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Bi-REAL - Intervento di gruppo online di abilità DBT per il disturbo bipolare (BI-REAL)

14 luglio 2023 aggiornato da: Julieta Azevedo

Accettabilità e fattibilità di un intervento di gruppo di abilità DBT per il disturbo bipolare - uno studio pilota randomizzato

Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo mentale caratterizzato da episodi di mania/ipomania e/o depressione. Rispetto alla popolazione generale, questi individui presentano compromissione funzionale e sintomi subclinici di interferenza della vita anche tra episodi dell'umore e maggiore instabilità dell'umore e tassi di suicidio con una qualità della vita inferiore. Dato il decorso cronico e fasico di questo disturbo, i pazienti sono grandi consumatori di servizi sanitari e in Portogallo non esiste un approccio psicoterapeutico specializzato al disturbo bipolare, avendo il solo trattamento farmacologico come principale risposta terapeutica e un numero considerevole di pazienti non è completamente stabilizzato con trattamenti farmacologici, manifestando sintomi residui. Sebbene gli studi suggeriscano che alcune terapie psicologiche possano essere utili per le persone che sperimentano episodi di disturbo dell'umore completo o per ridurre il rischio di episodi futuri, non esistono terapie psicologiche standard e basate sull'evidenza per BD e recenti revisioni sistematiche sugli interventi psicosociali per BD identificano La terapia dialettico-comportamentale (DBT) come promettente.

La nostra ricerca è sostenuta in una prospettiva basata sul recupero, il che significa che intendiamo sviluppare un senso di speranza, comprensione, responsabilizzazione e lavorare verso una vita significativa e soddisfacente, concentrandoci su risultati meno clinici. Il recupero è un concetto che va oltre le definizioni cliniche tradizionali che si concentrano sulla riduzione della sintomatologia, dell'ospedalizzazione e della compliance ai farmaci, e si concentra sull'avere un migliore senso della vita anche se potresti avere qualche sintomatologia clinica.

La DBT è stata sviluppata come approccio per persone altamente emotivamente e comportamentalmente disregolate, ed è stata indicata come promettente nei pazienti BD. DBT mira a fornire alle persone che sperimentano cambiamenti di umore rapidi e intensi, le capacità per gestire e regolare le proprie emozioni.

Le persone con disturbo bipolare possono trarre vantaggio dalle capacità di regolare le proprie emozioni e dall'efficacia interpersonale, che è spesso influenzata dai cambiamenti di umore, e quindi avere una vita degna di essere vissuta, sentendosi abili e autorizzate ad affrontare le sfide.

Il nostro studio mirava a sviluppare un gruppo di abilità DBT di 12 sessioni adattando le sessioni e le abilità da utilizzare con questo gruppo di clienti (Bi-REAL - Rispondi in modo efficace e vivi consapevolmente).

Questo studio mira a testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di questo intervento di gruppo randomizzato pilota di abilità DBT di 12 sessioni per pazienti con disturbi bipolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo mentale caratterizzato da episodi di mania o ipomania e depressione, che si manifestano con un decorso tipicamente ciclico. Oltre all'instabilità dell'umore, la BD è stata associata a significativa compromissione funzionale, minore qualità della vita e tassi più elevati di suicidio rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di BD in Europa è di circa l'1%, con poche evidenze di differenze di genere. Nonostante i progressi nei trattamenti farmacologici e non farmacologici, la BD comporta ancora ricadute multiple. La previsione del decorso e dell'esito continua a essere difficile e la BD è stata considerata la sesta causa principale di anni di vita aggiustati per la disabilità nel mondo, con costi elevati per la società, i pazienti e i servizi di salute mentale.

Anche se l'eziologia della BD non è ancora chiara, è multifattoriale con molteplici influenze genetiche e ambientali che interagiscono tra loro. Meno studi hanno esplorato i fattori psicosociali nello sviluppo e nel mantenimento della BD, tuttavia sono stati identificati alcuni fattori di rischio, vale a dire esperienze precoci negative, caratteristiche familiari e circostanze di vita avverse. I ricercatori hanno anche riscontrato livelli significativamente più alti di abuso infantile e attuale vergogna interiorizzata negli individui BD, rispetto a un gruppo di controllo. È anche noto che gli eventi di vita stressanti possono fungere da trigger nei sintomi affettivi e sono spesso stigmatizzati a causa della loro condizione, compromettendo il loro contesto sociale e lavorativo.

Gli interventi farmacologici prevalgono come strumento di gestione primario nella BD, tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è completamente stabilizzata con le sole terapie farmacologiche e un gran numero di pazienti presenta sintomi residui, quindi il recupero funzionale completo è raro. Quindi, prove crescenti e linee guida internazionali supportano la necessità di utilizzare interventi psicosociali come terapie adiuvanti per migliorare il recupero nella BD.

La nostra ricerca è sostenuta in una prospettiva basata sul recupero, il che significa che intendiamo sviluppare un senso di speranza, comprensione, responsabilizzazione e lavorare verso una vita significativa e soddisfacente, concentrandoci su risultati meno clinici. Il recupero è un concetto che va oltre le definizioni cliniche tradizionali che si concentrano sulla riduzione della sintomatologia, dell'ospedalizzazione e della compliance ai farmaci, e si concentra sull'avere un migliore senso della vita anche se potresti avere qualche sintomatologia clinica.

Gli interventi psicosociali più testati empiricamente per BD includono la psicoeducazione (PE) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con prove a sostegno della loro efficacia. Tuttavia, ci sono anche risultati contraddittori, che contestano l'efficacia della CBT e dell'EP, ed è per questo che non esiste ancora un Goldstandard per quanto riguarda l'intervento psicosociale BD. Una recente revisione riguardante gli interventi psicosociali supportati empiricamente per BD, discute i risultati promettenti riguardanti le terapie contestuali, vale a dire la Dialectical Behavior Therapy (DBT), e ulteriori ricerche sono incoraggiate.

La DBT sembra essere un approccio promettente da applicare con BD, dati i suoi componenti per la regolazione delle emozioni, ed è già stato scoperto che riduce i sintomi depressivi e maniacali e migliora la disregolazione emotiva nei gruppi BD. Sulla base di quanto sopra, ulteriori ricerche empiriche per chiarire l'efficacia delle terapie contestuali (in particolare DBT), per BD è essenziale e necessario, motivo per cui abbiamo costruito il nostro intervento sulle abilità di 12 sessioni Bi-REAL (Rispondi efficacemente e vivi consapevolmente), basato su alcuni studi preliminari e adattamenti suggeriti per DBT per disturbo bipolare.

Questo studio mira a testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di questo intervento di gruppo randomizzato pilota di abilità DBT di 12 sessioni per pazienti con disturbi bipolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare secondo il DSM-5 (BD-I, BD-II e altro disturbo bipolare e correlato (non) specificato) (APA, 2013), identificato da psichiatri o qualsiasi assistente medico e confermato tramite CIBD;
  • Una storia di due o più episodi di malattia che soddisfano i criteri del DSM-5 per mania, ipomania, disturbo depressivo maggiore o disturbo affettivo misto, uno dei quali deve essere avvenuto entro 5 anni dal reclutamento.
  • I sintomi dell'umore causano interferenze nella loro vita (attualmente)
  • Avere un computer/tablet con accesso a Internet, zoom installato, microfono e videocamera.
  • Vivere in Portogallo e con una buona comprensione del portoghese a un livello sufficiente per completare gli strumenti di autovalutazione e il colloquio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione attiva del suicidio
  • Disturbo bipolare secondario a causa organica;
  • Continuo abuso di sostanze illecite con conseguente diagnosi primaria incerta;
  • Episodio acuto di mania, ipomania o episodio depressivo maggiore;
  • Altri disturbi pervasivi ad alto rischio come il Disturbo Borderline di Personalità; autolesionismo persistente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • Sessione di pre-trattamento + 12 sessioni di intervento di gruppo
  • TAU - Trattamento come di consueto (Sostegno psichiatrico attraverso il sistema sanitario pubblico)
Sessione di pre-trattamento + 12 sessioni di intervento DBT Skills Group (solo).
Altri nomi:
  • Bi-REALE
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • TAU - Trattamento come di consueto (Sostegno psichiatrico attraverso il sistema sanitario pubblico)
  • Lista d'attesa (avrà accesso al programma di intervento BI-REAL dopo la valutazione di follow-up di 3 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di recupero personale
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dal Bipolar Recovery Questionnaire (i punteggi variano da 0 a 3600) i punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dal questionario sulla qualità della vita per il disturbo bipolare (punteggi da 1 a 60) punteggi più alti indicano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di attivazione e reattività
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso la valutazione multidimensionale degli stati timici (0-200) continuum tra ipo-reattività/iper-reattività - i punteggi mediani intorno a 100 indicano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato tramite Distress Tolerance Scale (1-75) - punteggi più alti significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso la Depression and Anxiety Stress Scale: punteggi più bassi significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutati attraverso il Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nei sintomi che interferiscono con la vita
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso un'intervista clinica semi-strutturata per il disturbo bipolare (CIBD) punteggio più basso significa meno interferenza, quindi esito migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autocritica
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso Forme di autocritica/attacco e scala di auto-rassicurazione - punteggi più bassi nell'autocritica significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella sicurezza di sé
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso Forme di scala di autocritica/attacco e auto-rassicurazione - punteggi più alti nell'auto-rassicurazione significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella consapevolezza e nell'accettazione dell'esperienza
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso la Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS): punteggi più alti significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nelle difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - punteggi più bassi significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella vergogna interna ed esterna
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato attraverso la scala della vergogna interna ed esterna (IESS): punteggi più bassi significano un risultato migliore
6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD/130116/2017_Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

Dopo settembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere un professionista della salute / ricercatore e presentare interessi relativi alla ricerca. Invia una richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica - Competenze

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