Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog intraovarie blodpladerig plasmabehandling hos kvinder med dårlig ovarierespons

5. april 2022 opdateret af: Nadezhda Women's Health Hospital

Virkninger af autolog intraovarie blodpladerigt plasma hos kvinder med dårlig ovarierespons

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med dårlig ovarierespons (POR) baseret på Bologna-kriterier med en historie på mindst to tidligere mislykkede ICSI-cyklusser vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer bestemmes ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller og vil blive injiceret i begge ovarier. Ovariereserveparametre og ICSI-resultater vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i reproduktiv alder diagnosticeret med POR baseret på Bologna-kriterier med en historie på mindst to tidligere mislykkede intracytoplasmatiske sperm-injektion (ICSI)-cyklusser vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Antral follikeltælling (AFC), serum anti-mullerian hormon (AMH) og tidlig follikelfase serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer vil blive bestemt ved baseline. Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller. PRP-injektion vil blive udført under sedationsanæstesi ved hjælp af en 11,8 tommer (30 cm) enkelt lumen 21G nåle under transvaginal ultralydsvejledning. På de 2 til 4 dage af de første tre menstruationscyklusser efter proceduren vil AFC-, AMH- og FSH-niveauer blive revurderet. Patienter med mindst én antral follikel vil blive startet på ovariestimulering for ICSI, efterfulgt af embryooverførsel. Biomarkører for ovariereserve (AFC, FSH, AMH) og ICSI udfaldsparametre (antal metafase II (MII) oocytter, blastocystembryoner, befrugtningshastighed, oocyt- og embryokvalitet) vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1373
        • Nadezhda Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med POR baseret på Bologna-kriterier og med en historie på mindst to tidligere mislykkede ICSI-cyklusser
  • En tidligere assisteret reproduktionsteknologicyklus med mindre end 3 oocytter (konventionel stimulationsprotokol) og AFC < 7
  • Den samme ovariestimulationsprotokol før og efter PRP-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 46 år,
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (polycystisk ovariesyndrom og andre)
  • Forældrenes genetiske og kromosomale lidelser,
  • Immunologiske lidelser
  • Kræftdiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ovariereservat
Patienter med nedsat ovariereserve eller for tidlig ovarieinsufficiens
Biologisk: Autolog ovarie PRP-injektion
Samme dag, inden for 1 time efter prøveforberedelse, vil PRP-injektion blive udført transvaginalt under ultralydsvejledning og under sedationsanæstesi i begge æggestokke ved hjælp af 11,8 tommer (30 cm) enkeltlumen 21G nåle. Æggestokkene nås ved hjælp af nåleføring, der forhindrer vaskulære eller andre strukturer i at briste. Nålen vil blive fremført ind i midten af ​​æggestokkens medula uden rotation. Den korrekte spidsplacering vil blive bekræftet ved ultralyd. Den aktiverede PRP vil langsomt blive introduceret under omhyggelig tilbagetrækning af nålen på tværs af den tidligere gennemkørte ovariecortex. Det endelige PRP-volumen vil blive deponeret under ovariekapslen, og nålen kommer ud af æggestokken. Ca. 0,5 ml af PRP-opløsningen vil blive injiceret i hver æggestok. Efter indgrebet tages patienterne til opvågningsstuen og observeres i 30 minutter og udskrives også hjem samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttal
Tidsramme: 3 måneder
Antal Metafase II oocytudbytte.
3 måneder
Oocytkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Oocytter vil blive klassificeret baseret på morfologisk vurdering og optælling af ekstracytoplasmatiske anomalier.
3 måneder
Embryo nummer
Tidsramme: 3 måneder
Antal producerede embryoner pr. cyklus.
3 måneder
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Morfologisk evaluering af de dyrkede embryoner vil blive udført 120 eller 144 timer efter spermainjektion. Blastocyster-scoring vil blive udført på dag 5 eller 6 afhængigt af blastocoel-hulrummets ekspansion og på den indre cellemasse og trophectoderm-cellernes integritet.
3 måneder
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Befrugtningshastigheden vil blive beregnet som procentdelen af ​​transformation af de injicerede oocytter til to pronuclei.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: 3 måneder
Antal antralfollikler bestemt ved bækkensonogram på dag 2 eller 3 i cyklussen.
3 måneder
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af anti-mullerian hormon bestemt på dag 3 i cyklussen med en elektrokemiluminescerende (ECLIA) immunanalyseapparat.
3 måneder
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer bestemt på dag 3 af cyklussen af ​​en elektrokemiluminescerende (ECLIA) immunanalyzer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog ovarie PRP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner