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Bi-REAL - 双相情感障碍的 DBT 技能在线小组干预 (BI-REAL)

2023年7月14日 更新者:Julieta Azevedo

双相障碍的 DBT 技能组干预的可接受性和可行性 - 随机试验

双相情感障碍 (BD) 是一种严重的精神障碍,其特征是躁狂/轻躁狂和/或抑郁发作。 与一般人群相比,这些人甚至在情绪发作之间表现出功能障碍和生活干扰亚临床症状,以及更高的情绪不稳定和自杀率以及较低的生活质量。 鉴于这种疾病的慢性和阶段性病程,患者是医疗服务的重要消费者,在葡萄牙没有针对双相情感障碍的专门心理治疗方法,仅以药物治疗作为主要治疗反应,相当多的患者没有完全稳定下来通过药物治疗,出现残留症状。 尽管研究表明某些心理疗法可以帮助经历完全情绪障碍发作的人,或降低未来发作的风险,但 BD 没有黄金标准和循证心理疗法,最近对 BD 心理社会干预的系统评价确定辩证行为疗法 (DBT) 很有前途。

我们的研究以恢复为基础的观点持续进行,这意味着我们打算培养一种希望、理解、赋权的感觉,并努力实现有意义和令人满意的生活,关注较少的临床结果。 恢复是一个超越传统临床定义的概念,传统临床定义侧重于减少症状、住院和服药依从性,并侧重于拥有更好的生活感,即使您可能有一些临床症状。

DBT 是作为一种针对高度情绪和行为失调的人的方法而开发的,它被认为在 BD 患者中很有前途。 DBT 旨在为那些经历快速而强烈的情绪变化的人提供管理和调节情绪的技能。

患有双相情感障碍的人可以从调节情绪和人际效能的技巧中获益,而这经常会受到情绪变化的影响,因此他们的生活值得一过,感觉自己有能力并有能力应对挑战。

我们的研究旨在开发一个 12 节课的 DBT 技能组,调整课程和技能以用于该客户组(Bi-REAL - 有效地响应和专注地生活)。

本研究旨在测试此 12 节 DBT 技能试点随机分组干预双相情感障碍患者的可接受性、可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

双相情感障碍 (BD) 是一种严重的精神障碍,其特征是躁狂或轻躁狂和抑郁发作,具有典型的周期性病程。 除了情绪不稳定之外,与一般人群相比,BD 还与显着的功能障碍、较低的生活质量和较高的自杀率有关。 BD 在欧洲的患病率约为 1%,几乎没有性别差异的证据。 尽管药物和非药物治疗取得了进展,但 BD 仍然需要多次复发。 对病程和结果的预测仍然具有挑战性,BD 被认为是世界上残疾调整生命年的第六大原因,给社会、患者和心理健康服务带来了高昂的成本。

尽管 BD 的病因尚不清楚,但它是多因素的,多种遗传和环境影响相互作用。 很少有研究探讨 BD 的发展和维持中的心理社会因素,但是,已经确定了一些风险因素,即负面的早期经历、家庭特征和不利的生活环境。 研究人员还发现,与对照组相比,BD 个体的童年虐待和当前内化羞耻水平明显更高。 众所周知,压力大的生活事件可能会引发情感症状,而且他们经常因为自己的状况而受到污名化,危及他们的社会和工作环境。

药物干预作为 BD 的主要管理工具盛行,但是,大多数患者仅靠药物治疗并不能完全稳定下来,并且大量患者会出现残留症状,因此完全功能恢复并不常见。 因此,越来越多的证据和国际指南支持使用社会心理干预作为辅助疗法来改善 BD 恢复的必要性。

我们的研究以恢复为基础的观点持续进行,这意味着我们打算培养一种希望、理解、赋权的感觉,并努力实现有意义和令人满意的生活,关注较少的临床结果。 恢复是一个超越传统临床定义的概念,传统临床定义侧重于减少症状、住院和服药依从性,并侧重于拥有更好的生活感,即使您可能有一些临床症状。

针对 BD 进行最多实证检验的社会心理干预措施包括心理教育 (PE) 和认知行为疗法 (CBT),并提供其有效性的支持证据。 然而,也有相互矛盾的发现,质疑 CBT 和 PE 的疗效,这就是为什么 BD 心理社会干预仍然没有黄金标准的原因。 最近一篇关于 BD 的实证支持心理社会干预的评论讨论了有关情境疗法的有希望的发现,即辩证行为疗法 (DBT),并鼓励进一步研究。

考虑到 DBT 的情绪调节成分,DBT 似乎是一种应用于 BD 的有前途的方法,并且已经被发现可以减少抑郁和躁狂症状以及改善 BD 组的情绪失调。 基于上述,进一步的实证研究以阐明情境疗法的功效(特别是 DBT),因为 BD 是必不可少的和必要的,这就是为什么我们构建了我们的 12 节技能干预 Bi-REAL(有效响应和正念生活),基于关于双相情感障碍的 DBT 的一些初步研究和建议的改编。

本研究旨在测试此 12 节 DBT 技能试点随机分组干预双相情感障碍患者的可接受性、可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-5(BD-I、BD-II 和其他(未)指定的双相及相关障碍)(APA,2013)诊断双相情感障碍,由精神科医生或任何助理医师确定,并通过 CIBD 确认;
  • 符合 DSM-5 躁狂症、轻躁狂症、重度抑郁症或混合性情感障碍标准的两次或多次疾病发作史,其中一次必须在招募后 5 年内发生。
  • 情绪症状会干扰他们的生活(目前)
  • 拥有一台可以上网的电脑/平板电脑、安装了变焦、麦克风和摄像头。
  • 居住在葡萄牙并且对葡萄牙语有足够的理解,足以完成自我报告工具和临床访谈。

排除标准:

  • 主动自杀意念
  • 继发于器质性原因的双相情感障碍;
  • 持续滥用非法物质导致初步诊断不确定;
  • 躁狂、轻躁狂或重度抑郁发作的急性发作;
  • 其他高风险广泛性障碍,如边缘性人格障碍;持续性自伤;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
  • 治疗前会议+ 12个会议小组干预
  • TAU - 照常治疗(通过公共卫生系统提供精神科支持)
治疗前课程 + 12 节 DBT 技能组(仅限)干预
其他名称:
  • 双真实
无干预:控制组
  • TAU - 照常治疗(通过公共卫生系统提供精神科支持)
  • 等候名单(将在 3 个月的跟进评估后获得干预计划 BI-REAL)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人康复感
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过双相恢复问卷评估(分数从 0-3600 不等)分数越高意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
生活质量的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过双相情感障碍生活质量问卷评估(1-60分)分数越高,结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激活和反应水平的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过多维评估胸腺状态 (0-200) 低反应性/高反应性之间的连续统一体进行评估 - 中位数分数约为 100 意味着更好的结果
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
遇险容忍度的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过痛苦耐受量表 (1-75) 进行评估 - 分数越高意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
精神病理学症状的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过抑郁和焦虑压力量表进行评估——分数越低意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
反刍的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过反刍反射问卷 (RRQ-10) 进行评估,分数越低意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
症状改变影响生活
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过双相情感障碍 (CIBD) 的半结构化临床访谈进行评估,得分越低意味着干扰越少,结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我批评的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过自我批评/攻击和自我安慰量表的形式进行评估——自我批评的分数越低意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
自我保证的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过自我批评/攻击和自我保证量表的形式进行评估——自我保证的分数越高意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
意识和接受经验的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过费城正念量表 (PHLMS) 进行评估 - 更高的分数意味着更好的结果
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
情绪调节困难的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过情绪调节量表 (DERS) 的困难进行评估 - 较低的分数意味着更好的结果
6 个月(从基线到 3 个月的随访)
内外羞耻的变化
大体时间:6 个月(从基线到 3 个月的随访)
通过内部和外部羞耻量表 (IESS) 进行评估 - 分数越低意味着结果越好
6 个月(从基线到 3 个月的随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BD/130116/2017_Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 共享时间框架

2022 年 9 月之后

IPD 共享访问标准

作为一名卫生专业人员/研究员,目前对研究感兴趣。 提交申请。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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