Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autologicznym wewnątrzjajnikowym osoczem bogatopłytkowym u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nadezhda Women's Health Hospital

Wpływ autologicznego wewnątrzjajnikowego osocza bogatopłytkowego u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano słabą reakcję jajników (POR) na podstawie kryteriów bolońskich, z historią co najmniej dwóch nieudanych cykli ICSI. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), hormon antymullerowski (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami i zostanie wstrzyknięta do obu jajników. Określone zostaną parametry rezerwy jajnikowej oraz wyniki ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku rozrodczym, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów bolońskich, z co najmniej dwoma wcześniejszymi nieudanymi cyklami docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w wywiadzie. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC), poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wczesnej fazy zostaną określone na początku badania. Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami. Wstrzyknięcie PRP zostanie wykonane w znieczuleniu sedacyjnym przy użyciu igieł 21G o pojedynczym świetle 11,8 cala (30 cm) pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej. W dniach od 2 do 4 pierwszych trzech cykli miesiączkowych następujących po zabiegu, poziomy AFC, AMH i FSH zostaną ponownie ocenione. U pacjentek z co najmniej jednym pęcherzykiem antralnym zostanie rozpoczęta stymulacja jajników do ICSI, a następnie transfer zarodka. Obserwowane będą biomarkery rezerwy jajnikowej (AFC, FSH, AMH) oraz parametry ICSI (liczba oocytów metafazy II (MII), zarodków blastocysty, wskaźnik zapłodnienia, oocyt i jakość zarodka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano POR na podstawie kryteriów bolońskich, z co najmniej dwoma wcześniejszymi nieudanymi cyklami ICSI w wywiadzie
  • Poprzedni cykl technologii wspomaganego rozrodu z mniej niż 3 komórkami jajowymi (protokół stymulacji konwencjonalnej) i AFC < 7
  • Ten sam protokół stymulacji jajników przed i po zabiegu PRP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 46 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Obecność ciąży
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (zespół policystycznych jajników i inne)
  • Zaburzenia genetyczne i chromosomalne rodziców,
  • Zaburzenia immunologiczne
  • Diagnostyka raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezerwat jajnikowy
Pacjenci ze zmniejszoną rezerwą jajnikową lub przedwczesną niewydolnością jajników
Biologiczny: Autologiczne wstrzyknięcie PRP do jajnika
Tego samego dnia, w ciągu 1 godziny od przygotowania próbki, zostanie wykonane wstrzyknięcie PRP przezpochwowo pod kontrolą USG i w znieczuleniu sedacyjnym do obu jajników przy użyciu igieł 21G o pojedynczym świetle 11,8 cala (30 cm). Jajniki zostaną osiągnięte za pomocą prowadnicy igły zapobiegającej pękaniu naczyń lub innych struktur. Igła zostanie wprowadzona do środka rdzenia jajnika bez obracania. Prawidłowe umieszczenie końcówki zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym. Aktywowany PRP będzie powoli wprowadzany podczas ostrożnego wycofywania igły przez poprzednio przebytą korę jajnika. Końcowa objętość PRP zostanie umieszczona pod torebką jajnika, a igła wyjdzie z jajnika. Około 0,5 ml roztworu PRP zostanie wstrzyknięte do każdego jajnika. Po zabiegu pacjenci zostaną przewiezieni na salę wybudzeń i będą obserwowani przez 30 minut, a także wypisani do domu tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba plonów oocytów Metafazy II.
3 miesiące
Jakość oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oocyty zostaną sklasyfikowane na podstawie oceny morfologicznej i zliczenia anomalii pozacytoplazmatycznych.
3 miesiące
Numer zarodka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wyprodukowanych zarodków na cykl.
3 miesiące
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena morfologiczna wyhodowanych zarodków zostanie przeprowadzona po 120 lub 144 godzinach od wstrzyknięcia nasienia. Ocena blastocyst zostanie przeprowadzona w dniu 5 lub 6 w zależności od ekspansji jamy blastocelowej oraz masy komórek wewnętrznych i integralności komórek trofektodermy.
3 miesiące
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik zapłodnienia zostanie obliczony jako procent przekształcenia wstrzykniętych oocytów w dwa przedjądrza.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pęcherzyków antralnych określona na podstawie USG miednicy mniejszej w 2. lub 3. dniu cyklu.
3 miesiące
Hormon antymüllerowski w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu antymullerowskiego w surowicy oznaczane w 3 dniu cyklu za pomocą immunoanalizatora elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
3 miesiące
Hormon folikulotropowy w surowicy (FSH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy oznaczane w 3. dniu cyklu za pomocą immunoanalizatora elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne wstrzyknięcie PRP do jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj