- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797351
Bi-REAL - Intervento di gruppo online di abilità DBT per il disturbo bipolare (BI-REAL)
Accettabilità e fattibilità di un intervento di gruppo di abilità DBT per il disturbo bipolare - uno studio pilota randomizzato
Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo mentale caratterizzato da episodi di mania/ipomania e/o depressione. Rispetto alla popolazione generale, questi individui presentano compromissione funzionale e sintomi subclinici di interferenza della vita anche tra episodi dell'umore e maggiore instabilità dell'umore e tassi di suicidio con una qualità della vita inferiore. Dato il decorso cronico e fasico di questo disturbo, i pazienti sono grandi consumatori di servizi sanitari e in Portogallo non esiste un approccio psicoterapeutico specializzato al disturbo bipolare, avendo il solo trattamento farmacologico come principale risposta terapeutica e un numero considerevole di pazienti non è completamente stabilizzato con trattamenti farmacologici, manifestando sintomi residui. Sebbene gli studi suggeriscano che alcune terapie psicologiche possano essere utili per le persone che sperimentano episodi di disturbo dell'umore completo o per ridurre il rischio di episodi futuri, non esistono terapie psicologiche standard e basate sull'evidenza per BD e recenti revisioni sistematiche sugli interventi psicosociali per BD identificano La terapia dialettico-comportamentale (DBT) come promettente.
La nostra ricerca è sostenuta in una prospettiva basata sul recupero, il che significa che intendiamo sviluppare un senso di speranza, comprensione, responsabilizzazione e lavorare verso una vita significativa e soddisfacente, concentrandoci su risultati meno clinici. Il recupero è un concetto che va oltre le definizioni cliniche tradizionali che si concentrano sulla riduzione della sintomatologia, dell'ospedalizzazione e della compliance ai farmaci, e si concentra sull'avere un migliore senso della vita anche se potresti avere qualche sintomatologia clinica.
La DBT è stata sviluppata come approccio per persone altamente emotivamente e comportamentalmente disregolate, ed è stata indicata come promettente nei pazienti BD. DBT mira a fornire alle persone che sperimentano cambiamenti di umore rapidi e intensi, le capacità per gestire e regolare le proprie emozioni.
Le persone con disturbo bipolare possono trarre vantaggio dalle capacità di regolare le proprie emozioni e dall'efficacia interpersonale, che è spesso influenzata dai cambiamenti di umore, e quindi avere una vita degna di essere vissuta, sentendosi abili e autorizzate ad affrontare le sfide.
Il nostro studio mirava a sviluppare un gruppo di abilità DBT di 12 sessioni adattando le sessioni e le abilità da utilizzare con questo gruppo di clienti (Bi-REAL - Rispondi in modo efficace e vivi consapevolmente).
Questo studio mira a testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di questo intervento di gruppo randomizzato pilota di abilità DBT di 12 sessioni per pazienti con disturbi bipolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è un grave disturbo mentale caratterizzato da episodi di mania o ipomania e depressione, che si manifestano con un decorso tipicamente ciclico. Oltre all'instabilità dell'umore, la BD è stata associata a significativa compromissione funzionale, minore qualità della vita e tassi più elevati di suicidio rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di BD in Europa è di circa l'1%, con poche evidenze di differenze di genere. Nonostante i progressi nei trattamenti farmacologici e non farmacologici, la BD comporta ancora ricadute multiple. La previsione del decorso e dell'esito continua a essere difficile e la BD è stata considerata la sesta causa principale di anni di vita aggiustati per la disabilità nel mondo, con costi elevati per la società, i pazienti e i servizi di salute mentale.
Anche se l'eziologia della BD non è ancora chiara, è multifattoriale con molteplici influenze genetiche e ambientali che interagiscono tra loro. Meno studi hanno esplorato i fattori psicosociali nello sviluppo e nel mantenimento della BD, tuttavia sono stati identificati alcuni fattori di rischio, vale a dire esperienze precoci negative, caratteristiche familiari e circostanze di vita avverse. I ricercatori hanno anche riscontrato livelli significativamente più alti di abuso infantile e attuale vergogna interiorizzata negli individui BD, rispetto a un gruppo di controllo. È anche noto che gli eventi di vita stressanti possono fungere da trigger nei sintomi affettivi e sono spesso stigmatizzati a causa della loro condizione, compromettendo il loro contesto sociale e lavorativo.
Gli interventi farmacologici prevalgono come strumento di gestione primario nella BD, tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è completamente stabilizzata con le sole terapie farmacologiche e un gran numero di pazienti presenta sintomi residui, quindi il recupero funzionale completo è raro. Quindi, prove crescenti e linee guida internazionali supportano la necessità di utilizzare interventi psicosociali come terapie adiuvanti per migliorare il recupero nella BD.
La nostra ricerca è sostenuta in una prospettiva basata sul recupero, il che significa che intendiamo sviluppare un senso di speranza, comprensione, responsabilizzazione e lavorare verso una vita significativa e soddisfacente, concentrandoci su risultati meno clinici. Il recupero è un concetto che va oltre le definizioni cliniche tradizionali che si concentrano sulla riduzione della sintomatologia, dell'ospedalizzazione e della compliance ai farmaci, e si concentra sull'avere un migliore senso della vita anche se potresti avere qualche sintomatologia clinica.
Gli interventi psicosociali più testati empiricamente per BD includono la psicoeducazione (PE) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con prove a sostegno della loro efficacia. Tuttavia, ci sono anche risultati contraddittori, che contestano l'efficacia della CBT e dell'EP, ed è per questo che non esiste ancora un Goldstandard per quanto riguarda l'intervento psicosociale BD. Una recente revisione riguardante gli interventi psicosociali supportati empiricamente per BD, discute i risultati promettenti riguardanti le terapie contestuali, vale a dire la Dialectical Behavior Therapy (DBT), e ulteriori ricerche sono incoraggiate.
La DBT sembra essere un approccio promettente da applicare con BD, dati i suoi componenti per la regolazione delle emozioni, ed è già stato scoperto che riduce i sintomi depressivi e maniacali e migliora la disregolazione emotiva nei gruppi BD. Sulla base di quanto sopra, ulteriori ricerche empiriche per chiarire l'efficacia delle terapie contestuali (in particolare DBT), per BD è essenziale e necessario, motivo per cui abbiamo costruito il nostro intervento sulle abilità di 12 sessioni Bi-REAL (Rispondi efficacemente e vivi consapevolmente), basato su alcuni studi preliminari e adattamenti suggeriti per DBT per disturbo bipolare.
Questo studio mira a testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di questo intervento di gruppo randomizzato pilota di abilità DBT di 12 sessioni per pazienti con disturbi bipolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di disturbo bipolare secondo il DSM-5 (BD-I, BD-II e altro disturbo bipolare e correlato (non) specificato) (APA, 2013), identificato da psichiatri o qualsiasi assistente medico e confermato tramite CIBD;
- Una storia di due o più episodi di malattia che soddisfano i criteri del DSM-5 per mania, ipomania, disturbo depressivo maggiore o disturbo affettivo misto, uno dei quali deve essere avvenuto entro 5 anni dal reclutamento.
- I sintomi dell'umore causano interferenze nella loro vita (attualmente)
- Avere un computer/tablet con accesso a Internet, zoom installato, microfono e videocamera.
- Vivere in Portogallo e con una buona comprensione del portoghese a un livello sufficiente per completare gli strumenti di autovalutazione e il colloquio clinico.
Criteri di esclusione:
- Ideazione attiva del suicidio
- Disturbo bipolare secondario a causa organica;
- Continuo abuso di sostanze illecite con conseguente diagnosi primaria incerta;
- Episodio acuto di mania, ipomania o episodio depressivo maggiore;
- Altri disturbi pervasivi ad alto rischio come il Disturbo Borderline di Personalità; autolesionismo persistente;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Sessione di pre-trattamento + 12 sessioni di intervento DBT Skills Group (solo).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso di recupero personale
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato dal Bipolar Recovery Questionnaire (i punteggi variano da 0 a 3600) i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato dal questionario sulla qualità della vita per il disturbo bipolare (punteggi da 1 a 60) punteggi più alti indicano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di attivazione e reattività
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso la valutazione multidimensionale degli stati timici (0-200) continuum tra ipo-reattività/iper-reattività - i punteggi mediani intorno a 100 indicano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato tramite Distress Tolerance Scale (1-75) - punteggi più alti significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso la Depression and Anxiety Stress Scale: punteggi più bassi significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella ruminazione
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutati attraverso il Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nei sintomi che interferiscono con la vita
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso un'intervista clinica semi-strutturata per il disturbo bipolare (CIBD) punteggio più basso significa meno interferenza, quindi esito migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'autocritica
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso Forme di autocritica/attacco e scala di auto-rassicurazione - punteggi più bassi nell'autocritica significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella sicurezza di sé
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso Forme di scala di autocritica/attacco e auto-rassicurazione - punteggi più alti nell'auto-rassicurazione significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella consapevolezza e nell'accettazione dell'esperienza
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso la Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS): punteggi più alti significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nelle difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) - punteggi più bassi significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Cambiamenti nella vergogna interna ed esterna
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Valutato attraverso la scala della vergogna interna ed esterna (IESS): punteggi più bassi significano un risultato migliore
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6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
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