Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bi-REAL – online skupinová intervence DBT dovedností pro bipolární poruchu (BI-REAL)

14. července 2023 aktualizováno: Julieta Azevedo

Přijatelnost a proveditelnost skupinové intervence dovedností DBT u bipolární poruchy – randomizovaná pilotní zkouška

Bipolární porucha (BD) je vážná duševní porucha charakterizovaná epizodami mánie/hypománie a/nebo deprese. Ve srovnání s běžnou populací mají tito jedinci funkční poruchu a subklinické symptomy interferující se životem i mezi epizodami nálady a vyšší nestabilitu nálady a míru sebevražd s nižší kvalitou života. Vzhledem k chronickému a fázickému průběhu této poruchy jsou pacienti velkými spotřebiteli zdravotnických služeb a v Portugalsku neexistuje žádný specializovaný psychoterapeutický přístup k bipolární poruše, přičemž hlavní terapeutickou odpovědí je pouze farmakologická léčba, a značný počet pacientů není plně stabilizován s drogovou léčbou, prožívání reziduálních symptomů. Ačkoli studie naznačují, že určité psychologické terapie mohou být užitečné pro lidi, kteří prožívají epizody plných poruch nálady, nebo pro snížení rizika budoucích epizod, neexistuje žádný zlatý standard a na důkazech založené psychologické terapie pro BD a nedávné systematické přehledy o psychosociálních intervencích pro BD identifikují Dialekticko-behaviorální terapie (DBT) jako slibná.

Náš výzkum je udržován v perspektivě založené na zotavení, což znamená, že máme v úmyslu rozvíjet smysl pro naději, porozumění, posílení a pracovat na smysluplném a uspokojivém životě se zaměřením na méně klinické výsledky. Zotavení je koncept, který se dívá nad rámec tradičních klinických definic, které se zaměřují na sníženou symptomatologii, hospitalizaci a dodržování léků a zaměřuje se na lepší pocit života, i když můžete mít určitou klinickou symptomatologii.

DBT byl vyvinut jako přístup pro vysoce emocionálně a behaviorálně dysregulované lidi a byl označován jako slibný u pacientů s BD. DBT si klade za cíl poskytnout jednotlivcům, kteří zažívají rychlé a intenzivní změny nálady, dovednosti řídit a regulovat své emoce.

Lidé s bipolární poruchou mohou těžit z dovedností regulovat své emoce a interpersonální účinnost, která je často ovlivněna změnami nálady, a proto mají život, který stojí za to žít, cítí se být zruční a mohou se vypořádat s výzvami.

Naše studie si kladla za cíl vyvinout skupinu DBT dovedností s 12 sezeními, která by přizpůsobila sezení a dovednosti, které mají být použity s touto klientskou skupinou (Bi-REAL – Reagovat efektivně a žít všímavě).

Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost, proveditelnost a účinnost tohoto 12 sezení pilotního randomizovaného skupinového zásahu zaměřeného na dovednosti DBT u pacientů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) je vážná duševní porucha charakterizovaná epizodami mánie nebo hypománie a deprese, které se vyskytují s typicky cyklickým průběhem. Kromě nestability nálady byla BD spojena s významným funkčním poškozením, nižší kvalitou života a vyšší mírou sebevražd ve srovnání s běžnou populací. Prevalence BD v Evropě je přibližně 1 %, s několika důkazy o genderových rozdílech. Navzdory pokrokům ve farmakologické i nefarmakologické léčbě má BD stále za následek mnohočetné relapsy. Předvídání průběhu a výsledku je i nadále náročné a BD je považováno za šestou hlavní příčinu let života s přizpůsobením se zdravotnímu postižení na světě s vysokými náklady pro společnost, pacienty a služby duševního zdraví.

I když je etiologie BD stále nejasná, je multifaktoriální s mnoha genetickými a environmentálními vlivy, které se vzájemně ovlivňují. Méně studií zkoumalo psychosociální faktory ve vývoji a udržování BD, nicméně byly identifikovány některé rizikové faktory, jmenovitě negativní rané zkušenosti, rodinné charakteristiky a nepříznivé životní okolnosti. Výzkumníci také zjistili významně vyšší úroveň zneužívání v dětství a současného internalizovaného studu u jedinců s BD ve srovnání s kontrolní skupinou. Je také známo, že stresující životní události mohou působit jako spouštěče afektivních symptomů a jsou často stigmatizovány kvůli svému stavu, což ohrožuje jejich sociální a pracovní kontext.

Farmakologické intervence převažují jako primární léčebný nástroj u BD, nicméně většina pacientů není plně stabilizována pouze na medikamentózní terapii a velký počet pacientů má reziduální symptomy, takže úplné funkční zotavení je neobvyklé. Rostoucí důkazy a mezinárodní směrnice proto podporují potřebu používat psychosociální intervence jako adjuvantní terapie ke zlepšení zotavení u BD.

Náš výzkum je udržován v perspektivě založené na zotavení, což znamená, že máme v úmyslu rozvíjet smysl pro naději, porozumění, posílení a pracovat na smysluplném a uspokojivém životě se zaměřením na méně klinické výsledky. Zotavení je koncept, který se dívá nad rámec tradičních klinických definic, které se zaměřují na sníženou symptomatologii, hospitalizaci a dodržování léků a zaměřuje se na lepší pocit života, i když můžete mít určitou klinickou symptomatologii.

Mezi nejvíce empiricky testované psychosociální intervence pro BD patří psychoedukace (PE) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s podpůrnými důkazy o jejich účinnosti. Existují však také protichůdná zjištění, zpochybňující účinnost KBT a PE, a proto stále neexistuje žádný zlatý standard týkající se psychosociální intervence BD. Nedávný přehled týkající se empiricky podporovaných psychosociálních intervencí pro BD pojednává o slibných zjištěních týkajících se kontextových terapií, konkrétně dialektické behaviorální terapie (DBT), a podporuje se další výzkum.

DBT se zdá být slibným přístupem pro použití s ​​BD, vzhledem k jeho komponentám pro regulaci emocí, a již bylo zjištěno, že snižuje depresivní a manické symptomy a také zlepšuje emoční dysregulaci ve skupinách BD. Na základě výše uvedeného je další empirický výzkum k objasnění účinnosti kontextových terapií (zejména DBT) pro BD zásadní a nezbytný, a proto jsme vytvořili naši 12-sekční dovednostní intervenci Bi-REAL (Reagovat efektivně a žít všímavě), založenou na o některých předběžných studiích a navrhovaných úpravách DBT pro bipolární poruchu.

Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost, proveditelnost a účinnost tohoto 12 sezení pilotního randomizovaného skupinového zásahu zaměřeného na dovednosti DBT u pacientů s bipolární poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy podle DSM-5 (BD-I, BD-II a Jiná (ne)specifikovaná bipolární a příbuzná porucha) (APA, 2013), zjištěná psychiatry nebo jakýmkoli pomocným lékařem a potvrzená prostřednictvím CIBD;
  • Anamnéza dvou nebo více epizod onemocnění splňujících kritéria DSM-5 pro mánii, hypománii, velkou depresivní poruchu nebo smíšenou afektivní poruchu, z nichž jedna musí být do 5 let od náboru.
  • Příznaky nálady zasahují do jejich života (aktuálně)
  • Mít počítač/tablet s přístupem k internetu, nainstalovaným zoomem, mikrofonem a kamerou.
  • Žít v Portugalsku a dobře rozumět portugalštině na úrovni dostatečné k dokončení sebehodnocení nástrojů a klinického rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Bipolární porucha sekundární k organické příčině;
  • Neustálé zneužívání nelegálních látek vedoucí k nejisté primární diagnóze;
  • Akutní epizoda mánie, hypománie nebo epizody velké deprese;
  • Jiné vysoce rizikové pervazivní poruchy, jako je hraniční porucha osobnosti; trvalé sebepoškozování;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
  • Předléčebné sezení + 12 sezení Skupinová intervence
  • TAU – Léčba jako obvykle (psychiatrická podpora prostřednictvím systému veřejného zdraví)
Předléčebné sezení + 12 sezení Intervence skupiny dovedností DBT (pouze).
Ostatní jména:
  • Bi-REAL
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • TAU – Léčba jako obvykle (psychiatrická podpora prostřednictvím systému veřejného zdraví)
  • Seznam čekatelů (bude mít přístup k intervenčnímu programu BI-REAL po 3měsíčním následném hodnocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit osobního zotavení
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Podle dotazníku bipolární obnovy (skóre se liší od 0 do 3 600) vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Podle dotazníku kvality života pro bipolární poruchu (skóre od 1 do 60) vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní aktivace a reaktivity
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se prostřednictvím vícerozměrného hodnocení stavů brzlíku (0-200) kontinuum mezi hyporeaktivitou/hyperreaktivitou – střední skóre kolem 100 znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny v toleranci k úzkosti
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí škály tolerance k tísni (1-75) – vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny symptomů psychopatologie
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí škály deprese a úzkosti - nižší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny v přežvykování
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Nižší skóre, hodnocené pomocí dotazníku Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10), znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny symptomů zasahování do života
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaného klinického rozhovoru pro bipolární poruchu (CIBD), nižší skóre znamená menší interferenci, tedy lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sebekritice
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí škály forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování – nižší skóre v sebekritice znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny v sebeujišťování
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí stupnice Formy sebekritiky/útočení a sebeujišťování – vyšší skóre v sebeujišťování znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny v uvědomění a přijímání zkušeností
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) – vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny obtíží v emoční regulaci
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Posouzeno pomocí škály obtíží v regulaci emocí (DERS) – nižší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Změny vnitřního a vnějšího studu
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
Hodnotí se pomocí Internal and External Shame Scale (IESS) – nižší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BD/130116/2017_Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

Po září 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být zdravotnickým profesionálem/výzkumníkem a prezentovat zájmy související s výzkumem. Odeslat žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit