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Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)

14 de julho de 2023 atualizado por: Julieta Azevedo

Aceitabilidade e Viabilidade de uma Intervenção de Grupo de Habilidades DBT para Transtorno Bipolar - um Teste Piloto Randomizado

O transtorno bipolar (TB) é um transtorno mental grave caracterizado por episódios de mania/hipomania e/ou depressão. Em comparação com a população em geral, esses indivíduos apresentam comprometimento funcional e sintomas subclínicos de interferência na vida mesmo entre os episódios de humor, além de maior instabilidade do humor e taxas de suicídio com menor qualidade de vida. Dado o curso crónico e fásico desta perturbação, os doentes são grandes consumidores dos serviços de saúde e em Portugal não existe uma abordagem psicoterapêutica especializada para a Perturbação Bipolar, tendo o tratamento farmacológico como principal resposta terapêutica, e um número considerável de doentes não se encontra totalmente estabilizado com tratamentos medicamentosos, apresentando sintomas residuais. Embora os estudos sugiram que certas terapias psicológicas podem ser úteis para pessoas com episódios completos de transtorno do humor ou para reduzir o risco de episódios futuros, não há padrão-ouro e terapias psicológicas baseadas em evidências para o TB, e revisões sistemáticas recentes sobre intervenções psicossociais para o TB identificam Terapia Comportamental Dialética (DBT) como promissora.

A nossa investigação sustenta-se numa perspetiva baseada na recuperação, o que significa que pretendemos desenvolver um sentido de esperança, compreensão, empoderamento e trabalhar para uma vida significativa e satisfatória, focando-nos em menos resultados clínicos. A recuperação é um conceito que vai além das definições clínicas tradicionais que se concentram na redução da sintomatologia, hospitalização e adesão à medicação, e se concentra em ter uma melhor sensação de vida, mesmo que você tenha alguma sintomatologia clínica.

A DBT foi desenvolvida como uma abordagem para pessoas altamente desreguladas emocional e comportamentalmente, e tem sido apontada como promissora em pacientes com TB. DBT visa dar aos indivíduos que experimentam mudanças rápidas e intensas de humor, habilidades para gerenciar e regular suas emoções.

Pessoas com Transtorno Bipolar podem se beneficiar de habilidades para regular suas emoções e eficácia interpessoal, que é frequentemente afetada por mudanças de humor e, portanto, ter uma vida que vale a pena ser vivida, sentindo-se hábil e capacitada para lidar com desafios.

Nosso estudo teve como objetivo desenvolver um grupo DBT-skills de 12 sessões, adaptando as sessões e habilidades a serem usadas com este grupo de clientes (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfulness).

Este estudo tem como objetivo testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia desta intervenção de grupo randomizado piloto de habilidades de DBT de 12 sessões para pacientes com transtornos bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) é um transtorno mental grave caracterizado por episódios de mania ou hipomania e depressão, ocorrendo com um curso tipicamente cíclico. Além da instabilidade do humor, o TB tem sido associado a comprometimento funcional significativo, menor qualidade de vida e maiores taxas de suicídio em comparação com a população em geral. A prevalência de DB na Europa é de aproximadamente 1%, com poucas evidências de diferenças de gênero. Apesar dos avanços nos tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, a DB ainda acarreta múltiplas recidivas. A previsão do curso e do resultado continua a ser um desafio, e a DB tem sido considerada a sexta principal causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo, com altos custos para a sociedade, pacientes e serviços de saúde mental.

Embora a etiologia da DB ainda não esteja clara, ela é multifatorial com múltiplas influências genéticas e ambientais interagindo entre si. Poucos estudos exploraram fatores psicossociais no desenvolvimento e manutenção do TB, no entanto, alguns fatores de risco foram identificados, como experiências iniciais negativas, características familiares e circunstâncias de vida adversas. Os pesquisadores também encontraram níveis significativamente mais altos de abuso infantil e vergonha internalizada atual em indivíduos com TB, quando comparados a um grupo de controle. Sabe-se também que eventos de vida estressantes possivelmente funcionam como desencadeadores de sintomas afetivos, sendo frequentemente estigmatizados por sua condição, prejudicando seu contexto social e laboral.

Intervenções farmacológicas prevalecem como a principal ferramenta de gerenciamento em DB, no entanto, a maioria dos pacientes não é totalmente estabilizada apenas com terapias medicamentosas e um grande número de pacientes apresenta sintomas residuais, de modo que a recuperação funcional completa é incomum. Portanto, evidências crescentes e diretrizes internacionais apoiam a necessidade de usar intervenções psicossociais como terapias adjuvantes para melhorar a recuperação no TB.

A nossa investigação sustenta-se numa perspetiva baseada na recuperação, o que significa que pretendemos desenvolver um sentido de esperança, compreensão, empoderamento e trabalhar para uma vida significativa e satisfatória, focando-nos em menos resultados clínicos. A recuperação é um conceito que vai além das definições clínicas tradicionais que se concentram na redução da sintomatologia, hospitalização e adesão à medicação, e se concentra em ter uma melhor sensação de vida, mesmo que você tenha alguma sintomatologia clínica.

As intervenções psicossociais mais testadas empiricamente para BD incluem Psicoeducação (PE) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) com evidências de apoio de sua eficácia. No entanto, também existem achados contraditórios, contestando a eficácia da TCC e da EF, e é por isso que ainda não existe um padrão-ouro em relação à intervenção psicossocial no TB. Uma revisão recente sobre intervenções psicossociais empiricamente apoiadas para TB discute descobertas promissoras sobre terapias contextuais, ou seja, Terapia Comportamental Dialética (DBT), e mais pesquisas são incentivadas.

DBT parece ser uma abordagem promissora para aplicar com BD, dados seus componentes para regulação emocional, e já foi encontrado para reduzir sintomas depressivos e maníacos, bem como melhorar a desregulação emocional em grupos de BD. Com base no acima mencionado, pesquisas empíricas adicionais para esclarecer sobre a eficácia das terapias contextuais (particularmente DBT), para BD são essenciais e necessárias, e é por isso que construímos nossa intervenção de habilidades de 12 sessões Bi-REAL (Responda com eficácia e viva conscientemente), com base sobre alguns estudos preliminares e adaptações sugeridas para DBT para Transtorno Bipolar.

Este estudo tem como objetivo testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia desta intervenção de grupo randomizado piloto de habilidades de DBT de 12 sessões para pacientes com transtornos bipolares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de transtorno bipolar de acordo com o DSM-5 (BD-I, BD-II e outro transtorno bipolar (não) especificado e relacionado) (APA, 2013), identificado por psiquiatras ou qualquer médico assistente e confirmado por meio do CIBD;
  • Uma história de dois ou mais episódios de doença que atendem aos critérios do DSM-5 para mania, hipomania, transtorno depressivo maior ou transtorno afetivo misto, um dos quais deve ter ocorrido dentro de 5 anos após o recrutamento.
  • Sintomas de humor causam interferência em sua vida (atualmente)
  • Ter um computador/tablet com acesso à internet, zoom instalado, microfone e câmera.
  • Morando em Portugal e com boa compreensão do português em nível suficiente para preencher instrumentos de autorrelato e entrevista clínica.

Critério de exclusão:

  • Ideação ativa de suicídio
  • Transtorno bipolar secundário a causa orgânica;
  • Uso indevido contínuo de substâncias ilícitas resultando em diagnóstico primário incerto;
  • Episódio agudo de mania, hipomania ou episódio depressivo maior;
  • Outros transtornos invasivos de alto risco, como Transtorno de Personalidade Borderline; autolesão persistente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
  • Sessão de pré-tratamento + 12 Sessões de Intervenção em Grupo
  • TAU - Tratamento habitual (Apoio psiquiátrico através do sistema público de saúde)
Sessão de pré-tratamento + 12 sessões DBT Skills Group (apenas) intervenção
Outros nomes:
  • Bi-REAL
Sem intervenção: Grupo de controle
  • TAU - Tratamento habitual (Apoio psiquiátrico através do sistema público de saúde)
  • Lista de espera (terá acesso ao programa de intervenção BI-REAL após avaliação de acompanhamento de 3 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentido de recuperação pessoal
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Recuperação Bipolar (as pontuações variam de 0 a 3600), pontuações mais altas significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida para Transtorno Bipolar (pontuações de 1 a 60), pontuações mais altas significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de ativação e reatividade
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado através da avaliação multidimensional dos estados tímicos (0-200) continuum entre Hipo-reatividade/Hiper-reatividade - pontuações medianas em torno de 100 significam melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na Tolerância ao Sofrimento
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado através da Escala de Tolerância ao Sofrimento (1-75) - pontuações mais altas significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Alterações nos sintomas de psicopatologia
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado por meio da Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na Ruminação
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado por meio do Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ-10), pontuações mais baixas significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças nos sintomas interferem na vida
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado por meio de entrevista clínica semiestruturada para Transtorno Bipolar (CIBD) pontuação mais baixa significa menos interferência, portanto, melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na autocrítica
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado por meio de formas de autocrítica/ataque e escala de autotranquilização - pontuações mais baixas em autocrítica significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na autoconfiança
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado por meio de formas de autocrítica/ataque e escala de autotranquilização - pontuações mais altas em autoconfiança significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na consciência e aceitação da experiência
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado através da Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - pontuações mais altas significam um melhor resultado
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado através da Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Mudanças na vergonha interna e externa
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
Avaliado através da Escala de Vergonha Interna e Externa (IESS) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BD/130116/2017_Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de setembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ser profissional de saúde/investigador e apresentar interesses relacionados com a investigação. Envie uma solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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