Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bi-REAL - Групповое онлайн-вмешательство DBT Skills для биполярного расстройства (BI-REAL)

14 июля 2023 г. обновлено: Julieta Azevedo

Приемлемость и осуществимость группового вмешательства DBT для лечения биполярного расстройства - рандомизированное пилотное исследование

Биполярное расстройство (БР) — серьезное психическое расстройство, характеризующееся эпизодами мании/гипомании и/или депрессии. По сравнению с общей популяцией у этих людей наблюдаются функциональные нарушения и субклинические симптомы вмешательства даже между эпизодами настроения, а также более высокая нестабильность настроения и уровень самоубийств при более низком качестве жизни. Учитывая хроническое и стадийное течение этого расстройства, пациенты являются крупными потребителями медицинских услуг, а в Португалии не существует специализированного психотерапевтического подхода к биполярному расстройству, где основным терапевтическим ответом является только фармакологическое лечение, и значительное число пациентов не полностью стабилизировано. при медикаментозном лечении, испытывая остаточные симптомы. Хотя исследования показывают, что определенные психологические методы лечения могут быть полезны для людей, испытывающих эпизоды полных расстройств настроения, или для снижения риска будущих эпизодов, не существует золотого стандарта и основанных на фактических данных психологических методов лечения БР, а недавние систематические обзоры психосоциальных вмешательств при БР выявили Диалектико-поведенческая терапия (ДПТ) как перспективная.

Наше исследование поддерживается с точки зрения восстановления, что означает, что мы намерены развивать чувство надежды, понимания, расширения прав и возможностей и работать над значимой и удовлетворительной жизнью, уделяя особое внимание менее клиническим результатам. Выздоровление — это концепция, которая выходит за рамки традиционных клинических определений, которые сосредоточены на уменьшении симптомов, госпитализации и соблюдении режима лечения, и фокусируется на улучшении ощущения жизни, даже если у вас могут быть некоторые клинические симптомы.

ДПТ была разработана как подход к людям с высокой эмоциональной и поведенческой неуравновешенностью, и она считается многообещающей для пациентов с БАР. ДПТ направлена ​​на то, чтобы дать людям, испытывающим быстрые и интенсивные смены настроения, навыки управления своими эмоциями и их регулирования.

Люди с биполярным расстройством могут извлечь пользу из навыков регулирования своих эмоций и межличностной эффективности, на которую часто влияют изменения настроения, и, следовательно, жить достойной жизнью, чувствовать себя умелым и способным справляться с трудностями.

Наше исследование было направлено на разработку группы навыков ДПТ из 12 сеансов, адаптирующих сеансы и навыки для использования с этой группой клиентов (Bi-REAL – эффективно реагировать и жить осознанно).

Это исследование направлено на проверку приемлемости, осуществимости и эффективности этого 12-сеансового экспериментального рандомизированного группового вмешательства по навыкам ДПТ для пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное расстройство (БР) — серьезное психическое расстройство, характеризующееся эпизодами мании или гипомании и депрессии, протекающими с типично циклическим течением. В дополнение к нестабильности настроения, БАР ассоциируется со значительными функциональными нарушениями, более низким качеством жизни и более высоким уровнем самоубийств по сравнению с населением в целом. Распространенность ББ в Европе составляет примерно 1% с небольшими признаками гендерных различий. Несмотря на достижения в области фармакологического и немедикаментозного лечения, ББ по-прежнему влечет за собой множественные рецидивы. Прогнозирование течения и исхода по-прежнему представляет собой сложную задачу, и БД считается шестой ведущей причиной лет жизни с поправкой на инвалидность в мире с высокими затратами для общества, пациентов и служб охраны психического здоровья.

Несмотря на то, что этиология ББ до сих пор неясна, она является многофакторной, при этом множественные генетические и экологические факторы взаимодействуют друг с другом. В меньшем количестве исследований изучались психосоциальные факторы развития и поддержания БР, однако были выявлены некоторые факторы риска, а именно негативный ранний опыт, семейные особенности и неблагоприятные жизненные обстоятельства. Исследователи также обнаружили значительно более высокий уровень жестокого обращения в детстве и текущего внутреннего стыда у людей с BD по сравнению с контрольной группой. Также известно, что стрессовые жизненные события, возможно, являются триггерами аффективных симптомов, и они часто подвергаются стигматизации из-за своего состояния, что ставит под угрозу их социальный и рабочий контекст.

Фармакологические вмешательства преобладают в качестве основного инструмента лечения БАР, однако большинство пациентов не полностью стабилизируются только с помощью медикаментозной терапии, и у большого числа пациентов наблюдаются остаточные симптомы, поэтому полное функциональное восстановление встречается редко. Следовательно, все больше данных и международных руководств подтверждают необходимость использования психосоциальных вмешательств в качестве адъювантной терапии для улучшения выздоровления при БАР.

Наше исследование поддерживается с точки зрения восстановления, что означает, что мы намерены развивать чувство надежды, понимания, расширения прав и возможностей и работать над значимой и удовлетворительной жизнью, уделяя особое внимание менее клиническим результатам. Выздоровление — это концепция, которая выходит за рамки традиционных клинических определений, которые сосредоточены на уменьшении симптомов, госпитализации и соблюдении режима лечения, и фокусируется на улучшении ощущения жизни, даже если у вас могут быть некоторые клинические симптомы.

Наиболее эмпирически проверенные психосоциальные вмешательства при БАР включают психообразование (ПЭ) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с подтверждающими доказательствами их эффективности. Однако есть и противоречивые данные, ставящие под сомнение эффективность когнитивно-поведенческой терапии и ФЭ, и поэтому до сих пор не существует Золотого стандарта в отношении психосоциального вмешательства при БАР. В недавнем обзоре, посвященном эмпирически подтвержденным психосоциальным вмешательствам при БАР, обсуждаются многообещающие результаты, касающиеся контекстуальной терапии, а именно диалектической поведенческой терапии (ДПТ), и поощряются дальнейшие исследования.

ДПТ кажется многообещающим подходом для применения при БАР, учитывая его компоненты для регуляции эмоций, и уже было обнаружено, что он уменьшает депрессивные и маниакальные симптомы, а также улучшает эмоциональную дисрегуляцию в группах БАР. Основываясь на вышеизложенном, дальнейшие эмпирические исследования для выяснения эффективности контекстуальной терапии (в частности, DBT) для BD являются важными и необходимыми, поэтому мы разработали наше 12-сеансовое вмешательство по развитию навыков Bi-REAL (Respond Effectively and Live Mindfully), основанное на о некоторых предварительных исследованиях и предложенных адаптациях для ДПТ при биполярном расстройстве.

Это исследование направлено на проверку приемлемости, осуществимости и эффективности этого 12-сеансового экспериментального рандомизированного группового вмешательства по навыкам ДПТ для пациентов с биполярным расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Coimbra, Португалия, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства в соответствии с DSM-5 (BD-I, BD-II и другое (не)уточненное биполярное и родственное расстройство) (APA, 2013), установленный психиатром или любым фельдшером и подтвержденный через CIBD;
  • Наличие в анамнезе двух или более эпизодов заболевания, соответствующих критериям DSM-5 для мании, гипомании, большого депрессивного расстройства или смешанного аффективного расстройства, один из которых должен был произойти в течение 5 лет после набора.
  • Симптомы настроения вызывают вмешательство в их жизнь (в настоящее время)
  • Наличие компьютера/планшета с выходом в интернет, установленным зумом, микрофоном и камерой.
  • Проживание в Португалии и хорошее понимание португальского языка на уровне, достаточном для заполнения инструментов самоотчета и клинического интервью.

Критерий исключения:

  • Активное суицидальное мышление
  • биполярное расстройство, вторичное по отношению к органической причине;
  • Постоянное злоупотребление запрещенными веществами, приводящее к неопределенности первичного диагноза;
  • Острый эпизод мании, гипомании или большого депрессивного эпизода;
  • Другие распространенные расстройства высокого риска, такие как пограничное расстройство личности; постоянные самоповреждения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
  • Сеанс перед лечением + 12 сеансов группового вмешательства
  • TAU - Обычное лечение (психиатрическая поддержка через систему общественного здравоохранения)
Сеанс перед лечением + 12 сеансов DBT Skills Group (только) вмешательство
Другие имена:
  • Би-РЕАЛ
Без вмешательства: Контрольная группа
  • TAU - Обычное лечение (психиатрическая поддержка через систему общественного здравоохранения)
  • Лист ожидания (будет иметь доступ к программе вмешательства BI-REAL после 3-месячной последующей оценки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство личного выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Согласно опроснику восстановления после биполярного расстройства (баллы варьируются от 0 до 3600), более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
По оценке качества жизни при биполярном расстройстве (баллы от 1 до 60) более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней активации и реактивности
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается с помощью многомерной оценки состояний тимуса (0–200), континуума между гипореактивностью и гиперреактивностью — средний балл около 100 означает лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в стрессоустойчивости
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по шкале толерантности к дистресу (1–75) — более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения психопатологических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по шкале депрессии и тревожного стресса — более низкие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в размышлениях
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
По оценке с помощью опросника руминации-рефлексии (RRQ-10) более низкие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в симптомах вмешательства в жизнь
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценка на основе полуструктурированного клинического интервью для биполярного расстройства (CIBD): более низкий балл означает меньшее вмешательство, следовательно, лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самокритике
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по шкале «Формы самокритики/атаки и самоуспокоения» — более низкие баллы по самокритике означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в уверенности в себе
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по формам самокритики/нападок и шкале уверенности в себе – более высокие баллы по шкале уверенности в себе означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в осознании и принятии опыта
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по Филадельфийской шкале внимательности (PHLMS) — более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения в трудности эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по шкале сложности регуляции эмоций (DERS) — более низкие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Изменения внутреннего и внешнего стыда
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
Оценивается по шкале внутреннего и внешнего стыда (IESS) — более низкие баллы означают лучший результат
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BD/130116/2017_Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Сроки обмена IPD

После сентября 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть специалистом в области здравоохранения / исследователем и представлять интересы, связанные с исследованиями. Отправить запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться