Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bi-REAL - DBT Skills Online Group Intervention kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BI-REAL)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Julieta Azevedo

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DBT Skills Group -intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus – satunnaistettu pilottikoe

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista mania/hypomania ja/tai masennus. Yleiseen väestöön verrattuna näillä henkilöillä on toimintahäiriöitä ja elämää häiritseviä subkliinisiä oireita jopa mielialajaksojen välillä sekä korkeampi mielialan epävakaus ja itsemurhaluvut huonommalla elämänlaadulla. Kun otetaan huomioon tämän häiriön krooninen ja vaiheittainen eteneminen, potilaat kuluttavat suuria terveyspalveluja, ja Portugalissa ei ole erikoistunutta psykoterapeuttista lähestymistapaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, koska pelkkä lääkehoito on pääasiallinen terapeuttinen vaste, ja huomattava määrä potilaita ei ole täysin stabiloitunut. lääkehoitojen kanssa, kokee jäännösoireita. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt psykologiset terapiat voivat olla hyödyllisiä ihmisille, joilla on täysimielisiä mielialahäiriöjaksoja, tai vähentää tulevien jaksojen riskiä, ​​BD:n hoitoon ei ole olemassa kultaista standardia ja näyttöön perustuvia psykologisia hoitoja, ja äskettäiset järjestelmälliset katsaukset psykososiaalisista interventioista BD:n hoitoon osoittavat. Dialectical-Behavior Therapy (DBT) on lupaava.

Tutkimuksemme jatkuu toipumiseen perustuvassa näkökulmassa, mikä tarkoittaa, että aiomme kehittää toivon, ymmärryksen, voimaantumisen tunnetta ja työskennellä mielekkään ja tyydyttävän elämän eteen keskittyen vähemmän kliinisiin tuloksiin. Toipuminen on käsite, joka ylittää perinteiset kliiniset määritelmät, jotka keskittyvät oireiden vähenemiseen, sairaalahoitoon ja lääkitysmyöntyvyyteen, ja keskittyy parempaan elämisen tunteeseen, vaikka sinulla voisi olla kliinisiä oireita.

DBT kehitettiin lähestymistavana ihmisille, joiden emotionaalisesti ja käyttäytymisensä on epäsäännelty, ja sitä on pidetty lupaavana BD-potilailla. DBT pyrkii antamaan henkilöille, jotka kokevat nopeita ja voimakkaita mielialan muutoksia, taitoja hallita ja säädellä tunteitaan.

Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät ihmiset voivat hyötyä taidoista säädellä tunteitaan ja ihmisten välistä tehokkuutta, johon mielialan muutokset usein vaikuttavat, ja siksi heillä on elämisen arvoinen elämä, he tuntevat olevansa taitavia ja valmiita selviytymään haasteista.

Tutkimuksemme tavoitteena oli kehittää 12 istunnon DBT-taitoryhmä, joka mukauttaa istuntoja ja taitoja tämän asiakasryhmän kanssa käytettäväksi (Bi-REAL - Respond Effectively and Live mindfully).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän 12 istunnon DBT-taitojen pilotin satunnaistetun ryhmäintervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista mania- tai hypomania- ja masennuksen jaksot, jotka ilmenevät tyypillisesti syklisesti. Mielialan epävakauden lisäksi BD on yhdistetty merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, heikompaan elämänlaatuun ja korkeampaan itsemurhiin verrattuna yleiseen väestöön. BD:n esiintyvyys Euroopassa on noin 1 %, ja sukupuolten välisistä eroista on vain vähän todisteita. Huolimatta farmakologisten ja ei-lääkehoitojen edistymisestä, BD sisältää edelleen useita pahenemisvaiheita. Kulun ja lopputuloksen ennustaminen on edelleen haastavaa, ja BD:tä on pidetty kuudenneksi yleisimpänä vammaisuussopeutettujen elinvuosien aiheuttajana maailmassa, mistä aiheutuu suuria kustannuksia yhteiskunnalle, potilaille ja mielenterveyspalveluille.

Vaikka BD:n etiologia on edelleen epäselvä, se on monitekijäinen, ja useat geneettiset ja ympäristövaikutukset ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Harvemmissa tutkimuksissa on tutkittu psykososiaalisia tekijöitä BD:n kehityksessä ja ylläpidossa, mutta joitain riskitekijöitä on tunnistettu, nimittäin negatiiviset varhaiset kokemukset, perhepiirteet ja epäsuotuisat elämänolosuhteet. Tutkijat havaitsivat myös merkittävästi enemmän lapsuuden hyväksikäyttöä ja nykyistä sisäistä häpeää BD-potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Tiedetään myös, että stressaavat elämäntapahtumat saattavat toimia affektiivisten oireiden laukaisijoina, ja heidät usein leimataan tilansa vuoksi, mikä vaarantaa heidän sosiaalisen ja työympäristönsä.

Farmakologiset interventiot ovat BD-taudin ensisijaisena hoitokeinona, mutta useimmat potilaat eivät täysin stabiloidu pelkällä lääkehoidolla ja suurella osalla potilaista ilmenee jäännösoireita, joten täydellinen toiminnallinen toipuminen on harvinaista. Tästä syystä kasvava näyttö ja kansainväliset ohjeet tukevat tarvetta käyttää psykososiaalisia interventioita adjuvanttihoitoina BD:n toipumisen parantamiseksi.

Tutkimuksemme jatkuu toipumiseen perustuvassa näkökulmassa, mikä tarkoittaa, että aiomme kehittää toivon, ymmärryksen, voimaantumisen tunnetta ja työskennellä mielekkään ja tyydyttävän elämän eteen keskittyen vähemmän kliinisiin tuloksiin. Toipuminen on käsite, joka ylittää perinteiset kliiniset määritelmät, jotka keskittyvät oireiden vähenemiseen, sairaalahoitoon ja lääkitysmyöntyvyyteen, ja keskittyy parempaan elämisen tunteeseen, vaikka sinulla voisi olla kliinisiä oireita.

Empiirisesti testatuimpia BD:n psykososiaalisia interventioita ovat Psychoeducation (PE) ja Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT), joiden tehokkuudesta on todisteita. On kuitenkin olemassa myös ristiriitaisia ​​havaintoja, jotka kyseenalaistavat CBT:n ja PE:n tehokkuuden, ja siksi BD:n psykososiaalista interventiota koskevaa Goldstandardia ei vieläkään ole. Äskettäisessä katsauksessa koskien empiirisesti tuettuja psykososiaalisia interventioita BD:n hoidossa käsitellään lupaavia löydöksiä kontekstuaalisista terapioista, nimittäin dialektisesta käyttäytymisterapiasta (DBT), ja lisätutkimuksia kannustetaan.

DBT näyttää olevan lupaava lähestymistapa käytettäväksi BD:n kanssa, kun otetaan huomioon sen tunteiden säätelyyn vaikuttavat komponentit, ja sen on jo havaittu vähentävän masennus- ja maanisia oireita sekä parantavan emotionaalista häiriötä BD-ryhmissä. Edellä mainittujen empiiristen lisätutkimusten perusteella kontekstuaalisten terapioiden tehokkuuden (erityisesti DBT) selventämiseksi BD:lle on olennainen ja välttämätön, minkä vuoksi rakensimme 12 istunnon taitojen interventiomme Bi-REALin (Respond Effectively and Live mindfully). Joistakin alustavista tutkimuksista ja ehdotuksista kaksisuuntaisen mielialahäiriön DBT:lle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän 12 istunnon DBT-taitojen pilotin satunnaistetun ryhmäintervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5:n mukainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD-I, BD-II ja muu (määrittämätön) kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö) (APA, 2013), jonka psykiatrit tai mikä tahansa apulaislääkäri on tunnistanut ja joka on vahvistettu CIBD:n kautta;
  • Kaksi tai useampi sairausjakso, joka täyttää DSM-5:n manian, hypomanian, vakavan masennushäiriön tai sekamuotoisen mielialahäiriön kriteerit, joista yhden on täytynyt olla 5 vuoden sisällä värväämisestä.
  • Mielialaoireet häiritsevät heidän elämäänsä (tällä hetkellä)
  • Tietokone/tabletti Internet-yhteydellä, zoom asennettuna, mikrofoni ja kamera.
  • Asuminen Portugalissa ja hyvä portugalin ymmärtäminen tasolla, joka riittää suorittamaan itseraportointivälineet ja kliinisen haastattelun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Orgaanisesta syystä johtuva kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • Jatkuva laittomien aineiden väärinkäyttö, joka johtaa epävarmaan ensisijaiseen diagnoosiin;
  • Akuutti mania-, hypomania- tai vakava masennusjakso;
  • Muut suuren riskin leviävät häiriöt, kuten Borderline Personality Disorder; jatkuva itsensä vahingoittaminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
  • Esihoitoistunto + 12 istuntoa ryhmäinterventio
  • TAU - Hoito normaalisti (Psykiatrinen tuki kansanterveysjärjestelmän kautta)
Esihoitoistunto + 12 istuntoa DBT Skills Group (vain) interventio
Muut nimet:
  • Bi-todellinen
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
  • TAU - Hoito normaalisti (Psykiatrinen tuki kansanterveysjärjestelmän kautta)
  • Jonotuslista (pääsy interventioohjelmaan BI-REAL 3 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen toipumisen tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Bipolar Recovery Questionnaire -kyselyllä arvioituna (pisteet vaihtelevat 0-3600) korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elämänlaatukyselyllä (pisteet 1-60) arvioituna korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aktivointi- ja reaktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu kateenkorvan tilojen moniulotteisella arvioinnilla (0-200) jatkumo hyporeaktiivisuuden/hyperreaktiivisuuden välillä - mediaanipisteet noin 100 tarkoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset hädän sietokyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu hätätoleranssiasteikolla (1-75) - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset psykopatologisissa oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Masennus- ja ahdistusstressiasteikolla arvioituna - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset märehtimisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Rumination-Reflexion Questionnairen (RRQ-10) avulla arvioidut pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset oireissa häiritsevät elämää
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu puolistrukturoidun kliinisen haastattelun avulla kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CIBD) osalta alhaisempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän häiriötä, joten parempi tulos
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia itsekritiikissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu itsekritisoimisen/hyökkäämisen ja itsevarmuuden asteikon kautta – itsekritiikkien alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutoksia itsevarmuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu itsekritiikki-/hyökkäämis- ja itseluottamusasteikolla – korkeammat pisteet itsevarmuudessa merkitsevät parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset tietoisuudessa ja kokemuksen hyväksymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) -arviointi - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutokset emotionaalisen säätelyn vaikeuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu tunteiden säätelyasteikolla (DERS) - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Muutoksia sisäisessä ja ulkoisessa häpeässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)
Arvioitu sisäisen ja ulkoisen häpeäasteikon (IESS) avulla - alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
6 kuukautta (perustilasta 3 kuukauden seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jaon aikakehys

Syyskuun 2022 jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Terveydenhuollon ammattilainen/tutkija ja esitellä tutkimukseen liittyviä kiinnostuksen kohteita. Lähetä pyyntö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa