- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797351
Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)
Aceitabilidade e Viabilidade de uma Intervenção de Grupo de Habilidades DBT para Transtorno Bipolar - um Teste Piloto Randomizado
O transtorno bipolar (TB) é um transtorno mental grave caracterizado por episódios de mania/hipomania e/ou depressão. Em comparação com a população em geral, esses indivíduos apresentam comprometimento funcional e sintomas subclínicos de interferência na vida mesmo entre os episódios de humor, além de maior instabilidade do humor e taxas de suicídio com menor qualidade de vida. Dado o curso crónico e fásico desta perturbação, os doentes são grandes consumidores dos serviços de saúde e em Portugal não existe uma abordagem psicoterapêutica especializada para a Perturbação Bipolar, tendo o tratamento farmacológico como principal resposta terapêutica, e um número considerável de doentes não se encontra totalmente estabilizado com tratamentos medicamentosos, apresentando sintomas residuais. Embora os estudos sugiram que certas terapias psicológicas podem ser úteis para pessoas com episódios completos de transtorno do humor ou para reduzir o risco de episódios futuros, não há padrão-ouro e terapias psicológicas baseadas em evidências para o TB, e revisões sistemáticas recentes sobre intervenções psicossociais para o TB identificam Terapia Comportamental Dialética (DBT) como promissora.
A nossa investigação sustenta-se numa perspetiva baseada na recuperação, o que significa que pretendemos desenvolver um sentido de esperança, compreensão, empoderamento e trabalhar para uma vida significativa e satisfatória, focando-nos em menos resultados clínicos. A recuperação é um conceito que vai além das definições clínicas tradicionais que se concentram na redução da sintomatologia, hospitalização e adesão à medicação, e se concentra em ter uma melhor sensação de vida, mesmo que você tenha alguma sintomatologia clínica.
A DBT foi desenvolvida como uma abordagem para pessoas altamente desreguladas emocional e comportamentalmente, e tem sido apontada como promissora em pacientes com TB. DBT visa dar aos indivíduos que experimentam mudanças rápidas e intensas de humor, habilidades para gerenciar e regular suas emoções.
Pessoas com Transtorno Bipolar podem se beneficiar de habilidades para regular suas emoções e eficácia interpessoal, que é frequentemente afetada por mudanças de humor e, portanto, ter uma vida que vale a pena ser vivida, sentindo-se hábil e capacitada para lidar com desafios.
Nosso estudo teve como objetivo desenvolver um grupo DBT-skills de 12 sessões, adaptando as sessões e habilidades a serem usadas com este grupo de clientes (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfulness).
Este estudo tem como objetivo testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia desta intervenção de grupo randomizado piloto de habilidades de DBT de 12 sessões para pacientes com transtornos bipolares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar (TB) é um transtorno mental grave caracterizado por episódios de mania ou hipomania e depressão, ocorrendo com um curso tipicamente cíclico. Além da instabilidade do humor, o TB tem sido associado a comprometimento funcional significativo, menor qualidade de vida e maiores taxas de suicídio em comparação com a população em geral. A prevalência de DB na Europa é de aproximadamente 1%, com poucas evidências de diferenças de gênero. Apesar dos avanços nos tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, a DB ainda acarreta múltiplas recidivas. A previsão do curso e do resultado continua a ser um desafio, e a DB tem sido considerada a sexta principal causa de anos de vida ajustados por incapacidade no mundo, com altos custos para a sociedade, pacientes e serviços de saúde mental.
Embora a etiologia da DB ainda não esteja clara, ela é multifatorial com múltiplas influências genéticas e ambientais interagindo entre si. Poucos estudos exploraram fatores psicossociais no desenvolvimento e manutenção do TB, no entanto, alguns fatores de risco foram identificados, como experiências iniciais negativas, características familiares e circunstâncias de vida adversas. Os pesquisadores também encontraram níveis significativamente mais altos de abuso infantil e vergonha internalizada atual em indivíduos com TB, quando comparados a um grupo de controle. Sabe-se também que eventos de vida estressantes possivelmente funcionam como desencadeadores de sintomas afetivos, sendo frequentemente estigmatizados por sua condição, prejudicando seu contexto social e laboral.
Intervenções farmacológicas prevalecem como a principal ferramenta de gerenciamento em DB, no entanto, a maioria dos pacientes não é totalmente estabilizada apenas com terapias medicamentosas e um grande número de pacientes apresenta sintomas residuais, de modo que a recuperação funcional completa é incomum. Portanto, evidências crescentes e diretrizes internacionais apoiam a necessidade de usar intervenções psicossociais como terapias adjuvantes para melhorar a recuperação no TB.
A nossa investigação sustenta-se numa perspetiva baseada na recuperação, o que significa que pretendemos desenvolver um sentido de esperança, compreensão, empoderamento e trabalhar para uma vida significativa e satisfatória, focando-nos em menos resultados clínicos. A recuperação é um conceito que vai além das definições clínicas tradicionais que se concentram na redução da sintomatologia, hospitalização e adesão à medicação, e se concentra em ter uma melhor sensação de vida, mesmo que você tenha alguma sintomatologia clínica.
As intervenções psicossociais mais testadas empiricamente para BD incluem Psicoeducação (PE) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) com evidências de apoio de sua eficácia. No entanto, também existem achados contraditórios, contestando a eficácia da TCC e da EF, e é por isso que ainda não existe um padrão-ouro em relação à intervenção psicossocial no TB. Uma revisão recente sobre intervenções psicossociais empiricamente apoiadas para TB discute descobertas promissoras sobre terapias contextuais, ou seja, Terapia Comportamental Dialética (DBT), e mais pesquisas são incentivadas.
DBT parece ser uma abordagem promissora para aplicar com BD, dados seus componentes para regulação emocional, e já foi encontrado para reduzir sintomas depressivos e maníacos, bem como melhorar a desregulação emocional em grupos de BD. Com base no acima mencionado, pesquisas empíricas adicionais para esclarecer sobre a eficácia das terapias contextuais (particularmente DBT), para BD são essenciais e necessárias, e é por isso que construímos nossa intervenção de habilidades de 12 sessões Bi-REAL (Responda com eficácia e viva conscientemente), com base sobre alguns estudos preliminares e adaptações sugeridas para DBT para Transtorno Bipolar.
Este estudo tem como objetivo testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia desta intervenção de grupo randomizado piloto de habilidades de DBT de 12 sessões para pacientes com transtornos bipolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar de acordo com o DSM-5 (BD-I, BD-II e outro transtorno bipolar (não) especificado e relacionado) (APA, 2013), identificado por psiquiatras ou qualquer médico assistente e confirmado por meio do CIBD;
- Uma história de dois ou mais episódios de doença que atendem aos critérios do DSM-5 para mania, hipomania, transtorno depressivo maior ou transtorno afetivo misto, um dos quais deve ter ocorrido dentro de 5 anos após o recrutamento.
- Sintomas de humor causam interferência em sua vida (atualmente)
- Ter um computador/tablet com acesso à internet, zoom instalado, microfone e câmera.
- Morando em Portugal e com boa compreensão do português em nível suficiente para preencher instrumentos de autorrelato e entrevista clínica.
Critério de exclusão:
- Ideação ativa de suicídio
- Transtorno bipolar secundário a causa orgânica;
- Uso indevido contínuo de substâncias ilícitas resultando em diagnóstico primário incerto;
- Episódio agudo de mania, hipomania ou episódio depressivo maior;
- Outros transtornos invasivos de alto risco, como Transtorno de Personalidade Borderline; autolesão persistente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Sessão de pré-tratamento + 12 sessões DBT Skills Group (apenas) intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentido de recuperação pessoal
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado pelo Questionário de Recuperação Bipolar (as pontuações variam de 0 a 3600), pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida para Transtorno Bipolar (pontuações de 1 a 60), pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de ativação e reatividade
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado através da avaliação multidimensional dos estados tímicos (0-200) continuum entre Hipo-reatividade/Hiper-reatividade - pontuações medianas em torno de 100 significam melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na Tolerância ao Sofrimento
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado através da Escala de Tolerância ao Sofrimento (1-75) - pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Alterações nos sintomas de psicopatologia
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado por meio da Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na Ruminação
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado por meio do Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ-10), pontuações mais baixas significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças nos sintomas interferem na vida
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado por meio de entrevista clínica semiestruturada para Transtorno Bipolar (CIBD) pontuação mais baixa significa menos interferência, portanto, melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na autocrítica
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado por meio de formas de autocrítica/ataque e escala de autotranquilização - pontuações mais baixas em autocrítica significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na autoconfiança
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado por meio de formas de autocrítica/ataque e escala de autotranquilização - pontuações mais altas em autoconfiança significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na consciência e aceitação da experiência
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado através da Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado através da Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Mudanças na vergonha interna e externa
Prazo: 6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Avaliado através da Escala de Vergonha Interna e Externa (IESS) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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6 meses (da linha de base até 3 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD/130116/2017_Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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