- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797351
Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)
Acceptans och genomförbarhet av en DBT-kompetensgruppsintervention för bipolär sjukdom – ett randomiserat pilotförsök
Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av episoder av mani/hypomani och/eller depression. Jämfört med den allmänna befolkningen uppvisar dessa individer funktionsnedsättning och livsinterferens subkliniska symtom även mellan humörepisoder, och högre humörinstabilitet och självmordsfrekvens med lägre livskvalitet. Med tanke på det kroniska och fasiska förloppet av denna störning är patienterna stora konsumenter av hälsotjänster och i Portugal finns det ingen specialiserad psykoterapeutisk metod för bipolär sjukdom, med enbart farmakologisk behandling som det huvudsakliga terapeutiska svaret, och ett stort antal patienter är inte helt stabiliserade. med läkemedelsbehandlingar, upplever kvarvarande symtom. Även om studier tyder på att vissa psykologiska terapier kan vara till hjälp för personer som upplever episoder med full humörstörning, eller för att minska risken för framtida episoder, finns det ingen guldstandard och evidensbaserade psykologiska terapier för BD, och nya systematiska översikter om psykosociala interventioner för BD identifierar Dialektisk beteendeterapi (DBT) som lovande.
Vår forskning är upprätthållen i ett återhämtningsbaserat perspektiv, vilket innebär att vi avser att utveckla en känsla av hopp, förståelse, bemyndigande och arbeta mot ett meningsfullt och tillfredsställande liv, med fokus på mindre kliniska resultat. Återhämtning är ett koncept som ser bortom de traditionella kliniska definitionerna som fokuserar på minskad symtomatologi, sjukhusvistelse och medicinering, och fokuserar på att få en bättre känsla av att leva även om du kanske har några kliniska symptom.
DBT har utvecklats som ett tillvägagångssätt för mycket känslomässigt och beteendemässigt dysregulerade personer, och det har kallats lovande hos BD-patienter. DBT syftar till att ge individer som upplever snabba och intensiva skiftningar i humör, färdigheter att hantera och reglera sina känslor.
Personer med bipolär sjukdom kan dra nytta av färdigheter för att reglera sina känslor och interpersonell effektivitet, som ofta påverkas av humörförändringar, och har därför ett liv värt att leva, känna sig skicklig och bemyndigad att hantera utmaningar.
Vår studie syftade till att utveckla en 12-sessions DBT-färdighetsgrupp som anpassar de sessioner och färdigheter som ska användas med denna klientgrupp (Bi-REAL - Response Effectively and Live mindfully).
Denna studie syftar till att testa acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av denna 12 sessioner DBT-färdighetspilot randomiserade gruppintervention för patienter med bipolära sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av episoder av mani eller hypomani och depression, som inträffar med ett typiskt cykliskt förlopp. Förutom humörinstabilitet har BD associerats med betydande funktionsnedsättning, lägre livskvalitet och högre självmordsfrekvens jämfört med den allmänna befolkningen. Prevalensen av BD i Europa är cirka 1 %, med få tecken på könsskillnader. Trots framstegen inom farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar, medför BD fortfarande flera skov. Att förutsäga förloppet och resultatet fortsätter att vara utmanande, och BD har ansetts vara den sjätte vanligaste orsaken till funktionshindersanpassade levnadsår i världen, med höga kostnader för samhället, patienterna och mentalvården.
Även om etiologin för BD fortfarande är oklar, är den multifaktoriell med flera genetiska och miljömässiga influenser som interagerar med varandra. Färre studier har utforskat psykosociala faktorer i BD:s utveckling och underhåll, men vissa riskfaktorer har identifierats, nämligen negativa tidiga erfarenheter, familjeegenskaper och ogynnsamma livsförhållanden. Forskare fann också signifikant högre nivåer av övergrepp i barndomen och nuvarande internaliserad skam hos BD-individer, jämfört med en kontrollgrupp. Det är också känt att stressande livshändelser möjligen fungerar som triggers i affektiva symtom, och de stigmatiseras ofta på grund av sitt tillstånd, vilket äventyrar deras sociala och arbetsmässiga sammanhang.
Farmakologiska ingrepp råder som det primära hanteringsverktyget vid BD, men de flesta patienter är inte helt stabiliserade på enbart läkemedelsbehandlingar och ett stort antal patienter upplever kvarvarande symtom så att full funktionell återhämtning är ovanlig. Därför stödjer växande bevis och internationella riktlinjer behovet av att använda psykosociala insatser som adjuvanta terapier för att förbättra återhämtningen vid BD.
Vår forskning är upprätthållen i ett återhämtningsbaserat perspektiv, vilket innebär att vi avser att utveckla en känsla av hopp, förståelse, bemyndigande och arbeta mot ett meningsfullt och tillfredsställande liv, med fokus på mindre kliniska resultat. Återhämtning är ett koncept som ser bortom de traditionella kliniska definitionerna som fokuserar på minskad symtomatologi, sjukhusvistelse och medicinering, och fokuserar på att få en bättre känsla av att leva även om du kanske har några kliniska symptom.
De mest empiriskt testade psykosociala interventionerna för BD inkluderar psykoedukation (PE) och kognitiv beteendeterapi (KBT) med stödjande bevis på deras effektivitet. Men det finns också motsägelsefulla fynd som ifrågasätter effektiviteten av KBT och PE, och det är därför det fortfarande inte finns någon Goldstandard angående BD psykosocial intervention. En nyligen genomförd granskning av empiriskt stödda psykosociala interventioner för BD diskuterar lovande resultat angående kontextuella terapier, nämligen dialektisk beteendeterapi (DBT), och ytterligare forskning uppmuntras.
DBT verkar vara ett lovande tillvägagångssätt att tillämpa med BD, med tanke på dess komponenter för känsloreglering, och har redan visat sig minska depressiva och maniska symtom samt förbättra emotionell dysregulation i BD-grupper. Baserat på ovan nämnda, är ytterligare empirisk forskning för att klargöra om kontextuella terapiers effektivitet (särskilt DBT), för BD väsentlig och nödvändig, vilket är anledningen till att vi konstruerade vår 12-sessions kompetensintervention Bi-REAL (Respons Effectively and Live mindfully), baserat på på några preliminära studier och föreslagna anpassningar för DBT för bipolär sjukdom.
Denna studie syftar till att testa acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av denna 12 sessioner DBT-färdighetspilot randomiserade gruppintervention för patienter med bipolära sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av bipolär sjukdom enligt DSM-5 (BD-I, BD-II och Annan (o)specificerad bipolär och relaterad sjukdom) (APA, 2013), identifierad av psykiatriker eller någon underläkare, och bekräftad genom CIBD;
- En historia av två eller flera sjukdomsepisoder som uppfyller DSM-5-kriterierna för mani, hypomani, egentlig depression eller blandad affektiv sjukdom, varav en måste ha skett inom 5 år efter rekryteringen.
- Humörsymtom orsakar störningar i deras liv (för närvarande)
- Har dator/surfplatta med tillgång till internet, zoom installerad, mikrofon och kamera.
- Bor i Portugal och med god förståelse av portugisiska på en nivå som är tillräcklig för att genomföra självrapporteringsinstrument och klinisk intervju.
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar
- Bipolär sjukdom sekundär till en organisk orsak;
- Kontinuerligt missbruk av olaglig substans som leder till osäker primärdiagnos;
- Akut episod av mani, hypomani eller allvarlig depressiv episod;
- Andra genomgripande störningar med hög risk såsom Borderline Personality Disorder; ihållande självskada;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Förbehandlingssession + 12 sessioner DBT Skills Group (endast) intervention
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslan av personlig återhämtning
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömt av Bipolar Recovery Questionnaire (poäng varierar från 0-3600) betyder högre poäng ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd av livskvalitets frågeformulär för bipolär sjukdom (poäng från 1-60) betyder högre poäng ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aktiverings- och reaktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom multidimensionell bedömning av tymiska tillstånd (0-200) kontinuum mellan hyporeaktivitet/hyperreaktivitet - medianpoäng runt 100 betyder bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i nödtolerans
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom Distress Tolerance Scale (1-75) - högre poäng betyder ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i psykopatologiska symtom
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom depression och ångest Stressskala - lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i idisslande
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömt genom Idisslare-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betyder lägre poäng ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i symtom stör livet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom semi-strukturerad klinisk intervju för bipolär sjukdom (CIBD) lägre poäng betyder mindre interferens, därmed bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självkritik
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedöms genom Former av självkritisk/attackerande och självförtroende skala - lägre poäng i självkritik innebär ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i självförsäkran
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom Former av självkritisk/attackerande och självförtroende skala - högre poäng i självförsäkran innebär ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i medvetenhet och acceptans av erfarenhet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - högre poäng betyder ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i svårigheter i känslomässig reglering
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
|
Förändringar i inre och yttre skam
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Bedömd genom Intern och External Shame Scale (IESS) - lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD/130116/2017_Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .