a kedvezőtlen életkörülményeket. A kutatók a gyermekkori bántalmazást és a jelenlegi internalizált szégyent is szignifikánsan magasabb arányban találták BD-s egyénekben, mint egy kontrollcsoportban. Az is ismert, hogy a stresszes életesemények kiváltó okként működhetnek az affektív tünetekben, és állapotuk miatt gyakran megbélyegzik őket, veszélyeztetve társadalmi és munkahelyi környezetüket.
A BD elsődleges kezelési eszközeként a farmakológiai beavatkozások dominálnak, azonban a betegek többsége nem stabilizálódik teljesen a kizárólag gyógyszeres terápiával, és sok betegnél maradványtünetek jelentkeznek, így a teljes funkcionális helyreállítás nem gyakori. Ezért az egyre növekvő bizonyítékok és a nemzetközi iránymutatások alátámasztják a pszichoszociális beavatkozások adjuváns terápiaként történő alkalmazásának szükségességét a BD gyógyulása érdekében.
Kutatásunk a felépülésen alapuló perspektívában zajlik, ami azt jelenti, hogy a remény, a megértés, az elhatalmasodás érzését kívánjuk kialakítani, és egy értelmes és kielégítő életért dolgozunk, kevésbé klinikai eredményekre összpontosítva. A felépülés egy olyan fogalom, amely túlmutat a hagyományos klinikai definíciókon, amelyek a csökkent tünetekre, a kórházi kezelésre és a gyógyszeres megfelelőségre összpontosítanak, és a jobb életérzésre összpontosítanak, még akkor is, ha esetleg vannak klinikai tünetei.
Az empirikusan leginkább tesztelt BD pszichoszociális beavatkozások közé tartozik a pszichoedukáció (PE) és a kognitív-viselkedési terápia (CBT), amelyek alátámasztják a hatékonyságukat. Vannak azonban egymásnak ellentmondó eredmények is, amelyek megkérdőjelezik a CBT és a PE hatékonyságát, és ezért még mindig nincs Goldstandard a BD pszichoszociális beavatkozására vonatkozóan. A BD-vel kapcsolatos, empirikusan alátámasztott pszichoszociális beavatkozásokról szóló közelmúltbeli áttekintés a kontextuális terápiákkal, nevezetesen a dialektikus viselkedésterápiával (DBT) kapcsolatos ígéretes eredményeket tárgyalja, és további kutatásokat bátorítanak.
A DBT ígéretes megközelítésnek tűnik a BD-vel való alkalmazásra, tekintettel az érzelemszabályozó összetevőire, és már kimutatták, hogy csökkenti a depressziós és mániás tüneteket, valamint javítja az érzelmi diszregulációt a BD-csoportokban. A fent említett további empirikus kutatások alapján a kontextuális terápiák (különösen a DBT) hatékonyságának tisztázására a BD számára elengedhetetlen és szükséges, ezért építettük meg a 12 alkalomból álló készségintervenciónkat, a Bi-REAL (Respond Effectively and Live Mindfully) alapú. néhány előzetes tanulmányról és a bipoláris zavar DBT-hez javasolt adaptációiról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje ennek a 12 alkalomból álló DBT készségek kísérleti randomizált csoportos beavatkozásának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 szerint (BD-I, BD-II és egyéb (nem)meghatározott bipoláris és rokon rendellenességek) (APA, 2013), pszichiáterek vagy bármely segédorvos által azonosítva, és a CIBD-n keresztül megerősítették;
- Két vagy több olyan betegség anamnézisében, amely megfelel a DSM-5 mánia, hipománia, major depressziós rendellenesség vagy vegyes érzelmi zavar kritériumainak, amelyek közül az egyiknek a felvételt követő 5 éven belül kell lennie.
- A hangulati tünetek beavatkoznak az életükbe (jelenleg)
- Internet hozzáféréssel rendelkező számítógép/táblagép, zoom telepítve, mikrofon és kamera.
- Portugáliában él, és olyan jó portugál nyelvtudással rendelkezik, amely elegendő ahhoz, hogy kitöltse az önbevallási eszközöket és a klinikai interjút.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolat
- Bipoláris zavar, másodlagos szervi ok miatt;
- Folyamatos tiltott szerekkel való visszaélés, amely bizonytalan elsődleges diagnózist eredményez;
- Akut mánia, hipománia vagy súlyos depressziós epizód;
- Egyéb nagy kockázatú pervazív rendellenességek, mint például a Borderline személyiségzavar; tartós önsérülés;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
Előkezelés + 12 alkalom DBT Skills Group (csak) beavatkozás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyes felépülés érzése
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A bipoláris gyógyulási kérdőív alapján (a pontszámok 0-3600 között változnak) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A bipoláris zavarra vonatkozó életminőség-kérdőív alapján (1-60 pont) a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktiválási és reaktivitási szintek változásai
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A csecsemőmirigy állapotának többdimenziós értékelése alapján (0-200) a hipo-reaktivitás/hiperreaktivitás közötti kontinuum – a 100 körüli medián pontszám jobb eredményt jelent
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások a szorongástűrő képességben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A Distress Tolerancia Skála (1-75) segítségével értékelve – a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A depresszió és szorongásos stressz skála alapján értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások a kérődzésben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) által értékelt alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
A tünetek változása zavarja az életet
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A bipoláris zavar (CIBD) félig strukturált klinikai interjúja alapján az alacsonyabb pontszám kevesebb interferencia, így jobb eredmény
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önkritikában
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Az önkritikálás/támadó és önmegnyugtató skála formái alapján értékelve – az önkritika alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelent
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások az önbizalomban
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Az önkritikálás/támadó és önmegnyugtató skála formái alapján értékelve – a magasabb pontszámok az önmegnyugtatásban jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások a tudatosságban és a tapasztalatok elfogadásában
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
A Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) értékelése – a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások az érzelmi szabályozás nehézségeiben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Az érzelemszabályozási nehézségek skáláján (DERS) értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
|
Változások a belső és külső szégyenben
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Belső és külső szégyenskálán (IESS) értékelve – az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
6 hónap (az alaphelyzettől a 3 hónapos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD/130116/2017_Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .