- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797351
Bi-REAL – online skupinová intervence DBT dovedností pro bipolární poruchu (BI-REAL)
Přijatelnost a proveditelnost skupinové intervence dovedností DBT u bipolární poruchy – randomizovaná pilotní zkouška
Bipolární porucha (BD) je vážná duševní porucha charakterizovaná epizodami mánie/hypománie a/nebo deprese. Ve srovnání s běžnou populací mají tito jedinci funkční poruchu a subklinické symptomy interferující se životem i mezi epizodami nálady a vyšší nestabilitu nálady a míru sebevražd s nižší kvalitou života. Vzhledem k chronickému a fázickému průběhu této poruchy jsou pacienti velkými spotřebiteli zdravotnických služeb a v Portugalsku neexistuje žádný specializovaný psychoterapeutický přístup k bipolární poruše, přičemž hlavní terapeutickou odpovědí je pouze farmakologická léčba, a značný počet pacientů není plně stabilizován s drogovou léčbou, prožívání reziduálních symptomů. Ačkoli studie naznačují, že určité psychologické terapie mohou být užitečné pro lidi, kteří prožívají epizody plných poruch nálady, nebo pro snížení rizika budoucích epizod, neexistuje žádný zlatý standard a na důkazech založené psychologické terapie pro BD a nedávné systematické přehledy o psychosociálních intervencích pro BD identifikují Dialekticko-behaviorální terapie (DBT) jako slibná.
Náš výzkum je udržován v perspektivě založené na zotavení, což znamená, že máme v úmyslu rozvíjet smysl pro naději, porozumění, posílení a pracovat na smysluplném a uspokojivém životě se zaměřením na méně klinické výsledky. Zotavení je koncept, který se dívá nad rámec tradičních klinických definic, které se zaměřují na sníženou symptomatologii, hospitalizaci a dodržování léků a zaměřuje se na lepší pocit života, i když můžete mít určitou klinickou symptomatologii.
DBT byl vyvinut jako přístup pro vysoce emocionálně a behaviorálně dysregulované lidi a byl označován jako slibný u pacientů s BD. DBT si klade za cíl poskytnout jednotlivcům, kteří zažívají rychlé a intenzivní změny nálady, dovednosti řídit a regulovat své emoce.
Lidé s bipolární poruchou mohou těžit z dovedností regulovat své emoce a interpersonální účinnost, která je často ovlivněna změnami nálady, a proto mají život, který stojí za to žít, cítí se být zruční a mohou se vypořádat s výzvami.
Naše studie si kladla za cíl vyvinout skupinu DBT dovedností s 12 sezeními, která by přizpůsobila sezení a dovednosti, které mají být použity s touto klientskou skupinou (Bi-REAL – Reagovat efektivně a žít všímavě).
Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost, proveditelnost a účinnost tohoto 12 sezení pilotního randomizovaného skupinového zásahu zaměřeného na dovednosti DBT u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je vážná duševní porucha charakterizovaná epizodami mánie nebo hypománie a deprese, které se vyskytují s typicky cyklickým průběhem. Kromě nestability nálady byla BD spojena s významným funkčním poškozením, nižší kvalitou života a vyšší mírou sebevražd ve srovnání s běžnou populací. Prevalence BD v Evropě je přibližně 1 %, s několika důkazy o genderových rozdílech. Navzdory pokrokům ve farmakologické i nefarmakologické léčbě má BD stále za následek mnohočetné relapsy. Předvídání průběhu a výsledku je i nadále náročné a BD je považováno za šestou hlavní příčinu let života s přizpůsobením se zdravotnímu postižení na světě s vysokými náklady pro společnost, pacienty a služby duševního zdraví.
I když je etiologie BD stále nejasná, je multifaktoriální s mnoha genetickými a environmentálními vlivy, které se vzájemně ovlivňují. Méně studií zkoumalo psychosociální faktory ve vývoji a udržování BD, nicméně byly identifikovány některé rizikové faktory, jmenovitě negativní rané zkušenosti, rodinné charakteristiky a nepříznivé životní okolnosti. Výzkumníci také zjistili významně vyšší úroveň zneužívání v dětství a současného internalizovaného studu u jedinců s BD ve srovnání s kontrolní skupinou. Je také známo, že stresující životní události mohou působit jako spouštěče afektivních symptomů a jsou často stigmatizovány kvůli svému stavu, což ohrožuje jejich sociální a pracovní kontext.
Farmakologické intervence převažují jako primární léčebný nástroj u BD, nicméně většina pacientů není plně stabilizována pouze na medikamentózní terapii a velký počet pacientů má reziduální symptomy, takže úplné funkční zotavení je neobvyklé. Rostoucí důkazy a mezinárodní směrnice proto podporují potřebu používat psychosociální intervence jako adjuvantní terapie ke zlepšení zotavení u BD.
Náš výzkum je udržován v perspektivě založené na zotavení, což znamená, že máme v úmyslu rozvíjet smysl pro naději, porozumění, posílení a pracovat na smysluplném a uspokojivém životě se zaměřením na méně klinické výsledky. Zotavení je koncept, který se dívá nad rámec tradičních klinických definic, které se zaměřují na sníženou symptomatologii, hospitalizaci a dodržování léků a zaměřuje se na lepší pocit života, i když můžete mít určitou klinickou symptomatologii.
Mezi nejvíce empiricky testované psychosociální intervence pro BD patří psychoedukace (PE) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s podpůrnými důkazy o jejich účinnosti. Existují však také protichůdná zjištění, zpochybňující účinnost KBT a PE, a proto stále neexistuje žádný zlatý standard týkající se psychosociální intervence BD. Nedávný přehled týkající se empiricky podporovaných psychosociálních intervencí pro BD pojednává o slibných zjištěních týkajících se kontextových terapií, konkrétně dialektické behaviorální terapie (DBT), a podporuje se další výzkum.
DBT se zdá být slibným přístupem pro použití s BD, vzhledem k jeho komponentám pro regulaci emocí, a již bylo zjištěno, že snižuje depresivní a manické symptomy a také zlepšuje emoční dysregulaci ve skupinách BD. Na základě výše uvedeného je další empirický výzkum k objasnění účinnosti kontextových terapií (zejména DBT) pro BD zásadní a nezbytný, a proto jsme vytvořili naši 12-sekční dovednostní intervenci Bi-REAL (Reagovat efektivně a žít všímavě), založenou na o některých předběžných studiích a navrhovaných úpravách DBT pro bipolární poruchu.
Tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost, proveditelnost a účinnost tohoto 12 sezení pilotního randomizovaného skupinového zásahu zaměřeného na dovednosti DBT u pacientů s bipolární poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy podle DSM-5 (BD-I, BD-II a Jiná (ne)specifikovaná bipolární a příbuzná porucha) (APA, 2013), zjištěná psychiatry nebo jakýmkoli pomocným lékařem a potvrzená prostřednictvím CIBD;
- Anamnéza dvou nebo více epizod onemocnění splňujících kritéria DSM-5 pro mánii, hypománii, velkou depresivní poruchu nebo smíšenou afektivní poruchu, z nichž jedna musí být do 5 let od náboru.
- Příznaky nálady zasahují do jejich života (aktuálně)
- Mít počítač/tablet s přístupem k internetu, nainstalovaným zoomem, mikrofonem a kamerou.
- Žít v Portugalsku a dobře rozumět portugalštině na úrovni dostatečné k dokončení sebehodnocení nástrojů a klinického rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Bipolární porucha sekundární k organické příčině;
- Neustálé zneužívání nelegálních látek vedoucí k nejisté primární diagnóze;
- Akutní epizoda mánie, hypománie nebo epizody velké deprese;
- Jiné vysoce rizikové pervazivní poruchy, jako je hraniční porucha osobnosti; trvalé sebepoškozování;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Předléčebné sezení + 12 sezení Intervence skupiny dovedností DBT (pouze).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit osobního zotavení
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Podle dotazníku bipolární obnovy (skóre se liší od 0 do 3 600) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Podle dotazníku kvality života pro bipolární poruchu (skóre od 1 do 60) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovní aktivace a reaktivity
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se prostřednictvím vícerozměrného hodnocení stavů brzlíku (0-200) kontinuum mezi hyporeaktivitou/hyperreaktivitou – střední skóre kolem 100 znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v toleranci k úzkosti
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí škály tolerance k tísni (1-75) – vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny symptomů psychopatologie
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí škály deprese a úzkosti - nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v přežvykování
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Nižší skóre, hodnocené pomocí dotazníku Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10), znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny symptomů zasahování do života
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaného klinického rozhovoru pro bipolární poruchu (CIBD), nižší skóre znamená menší interferenci, tedy lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebekritice
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí škály forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování – nižší skóre v sebekritice znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v sebeujišťování
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí stupnice Formy sebekritiky/útočení a sebeujišťování – vyšší skóre v sebeujišťování znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v uvědomění a přijímání zkušeností
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) – vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny obtíží v emoční regulaci
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Posouzeno pomocí škály obtíží v regulaci emocí (DERS) – nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny vnitřního a vnějšího studu
Časové okno: 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se pomocí Internal and External Shame Scale (IESS) – nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD/130116/2017_Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .