- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04797351
Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BI-REAL)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DBT Skills Group -intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus – satunnaistettu pilottikoe
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista mania/hypomania ja/tai masennus. Yleiseen väestöön verrattuna näillä henkilöillä on toimintahäiriöitä ja elämää häiritseviä subkliinisiä oireita jopa mielialajaksojen välillä sekä korkeampi mielialan epävakaus ja itsemurhaluvut huonommalla elämänlaadulla. Kun otetaan huomioon tämän häiriön krooninen ja vaiheittainen eteneminen, potilaat kuluttavat suuria terveyspalveluja, ja Portugalissa ei ole erikoistunutta psykoterapeuttista lähestymistapaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, koska pelkkä lääkehoito on pääasiallinen terapeuttinen vaste, ja huomattava määrä potilaita ei ole täysin stabiloitunut. lääkehoitojen kanssa, kokee jäännösoireita. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt psykologiset terapiat voivat olla hyödyllisiä ihmisille, joilla on täysimielisiä mielialahäiriöjaksoja, tai vähentää tulevien jaksojen riskiä, BD:n hoitoon ei ole olemassa kultaista standardia ja näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja, ja äskettäiset järjestelmälliset katsaukset psykososiaalisista interventioista BD:n hoitoon osoittavat. Dialectical-Behavior Therapy (DBT) on lupaava.
Tutkimuksemme jatkuu toipumiseen perustuvassa näkökulmassa, mikä tarkoittaa, että aiomme kehittää toivon, ymmärryksen, voimaantumisen tunnetta ja työskennellä mielekkään ja tyydyttävän elämän eteen keskittyen vähemmän kliinisiin tuloksiin. Toipuminen on käsite, joka ylittää perinteiset kliiniset määritelmät, jotka keskittyvät oireiden vähenemiseen, sairaalahoitoon ja lääkitysmyöntyvyyteen, ja keskittyy parempaan elämisen tunteeseen, vaikka sinulla voisi olla kliinisiä oireita.
DBT kehitettiin lähestymistavana ihmisille, joiden emotionaalisesti ja käyttäytymisensä on epäsäännelty, ja sitä on pidetty lupaavana BD-potilailla. DBT pyrkii antamaan henkilöille, jotka kokevat nopeita ja voimakkaita mielialan muutoksia, taitoja hallita ja säädellä tunteitaan.
Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät ihmiset voivat hyötyä taidoista säädellä tunteitaan ja ihmisten välistä tehokkuutta, johon mielialan muutokset usein vaikuttavat, ja siksi heillä on elämisen arvoinen elämä, he tuntevat olevansa taitavia ja valmiita selviytymään haasteista.
Tutkimuksemme tavoitteena oli kehittää 12 istunnon DBT-taitoryhmä, joka mukauttaa istuntoja ja taitoja tämän asiakasryhmän kanssa käytettäväksi (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfully).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän 12 istunnon DBT-taitojen pilotin satunnaistetun ryhmäintervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista mania- tai hypomania- ja masennuksen jaksot, jotka ilmenevät tyypillisesti syklisesti. Mielialan epävakauden lisäksi BD on yhdistetty merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, heikompaan elämänlaatuun ja korkeampaan itsemurhiin verrattuna yleiseen väestöön. BD:n esiintyvyys Euroopassa on noin 1 %, ja sukupuolten välisistä eroista on vain vähän todisteita. Huolimatta farmakologisten ja ei-lääkehoitojen edistymisestä, BD sisältää edelleen useita pahenemisvaiheita. Kulun ja lopputuloksen ennustaminen on edelleen haastavaa, ja BD:tä on pidetty kuudenneksi yleisimpänä vammaisuussopeutettujen elinvuosien aiheuttajana maailmassa, mistä aiheutuu suuria kustannuksia yhteiskunnalle, potilaille ja mielenterveyspalveluille.
Vaikka BD:n etiologia on edelleen epäselvä, se on monitekijäinen, ja useat geneettiset ja ympäristövaikutukset ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Harvemmissa tutkimuksissa on tutkittu psykososiaalisia tekijöitä BD:n kehityksessä ja ylläpidossa, mutta joitain riskitekijöitä on tunnistettu, nimittäin negatiiviset varhaiset kokemukset, perhepiirteet ja epäsuotuisat elämänolosuhteet. Tutkijat havaitsivat myös merkittävästi enemmän lapsuuden hyväksikäyttöä ja nykyistä sisäistä häpeää BD-potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Tiedetään myös, että stressaavat elämäntapahtumat saattavat toimia affektiivisten oireiden laukaisijoina, ja heidät usein leimataan tilansa vuoksi, mikä vaarantaa heidän sosiaalisen ja työympäristönsä.
Farmakologiset interventiot ovat BD-taudin ensisijaisena hoitokeinona, mutta useimmat potilaat eivät täysin stabiloidu pelkällä lääkehoidolla ja suurella osalla potilaista ilmenee jäännösoireita, joten täydellinen toiminnallinen toipuminen on harvinaista. Tästä syystä kasvava näyttö ja kansainväliset ohjeet tukevat tarvetta käyttää psykososiaalisia interventioita adjuvanttihoitoina BD:n toipumisen parantamiseksi.
Tutkimuksemme jatkuu toipumiseen perustuvassa näkökulmassa, mikä tarkoittaa, että aiomme kehittää toivon, ymmärryksen, voimaantumisen tunnetta ja työskennellä mielekkään ja tyydyttävän elämän eteen keskittyen vähemmän kliinisiin tuloksiin. Toipuminen on käsite, joka ylittää perinteiset kliiniset määritelmät, jotka keskittyvät oireiden vähenemiseen, sairaalahoitoon ja lääkitysmyöntyvyyteen, ja keskittyy parempaan elämisen tunteeseen, vaikka sinulla voisi olla kliinisiä oireita.
Empiirisesti testatuimpia BD:n psykososiaalisia interventioita ovat Psychoeducation (PE) ja Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT), joiden tehokkuudesta on todisteita. On kuitenkin olemassa myös ristiriitaisia havaintoja, jotka kyseenalaistavat CBT:n ja PE:n tehokkuuden, ja siksi BD:n psykososiaalista interventiota koskevaa Goldstandardia ei vieläkään ole. Äskettäisessä katsauksessa koskien empiirisesti tuettuja psykososiaalisia interventioita BD:n hoidossa käsitellään lupaavia löydöksiä kontekstuaalisista terapioista, nimittäin dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT), ja lisätutkimuksia kannustetaan.
DBT näyttää olevan lupaava lähestymistapa käytettäväksi BD:n kanssa, kun otetaan huomioon sen tunteiden säätelyyn vaikuttavat komponentit, ja sen on jo havaittu vähentävän masennus- ja maanisia oireita sekä parantavan emotionaalista häiriötä BD-ryhmissä. Edellä mainittujen empiiristen lisätutkimusten perusteella kontekstuaalisten terapioiden tehokkuuden (erityisesti DBT) selventämiseksi BD:lle on olennainen ja välttämätön, minkä vuoksi rakensimme 12 istunnon taitojen interventiomme Bi-REALin (Respond Effectively and Live mindfully). Joistakin alustavista tutkimuksista ja ehdotuksista kaksisuuntaisen mielialahäiriön DBT:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän 12 istunnon DBT-taitojen pilotin satunnaistetun ryhmäintervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-115
- Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n mukainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD-I, BD-II ja muu (määrittämätön) kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö) (APA, 2013), jonka psykiatrit tai mikä tahansa apulaislääkäri on tunnistanut ja joka on vahvistettu CIBD:n kautta;
- Kaksi tai useampi sairausjakso, joka täyttää DSM-5:n manian, hypomanian, vakavan masennushäiriön tai sekamuotoisen mielialahäiriön kriteerit, joista yhden on täytynyt olla 5 vuoden sisällä värväämisestä.
- Mielialaoireet häiritsevät heidän elämäänsä (tällä hetkellä)
- Tietokone/tabletti Internet-yhteydellä, zoom asennettuna, mikrofoni ja kamera.
- Asuminen Portugalissa ja hyvä portugalin ymmärtäminen tasolla, joka riittää suorittamaan itseraportointivälineet ja kliinisen haastattelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Orgaanisesta syystä johtuva kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Jatkuva laittomien aineiden väärinkäyttö, joka johtaa epävarmaan ensisijaiseen diagnoosiin;
- Akuutti mania-, hypomania- tai vakava masennusjakso;
- Muut suuren riskin leviävät häiriöt, kuten Borderline Personality Disorder; jatkuva itsensä vahingoittaminen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Esihoitoistunto + 12 istuntoa DBT Skills Group (vain) interventio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen toipumisen tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Bipolar Recovery Questionnaire -kyselyllä arvioituna (pisteet vaihtelevat 0-3600) korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elämänlaatukyselyllä (pisteet 1-60) arvioituna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aktivointi- ja reaktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu kateenkorvan tilojen moniulotteisella arvioinnilla (0-200) jatkumo hyporeaktiivisuuden/hyperreaktiivisuuden välillä - mediaanipisteet noin 100 tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset hädän sietokyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu hätätoleranssiasteikolla (1-75) - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset psykopatologisissa oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Masennus- ja ahdistusstressiasteikolla arvioituna - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset märehtimisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Rumination-Reflexion Questionnairen (RRQ-10) avulla arvioidut pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset oireissa häiritsevät elämää
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu puolistrukturoidun kliinisen haastattelun avulla kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CIBD) osalta alhaisempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän häiriötä, joten parempi tulos
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia itsekritiikissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu itsekritisoimisen/hyökkäämisen ja itsevarmuuden asteikon kautta – itsekritiikkien alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutoksia itsevarmuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu itsekritiikki-/hyökkäämis- ja itseluottamusasteikolla – korkeammat pisteet itsevarmuudessa merkitsevät parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset tietoisuudessa ja kokemuksen hyväksymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) -arviointi - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutokset emotionaalisen säätelyn vaikeuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu tunteiden säätelyasteikolla (DERS) - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
|
Muutoksia sisäisessä ja ulkoisessa häpeässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Arvioitu sisäisen ja ulkoisen häpeäasteikon (IESS) avulla - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julieta M Azevedo, MS, University of Coimbra - CINEICC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Azevedo, J., Macedo, A., Swales, M., & Castilho, P. (2019). A Dialectical Behaviour Therapy Skills' based intervention program for Bipolar Disorder - development of Bi-REAL. In proceedings 3ª Mostra de Doutoramento em Psicologia: - PsihDay 2019 (pp. 165-167). Coimbra; Psychologica. Accessible from https://doi.org/10.14195/1647-8606_63-1_9.
- DiRocco A, Liu L, Burrets M. Enhancing Dialectical Behavior Therapy for the Treatment of Bipolar Disorder. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):629-654. doi: 10.1007/s11126-020-09709-6.
- Balanza-Martinez V, Selva G, Martinez-Aran A, Prickaerts J, Salazar J, Gonzalez-Pinto A, Vieta E, Tabares-Seisdedos R. Neurocognition in bipolar disorders--a closer look at comorbidities and medications. Eur J Pharmacol. 2010 Jan 10;626(1):87-96. doi: 10.1016/j.ejphar.2009.10.018. Epub 2009 Oct 18.
- Barnett JH, Smoller JW. The genetics of bipolar disorder. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):331-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.080. Epub 2009 Apr 7.
- Beynon S, Soares-Weiser K, Woolacott N, Duffy S, Geddes JR. Pharmacological interventions for the prevention of relapse in bipolar disorder: a systematic review of controlled trials. J Psychopharmacol. 2009 Jul;23(5):574-91. doi: 10.1177/0269881108093885. Epub 2008 Jul 17.
- Cardoso Tde A, Farias Cde A, Mondin TC, da Silva Gdel G, Souza LD, da Silva RA, Pinheiro KT, do Amaral RG, Jansen K. Brief psychoeducation for bipolar disorder: impact on quality of life in young adults in a 6-month follow-up of a randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):896-902. doi: 10.1016/j.psychres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 28.
- de Barros Pellegrinelli K, de O Costa LF, Silval KI, Dias VV, Roso MC, Bandeira M, Colom F, Moreno RA. Efficacy of psychoeducation on symptomatic and functional recovery in bipolar disorder. Acta Psychiatr Scand. 2013 Feb;127(2):153-8. doi: 10.1111/acps.12007. Epub 2012 Sep 4.
- Dean BB, Gerner D, Gerner RH. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and healthcare costs and utilization in bipolar disorder. Curr Med Res Opin. 2004;20(2):139-54. doi: 10.1185/030079903125002801.
- Fowke A, Ross S, Ashcroft K. Childhood maltreatment and internalized shame in adults with a diagnosis of bipolar disorder. Clin Psychol Psychother. 2012 Sep;19(5):450-7. doi: 10.1002/cpp.752. Epub 2011 May 9.
- Gama CS, Kunz M, Magalhaes PV, Kapczinski F. Staging and neuroprogression in bipolar disorder: a systematic review of the literature. Braz J Psychiatry. 2013 Mar;35(1):70-4. doi: 10.1016/j.rbp.2012.09.001.
- Goldstein TR, Fersch-Podrat RK, Rivera M, Axelson DA, Merranko J, Yu H, Brent DA, Birmaher B. Dialectical behavior therapy for adolescents with bipolar disorder: results from a pilot randomized trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Mar;25(2):140-9. doi: 10.1089/cap.2013.0145. Epub 2014 Jul 10.
- Van Dijk S, Jeffrey J, Katz MR. A randomized, controlled, pilot study of dialectical behavior therapy skills in a psychoeducational group for individuals with bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 Mar 5;145(3):386-93. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.054. Epub 2012 Aug 1.
- Gomes BC, Abreu LN, Brietzke E, Caetano SC, Kleinman A, Nery FG, Lafer B. A randomized controlled trial of cognitive behavioral group therapy for bipolar disorder. Psychother Psychosom. 2011;80(3):144-50. doi: 10.1159/000320738. Epub 2011 Mar 3.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Salcedo S, Gold AK, Sheikh S, Marcus PH, Nierenberg AA, Deckersbach T, Sylvia LG. Empirically supported psychosocial interventions for bipolar disorder: Current state of the research. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:203-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.018. Epub 2016 May 14.
- Pini S, de Queiroz V, Pagnin D, Pezawas L, Angst J, Cassano GB, Wittchen HU. Prevalence and burden of bipolar disorders in European countries. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):425-34. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.011.
- Todd NJ, Jones SH, Lobban FA. "Recovery" in bipolar disorder: how can service users be supported through a self-management intervention? A qualitative focus group study. J Ment Health. 2012 Apr;21(2):114-26. doi: 10.3109/09638237.2011.621471. Epub 2011 Dec 5.
- Morrison AP, Law H, Barrowclough C, Bentall RP, Haddock G, Jones SH, Kilbride M, Pitt E, Shryane N, Tarrier N, Welford M, Dunn G. Psychological approaches to understanding and promoting recovery in psychosis and bipolar disorder: a mixed-methods approach. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361044/
- Wright K, Dodd A, Warren FC, Medina-Lara A, Taylor R, Jones S, Owens C, Javaid M, Dunn B, Harvey JE, Newbold A, Lynch T. The clinical and cost effectiveness of adapted dialectical behaviour therapy (DBT) for bipolar mood instability in primary care (ThrIVe-B programme): a feasibility study. Trials. 2018 Oct 16;19(1):560. doi: 10.1186/s13063-018-2926-7.
- Jones S, Mulligan LD, Higginson S, Dunn G, Morrison AP. The bipolar recovery questionnaire: psychometric properties of a quantitative measure of recovery experiences in bipolar disorder. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):34-43. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.003. Epub 2012 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD/130116/2017_Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .