Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)

14 juli 2023 uppdaterad av: Julieta Azevedo

Acceptans och genomförbarhet av en DBT-kompetensgruppsintervention för bipolär sjukdom – ett randomiserat pilotförsök

Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av episoder av mani/hypomani och/eller depression. Jämfört med den allmänna befolkningen uppvisar dessa individer funktionsnedsättning och livsinterferens subkliniska symtom även mellan humörepisoder, och högre humörinstabilitet och självmordsfrekvens med lägre livskvalitet. Med tanke på det kroniska och fasiska förloppet av denna störning är patienterna stora konsumenter av hälsotjänster och i Portugal finns det ingen specialiserad psykoterapeutisk metod för bipolär sjukdom, med enbart farmakologisk behandling som det huvudsakliga terapeutiska svaret, och ett stort antal patienter är inte helt stabiliserade. med läkemedelsbehandlingar, upplever kvarvarande symtom. Även om studier tyder på att vissa psykologiska terapier kan vara till hjälp för personer som upplever episoder med full humörstörning, eller för att minska risken för framtida episoder, finns det ingen guldstandard och evidensbaserade psykologiska terapier för BD, och nya systematiska översikter om psykosociala interventioner för BD identifierar Dialektisk beteendeterapi (DBT) som lovande.

Vår forskning är upprätthållen i ett återhämtningsbaserat perspektiv, vilket innebär att vi avser att utveckla en känsla av hopp, förståelse, bemyndigande och arbeta mot ett meningsfullt och tillfredsställande liv, med fokus på mindre kliniska resultat. Återhämtning är ett koncept som ser bortom de traditionella kliniska definitionerna som fokuserar på minskad symtomatologi, sjukhusvistelse och medicinering, och fokuserar på att få en bättre känsla av att leva även om du kanske har några kliniska symptom.

DBT har utvecklats som ett tillvägagångssätt för mycket känslomässigt och beteendemässigt dysregulerade personer, och det har kallats lovande hos BD-patienter. DBT syftar till att ge individer som upplever snabba och intensiva skiftningar i humör, färdigheter att hantera och reglera sina känslor.

Personer med bipolär sjukdom kan dra nytta av färdigheter för att reglera sina känslor och interpersonell effektivitet, som ofta påverkas av humörförändringar, och har därför ett liv värt att leva, känna sig skicklig och bemyndigad att hantera utmaningar.

Vår studie syftade till att utveckla en 12-sessions DBT-färdighetsgrupp som anpassar de sessioner och färdigheter som ska användas med denna klientgrupp (Bi-REAL - Response Effectively and Live mindfully).

Denna studie syftar till att testa acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av denna 12 sessioner DBT-färdighetspilot randomiserade gruppintervention för patienter med bipolära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom (BD) är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av episoder av mani eller hypomani och depression, som inträffar med ett typiskt cykliskt förlopp. Förutom humörinstabilitet har BD associerats med betydande funktionsnedsättning, lägre livskvalitet och högre självmordsfrekvens jämfört med den allmänna befolkningen. Prevalensen av BD i Europa är cirka 1 %, med få tecken på könsskillnader. Trots framstegen inom farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar, medför BD fortfarande flera skov. Att förutsäga förloppet och resultatet fortsätter att vara utmanande, och BD har ansetts vara den sjätte vanligaste orsaken till funktionshindersanpassade levnadsår i världen, med höga kostnader för samhället, patienterna och mentalvården.

Även om etiologin för BD fortfarande är oklar, är den multifaktoriell med flera genetiska och miljömässiga influenser som interagerar med varandra. Färre studier har utforskat psykosociala faktorer i BD:s utveckling och underhåll, men vissa riskfaktorer har identifierats, nämligen negativa tidiga erfarenheter, familjeegenskaper och ogynnsamma livsförhållanden. Forskare fann också signifikant högre nivåer av övergrepp i barndomen och nuvarande internaliserad skam hos BD-individer, jämfört med en kontrollgrupp. Det är också känt att stressande livshändelser möjligen fungerar som triggers i affektiva symtom, och de stigmatiseras ofta på grund av sitt tillstånd, vilket äventyrar deras sociala och arbetsmässiga sammanhang.

Farmakologiska ingrepp råder som det primära hanteringsverktyget vid BD, men de flesta patienter är inte helt stabiliserade på enbart läkemedelsbehandlingar och ett stort antal patienter upplever kvarvarande symtom så att full funktionell återhämtning är ovanlig. Därför stödjer växande bevis och internationella riktlinjer behovet av att använda psykosociala insatser som adjuvanta terapier för att förbättra återhämtningen vid BD.

Vår forskning är upprätthållen i ett återhämtningsbaserat perspektiv, vilket innebär att vi avser att utveckla en känsla av hopp, förståelse, bemyndigande och arbeta mot ett meningsfullt och tillfredsställande liv, med fokus på mindre kliniska resultat. Återhämtning är ett koncept som ser bortom de traditionella kliniska definitionerna som fokuserar på minskad symtomatologi, sjukhusvistelse och medicinering, och fokuserar på att få en bättre känsla av att leva även om du kanske har några kliniska symptom.

De mest empiriskt testade psykosociala interventionerna för BD inkluderar psykoedukation (PE) och kognitiv beteendeterapi (KBT) med stödjande bevis på deras effektivitet. Men det finns också motsägelsefulla fynd som ifrågasätter effektiviteten av KBT och PE, och det är därför det fortfarande inte finns någon Goldstandard angående BD psykosocial intervention. En nyligen genomförd granskning av empiriskt stödda psykosociala interventioner för BD diskuterar lovande resultat angående kontextuella terapier, nämligen dialektisk beteendeterapi (DBT), och ytterligare forskning uppmuntras.

DBT verkar vara ett lovande tillvägagångssätt att tillämpa med BD, med tanke på dess komponenter för känsloreglering, och har redan visat sig minska depressiva och maniska symtom samt förbättra emotionell dysregulation i BD-grupper. Baserat på ovan nämnda, är ytterligare empirisk forskning för att klargöra om kontextuella terapiers effektivitet (särskilt DBT), för BD väsentlig och nödvändig, vilket är anledningen till att vi konstruerade vår 12-sessions kompetensintervention Bi-REAL (Respons Effectively and Live mindfully), baserat på på några preliminära studier och föreslagna anpassningar för DBT för bipolär sjukdom.

Denna studie syftar till att testa acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av denna 12 sessioner DBT-färdighetspilot randomiserade gruppintervention för patienter med bipolära sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av bipolär sjukdom enligt DSM-5 (BD-I, BD-II och Annan (o)specificerad bipolär och relaterad sjukdom) (APA, 2013), identifierad av psykiatriker eller någon underläkare, och bekräftad genom CIBD;
  • En historia av två eller flera sjukdomsepisoder som uppfyller DSM-5-kriterierna för mani, hypomani, egentlig depression eller blandad affektiv sjukdom, varav en måste ha skett inom 5 år efter rekryteringen.
  • Humörsymtom orsakar störningar i deras liv (för närvarande)
  • Har dator/surfplatta med tillgång till internet, zoom installerad, mikrofon och kamera.
  • Bor i Portugal och med god förståelse av portugisiska på en nivå som är tillräcklig för att genomföra självrapporteringsinstrument och klinisk intervju.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • Bipolär sjukdom sekundär till en organisk orsak;
  • Kontinuerligt missbruk av olaglig substans som leder till osäker primärdiagnos;
  • Akut episod av mani, hypomani eller allvarlig depressiv episod;
  • Andra genomgripande störningar med hög risk såsom Borderline Personality Disorder; ihållande självskada;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
  • Förbehandlingssession + 12 sessioner Gruppintervention
  • TAU - Behandling som vanligt (Psykiatriskt stöd genom Folkhälsosystemet)
Förbehandlingssession + 12 sessioner DBT Skills Group (endast) intervention
Andra namn:
  • Bi-REAL
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  • TAU - Behandling som vanligt (Psykiatriskt stöd genom Folkhälsosystemet)
  • Väntelista (kommer att ha tillgång till interventionsprogrammet BI-REAL efter 3 månaders uppföljningsbedömning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslan av personlig återhämtning
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömt av Bipolar Recovery Questionnaire (poäng varierar från 0-3600) betyder högre poäng ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd av livskvalitets frågeformulär för bipolär sjukdom (poäng från 1-60) betyder högre poäng ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktiverings- och reaktivitetsnivåer
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom multidimensionell bedömning av tymiska tillstånd (0-200) kontinuum mellan hyporeaktivitet/hyperreaktivitet - medianpoäng runt 100 betyder bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i nödtolerans
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom Distress Tolerance Scale (1-75) - högre poäng betyder ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i psykopatologiska symtom
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom depression och ångest Stressskala - lägre poäng betyder ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i idisslande
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömt genom Idisslare-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betyder lägre poäng ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i symtom stör livet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom semi-strukturerad klinisk intervju för bipolär sjukdom (CIBD) lägre poäng betyder mindre interferens, därmed bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i självkritik
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedöms genom Former av självkritisk/attackerande och självförtroende skala - lägre poäng i självkritik innebär ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i självförsäkran
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom Former av självkritisk/attackerande och självförtroende skala - högre poäng i självförsäkran innebär ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i medvetenhet och acceptans av erfarenhet
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - högre poäng betyder ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i svårigheter i känslomässig reglering
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - lägre poäng betyder ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Förändringar i inre och yttre skam
Tidsram: 6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)
Bedömd genom Intern och External Shame Scale (IESS) - lägre poäng betyder ett bättre resultat
6 månader (från Baseline till 3-månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Tidsram för IPD-delning

Efter september 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara vårdpersonal/forskare och presentera forskningsrelaterade intressen. Skicka en förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera