난소 반응이 좋지 않은 여성의 자가 난소 내 혈소판 풍부 혈장 치료
2022년 4월 5일 업데이트: Nadezhda Women's Health Hospital
난소 반응이 좋지 않은 여성에서 자가 난소 내 혈소판 풍부 혈장의 영향
볼로냐 기준에 따라 적어도 2번의 이전 ICSI 주기 실패 이력이 있는 불량한 난소 반응(POR)으로 진단된 가임기 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
전정부 여포 수(AFC), 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 초기 난포기 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 기준선에서 결정됩니다.
말초 정맥에서 얻은 자가 혈액은 표준 프로토콜에 따라 PRP를 준비하는 데 사용되며 양쪽 난소에 주입됩니다.
난소 예비 매개변수 및 ICSI 결과가 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
적어도 2번의 이전 세포질내 정자 주입 실패(ICSI) 주기의 이력이 있는 볼로냐 기준에 기초하여 POR로 진단된 생식 연령의 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
AFC(Antral follicle count), 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 초기 난포기 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 기준선에서 결정됩니다.
말초 정맥에서 얻은 자가 혈액은 표준 프로토콜에 따라 PRP를 준비하는 데 사용됩니다.
PRP 주사는 경질 초음파 유도하에 11.8인치(30cm) 단일 루멘 21G 바늘을 사용하여 진정 마취하에 수행됩니다.
시술 후 처음 세 번의 월경 주기의 2~4일에 AFC, AMH 및 FSH 수치가 재평가됩니다.
적어도 하나의 전정부 난포가 있는 환자는 ICSI에 대한 난소 자극을 시작한 후 배아 이식을 시작합니다.
난소 보존의 바이오마커(AFC, FSH, AMH) 및 ICSI 결과 매개변수(중기 II(MII) 난모세포의 수, 배반포 배아, 수정률, 난모세포 및 배아 품질)를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 볼로냐 기준에 근거하여 POR 진단을 받았고 적어도 2번의 이전 ICSI 주기 실패 이력이 있는 환자
- 3개 미만의 난모세포(종래의 자극 프로토콜) 및 AFC < 7인 이전의 보조 생식 기술 주기
- PRP 시술 전후 동일한 난소 자극 프로토콜
제외 기준:
- 만 46세 이상,
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2,
- 임신 유무
- 조절되지 않는 내분비 장애(다낭성 난소 증후군 등)
- 부모의 유전 및 염색체 장애,
- 면역 장애
- 암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난소 예비
난소예비력이 감소되었거나 조기 난소 기능 부전이 있는 환자
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같은 날, 샘플 준비 1시간 이내에 PRP 주입은 11.8인치(30cm) 단일 루멘 21G 바늘을 사용하여 초음파 유도 및 진정 마취 하에 양쪽 난소에 질식으로 수행됩니다.
혈관 또는 기타 구조 파열을 방지하는 바늘 가이드를 사용하여 난소에 도달합니다.
바늘은 회전 없이 난소 수질의 중심으로 전진합니다.
올바른 팁 배치는 초음파로 확인됩니다.
활성화된 PRP는 이전에 통과한 난소 피질을 가로질러 바늘을 조심스럽게 후퇴시키는 동안 천천히 도입됩니다.
최종 PRP 부피는 난소 캡슐 아래에 침착되고 바늘은 난소를 빠져나갑니다.
약 0.5ml의 PRP 용액이 각 난소에 주입됩니다.
시술 후 회복실로 이동하여 30분간 경과 관찰 후 당일 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 수
기간: 3 개월
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중기 II 난모세포 수율.
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3 개월
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난자 품질
기간: 3 개월
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난모세포는 형태학적 평가 및 세포질 외 기형의 열거를 기반으로 분류됩니다.
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3 개월
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배아 번호
기간: 3 개월
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주기당 생산된 배아의 수.
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3 개월
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배아 품질
기간: 3 개월
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배양된 배아의 형태학적 평가는 정자 주입 후 120 또는 144시간 후에 수행됩니다.
배반포 채점은 배반강 확장과 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 세포 무결성에 따라 5일 또는 6일에 수행됩니다.
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3 개월
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수정률
기간: 3 개월
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수정률은 주입된 난모세포가 2개의 전핵으로 변환되는 비율로 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정부 여포 수(AFC)
기간: 3 개월
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주기의 2일 또는 3일에 골반 초음파로 결정된 전정부 여포의 수.
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3 개월
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혈청 항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 3 개월
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전기화학발광(ECLIA) 면역분석기에 의해 주기의 3일째에 결정된 항뮬러관 호르몬의 혈청 농도.
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3 개월
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 3 개월
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전기화학발광(ECLIA) 면역분석기에 의해 주기의 3일째에 측정된 여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 혈청 농도.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drakopoulos P, Bardhi E, Boudry L, Vaiarelli A, Makrigiannakis A, Esteves SC, Tournaye H, Blockeel C. Update on the management of poor ovarian response in IVF: the shift from Bologna criteria to the Poseidon concept. Ther Adv Reprod Health. 2020 Jul 31;14:2633494120941480. doi: 10.1177/2633494120941480. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Zhang Y, Zhang C, Shu J, Guo J, Chang HM, Leung PCK, Sheng JZ, Huang H. Adjuvant treatment strategies in ovarian stimulation for poor responders undergoing IVF: a systematic review and network meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Feb 28;26(2):247-263. doi: 10.1093/humupd/dmz046.
- Panda SR, Sachan S, Hota S. A Systematic Review Evaluating the Efficacy of Intra-Ovarian Infusion of Autologous Platelet-Rich Plasma in Patients With Poor Ovarian Reserve or Ovarian Insufficiency. Cureus. 2020 Dec 12;12(12):e12037. doi: 10.7759/cureus.12037.
- Everts P, Onishi K, Jayaram P, Lana JF, Mautner K. Platelet-Rich Plasma: New Performance Understandings and Therapeutic Considerations in 2020. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7794. doi: 10.3390/ijms21207794.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Bos-Mikich A, de Oliveira R, Frantz N. Platelet-rich plasma therapy and reproductive medicine. J Assist Reprod Genet. 2018 May;35(5):753-756. doi: 10.1007/s10815-018-1159-8. Epub 2018 Mar 21.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 022019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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불쌍한 난소 보호 구역에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여