- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04797351
Bi-REAL - Групповое онлайн-вмешательство DBT Skills для биполярного расстройства (BI-REAL)
Приемлемость и осуществимость группового вмешательства DBT для лечения биполярного расстройства - рандомизированное пилотное исследование
Биполярное расстройство (БР) — серьезное психическое расстройство, характеризующееся эпизодами мании/гипомании и/или депрессии. По сравнению с общей популяцией у этих людей наблюдаются функциональные нарушения и субклинические симптомы вмешательства даже между эпизодами настроения, а также более высокая нестабильность настроения и уровень самоубийств при более низком качестве жизни. Учитывая хроническое и стадийное течение этого расстройства, пациенты являются крупными потребителями медицинских услуг, а в Португалии не существует специализированного психотерапевтического подхода к биполярному расстройству, где основным терапевтическим ответом является только фармакологическое лечение, и значительное число пациентов не полностью стабилизировано. при медикаментозном лечении, испытывая остаточные симптомы. Хотя исследования показывают, что определенные психологические методы лечения могут быть полезны для людей, испытывающих эпизоды полных расстройств настроения, или для снижения риска будущих эпизодов, не существует золотого стандарта и основанных на фактических данных психологических методов лечения БР, а недавние систематические обзоры психосоциальных вмешательств при БР выявили Диалектико-поведенческая терапия (ДПТ) как перспективная.
Наше исследование поддерживается с точки зрения восстановления, что означает, что мы намерены развивать чувство надежды, понимания, расширения прав и возможностей и работать над значимой и удовлетворительной жизнью, уделяя особое внимание менее клиническим результатам. Выздоровление — это концепция, которая выходит за рамки традиционных клинических определений, которые сосредоточены на уменьшении симптомов, госпитализации и соблюдении режима лечения, и фокусируется на улучшении ощущения жизни, даже если у вас могут быть некоторые клинические симптомы.
ДПТ была разработана как подход к людям с высокой эмоциональной и поведенческой неуравновешенностью, и она считается многообещающей для пациентов с БАР. ДПТ направлена на то, чтобы дать людям, испытывающим быстрые и интенсивные смены настроения, навыки управления своими эмоциями и их регулирования.
Люди с биполярным расстройством могут извлечь пользу из навыков регулирования своих эмоций и межличностной эффективности, на которую часто влияют изменения настроения, и, следовательно, жить достойной жизнью, чувствовать себя умелым и способным справляться с трудностями.
Наше исследование было направлено на разработку группы навыков ДПТ из 12 сеансов, адаптирующих сеансы и навыки для использования с этой группой клиентов (Bi-REAL – эффективно реагировать и жить осознанно).
Это исследование направлено на проверку приемлемости, осуществимости и эффективности этого 12-сеансового экспериментального рандомизированного группового вмешательства по навыкам ДПТ для пациентов с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство (БР) — серьезное психическое расстройство, характеризующееся эпизодами мании или гипомании и депрессии, протекающими с типично циклическим течением. В дополнение к нестабильности настроения, БАР ассоциируется со значительными функциональными нарушениями, более низким качеством жизни и более высоким уровнем самоубийств по сравнению с населением в целом. Распространенность ББ в Европе составляет примерно 1% с небольшими признаками гендерных различий. Несмотря на достижения в области фармакологического и немедикаментозного лечения, ББ по-прежнему влечет за собой множественные рецидивы. Прогнозирование течения и исхода по-прежнему представляет собой сложную задачу, и БД считается шестой ведущей причиной лет жизни с поправкой на инвалидность в мире с высокими затратами для общества, пациентов и служб охраны психического здоровья.
Несмотря на то, что этиология ББ до сих пор неясна, она является многофакторной, при этом множественные генетические и экологические факторы взаимодействуют друг с другом. В меньшем количестве исследований изучались психосоциальные факторы развития и поддержания БР, однако были выявлены некоторые факторы риска, а именно негативный ранний опыт, семейные особенности и неблагоприятные жизненные обстоятельства. Исследователи также обнаружили значительно более высокий уровень жестокого обращения в детстве и текущего внутреннего стыда у людей с BD по сравнению с контрольной группой. Также известно, что стрессовые жизненные события, возможно, являются триггерами аффективных симптомов, и они часто подвергаются стигматизации из-за своего состояния, что ставит под угрозу их социальный и рабочий контекст.
Фармакологические вмешательства преобладают в качестве основного инструмента лечения БАР, однако большинство пациентов не полностью стабилизируются только с помощью медикаментозной терапии, и у большого числа пациентов наблюдаются остаточные симптомы, поэтому полное функциональное восстановление встречается редко. Следовательно, все больше данных и международных руководств подтверждают необходимость использования психосоциальных вмешательств в качестве адъювантной терапии для улучшения выздоровления при БАР.
Наше исследование поддерживается с точки зрения восстановления, что означает, что мы намерены развивать чувство надежды, понимания, расширения прав и возможностей и работать над значимой и удовлетворительной жизнью, уделяя особое внимание менее клиническим результатам. Выздоровление — это концепция, которая выходит за рамки традиционных клинических определений, которые сосредоточены на уменьшении симптомов, госпитализации и соблюдении режима лечения, и фокусируется на улучшении ощущения жизни, даже если у вас могут быть некоторые клинические симптомы.
Наиболее эмпирически проверенные психосоциальные вмешательства при БАР включают психообразование (ПЭ) и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с подтверждающими доказательствами их эффективности. Однако есть и противоречивые данные, ставящие под сомнение эффективность когнитивно-поведенческой терапии и ФЭ, и поэтому до сих пор не существует Золотого стандарта в отношении психосоциального вмешательства при БАР. В недавнем обзоре, посвященном эмпирически подтвержденным психосоциальным вмешательствам при БАР, обсуждаются многообещающие результаты, касающиеся контекстуальной терапии, а именно диалектической поведенческой терапии (ДПТ), и поощряются дальнейшие исследования.
ДПТ кажется многообещающим подходом для применения при БАР, учитывая его компоненты для регуляции эмоций, и уже было обнаружено, что он уменьшает депрессивные и маниакальные симптомы, а также улучшает эмоциональную дисрегуляцию в группах БАР. Основываясь на вышеизложенном, дальнейшие эмпирические исследования для выяснения эффективности контекстуальной терапии (в частности, DBT) для BD являются важными и необходимыми, поэтому мы разработали наше 12-сеансовое вмешательство по развитию навыков Bi-REAL (Respond Effectively and Live Mindfully), основанное на о некоторых предварительных исследованиях и предложенных адаптациях для ДПТ при биполярном расстройстве.
Это исследование направлено на проверку приемлемости, осуществимости и эффективности этого 12-сеансового экспериментального рандомизированного группового вмешательства по навыкам ДПТ для пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства в соответствии с DSM-5 (BD-I, BD-II и другое (не)уточненное биполярное и родственное расстройство) (APA, 2013), установленный психиатром или любым фельдшером и подтвержденный через CIBD;
- Наличие в анамнезе двух или более эпизодов заболевания, соответствующих критериям DSM-5 для мании, гипомании, большого депрессивного расстройства или смешанного аффективного расстройства, один из которых должен был произойти в течение 5 лет после набора.
- Симптомы настроения вызывают вмешательство в их жизнь (в настоящее время)
- Наличие компьютера/планшета с выходом в интернет, установленным зумом, микрофоном и камерой.
- Проживание в Португалии и хорошее понимание португальского языка на уровне, достаточном для заполнения инструментов самоотчета и клинического интервью.
Критерий исключения:
- Активное суицидальное мышление
- биполярное расстройство, вторичное по отношению к органической причине;
- Постоянное злоупотребление запрещенными веществами, приводящее к неопределенности первичного диагноза;
- Острый эпизод мании, гипомании или большого депрессивного эпизода;
- Другие распространенные расстройства высокого риска, такие как пограничное расстройство личности; постоянные самоповреждения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Сеанс перед лечением + 12 сеансов DBT Skills Group (только) вмешательство
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувство личного выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Согласно опроснику восстановления после биполярного расстройства (баллы варьируются от 0 до 3600), более высокие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
По оценке качества жизни при биполярном расстройстве (баллы от 1 до 60) более высокие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровней активации и реактивности
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается с помощью многомерной оценки состояний тимуса (0–200), континуума между гипореактивностью и гиперреактивностью — средний балл около 100 означает лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в стрессоустойчивости
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по шкале толерантности к дистресу (1–75) — более высокие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения психопатологических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по шкале депрессии и тревожного стресса — более низкие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в размышлениях
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
По оценке с помощью опросника руминации-рефлексии (RRQ-10) более низкие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в симптомах вмешательства в жизнь
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценка на основе полуструктурированного клинического интервью для биполярного расстройства (CIBD): более низкий балл означает меньшее вмешательство, следовательно, лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в самокритике
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по шкале «Формы самокритики/атаки и самоуспокоения» — более низкие баллы по самокритике означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в уверенности в себе
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по формам самокритики/нападок и шкале уверенности в себе – более высокие баллы по шкале уверенности в себе означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в осознании и принятии опыта
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по Филадельфийской шкале внимательности (PHLMS) — более высокие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения в трудности эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по шкале сложности регуляции эмоций (DERS) — более низкие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Изменения внутреннего и внешнего стыда
Временное ограничение: 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Оценивается по шкале внутреннего и внешнего стыда (IESS) — более низкие баллы означают лучший результат
|
6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD/130116/2017_Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .