Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention for Bipolar Disorder (BI-REAL)

14. juli 2023 oppdatert av: Julieta Azevedo

Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en DBT-ferdighetsgruppeintervensjon for bipolar lidelse – en randomisert pilotforsøk

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse preget av episoder med mani/hypomani og/eller depresjon. Sammenlignet med den generelle befolkningen har disse individene funksjonssvikt og livsforstyrrelser subkliniske symptomer selv mellom stemningsepisoder, og høyere stemningsustabilitet og selvmordsrater med lavere livskvalitet. Gitt det kroniske og fasiske forløpet av denne lidelsen, er pasienter store forbrukere av helsetjenester, og i Portugal er det ingen spesialisert psykoterapeutisk tilnærming til bipolar lidelse, med farmakologisk behandling alene som den viktigste terapeutiske responsen, og et betydelig antall pasienter er ikke fullstendig stabiliserte med medikamentelle behandlinger, opplever restsymptomer. Selv om studier tyder på at visse psykologiske terapier kan være nyttige for personer som opplever episoder med full stemningslidelse, eller for å redusere risikoen for fremtidige episoder, finnes det ingen gullstandard og evidensbaserte psykologiske terapier for BD, og ​​nyere systematiske oversikter om psykososiale intervensjoner for BD identifiserer Dialektisk-atferdsterapi (DBT) som lovende.

Forskningen vår opprettholdes i et gjenopprettingsbasert perspektiv, noe som betyr at vi har til hensikt å utvikle en følelse av håp, forståelse, myndiggjøring og arbeide mot et meningsfylt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske utfall. Recovery er et konsept som ser utover de tradisjonelle kliniske definisjonene som fokuserer på redusert symptomatologi, sykehusinnleggelse og medisinoverholdelse, og fokuserer på å ha en bedre følelse av å leve selv om du kanskje har en viss klinisk symptomatologi.

DBT ble utviklet som en tilnærming for svært emosjonelt og atferdsmessig dysregulerte mennesker, og den har blitt omtalt som lovende hos BD-pasienter. DBT har som mål å gi individer som opplever raske og intense endringer i humør, ferdigheter til å håndtere og regulere følelsene sine.

Personer med bipolar lidelse kan dra nytte av ferdigheter til å regulere følelsene og mellommenneskelig effektivitet, som ofte påvirkes av humørsvingninger, og har derfor et liv verdt å leve, føle seg dyktige og dyktige til å takle utfordringer.

Vår studie hadde som mål å utvikle en 12-sesjons DBT-ferdighetsgruppe som tilpasser øktene og ferdighetene som skal brukes med denne klientgruppen (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfully).

Denne studien tar sikte på å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av denne 12-sesjoner DBT-ferdighetspilot randomisert gruppeintervensjon for pasienter med bipolare lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykisk lidelse preget av episoder med mani eller hypomani og depresjon, som oppstår med et typisk syklisk forløp. I tillegg til ustabil stemning, har BD vært assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, lavere livskvalitet og høyere selvmordsrate sammenlignet med befolkningen generelt. Prevalensen av BD i Europa er på omtrent 1 %, med få bevis på kjønnsforskjeller. Til tross for fremskritt innen farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, innebærer BD fortsatt flere tilbakefall. Forutsigelse av forløp og utfall fortsetter å være utfordrende, og BD har blitt ansett som den sjette ledende årsaken til funksjonshemningsjusterte leveår i verden, med høye kostnader for samfunnet, pasienter og psykiske helsetjenester.

Selv om etiologien til BD fortsatt er uklar, er den multifaktoriell med flere genetiske og miljømessige påvirkninger som samhandler med hverandre. Færre studier har utforsket psykososiale faktorer i BDs utvikling og vedlikehold, men noen risikofaktorer har blitt identifisert, nemlig negative tidlige erfaringer, familiekarakteristikker og ugunstige livsforhold. Forskere fant også betydelig høyere nivåer av overgrep i barndommen og nåværende internalisert skam hos BD-individer, sammenlignet med en kontrollgruppe. Det er også kjent at stressende livshendelser muligens virker som triggere i affektive symptomer, og de blir ofte stigmatisert på grunn av sin tilstand, og setter deres sosiale og arbeidsmessige kontekst i fare.

Farmakologiske intervensjoner råder som det primære håndteringsverktøyet i BD, men de fleste pasienter er ikke fullt ut stabilisert på medikamentell behandling alene, og et stort antall pasienter opplever restsymptomer slik at full funksjonell bedring er uvanlig. Derfor støtter økende bevis og internasjonale retningslinjer behovet for å bruke psykososiale intervensjoner som adjuvante terapier for å forbedre utvinningen av BD.

Forskningen vår opprettholdes i et gjenopprettingsbasert perspektiv, noe som betyr at vi har til hensikt å utvikle en følelse av håp, forståelse, myndiggjøring og arbeide mot et meningsfylt og tilfredsstillende liv, med fokus på mindre kliniske utfall. Recovery er et konsept som ser utover de tradisjonelle kliniske definisjonene som fokuserer på redusert symptomatologi, sykehusinnleggelse og medisinoverholdelse, og fokuserer på å ha en bedre følelse av å leve selv om du kanskje har en viss klinisk symptomatologi.

De mest empirisk testede psykososiale intervensjonene for BD inkluderer psykoedukasjon (PE) og kognitiv atferdsterapi (CBT) med støttende bevis på deres effektivitet. Imidlertid er det også motstridende funn som bestrider effekten av CBT og PE, og det er derfor det fortsatt ikke er noen Goldstandard angående BD psykososial intervensjon. En nylig gjennomgang angående empirisk støttede psykososiale intervensjoner for BD, diskuterer lovende funn angående kontekstuelle terapier, nemlig dialektisk atferdsterapi (DBT), og videre forskning oppmuntres.

DBT ser ut til å være en lovende tilnærming å bruke med BD, gitt dens komponenter for emosjonsregulering, og har allerede blitt funnet å redusere depressive og maniske symptomer samt å forbedre emosjonell dysregulering i BD-grupper. Basert på ovennevnte, er ytterligere empirisk forskning for å avklare effektiviteten av kontekstuelle terapier (spesielt DBT), for BD avgjørende og nødvendig, og det er grunnen til at vi konstruerte vår 12-sesjons ferdighetsintervensjon Bi-REAL (Respons Effectively and Live mindfully), basert på på noen foreløpige studier og foreslåtte tilpasninger for DBT for bipolar lidelse.

Denne studien tar sikte på å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av denne 12-sesjoner DBT-ferdighetspilot randomisert gruppeintervensjon for pasienter med bipolare lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av bipolar lidelse i henhold til DSM-5 (BD-I, BD-II og annen (u)spesifisert bipolar og relatert lidelse) (APA, 2013), identifisert av psykiatere eller en assistentlege, og bekreftet gjennom CIBD;
  • En historie med to eller flere sykdomsepisoder som oppfyller DSM-5-kriteriene for mani, hypomani, alvorlig depressiv lidelse eller blandet affektiv lidelse, hvorav én må ha vært innen 5 år etter rekruttering.
  • Humørsymptomer forårsaker forstyrrelser i livet deres (for øyeblikket)
  • Å ha datamaskin/nettbrett med tilgang til internett, zoom installert, mikrofon og kamera.
  • Bor i Portugal og med god forståelse av portugisisk på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre selvrapporteringsinstrumenter og klinisk intervju.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Bipolar lidelse sekundært til en organisk årsak;
  • Kontinuerlig misbruk av ulovlige stoffer som resulterer i usikker primærdiagnose;
  • Akutt episode av mani, hypomani eller alvorlig depressiv episode;
  • Andre høyrisiko-gjennomgripende lidelser som borderline personlighetsforstyrrelse; vedvarende selvskading;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  • Forbehandlingsøkt + 12 økter Gruppeintervensjon
  • TAU - Behandling som vanlig (Psykiatrisk støtte gjennom offentlig helsevesen)
Forbehandlingsøkt + 12 økter DBT Skills Group (kun) intervensjon
Andre navn:
  • Bi-EKTE
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  • TAU - Behandling som vanlig (Psykiatrisk støtte gjennom offentlig helsevesen)
  • Venteliste (vil ha tilgang til intervensjonsprogrammet BI-REAL etter 3 måneders oppfølgingsvurdering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av personlig bedring
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert av Bipolar Recovery Questionnaire (poengsum varierer fra 0-3600) betyr høyere poengsum et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert av Quality of Life Questionnaire for bipolar lidelse (skåre fra 1-60) betyr høyere skåre et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aktiverings- og reaktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom multidimensjonal vurdering av tymiske tilstander (0-200) kontinuum mellom hyporeaktivitet/hyperreaktivitet - median skår rundt 100 betyr bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i nødstoleranse
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Distress Tolerance Scale (1-75) - høyere score betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom depresjon og angst stressskala - lavere skår betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i drøvtygging
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Rumination-Reflexion Questionnaire (RRQ-10) betyr lavere poengsum et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i symptomer forstyrrer livet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom semistrukturert klinisk intervju for bipolar lidelse (CIBD) lavere skår betyr mindre interferens, og dermed bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala - lavere skår i selvkritikk betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i selvsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala - høyere score i selvsikkerhet betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i bevissthet og aksept av erfaring
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) - høyere score betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i vanskeligheter med følelsesmessig regulering
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - lavere skår betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Endringer i indre og ytre skam
Tidsramme: 6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)
Vurdert gjennom Internal and External Shame Scale (IESS) – lavere skår betyr et bedre resultat
6 måneder (fra baseline til 3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BD/130116/2017_Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-delingstidsramme

Etter september 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være helsefagarbeider/forsker og presentere forskningsrelaterte interesser. Send inn en forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere