卵巣反応不良の女性における自家卵巣内多血小板血漿治療
2022年4月5日 更新者：Nadezhda Women's Health Hospital
卵巣反応不良の女性における自家卵巣内多血小板血漿の効果
ボローニャ基準に基づいて卵巣反応不良（POR）と診断され、少なくとも2回のICSIサイクルの失敗歴がある生殖年齢の女性が研究に採用されます。
胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および初期卵胞期の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、ベースラインで決定されます。
末梢静脈から得た自己血を使用して、標準プロトコルに従ってPRPを調製し、両方の卵巣に注射します。
卵巣予備能パラメーターと ICSI の結果が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
ボローニャ基準に基づいて POR と診断された生殖年齢の女性で、過去に少なくとも 2 回の失敗した細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクルの歴史が研究に採用されます。
胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および初期卵胞期の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルは、ベースラインで決定されます。
末梢静脈から得た自己血を使用して、標準プロトコルに従ってPRPを調製します。
PRP 注射は、経膣超音波ガイド下で 11.8 インチ (30 cm) シングル ルーメン 21G 針を使用して、鎮静麻酔下で行われます。
手順に続く最初の 3 つの月経周期の 2 ～ 4 日目に、AFC、AMH、および FSH レベルが再評価されます。
少なくとも 1 つの胞状卵胞を持つ患者は、ICSI のための卵巣刺激を開始し、続いて胚移植を行います。
卵巣予備能のバイオマーカー (AFC、FSH、AMH)、および ICSI 結果パラメータ (中期 II (MII) 卵母細胞、胚盤胞胚、受精率、卵母細胞および胚の質の数) が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ボローニャの基準に基づいて POR と診断され、少なくとも 2 回の ICSI サイクルの失敗歴がある患者
- 3 未満の卵母細胞 (従来の刺激プロトコル) および AFC < 7 の以前の生殖補助技術サイクル
- PRP治療の前後で同じ卵巣刺激プロトコル
除外基準:
- 年齢46歳以上、
- -ボディマス指数（BMI）≧30kg/m2、
- 妊娠の有無
- コントロールされていない内分泌障害（多嚢胞性卵巣症候群など）
- 親の遺伝的および染色体障害、
- 免疫疾患
- がん診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣予備能
卵巣予備能が低下している患者または早発卵巣機能不全の患者
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同日、サンプル調製から 1 時間以内に、超音波ガイド下および鎮静麻酔下で、11.8 インチ (30 cm) シングル ルーメン 21G 針を使用して、両方の卵巣に PRP 注射を経膣的に行います。
卵巣は、血管または他の構造の破裂を防止する針ガイドを使用して到達されます。
針は、回転せずに卵巣髄質の中心に進められます。
正しいチップの配置は、超音波によって確認されます。
活性化された PRP は、以前に通過した卵巣皮質を横切る針の慎重な後退中にゆっくりと導入されます。
最終的な PRP ボリュームは卵巣嚢の下に堆積され、針は卵巣を終了します。
各卵巣に約 0.5 ml の PRP 溶液を注入します。
手術後は回復室に移動し、30分間様子を観察した後、その日のうちに退院していただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞数
時間枠：3ヶ月
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中期 II 卵母細胞収量の数。
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3ヶ月
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卵母細胞の品質
時間枠：3ヶ月
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卵母細胞は、形態学的評価と細胞質外異常の列挙に基づいて分類されます。
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3ヶ月
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胚番号
時間枠：3ヶ月
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サイクルごとに生産された胚の数。
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3ヶ月
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胚の質
時間枠：3ヶ月
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培養胚の形態学的評価は、精子注入の120または144時間後に実施されます。
胚盤胞のスコアリングは、胚盤腔の拡大、および内部細胞塊と栄養外胚葉細胞の完全性に応じて、5 日目または 6 日目に実行されます。
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3ヶ月
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受精率
時間枠：3ヶ月
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受精率は、注入された卵母細胞が 2 つの前核に変換される割合として計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：3ヶ月
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周期の 2 日目または 3 日目に骨盤ソノグラムによって決定された胞状卵胞の数。
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3ヶ月
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血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）
時間枠：3ヶ月
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電気化学発光 (ECLIA) イムノアナライザーによってサイクルの 3 日目に測定された抗ミュラー管ホルモンの血清濃度。
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3ヶ月
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血清卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：3ヶ月
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの血清濃度は、電気化学発光 (ECLIA) イムノアナライザーによって周期の 3 日目に決定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2021年9月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。