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Bi-REAL - DBT Skills Online-Gruppenintervention für Bipolare Störung (BI-REAL)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Julieta Azevedo

Akzeptanz und Durchführbarkeit einer DBT-Skills-Group-Intervention bei bipolarer Störung – ein randomisierter Pilotversuch

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere psychische Störung, die durch Episoden von Manie/Hypomanie und/oder Depression gekennzeichnet ist. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weisen diese Personen auch zwischen Stimmungsepisoden funktionelle Beeinträchtigungen und subklinische Symptome der Lebensbeeinträchtigung sowie eine höhere Stimmungsinstabilität und Suizidraten bei einer geringeren Lebensqualität auf. Angesichts des chronischen und phasenweisen Verlaufs dieser Störung sind die Patienten große Konsumenten von Gesundheitsdiensten, und in Portugal gibt es keinen spezialisierten psychotherapeutischen Ansatz für die bipolare Störung, wobei die pharmakologische Behandlung allein die wichtigste therapeutische Antwort ist, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten ist nicht vollständig stabilisiert mit medikamentösen Behandlungen, bei denen Restsymptome auftreten. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass bestimmte psychologische Therapien hilfreich sein können für Menschen mit Episoden voller affektiver Störungen oder um das Risiko zukünftiger Episoden zu verringern, gibt es keinen Goldstandard und keine evidenzbasierten psychologischen Therapien für BD, und neuere systematische Übersichtsarbeiten zu psychosozialen Interventionen für BD identifizieren Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) als vielversprechend.

Unsere Forschung basiert auf einer auf Genesung basierenden Perspektive, was bedeutet, dass wir beabsichtigen, ein Gefühl der Hoffnung, des Verständnisses und der Ermächtigung zu entwickeln und auf ein sinnvolles und befriedigendes Leben hinzuarbeiten, wobei wir uns auf weniger klinische Ergebnisse konzentrieren. Genesung ist ein Konzept, das über die traditionellen klinischen Definitionen hinausblickt, die sich auf reduzierte Symptomatik, Krankenhausaufenthalt und Medikamenteneinnahme konzentrieren, und sich auf ein besseres Lebensgefühl konzentriert, auch wenn Sie möglicherweise einige klinische Symptomatik haben.

DBT wurde als Ansatz für stark emotional und verhaltensdysregulierte Menschen entwickelt und wurde bei BD-Patienten als vielversprechend bezeichnet. DBT zielt darauf ab, Personen, die schnelle und intensive Stimmungsschwankungen erleben, Fähigkeiten zu vermitteln, mit ihren Emotionen umzugehen und diese zu regulieren.

Menschen mit Bipolarer Störung können von Fähigkeiten zur Regulierung ihrer Emotionen und ihrer zwischenmenschlichen Wirksamkeit profitieren, die häufig durch Stimmungsschwankungen beeinträchtigt werden, und können daher ein lebenswertes Leben führen, indem sie sich kompetent und befähigt fühlen, mit Herausforderungen umzugehen.

Unsere Studie zielte darauf ab, eine DBT-Fähigkeitsgruppe mit 12 Sitzungen zu entwickeln, die die Sitzungen und Fähigkeiten an diese Klientengruppe anpasst (Bi-REAL – Effektiv reagieren und achtsam leben).

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser randomisierten Gruppenintervention mit 12 Sitzungen zu DBT-Fähigkeiten für Patienten mit bipolaren Störungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist eine schwere psychische Störung, die durch Episoden von Manie oder Hypomanie und Depression gekennzeichnet ist und einen typischerweise zyklischen Verlauf hat. Zusätzlich zur Stimmungsinstabilität wurde BD im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, geringerer Lebensqualität und höheren Suizidraten in Verbindung gebracht. Die Prävalenz von BD in Europa beträgt etwa 1 %, mit wenigen Hinweisen auf geschlechtsspezifische Unterschiede. Trotz der Fortschritte bei pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen führt BD immer noch zu mehreren Rückfällen. Die Vorhersage des Verlaufs und des Ergebnisses ist nach wie vor eine Herausforderung, und BD gilt weltweit als die sechsthäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre mit hohen Kosten für die Gesellschaft, die Patienten und die psychiatrischen Dienste.

Obwohl die Ätiologie von BD noch unklar ist, ist sie multifaktoriell, wobei mehrere genetische und umweltbedingte Einflüsse miteinander interagieren. Weniger Studien haben psychosoziale Faktoren bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von BD untersucht, jedoch wurden einige Risikofaktoren identifiziert, nämlich negative frühe Erfahrungen, familiäre Merkmale und ungünstige Lebensumstände. Die Forscher fanden bei BD-Personen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auch ein signifikant höheres Maß an Kindesmisshandlung und derzeit verinnerlichter Scham. Es ist auch bekannt, dass belastende Lebensereignisse möglicherweise als Auslöser affektiver Symptome wirken und sie aufgrund ihres Zustands häufig stigmatisiert werden und ihr soziales und berufliches Umfeld gefährden.

Pharmakologische Interventionen überwiegen als primäres Behandlungsinstrument bei BD, jedoch sind die meisten Patienten durch medikamentöse Therapien allein nicht vollständig stabilisiert und eine große Anzahl von Patienten erleidet Restsymptome, so dass eine vollständige Wiederherstellung der Funktion selten ist. Daher unterstützen zunehmende Beweise und internationale Richtlinien die Notwendigkeit, psychosoziale Interventionen als adjuvante Therapien einzusetzen, um die Genesung bei BD zu verbessern.

Unsere Forschung basiert auf einer auf Genesung basierenden Perspektive, was bedeutet, dass wir beabsichtigen, ein Gefühl der Hoffnung, des Verständnisses und der Ermächtigung zu entwickeln und auf ein sinnvolles und befriedigendes Leben hinzuarbeiten, wobei wir uns auf weniger klinische Ergebnisse konzentrieren. Genesung ist ein Konzept, das über die traditionellen klinischen Definitionen hinausblickt, die sich auf reduzierte Symptomatik, Krankenhausaufenthalt und Medikamenteneinnahme konzentrieren, und sich auf ein besseres Lebensgefühl konzentriert, auch wenn Sie möglicherweise einige klinische Symptomatik haben.

Die am besten empirisch getesteten psychosozialen Interventionen für BD umfassen Psychoedukation (PE) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit unterstützenden Beweisen für ihre Wirksamkeit. Allerdings gibt es auch widersprüchliche Befunde, die die Wirksamkeit von CBT und PE bestreiten, weshalb es noch immer keinen Goldstandard für psychosoziale Interventionen bei BD gibt. Eine kürzlich erschienene Übersicht über empirisch unterstützte psychosoziale Interventionen für BD diskutiert vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf kontextuelle Therapien, nämlich Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT), und weitere Forschung wird ermutigt.

DBT scheint ein vielversprechender Ansatz für die Anwendung bei BD zu sein, da sie Komponenten zur Emotionsregulation aufweist und bereits depressive und manische Symptome reduziert sowie emotionale Dysregulation in BD-Gruppen verbessert. Basierend auf den oben genannten, weiteren empirischen Untersuchungen zur Klärung der Wirksamkeit kontextueller Therapien (insbesondere DBT) für BD ist wesentlich und notwendig, weshalb wir unsere 12-Sitzungen-Fähigkeitsintervention auf Bi-REAL (Reagieren Sie effektiv und achtsam leben) aufgebaut haben zu einigen vorläufigen Studien und vorgeschlagenen Anpassungen für DBT bei bipolarer Störung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser randomisierten Gruppenintervention mit 12 Sitzungen zu DBT-Fähigkeiten für Patienten mit bipolaren Störungen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer bipolaren Störung gemäß DSM-5 (BD-I, BD-II und andere (un)spezifizierte bipolare und verwandte Störungen) (APA, 2013), identifiziert von Psychiatern oder einem Assistenzarzt und bestätigt durch CIBD;
  • Eine Vorgeschichte von zwei oder mehr Krankheitsepisoden, die die DSM-5-Kriterien für Manie, Hypomanie, schwere depressive Störung oder gemischte affektive Störung erfüllen, von denen eine innerhalb von 5 Jahren nach der Rekrutierung aufgetreten sein muss.
  • Stimmungssymptome stören ihr Leben (derzeit)
  • Einen Computer/Tablet mit Internetzugang, Zoom, Mikrofon und Kamera haben.
  • Lebt in Portugal und verfügt über gute Portugiesischkenntnisse auf einem Niveau, das ausreicht, um die Selbstberichtsinstrumente und das klinische Interview zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Bipolare Störung infolge einer organischen Ursache;
  • Kontinuierlicher Missbrauch illegaler Substanzen, der zu einer unsicheren Primärdiagnose führt;
  • Akute Episode von Manie, Hypomanie oder Episode einer Major Depression;
  • Andere tiefgreifende Erkrankungen mit hohem Risiko wie Borderline-Persönlichkeitsstörung; anhaltende Selbstverletzung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  • Vorbehandlungssitzung + 12 Sitzungen Gruppenintervention
  • TAU - Behandlung wie gewohnt (Psychiatrische Unterstützung durch das öffentliche Gesundheitssystem)
Sitzung vor der Behandlung + 12 Sitzungen DBT Skills Group (nur) Intervention
Andere Namen:
  • Bi-REAL
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • TAU - Behandlung wie gewohnt (Psychiatrische Unterstützung durch das öffentliche Gesundheitssystem)
  • Warteliste (wird nach der 3-monatigen Nachuntersuchung Zugang zum Interventionsprogramm BI-REAL haben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl der persönlichen Genesung
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch den Bipolar Recovery Questionnaire (Werte variieren von 0-3600) bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch den Quality of Life Questionnaire for Bipolar Disorder (Scores von 1-60) bedeuten höhere Scores ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aktivierungs- und Reaktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch mehrdimensionale Bewertung der Thymuszustände (0–200) Kontinuum zwischen Hyporeaktivität/Hyperreaktivität – mittlere Werte um 100 bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Änderungen in der Stresstoleranz
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch Distress Tolerance Scale (1-75) – höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen der psychopathologischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch Depressions- und Angststressskala – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Änderungen beim Wiederkäuen
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch den Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen der Symptome, die das Leben beeinträchtigen
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview für Bipolare Störungen (CIBD) bedeutet eine niedrigere Punktzahl weniger Interferenz und somit ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbstkritik
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet anhand der Skala „Formen der Selbstkritik/des Angriffs“ und der Skala „Selbstberuhigung“ – niedrigere Werte bei der Selbstkritik bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen in der Selbstvergewisserung
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet anhand der Skala „Formen der Selbstkritik/des Angriffs“ und der Skala „Selbstvergewisserung“ – höhere Werte bei der Selbstvergewisserung bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen im Bewusstsein und Akzeptanz von Erfahrungen
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch die Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) – höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulation
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Veränderungen der inneren und äußeren Scham
Zeitfenster: 6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)
Bewertet durch die Internal and External Shame Scale (IESS) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate (von Baseline bis 3 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD/130116/2017_Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach September 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gesundheitsexperte/Forscher sein und forschungsbezogene Interessen vertreten. Einen Antrag stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Dialektisch-behaviorale Therapie - Fähigkeiten

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