Autolog intraovarie blodplaterik plasmabehandling hos kvinner med dårlig eggstokkrespons
5. april 2022 oppdatert av: Nadezhda Women's Health Hospital
Effekter av autolog intraovarie blodplaterik plasma hos kvinner med dårlig eggstokkrespons
Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med dårlig ovarierespons (POR) basert på Bologna-kriterier med en historie på minst to tidligere mislykkede ICSI-sykluser vil bli rekruttert til studien.
Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bestemmes ved baseline.
Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller og vil bli injisert i begge eggstokkene.
Ovariereserveparametere og ICSI-utfall vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i reproduktiv alder diagnostisert med POR basert på Bologna-kriterier med en historie på minst to tidligere mislykkede sykluser av intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) vil rekrutteres til studien.
Antral follikkeltall (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikkelfase serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer vil bli bestemt ved baseline.
Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller.
PRP-injeksjon vil bli utført under sedasjonsanestesi, med en 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåler under transvaginal ultralydveiledning.
På de 2 til 4 dagene av de tre første menstruasjonssyklusene etter prosedyren, vil AFC-, AMH- og FSH-nivåene bli vurdert på nytt.
Pasienter med minst én antral follikkel vil bli startet på eggstokkstimulering for ICSI, etterfulgt av embryooverføring.
Biomarkører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og ICSI utfallsparametere (antall metafase II (MII) oocytter, blastocystembryoer, befruktningshastighet, oocytt- og embryokvalitet) vil bli fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med POR basert på Bologna-kriterier og med en historie med minst to tidligere mislykkede ICSI-sykluser
- En tidligere assistert reproduksjonsteknologisyklus med mindre enn 3 oocytter (konvensjonell stimuleringsprotokoll) og AFC < 7
- Den samme eggstokkstimuleringsprotokollen før og etter PRP-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 46 år,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Tilstedeværelse av graviditet
- Ukontrollerte endokrine lidelser (polycystisk ovariesyndrom og andre)
- Foreldres genetiske og kromosomale lidelser,
- Immunologiske lidelser
- Kreftdiagnostikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ovarial Reserve
Pasienter med redusert ovariereserve eller prematur ovarieinsuffisiens
|
Samme dag, innen 1 time etter prøvepreparering, vil PRP-injeksjon utføres transvaginalt under ultralydveiledning og under sedasjonsanestesi i begge eggstokkene ved å bruke 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåler.
Eggstokkene vil nås ved hjelp av nåleføring som forhindrer at vaskulære eller andre strukturer sprekker.
Nålen vil føres inn i midten av eggstokkmedulaen uten rotasjon.
Riktig spissplassering vil bli bekreftet ved ultralyd.
Den aktiverte PRP vil sakte introduseres under forsiktig tilbaketrekking av nålen over den tidligere traverserte ovariecortex.
Det endelige PRP-volumet vil bli avsatt under eggstokkkapselen og nålen kommer ut av eggstokken.
Omtrent 0,5 ml av PRP-løsningen vil bli injisert i hver eggstokk.
Etter inngrepet vil pasientene bli tatt med til utvinningsrommet og vil bli observert i 30 minutter og også skrives ut hjem samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyttnummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall Metafase II oocyttutbytte.
|
3 måneder
|
|
Oocyttkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oocytter vil bli klassifisert basert på morfologisk vurdering og opptelling av ekstracytoplasmatiske anomalier.
|
3 måneder
|
|
Embryonummer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall produserte embryoer per syklus.
|
3 måneder
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Morfologisk evaluering av de dyrkede embryoene vil bli utført 120 eller 144 timer etter spermieinjeksjon.
Blastocyster-scoring vil bli utført på dag 5 eller 6 avhengig av blastocoel-hulrommets ekspansjon og på den indre cellemassen og trophectoderm-cellenes integritet.
|
3 måneder
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Befruktningshastigheten vil bli beregnet som prosentandelen av transformasjon av de injiserte oocyttene til to pronuklei.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall antralfollikler bestemt ved bekkensonogram på dag 2 eller 3 av syklusen.
|
3 måneder
|
|
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkonsentrasjon av anti-mullerian hormon bestemt på dag 3 av syklusen med en elektrokjemiluminescerende (ECLIA) immunoanalysator.
|
3 måneder
|
|
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer bestemt på dag 3 av syklusen av en elektrokjemiluminescerende (ECLIA) immunanalyseapparat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 022019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .