Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)

14. juli 2023 opdateret af: Julieta Azevedo

Acceptabilitet og gennemførlighed af en DBT-færdighedsgruppeintervention for bipolar lidelse - et randomiseret pilotforsøg

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved episoder med mani/hypomani og/eller depression. Sammenlignet med den generelle befolkning udviser disse individer funktionsnedsættelse og livsinterferens subkliniske symptomer selv mellem humørepisoder og højere humørustabilitet og selvmordsrater med en lavere livskvalitet. I betragtning af det kroniske og fasiske forløb af denne lidelse er patienterne store forbrugere af sundhedsydelser, og i Portugal er der ingen specialiseret psykoterapeutisk tilgang til bipolar lidelse, der har farmakologisk behandling alene som den vigtigste terapeutiske reaktion, og et betydeligt antal patienter er ikke fuldt stabiliserede med lægemiddelbehandlinger, oplever resterende symptomer. Selvom undersøgelser tyder på, at visse psykologiske terapier kan være nyttige for mennesker, der oplever episoder med fuld humørforstyrrelse, eller for at reducere risikoen for fremtidige episoder, er der ingen guldstandard og evidensbaserede psykologiske terapier til BD, og ​​nyere systematiske anmeldelser om psykosociale interventioner for BD identificerer Dialektisk-adfærdsterapi (DBT) som lovende.

Vores forskning er fastholdt i et recovery-baseret perspektiv, hvilket betyder, at vi har til hensigt at udvikle en følelse af håb, forståelse, empowerment og arbejde hen imod et meningsfuldt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske resultater. Recovery er et koncept, der ser ud over de traditionelle kliniske definitioner, som fokuserer på reduceret symptomatologi, hospitalsindlæggelse og medicinoverholdelse, og fokuserer på at få en bedre følelse af at leve, selvom du måske har en vis klinisk symptomatologi.

DBT blev udviklet som en tilgang til stærkt følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt dysregulerede mennesker, og det er blevet omtalt som lovende hos BD-patienter. DBT har til formål at give personer, der oplever hurtige og intense skift i humør, færdigheder til at håndtere og regulere deres følelser.

Mennesker med bipolar lidelse kan drage fordel af færdigheder til at regulere deres følelser og interpersonel effektivitet, som ofte påvirkes af humørsvingninger, og har derfor et liv, der er værd at leve, føle sig dygtige og bemyndiget til at håndtere udfordringer.

Vores undersøgelse havde til formål at udvikle en 12-sessions DBT-færdighedsgruppe, der tilpasser de sessioner og færdigheder, der skal bruges med denne klientgruppe (Bi-REAL - Reager effektivt og lev opmærksomt).

Denne undersøgelse har til formål at teste accept, gennemførlighed og effektivitet af denne 12-sessions DBT-færdighedspilot randomiseret gruppeintervention til patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved episoder med mani eller hypomani og depression, der opstår med et typisk cyklisk forløb. Ud over ustabilitet i humøret er BD blevet forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, lavere livskvalitet og højere selvmordsrater sammenlignet med den generelle befolkning. Prævalensen af ​​BD i Europa er på ca. 1 %, med få tegn på kønsforskelle. På trods af fremskridtene inden for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, medfører BD stadig flere tilbagefald. Forudsigelse af forløbet og resultatet er fortsat udfordrende, og BD er blevet betragtet som den sjette førende årsag til handicapjusterede leveår i verden med høje omkostninger for samfundet, patienterne og mentale sundhedstjenester.

Selvom ætiologien af ​​BD stadig er uklar, er den multifaktoriel med flere genetiske og miljømæssige påvirkninger, der interagerer med hinanden. Færre undersøgelser har undersøgt psykosociale faktorer i BD's udvikling og vedligeholdelse, men nogle risikofaktorer er blevet identificeret, nemlig negative tidlige oplevelser, familiekarakteristika og ugunstige livsbetingelser. Forskere fandt også signifikant højere niveauer af misbrug i barndommen og aktuel internaliseret skam hos BD-individer sammenlignet med en kontrolgruppe. Det er også kendt, at stressende livsbegivenheder muligvis virker som triggere i affektive symptomer, og de stigmatiseres ofte på grund af deres tilstand, hvilket bringer deres sociale og arbejdsmæssige kontekst i fare.

Farmakologiske indgreb er fremherskende som det primære styringsværktøj i BD, dog er de fleste patienter ikke fuldt stabiliserede på lægemiddelbehandlinger alene, og et stort antal patienter oplever resterende symptomer, så fuld funktionel bedring er ualmindeligt. Derfor understøtter voksende evidens og internationale retningslinjer behovet for at bruge psykosociale interventioner som adjuverende terapier for at forbedre bedring i BD.

Vores forskning er fastholdt i et recovery-baseret perspektiv, hvilket betyder, at vi har til hensigt at udvikle en følelse af håb, forståelse, empowerment og arbejde hen imod et meningsfuldt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske resultater. Recovery er et koncept, der ser ud over de traditionelle kliniske definitioner, som fokuserer på reduceret symptomatologi, hospitalsindlæggelse og medicinoverholdelse, og fokuserer på at få en bedre følelse af at leve, selvom du måske har en vis klinisk symptomatologi.

De mest empirisk testede psykosociale interventioner for BD omfatter psykoedukation (PE) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) med understøttende beviser for deres effektivitet. Der er dog også modstridende resultater, der bestrider effektiviteten af ​​CBT og PE, og det er derfor, der stadig ikke er nogen Goldstandard vedrørende BD psykosocial intervention. En nylig gennemgang vedrørende empirisk understøttede psykosociale interventioner for BD diskuterer lovende resultater vedrørende kontekstuelle terapier, nemlig dialektisk adfærdsterapi (DBT), og yderligere forskning tilskyndes.

DBT ser ud til at være en lovende tilgang til anvendelse med BD, givet dets komponenter til følelsesregulering, og har allerede vist sig at reducere depressive og maniske symptomer samt at forbedre følelsesmæssig dysregulering i BD-grupper. Baseret på ovennævnte er yderligere empirisk forskning for at afklare kontekstuelle terapiers effektivitet (især DBT), for BD essentiel og nødvendig, hvorfor vi konstruerede vores 12-sessions færdighedsintervention Bi-REAL (Respons Effectively and Live mindfully), baseret på på nogle foreløbige undersøgelser og foreslåede tilpasninger til DBT for bipolar lidelse.

Denne undersøgelse har til formål at teste accept, gennemførlighed og effektivitet af denne 12-sessions DBT-færdighedspilot randomiseret gruppeintervention til patienter med bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af bipolar lidelse ifølge DSM-5 (BD-I, BD-II og Anden (u)specificeret bipolar og beslægtet lidelse) (APA, 2013), identificeret af psykiatere eller enhver anden assistentlæge og bekræftet gennem CIBD;
  • En historie med to eller flere sygdomsepisoder, der opfylder DSM-5-kriterierne for mani, hypomani, svær depressiv lidelse eller blandet affektiv lidelse, hvoraf den ene skal have været inden for 5 år efter rekruttering.
  • Humørsymptomer forårsager interferens i deres liv (i øjeblikket)
  • Har computer/tablet med adgang til internet, zoom installeret, mikrofon og kamera.
  • Bor i Portugal og med god forståelse af portugisisk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemføre selvrapporteringsinstrumenter og klinisk interview.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Bipolar lidelse sekundær til en organisk årsag;
  • Kontinuerligt ulovligt stofmisbrug resulterer i usikker primær diagnose;
  • Akut episode af mani, hypomani eller svær depressiv episode;
  • Andre højrisiko-gennemgribende lidelser såsom Borderline personlighedsforstyrrelse; vedvarende selvskade;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
  • Forbehandlingssession + 12 sessioner Gruppeintervention
  • TAU - Behandling som sædvanlig (Psykiatrisk støtte gennem det offentlige sundhedssystem)
Forbehandlingssession + 12 sessioner DBT Skills Group (kun) intervention
Andre navne:
  • Bi-RIGTIG
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  • TAU - Behandling som sædvanlig (Psykiatrisk støtte gennem det offentlige sundhedssystem)
  • Venteliste (vil have adgang til interventionsprogrammet BI-REAL efter 3 måneders opfølgningsvurdering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af personlig bedring
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet af Bipolar Recovery Questionnaire (score varierer fra 0-3600) betyder højere score et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet af livskvalitetsspørgeskema for bipolar lidelse (score fra 1-60) betyder højere score et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aktiverings- og reaktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem multidimensionel vurdering af tymiske tilstande (0-200) kontinuum mellem Hypo-reaktivitet/Hyper-reaktivitet - medianscore omkring 100 betyder bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i nødstolerance
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Distress Tolerance Scale (1-75) - højere score betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Depression og Angst Stress Scale - lavere score betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i Rumination
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betyder lavere score et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i symptomer forstyrrer livet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem semi-struktureret klinisk interview for bipolar lidelse (CIBD) lavere score betyder mindre interferens, og dermed bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvkritik
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Former for selvkritisk/angribende og selv-beroligende skala - lavere score i selvkritik betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i selvsikkerhed
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Former for selvkritisk/angribende og selvbevisende skala - højere score i selvsikkerhed betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i bevidsthed og accept af erfaringer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - højere score betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - lavere score betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Ændringer i indre og ydre skam
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Vurderet gennem Intern og External Shame Scale (IESS) - lavere score betyder et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD/130116/2017_Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingstidsramme

Efter september 2022

IPD-delingsadgangskriterier

At være sundhedsprofessionel/forsker og præsentere forskningsrelaterede interesser. Send en forespørgsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Abonner