Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная внутрияичниковая плазма, обогащенная тромбоцитами, у женщин с плохой реакцией яичников

5 апреля 2022 г. обновлено: Nadezhda Women's Health Hospital

Эффекты аутологичной интраовариальной богатой тромбоцитами плазмы у женщин с плохой реакцией яичников

Для исследования будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом «плохой ответ яичников» (POR) на основании Болонских критериев, у которых в анамнезе не менее двух предыдущих неудачных циклов ИКСИ. Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне. Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для подготовки PRP в соответствии со стандартными протоколами и будет вводиться в оба яичника. Будут определены параметры овариального резерва и результаты ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут набраны женщины репродуктивного возраста с диагнозом ПНР на основании Болонских критериев, у которых в анамнезе как минимум два предшествующих неудачных цикла интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Количество антральных фолликулов (AFC), сывороточный антимюллеров гормон (AMH) и уровни сывороточного фолликулостимулирующего гормона (FSH) в ранней фолликулярной фазе будут определяться на исходном уровне. Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для приготовления PRP в соответствии со стандартными протоколами. Инъекция PRP будет выполняться под седативной анестезией с использованием однопросветных игл 11,8 дюймов (30 см) 21G под трансвагинальным ультразвуковым контролем. На 2–4-й день первых трех менструальных циклов после процедуры повторно оценивают уровни АФК, АМГ и ФСГ. Пациенткам с хотя бы одним антральным фолликулом будет начата стимуляция яичников для ИКСИ с последующим переносом эмбрионов. Будут отслеживаться биомаркеры овариального резерва (AFC, FSH, AMH) и исходные параметры ICSI (количество ооцитов метафазы II (MII), бластоцистных эмбрионов, частота оплодотворения, качество ооцитов и эмбрионов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ПНР на основании Болонских критериев и с наличием в анамнезе как минимум двух неудачных циклов ИКСИ в анамнезе.
  • Предыдущий цикл вспомогательных репродуктивных технологий с менее чем 3 ооцитами (традиционный протокол стимуляции) и AFC < 7
  • Один и тот же протокол стимуляции яичников до и после лечения PRP

Критерий исключения:

  • Возраст старше 46 лет,
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2,
  • Наличие беременности
  • Неконтролируемые эндокринные нарушения (синдром поликистозных яичников и др.)
  • Родительские генетические и хромосомные нарушения,
  • Иммунологические нарушения
  • Диагностика рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Овариальный резерв
Пациенты со сниженным овариальным резервом или преждевременной недостаточностью яичников
Биологический: Аутологичная инъекция яичников PRP
В тот же день, в течение 1 часа после подготовки образца, инъекция PRP будет выполнена трансвагинально под ультразвуковым контролем и под седативной анестезией в оба яичника с использованием игл 21G с одним просветом 11,8 дюймов (30 см). Доступ к яичникам осуществляется с помощью проводника для иглы, предотвращающего разрыв сосудов или других структур. Игла будет продвигаться в центр мозгового вещества яичника без вращения. Правильное размещение наконечника будет подтверждено ультразвуком. Активированный PRP будет медленно вводиться во время осторожного втягивания иглы через ранее пройденную кору яичника. Окончательный объем PRP будет помещен под капсулу яичника, а игла выйдет из яичника. В каждый яичник будет введено примерно 0,5 мл раствора PRP. После процедуры пациенты будут доставлены в послеоперационную палату и будут наблюдаться в течение 30 минут, а также в тот же день выписаны домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер ооцита
Временное ограничение: 3 месяца
Количество выходов ооцитов в метафазе II.
3 месяца
Качество ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Ооциты будут классифицировать на основе морфологической оценки и подсчета экстрацитоплазматических аномалий.
3 месяца
Номер эмбриона
Временное ограничение: 3 месяца
Количество произведенных эмбрионов за цикл.
3 месяца
Качество эмбриона
Временное ограничение: 3 месяца
Морфологическая оценка культивируемых эмбрионов будет проводиться через 120 или 144 часа после инъекции спермы. Оценка бластоцист будет проводиться на 5 или 6 день в зависимости от расширения полости бластоцеля и целостности внутренней клеточной массы и клеток трофэктодермы.
3 месяца
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость оплодотворения будет рассчитываться как процент трансформации инъецированных ооцитов в два пронуклеуса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество антральных фолликулов определяют на сонограмме малого таза на 2-й или 3-й день цикла.
3 месяца
Сывороточный антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию антимюллерова гормона в сыворотке определяют на 3-й день цикла с помощью электрохемилюминесцентного (ECLIA) иммуноанализатора.
3 месяца
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрацию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке определяли на 3-й день цикла с помощью электрохемилюминесцентного (ECLIA) иммуноанализатора.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadezhda Women's Health Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 022019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться