Tratamiento de plasma rico en plaquetas intraovárico autólogo en mujeres con respuesta ovárica deficiente
5 de abril de 2022 actualizado por: Nadezhda Women's Health Hospital
Efectos del plasma rico en plaquetas intraovárico autólogo en mujeres con respuesta ovárica deficiente
Se reclutarán para el estudio mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente (POR) según los criterios de Bolonia con antecedentes de al menos dos ciclos ICSI fallidos previos.
El recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH) y los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en fase folicular temprana se determinarán al inicio del estudio.
La sangre autóloga obtenida de la vena periférica se utilizará para preparar el PRP siguiendo los protocolos estándar y se inyectará en ambos ovarios.
Se determinarán los parámetros de reserva ovárica y los resultados de ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con POR según los criterios de Bolonia con antecedentes de al menos dos ciclos anteriores fallidos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
El recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH) y los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) en fase folicular temprana se determinarán al inicio del estudio.
Se utilizará sangre autóloga obtenida de vena periférica para preparar PRP siguiendo protocolos estándar.
La inyección de PRP se realizará bajo anestesia de sedación, utilizando agujas 21G de un solo lumen de 11,8 pulgadas (30 cm) bajo guía de ultrasonido transvaginal.
En los días 2 a 4 de los tres primeros ciclos menstruales posteriores al procedimiento, se volverán a evaluar los niveles de AFC, AMH y FSH.
Las pacientes con al menos un folículo antral comenzarán con estimulación ovárica para ICSI, seguida de transferencia de embriones.
Se seguirán los biomarcadores de reserva ovárica (AFC, FSH, AMH) y los parámetros de resultado de ICSI (número de ovocitos en metafase II (MII), embriones de blastocisto, tasa de fertilización, calidad de ovocitos y embriones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de POR según los criterios de Bolonia y con antecedentes de al menos dos ciclos anteriores de ICSI fallidos
- Un ciclo previo de tecnología de reproducción asistida con menos de 3 ovocitos (protocolo de estimulación convencional) y AFC < 7
- El mismo protocolo de estimulación ovárica antes y después del tratamiento con PRP
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 46 años,
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2,
- Presencia de embarazo
- Trastornos endocrinos no controlados (síndrome de ovario poliquístico y otros)
- Trastornos genéticos y cromosómicos de los padres,
- Trastornos inmunológicos
- Diagnóstico de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reserva Ovárica
Pacientes con reserva ovárica disminuida o insuficiencia ovárica prematura
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El mismo día, dentro de 1 hora de la preparación de la muestra, la inyección de PRP se realizará por vía transvaginal bajo guía ecográfica y bajo anestesia de sedación en ambos ovarios utilizando agujas 21G de una sola luz de 11,8 pulgadas (30 cm).
Se llegará a los ovarios mediante guía de aguja evitando la rotura de estructuras vasculares o de otro tipo.
La aguja avanzará hacia el centro de la médula ovárica sin rotación.
La colocación correcta de la punta se confirmará mediante ecografía.
El PRP activado se introducirá lentamente durante la retracción cuidadosa de la aguja a través de la corteza ovárica previamente atravesada.
El volumen final de PRP se depositará debajo de la cápsula ovárica y la aguja saldrá del ovario.
Se inyectarán aproximadamente 0,5 ml de la solución de PRP en cada ovario.
Después del procedimiento, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación y serán observados durante 30 minutos y también serán dados de alta el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de rendimiento de ovocitos en Metafase II.
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3 meses
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Calidad del ovocito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los ovocitos se clasificarán en función de la evaluación morfológica y la enumeración de anomalías extracitoplasmáticas.
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3 meses
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Número de embrión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de embriones producidos por ciclo.
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3 meses
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación morfológica de los embriones cultivados se realizará 120 o 144 horas después de la inyección de esperma.
La puntuación de los blastocistos se realizará el día 5 o 6 dependiendo de la expansión de la cavidad del blastocele y de la masa celular interna y la integridad de las células del trofoectodermo.
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3 meses
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de fertilización se calculará como el porcentaje de transformación de los ovocitos inyectados en dos pronúcleos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de folículos antrales determinado por ecografía pélvica en el día 2 o 3 del ciclo.
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3 meses
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Hormona antimülleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración sérica de hormona antimülleriana determinada el día 3 del ciclo mediante un inmunoanalizador electroquimioluminiscente (ECLIA).
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3 meses
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Hormona foliculoestimulante sérica (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración sérica de hormona estimulante del folículo (FSH) determinada el día 3 del ciclo mediante un inmunoanalizador electroquimioluminiscente (ECLIA).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 022019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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