- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797351
Bi-REAL - Intervención grupal en línea de habilidades DBT para el trastorno bipolar (BI-REAL)
Aceptabilidad y viabilidad de una intervención grupal de habilidades DBT para el trastorno bipolar: un ensayo piloto aleatorizado
El trastorno bipolar (TB) es un trastorno mental grave caracterizado por episodios de manía/hipomanía y/o depresión. En comparación con la población general, estos individuos presentan deterioro funcional y síntomas subclínicos de interferencia en la vida incluso entre los episodios del estado de ánimo, y mayor inestabilidad del estado de ánimo y tasas de suicidio con una menor calidad de vida. Dado el curso crónico y fásico de este trastorno, los pacientes son grandes consumidores de servicios de salud y en Portugal no existe un enfoque psicoterapéutico especializado para el Trastorno Bipolar, teniendo el tratamiento farmacológico solo como principal respuesta terapéutica, y un número considerable de pacientes no están completamente estabilizados con tratamientos farmacológicos, experimentando síntomas residuales. Aunque los estudios sugieren que ciertas terapias psicológicas pueden ser útiles para las personas que experimentan episodios completos de trastornos del estado de ánimo, o para reducir el riesgo de futuros episodios, no existen terapias psicológicas basadas en evidencia y estándar de oro para BD, y revisiones sistemáticas recientes sobre intervenciones psicosociales para BD identifican La Terapia Dialéctico-Conductual (DBT) como prometedora.
Nuestra investigación se sustenta en una perspectiva basada en la recuperación, lo que significa que tenemos la intención de desarrollar un sentido de esperanza, comprensión, empoderamiento y trabajar hacia una vida significativa y satisfactoria, centrándonos en resultados menos clínicos. La recuperación es un concepto que va más allá de las definiciones clínicas tradicionales que se enfocan en la reducción de la sintomatología, la hospitalización y el cumplimiento de la medicación, y se enfoca en tener una mejor sensación de vida aunque pueda tener alguna sintomatología clínica.
DBT se desarrolló como un enfoque para personas altamente desreguladas emocional y conductualmente, y se ha dicho que es prometedor en pacientes con BD. DBT tiene como objetivo brindar a las personas que experimentan cambios rápidos e intensos en el estado de ánimo, habilidades para administrar y regular sus emociones.
Las personas con Trastorno Bipolar pueden beneficiarse de las habilidades para regular sus emociones y la eficacia interpersonal, que frecuentemente se ve afectada por los cambios de humor, y por lo tanto tener una vida que valga la pena, sintiéndose hábil y empoderada para enfrentar los desafíos.
Nuestro estudio tuvo como objetivo desarrollar un grupo de habilidades DBT de 12 sesiones adaptando las sesiones y las habilidades para ser utilizadas con este grupo de clientes (Bi-REAL - Responder de manera efectiva y vivir con atención plena).
Este estudio tiene como objetivo probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de esta intervención piloto de grupo aleatorio de habilidades DBT de 12 sesiones para pacientes con trastornos bipolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es un trastorno mental grave caracterizado por episodios de manía o hipomanía y depresión, que ocurren con un curso típicamente cíclico. Además de la inestabilidad del estado de ánimo, el BD se ha asociado con un deterioro funcional significativo, una menor calidad de vida y mayores tasas de suicidio en comparación con la población general. La prevalencia de TB en Europa es de aproximadamente el 1%, con pocas evidencias de diferencias de género. A pesar de los avances en los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, el TB aún presenta múltiples recaídas. La predicción del curso y el resultado sigue siendo un desafío, y BD se ha considerado la sexta causa principal de años de vida ajustados por discapacidad en el mundo, con altos costos para la sociedad, los pacientes y los servicios de salud mental.
Aunque la etiología de BD aún no está clara, es multifactorial con múltiples influencias genéticas y ambientales que interactúan entre sí. Son pocos los estudios que han explorado los factores psicosociales en el desarrollo y mantenimiento del TB; sin embargo, se han identificado algunos factores de riesgo, a saber, experiencias tempranas negativas, características familiares y circunstancias de vida adversas. Los investigadores también encontraron niveles significativamente más altos de abuso infantil y vergüenza internalizada actual en personas con BD, en comparación con un grupo de control. También se sabe que los eventos vitales estresantes posiblemente funcionan como desencadenantes de síntomas afectivos, y frecuentemente son estigmatizados por su condición, comprometiendo su contexto social y laboral.
Las intervenciones farmacológicas prevalecen como la principal herramienta de manejo en BD, sin embargo, la mayoría de los pacientes no están completamente estabilizados solo con terapias farmacológicas y una gran cantidad de pacientes experimentan síntomas residuales, por lo que la recuperación funcional completa es poco común. Por lo tanto, la evidencia creciente y las pautas internacionales respaldan la necesidad de utilizar intervenciones psicosociales como terapias adyuvantes para mejorar la recuperación en BD.
Nuestra investigación se sustenta en una perspectiva basada en la recuperación, lo que significa que tenemos la intención de desarrollar un sentido de esperanza, comprensión, empoderamiento y trabajar hacia una vida significativa y satisfactoria, centrándonos en resultados menos clínicos. La recuperación es un concepto que va más allá de las definiciones clínicas tradicionales que se enfocan en la reducción de la sintomatología, la hospitalización y el cumplimiento de la medicación, y se enfoca en tener una mejor sensación de vida aunque pueda tener alguna sintomatología clínica.
Las intervenciones psicosociales más probadas empíricamente para el TB incluyen la Psicoeducación (PE) y la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) con evidencia que respalda su eficacia. Sin embargo, también hay hallazgos contradictorios que cuestionan la eficacia de la TCC y la EF, y es por eso que todavía no existe un estándar de oro con respecto a la intervención psicosocial del BD. Una revisión reciente con respecto a las intervenciones psicosociales empíricamente respaldadas para el BD analiza hallazgos prometedores con respecto a las terapias contextuales, a saber, la terapia conductual dialéctica (DBT), y se alienta a realizar más investigaciones.
DBT parece ser un enfoque prometedor para aplicar con BD, dados sus componentes para la regulación emocional, y ya se ha encontrado que reduce los síntomas depresivos y maníacos, así como también mejora la desregulación emocional en grupos BD. Con base en lo mencionado anteriormente, es esencial y necesaria una mayor investigación empírica para aclarar la eficacia de las terapias contextuales (particularmente DBT), para el BD, razón por la cual construimos nuestra intervención de habilidades de 12 sesiones Bi-REAL (Responde de manera efectiva y vive conscientemente), basada en sobre algunos estudios preliminares y adaptaciones sugeridas para DBT para el trastorno bipolar.
Este estudio tiene como objetivo probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de esta intervención piloto de grupo aleatorio de habilidades DBT de 12 sesiones para pacientes con trastornos bipolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar según el DSM-5 (BD-I, BD-II y otros trastornos bipolares y relacionados (no) especificados) (APA, 2013), identificado por psiquiatras o cualquier médico asistente, y confirmado a través de CIBD;
- Antecedentes de dos o más episodios de enfermedad que cumplan los criterios del DSM-5 para manía, hipomanía, trastorno depresivo mayor o trastorno afectivo mixto, uno de los cuales debe haber ocurrido dentro de los 5 años posteriores al reclutamiento.
- Los síntomas del estado de ánimo interfieren en su vida (actualmente)
- Tener una computadora/tablet con acceso a internet, zoom instalado, micrófono y cámara.
- Vivir en Portugal y con una buena comprensión del portugués a un nivel suficiente para completar los instrumentos de autoinforme y la entrevista clínica.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Trastorno bipolar secundario a una causa orgánica;
- Abuso continuo de sustancias ilícitas que resulta en un diagnóstico primario incierto;
- Episodio agudo de manía, hipomanía o episodio depresivo mayor;
- Otros trastornos generalizados de alto riesgo como el trastorno límite de la personalidad; autolesiones persistentes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Sesión de pretratamiento + 12 sesiones DBT Skills Group (solo) intervención
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentido de recuperación personal.
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado por el Cuestionario de recuperación bipolar (las puntuaciones varían de 0 a 3600), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida para el trastorno bipolar (puntuaciones de 1 a 60), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de activación y reactividad
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de una evaluación multidimensional de los estados tímicos (0-200) continuo entre Hiporreactividad/Hiperreactividad: las puntuaciones medianas alrededor de 100 significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de la Escala de tolerancia a la angustia (1-75): las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en los síntomas de la psicopatología
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad - puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la rumia
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través del Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ-10), las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Los cambios en los síntomas interfieren con la vida
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de una entrevista clínica semiestructurada para el trastorno bipolar (CIBD) una puntuación más baja significa menos interferencia, por lo tanto, un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de las formas de autocrítica/ataque y escala de autoconfianza: las puntuaciones más bajas en la autocrítica significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la seguridad en uno mismo
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de formas de escala de autocrítica/ataque y autoconfianza: puntuaciones más altas en autoconfianza significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la Conciencia y aceptación de la experiencia.
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de la Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS): las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en las dificultades en la regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS): puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
|
Cambios en la vergüenza interna y externa
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Evaluado a través de la Escala de vergüenza interna y externa (IESS): puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BD/130116/2017_Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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