- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797351
Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en DBT-ferdighetsgruppeintervensjon for bipolar lidelse – en randomisert pilotforsøk
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse preget av episoder med mani/hypomani og/eller depresjon. Sammenlignet med den generelle befolkningen har disse individene funksjonssvikt og livsforstyrrelser subkliniske symptomer selv mellom stemningsepisoder, og høyere stemningsustabilitet og selvmordsrater med lavere livskvalitet. Gitt det kroniske og fasiske forløpet av denne lidelsen, er pasienter store forbrukere av helsetjenester, og i Portugal er det ingen spesialisert psykoterapeutisk tilnærming til bipolar lidelse, med farmakologisk behandling alene som den viktigste terapeutiske responsen, og et betydelig antall pasienter er ikke fullstendig stabiliserte med medikamentelle behandlinger, opplever restsymptomer. Selv om studier tyder på at visse psykologiske terapier kan være nyttige for personer som opplever episoder med full stemningslidelse, eller for å redusere risikoen for fremtidige episoder, finnes det ingen gullstandard og evidensbaserte psykologiske terapier for BD, og nyere systematiske oversikter om psykososiale intervensjoner for BD identifiserer Dialektisk-atferdsterapi (DBT) som lovende.
Forskningen vår opprettholdes i et gjenopprettingsbasert perspektiv, noe som betyr at vi har til hensikt å utvikle en følelse av håp, forståelse, myndiggjøring og arbeide mot et meningsfylt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske utfall. Recovery er et konsept som ser utover de tradisjonelle kliniske definisjonene som fokuserer på redusert symptomatologi, sykehusinnleggelse og medisinoverholdelse, og fokuserer på å ha en bedre følelse av å leve selv om du kanskje har en viss klinisk symptomatologi.
DBT ble utviklet som en tilnærming for svært emosjonelt og atferdsmessig dysregulerte mennesker, og den har blitt omtalt som lovende hos BD-pasienter. DBT har som mål å gi individer som opplever raske og intense endringer i humør, ferdigheter til å håndtere og regulere følelsene sine.
Personer med bipolar lidelse kan dra nytte av ferdigheter til å regulere følelsene og mellommenneskelig effektivitet, som ofte påvirkes av humørsvingninger, og har derfor et liv verdt å leve, føle seg dyktige og dyktige til å takle utfordringer.
Vår studie hadde som mål å utvikle en 12-sesjons DBT-ferdighetsgruppe som tilpasser øktene og ferdighetene som skal brukes med denne klientgruppen (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfully).
Denne studien tar sikte på å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av denne 12-sesjoner DBT-ferdighetspilot randomisert gruppeintervensjon for pasienter med bipolare lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse preget av episoder med mani eller hypomani og depresjon, som oppstår med et typisk syklisk forløp. I tillegg til ustabil stemning, har BD vært assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, lavere livskvalitet og høyere selvmordsrate sammenlignet med befolkningen generelt. Prevalensen av BD i Europa er på omtrent 1 %, med få bevis på kjønnsforskjeller. Til tross for fremskritt innen farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, innebærer BD fortsatt flere tilbakefall. Forutsigelse av forløp og utfall fortsetter å være utfordrende, og BD har blitt ansett som den sjette ledende årsaken til funksjonshemningsjusterte leveår i verden, med høye kostnader for samfunnet, pasienter og psykiske helsetjenester.
Selv om etiologien til BD fortsatt er uklar, er den multifaktoriell med flere genetiske og miljømessige påvirkninger som samhandler med hverandre. Færre studier har utforsket psykososiale faktorer i BDs utvikling og vedlikehold, men noen risikofaktorer har blitt identifisert, nemlig negative tidlige erfaringer, familiekarakteristikker og ugunstige livsforhold. Forskere fant også betydelig høyere nivåer av overgrep i barndommen og nåværende internalisert skam hos BD-individer, sammenlignet med en kontrollgruppe. Det er også kjent at stressende livshendelser muligens virker som triggere i affektive symptomer, og de blir ofte stigmatisert på grunn av sin tilstand, og setter deres sosiale og arbeidsmessige kontekst i fare.
Farmakologiske intervensjoner råder som det primære håndteringsverktøyet i BD, men de fleste pasienter er ikke fullt ut stabilisert på medikamentell behandling alene, og et stort antall pasienter opplever restsymptomer slik at full funksjonell bedring er uvanlig. Derfor støtter økende bevis og internasjonale retningslinjer behovet for å bruke psykososiale intervensjoner som adjuvante terapier for å forbedre utvinningen av BD.
Forskningen vår opprettholdes i et gjenopprettingsbasert perspektiv, noe som betyr at vi har til hensikt å utvikle en følelse av håp, forståelse, myndiggjøring og arbeide mot et meningsfylt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske utfall. Recovery er et konsept som ser utover de tradisjonelle kliniske definisjonene som fokuserer på redusert symptomatologi, sykehusinnleggelse og medisinoverholdelse, og fokuserer på å ha en bedre følelse av å leve selv om du kanskje har en viss klinisk symptomatologi.
De mest empirisk testede psykososiale intervensjonene for BD inkluderer psykoedukasjon (PE) og kognitiv atferdsterapi (CBT) med støttende bevis på deres effektivitet. Imidlertid er det også motstridende funn som bestrider effekten av CBT og PE, og det er derfor det fortsatt ikke er noen Goldstandard angående BD psykososial intervensjon. En nylig gjennomgang angående empirisk støttede psykososiale intervensjoner for BD, diskuterer lovende funn angående kontekstuelle terapier, nemlig dialektisk atferdsterapi (DBT), og videre forskning oppmuntres.
DBT ser ut til å være en lovende tilnærming å bruke med BD, gitt dens komponenter for emosjonsregulering, og har allerede blitt funnet å redusere depressive og maniske symptomer samt å forbedre emosjonell dysregulering i BD-grupper. Basert på ovennevnte, er ytterligere empirisk forskning for å avklare effektiviteten av kontekstuelle terapier (spesielt DBT), for BD avgjørende og nødvendig, og det er grunnen til at vi konstruerte vår 12-sesjons ferdighetsintervensjon Bi-REAL (Respons Effectively and Live mindfully), basert på på noen foreløpige studier og foreslåtte tilpasninger for DBT for bipolar lidelse.
Denne studien tar sikte på å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av denne 12-sesjoner DBT-ferdighetspilot randomisert gruppeintervensjon for pasienter med bipolare lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av bipolar lidelse i henhold til DSM-5 (BD-I, BD-II og annen (u)spesifisert bipolar og relatert lidelse) (APA, 2013), identifisert av psykiatere eller en assistentlege, og bekreftet gjennom CIBD;
- En historie med to eller flere sykdomsepisoder som oppfyller DSM-5-kriteriene for mani, hypomani, alvorlig depressiv lidelse eller blandet affektiv lidelse, hvorav én må ha vært innen 5 år etter rekruttering.
- Humørsymptomer forårsaker forstyrrelser i livet deres (for øyeblikket)
- Å ha datamaskin/nettbrett med tilgang til internett, zoom installert, mikrofon og kamera.
- Bor i Portugal og med god forståelse av portugisisk på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre selvrapporteringsinstrumenter og klinisk intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Bipolar lidelse sekundært til en organisk årsak;
- Kontinuerlig misbruk av ulovlige stoffer som resulterer i usikker primærdiagnose;
- Akutt episode av mani, hypomani eller alvorlig depressiv episode;
- Andre høyrisiko-gjennomgripende lidelser som borderline personlighetsforstyrrelse; vedvarende selvskading;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Forbehandlingsøkt + 12 økter DBT Skills Group (kun) intervensjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av personlig bedring
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Bipolar Recovery Questionnaire (poengsum varierer fra 0-3600) betyr høyere poengsum et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert av Quality of Life Questionnaire for bipolar lidelse (skåre fra 1-60) betyr høyere skåre et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktiverings- og reaktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom multidimensjonal vurdering av tymiske tilstander (0-200) kontinuum mellom hyporeaktivitet/hyperreaktivitet - median skår rundt 100 betyr bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i nødstoleranse
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Distress Tolerance Scale (1-75) - høyere score betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom depresjon og angst stressskala - lavere skår betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betyr lavere poengsum et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i symptomer forstyrrer livet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom semistrukturert klinisk intervju for bipolar lidelse (CIBD) lavere skår betyr mindre interferens, og dermed bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala - lavere skår i selvkritikk betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala - høyere score i selvsikkerhet betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i bevissthet og aksept av erfaring
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - høyere score betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i vanskeligheter med følelsesmessig regulering
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - lavere skår betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i indre og ytre skam
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Vurdert gjennom Internal and External Shame Scale (IESS) – lavere skår betyr et bedre resultat
|
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD/130116/2017_Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .