Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bi-REAL - Intervención grupal en línea de habilidades DBT para el trastorno bipolar (BI-REAL)

14 de julio de 2023 actualizado por: Julieta Azevedo

Aceptabilidad y viabilidad de una intervención grupal de habilidades DBT para el trastorno bipolar: un ensayo piloto aleatorizado

El trastorno bipolar (TB) es un trastorno mental grave caracterizado por episodios de manía/hipomanía y/o depresión. En comparación con la población general, estos individuos presentan deterioro funcional y síntomas subclínicos de interferencia en la vida incluso entre los episodios del estado de ánimo, y mayor inestabilidad del estado de ánimo y tasas de suicidio con una menor calidad de vida. Dado el curso crónico y fásico de este trastorno, los pacientes son grandes consumidores de servicios de salud y en Portugal no existe un enfoque psicoterapéutico especializado para el Trastorno Bipolar, teniendo el tratamiento farmacológico solo como principal respuesta terapéutica, y un número considerable de pacientes no están completamente estabilizados con tratamientos farmacológicos, experimentando síntomas residuales. Aunque los estudios sugieren que ciertas terapias psicológicas pueden ser útiles para las personas que experimentan episodios completos de trastornos del estado de ánimo, o para reducir el riesgo de futuros episodios, no existen terapias psicológicas basadas en evidencia y estándar de oro para BD, y revisiones sistemáticas recientes sobre intervenciones psicosociales para BD identifican La Terapia Dialéctico-Conductual (DBT) como prometedora.

Nuestra investigación se sustenta en una perspectiva basada en la recuperación, lo que significa que tenemos la intención de desarrollar un sentido de esperanza, comprensión, empoderamiento y trabajar hacia una vida significativa y satisfactoria, centrándonos en resultados menos clínicos. La recuperación es un concepto que va más allá de las definiciones clínicas tradicionales que se enfocan en la reducción de la sintomatología, la hospitalización y el cumplimiento de la medicación, y se enfoca en tener una mejor sensación de vida aunque pueda tener alguna sintomatología clínica.

DBT se desarrolló como un enfoque para personas altamente desreguladas emocional y conductualmente, y se ha dicho que es prometedor en pacientes con BD. DBT tiene como objetivo brindar a las personas que experimentan cambios rápidos e intensos en el estado de ánimo, habilidades para administrar y regular sus emociones.

Las personas con Trastorno Bipolar pueden beneficiarse de las habilidades para regular sus emociones y la eficacia interpersonal, que frecuentemente se ve afectada por los cambios de humor, y por lo tanto tener una vida que valga la pena, sintiéndose hábil y empoderada para enfrentar los desafíos.

Nuestro estudio tuvo como objetivo desarrollar un grupo de habilidades DBT de 12 sesiones adaptando las sesiones y las habilidades para ser utilizadas con este grupo de clientes (Bi-REAL - Responder de manera efectiva y vivir con atención plena).

Este estudio tiene como objetivo probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de esta intervención piloto de grupo aleatorio de habilidades DBT de 12 sesiones para pacientes con trastornos bipolares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno bipolar (TB) es un trastorno mental grave caracterizado por episodios de manía o hipomanía y depresión, que ocurren con un curso típicamente cíclico. Además de la inestabilidad del estado de ánimo, el BD se ha asociado con un deterioro funcional significativo, una menor calidad de vida y mayores tasas de suicidio en comparación con la población general. La prevalencia de TB en Europa es de aproximadamente el 1%, con pocas evidencias de diferencias de género. A pesar de los avances en los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, el TB aún presenta múltiples recaídas. La predicción del curso y el resultado sigue siendo un desafío, y BD se ha considerado la sexta causa principal de años de vida ajustados por discapacidad en el mundo, con altos costos para la sociedad, los pacientes y los servicios de salud mental.

Aunque la etiología de BD aún no está clara, es multifactorial con múltiples influencias genéticas y ambientales que interactúan entre sí. Son pocos los estudios que han explorado los factores psicosociales en el desarrollo y mantenimiento del TB; sin embargo, se han identificado algunos factores de riesgo, a saber, experiencias tempranas negativas, características familiares y circunstancias de vida adversas. Los investigadores también encontraron niveles significativamente más altos de abuso infantil y vergüenza internalizada actual en personas con BD, en comparación con un grupo de control. También se sabe que los eventos vitales estresantes posiblemente funcionan como desencadenantes de síntomas afectivos, y frecuentemente son estigmatizados por su condición, comprometiendo su contexto social y laboral.

Las intervenciones farmacológicas prevalecen como la principal herramienta de manejo en BD, sin embargo, la mayoría de los pacientes no están completamente estabilizados solo con terapias farmacológicas y una gran cantidad de pacientes experimentan síntomas residuales, por lo que la recuperación funcional completa es poco común. Por lo tanto, la evidencia creciente y las pautas internacionales respaldan la necesidad de utilizar intervenciones psicosociales como terapias adyuvantes para mejorar la recuperación en BD.

Nuestra investigación se sustenta en una perspectiva basada en la recuperación, lo que significa que tenemos la intención de desarrollar un sentido de esperanza, comprensión, empoderamiento y trabajar hacia una vida significativa y satisfactoria, centrándonos en resultados menos clínicos. La recuperación es un concepto que va más allá de las definiciones clínicas tradicionales que se enfocan en la reducción de la sintomatología, la hospitalización y el cumplimiento de la medicación, y se enfoca en tener una mejor sensación de vida aunque pueda tener alguna sintomatología clínica.

Las intervenciones psicosociales más probadas empíricamente para el TB incluyen la Psicoeducación (PE) y la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) con evidencia que respalda su eficacia. Sin embargo, también hay hallazgos contradictorios que cuestionan la eficacia de la TCC y la EF, y es por eso que todavía no existe un estándar de oro con respecto a la intervención psicosocial del BD. Una revisión reciente con respecto a las intervenciones psicosociales empíricamente respaldadas para el BD analiza hallazgos prometedores con respecto a las terapias contextuales, a saber, la terapia conductual dialéctica (DBT), y se alienta a realizar más investigaciones.

DBT parece ser un enfoque prometedor para aplicar con BD, dados sus componentes para la regulación emocional, y ya se ha encontrado que reduce los síntomas depresivos y maníacos, así como también mejora la desregulación emocional en grupos BD. Con base en lo mencionado anteriormente, es esencial y necesaria una mayor investigación empírica para aclarar la eficacia de las terapias contextuales (particularmente DBT), para el BD, razón por la cual construimos nuestra intervención de habilidades de 12 sesiones Bi-REAL (Responde de manera efectiva y vive conscientemente), basada en sobre algunos estudios preliminares y adaptaciones sugeridas para DBT para el trastorno bipolar.

Este estudio tiene como objetivo probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia de esta intervención piloto de grupo aleatorio de habilidades DBT de 12 sesiones para pacientes con trastornos bipolares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno bipolar según el DSM-5 (BD-I, BD-II y otros trastornos bipolares y relacionados (no) especificados) (APA, 2013), identificado por psiquiatras o cualquier médico asistente, y confirmado a través de CIBD;
  • Antecedentes de dos o más episodios de enfermedad que cumplan los criterios del DSM-5 para manía, hipomanía, trastorno depresivo mayor o trastorno afectivo mixto, uno de los cuales debe haber ocurrido dentro de los 5 años posteriores al reclutamiento.
  • Los síntomas del estado de ánimo interfieren en su vida (actualmente)
  • Tener una computadora/tablet con acceso a internet, zoom instalado, micrófono y cámara.
  • Vivir en Portugal y con una buena comprensión del portugués a un nivel suficiente para completar los instrumentos de autoinforme y la entrevista clínica.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Trastorno bipolar secundario a una causa orgánica;
  • Abuso continuo de sustancias ilícitas que resulta en un diagnóstico primario incierto;
  • Episodio agudo de manía, hipomanía o episodio depresivo mayor;
  • Otros trastornos generalizados de alto riesgo como el trastorno límite de la personalidad; autolesiones persistentes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
  • Sesión de pretratamiento + 12 Sesiones de Intervención Grupal
  • TAU - Tratamiento habitual (Apoyo psiquiátrico a través del sistema de salud pública)
Sesión de pretratamiento + 12 sesiones DBT Skills Group (solo) intervención
Otros nombres:
  • Bi-REAL
Sin intervención: Grupo de control
  • TAU - Tratamiento habitual (Apoyo psiquiátrico a través del sistema de salud pública)
  • Lista de espera (tendrá acceso al programa de intervención BI-REAL después de la evaluación de seguimiento de 3 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentido de recuperación personal.
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado por el Cuestionario de recuperación bipolar (las puntuaciones varían de 0 a 3600), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida para el trastorno bipolar (puntuaciones de 1 a 60), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de activación y reactividad
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de una evaluación multidimensional de los estados tímicos (0-200) continuo entre Hiporreactividad/Hiperreactividad: las puntuaciones medianas alrededor de 100 significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de la Escala de tolerancia a la angustia (1-75): las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en los síntomas de la psicopatología
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad - puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la rumia
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través del Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ-10), las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Los cambios en los síntomas interfieren con la vida
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de una entrevista clínica semiestructurada para el trastorno bipolar (CIBD) una puntuación más baja significa menos interferencia, por lo tanto, un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de las formas de autocrítica/ataque y escala de autoconfianza: las puntuaciones más bajas en la autocrítica significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la seguridad en uno mismo
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de formas de escala de autocrítica/ataque y autoconfianza: puntuaciones más altas en autoconfianza significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la Conciencia y aceptación de la experiencia.
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de la Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS): las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en las dificultades en la regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS): puntajes más bajos significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Cambios en la vergüenza interna y externa
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
Evaluado a través de la Escala de vergüenza interna y externa (IESS): puntajes más bajos significan un mejor resultado
6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BD/130116/2017_Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de septiembre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Ser un profesional de la salud/investigador y presentar intereses relacionados con la investigación. Presentar una solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Suscribir