- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04797351
Bi-REAL - 양극성 장애에 대한 DBT 기술 온라인 그룹 개입 (BI-REAL)
양극성 장애에 대한 DBT Skills Group 개입의 수용 가능성 및 타당성 - 무작위 파일럿 시험
양극성 장애(BD)는 조증/경조증 및/또는 우울증의 에피소드를 특징으로 하는 심각한 정신 장애입니다. 일반 인구에 비해 이러한 개인은 기능 장애, 기분 에피소드 사이에도 생활 방해 무증상 증상, 낮은 삶의 질과 함께 높은 기분 불안정 및 자살률을 나타냅니다. 이 장애의 만성 및 단계적 경과를 고려할 때 환자는 의료 서비스의 훌륭한 소비자이며 포르투갈에서는 양극성 장애에 대한 전문적인 심리 치료 접근 방식이 없으며 약물 치료만을 주요 치료 반응으로 사용하며 상당수의 환자가 완전히 안정화되지 않았습니다. 약물 치료로 잔류 증상을 경험합니다. 연구에 따르면 특정 심리 치료가 기분 장애 에피소드를 경험하는 사람들에게 도움이 되거나 향후 에피소드의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 BD에 대한 표준 및 증거 기반 심리 치료는 없으며 BD에 대한 심리사회적 개입에 대한 최근의 체계적 검토는 다음과 같습니다. 변증법적 행동 요법(DBT)이 유망합니다.
우리의 연구는 회복 기반 관점에서 지속됩니다. 즉, 우리는 희망, 이해, 권한 부여를 개발하고 의미 있고 만족스러운 삶을 향해 노력하며 덜 임상적 결과에 초점을 맞춥니다. 회복은 증상 감소, 입원 및 약물 순응도에 초점을 맞추는 전통적인 임상적 정의를 넘어서는 개념으로, 일부 임상 증상이 있더라도 더 나은 삶의 감각을 갖는 데 초점을 맞춥니다.
DBT는 정서적 및 행동적으로 매우 조절이 어려운 사람들을 위한 접근 방식으로 개발되었으며 BD 환자에게 유망한 것으로 언급되었습니다. DBT는 기분의 빠르고 강렬한 변화를 경험하는 개인에게 감정을 관리하고 조절하는 기술을 제공하는 것을 목표로 합니다.
양극성 장애가 있는 사람은 기분 변화에 자주 영향을 받는 감정과 대인 관계 효율성을 조절하는 기술을 통해 혜택을 받을 수 있으며, 따라서 살 가치가 있는 삶을 살 수 있고, 숙련되고 도전에 대처할 수 있는 권한이 부여됩니다.
우리 연구는 이 클라이언트 그룹(Bi-REAL - 효율적으로 응답하고 신중하게 살아감)과 함께 사용할 세션과 기술을 조정하는 12개 세션 DBT 기술 그룹을 개발하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 양극성 장애 환자를 위한 이 12개 세션 DBT 기술 파일럿 무작위 그룹 중재의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 일반적으로 주기적인 과정으로 발생하는 조증 또는 경조증 및 우울증의 에피소드를 특징으로 하는 심각한 정신 장애입니다. 기분 불안정성 외에도 BD는 일반 인구에 비해 상당한 기능 장애, 낮은 삶의 질 및 높은 자살률과 관련이 있습니다. 유럽에서 BD의 유병률은 약 1%이며 성별 차이에 대한 증거는 거의 없습니다. 약리학적 및 비약리학적 치료의 발전에도 불구하고 BD는 여전히 여러 번의 재발을 수반합니다. 과정과 결과에 대한 예측은 계속해서 어려워지고 있으며 BD는 사회, 환자 및 정신 건강 서비스에 높은 비용을 초래하는 세계에서 장애 조정 수명의 6번째 주요 원인으로 간주되었습니다.
BD의 병인은 아직 명확하지 않지만 서로 상호 작용하는 여러 유전적 및 환경적 영향으로 다인성입니다. BD의 개발 및 유지에 있어 심리사회적 요인을 조사한 연구는 거의 없지만 일부 위험 요인, 즉 부정적인 초기 경험, 가족 특성 및 불리한 생활 환경이 확인되었습니다. 연구자들은 또한 대조군과 비교했을 때 BD 개인의 아동기 학대와 현재 내재화된 수치심이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다. 또한 스트레스가 많은 생활 사건은 정동 증상의 방아쇠로 작용할 수 있으며, 이러한 상태로 인해 자주 낙인찍혀 사회적 및 업무적 맥락을 위태롭게 하는 것으로 알려져 있습니다.
약리학적 개입이 BD의 주요 관리 도구로 우세하지만 대부분의 환자는 약물 요법만으로는 완전히 안정화되지 않으며 많은 환자가 잔여 증상을 경험하여 완전한 기능 회복이 흔하지 않습니다. 따라서 증가하는 증거와 국제 지침은 BD의 회복을 개선하기 위한 보조 요법으로 심리사회적 개입을 사용해야 할 필요성을 뒷받침합니다.
우리의 연구는 회복 기반 관점에서 지속됩니다. 즉, 우리는 희망, 이해, 권한 부여를 개발하고 의미 있고 만족스러운 삶을 향해 노력하며 덜 임상적 결과에 초점을 맞춥니다. 회복은 증상 감소, 입원 및 약물 순응도에 초점을 맞추는 전통적인 임상적 정의를 넘어서는 개념으로, 일부 임상 증상이 있더라도 더 나은 삶의 감각을 갖는 데 초점을 맞춥니다.
BD에 대해 가장 실증적으로 테스트된 심리사회적 개입에는 효과를 뒷받침하는 증거가 있는 심리 교육(PE) 및 인지 행동 치료(CBT)가 포함됩니다. 그러나 CBT와 PE의 효능에 대해 이의를 제기하는 모순된 결과도 있으며, 이것이 BD 심리사회적 개입에 관한 Goldstandard가 아직 없는 이유입니다. 실증적으로 지원되는 BD에 대한 심리사회적 개입에 관한 최근 검토에서는 상황별 치료, 즉 변증법적 행동 치료(DBT)에 관한 유망한 결과에 대해 논의하고 추가 연구가 권장됩니다.
DBT는 감정 조절을 위한 구성 요소를 고려할 때 BD에 적용할 수 있는 유망한 접근 방식으로 보이며 이미 BD 그룹의 감정 조절 장애를 개선할 뿐만 아니라 우울 및 조증 증상을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 위에서 언급한 상황별 치료 효능(특히 DBT)에 대해 명확히 하기 위한 추가 경험적 연구를 기반으로 BD는 필수적이며 필요합니다. 양극성 장애에 대한 DBT에 대한 일부 예비 연구 및 제안된 적응.
이 연구는 양극성 장애 환자를 위한 이 12개 세션 DBT 기술 파일럿 무작위 그룹 중재의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Coimbra, 포르투갈, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5(BD-I, BD-II 및 기타 (미)지정 양극성 장애 및 관련 장애)(APA, 2013)에 따른 양극성 장애 진단, 정신과 의사 또는 보조 의사가 식별하고 CIBD를 통해 확인
- 조증, 경조증, 주요 우울 장애 또는 혼합 정동 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 질병의 2개 이상의 에피소드의 병력(이 중 하나는 모집 후 5년 이내여야 함).
- 기분 증상이 생활에 방해가 됨(현재)
- 인터넷에 액세스할 수 있는 컴퓨터/태블릿, 줌 설치, 마이크 및 카메라가 있어야 합니다.
- 포르투갈에 거주하며 자가 보고 도구 및 임상 인터뷰를 완료하기에 충분한 수준의 포르투갈어를 잘 이해합니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 기질적 원인에 이차적인 양극성 장애;
- 불확실한 1차 진단을 초래하는 지속적인 불법 약물 남용;
- 조증, 경조증 또는 주요 우울 삽화의 급성 삽화;
- 경계선 성격 장애와 같은 기타 고위험 전반 장애; 지속적인 자해;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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치료 전 세션 + 12 세션 DBT Skills Group(단지) 개입
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 회복의 감각
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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양극성 회복 설문지(점수는 0-3600까지 다양함)로 평가 점수가 높을수록 결과가 우수함
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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삶의 질 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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양극성 장애에 대한 삶의 질 설문지로 평가(1-60점) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 및 반응성 수준의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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저반응성/과반응성 사이의 흉선 상태(0-200) 연속체에 대한 다차원 평가를 통해 평가 - 약 100의 평균 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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조난 내성의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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Distress Tolerance Scale(1-75)을 통해 평가 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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정신병리 증상의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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우울증 및 불안 스트레스 척도를 통해 평가 - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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반추의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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Rumination-Reflexion Questionnaire(RRQ-10)를 통해 평가한 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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생활에 지장을 주는 증상의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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양극성 장애(CIBD)에 대한 반구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가한 낮은 점수는 간섭이 적다는 의미이므로 결과가 더 좋습니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 비판의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도의 형태를 통해 평가 - 자기 비판의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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자기 확신의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도의 형태를 통해 평가 - 자기 안심 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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경험에 대한 인식과 수용의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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PHLMS(Philadelphia Mindfulness Scale)를 통해 평가 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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감정 조절의 어려움 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움을 통해 평가 - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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내적 수치심과 외적 수치심의 변화
기간: 6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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내부 및 외부 수치심 척도(IESS)를 통해 평가 - 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월(기준선에서 후속 3개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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IPD 공유 액세스 기준
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